Купить Димиа таблетки 3 мг+0,02 мг, 28 шт.

Фармакологическое действие

Препарат Димиа является комбинированным монофазным пероральным контрацептивным средством, содержащим дроспиренон и этинилэстрадиол. По своему фармакологическому профилю дроспиренон близок к натуральному прогестерону: не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью и характеризуется выраженным антиандрогенным и умеренным антиминералокортикоидным действием. Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции, увеличение вязкости секрета шейки матки и изменение эндометрия. Индекс Перля, показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин репродуктивного возраста в течение года применения контрацептива, составляет менее 1.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание. При пероральном приеме дроспиренон быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. Cmax дроспиренона в сыворотке — около 38 нг/мл, достигается примерно через 1–2 ч после однократного приема. Биодоступность — 76–85%. Одновременный прием с пищей не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение. После приема внутрь концентрация дроспиренона в плазме крови уменьшается с конечным T1/2 — 31 ч. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) или с кортикостероидсвязывающим глобулином (транскортин). Всего 3–5% общей сывороточной концентрации дроспиренона существует в виде свободных стероидов. Индуцированное этинилэстрадиолом увеличение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с сывороточными белками. Средний кажущийся Vd дроспиренона составляет (3,7±1,2) л/кг.

Метаболизм. Дроспиренон активно метаболизируется после приема внутрь. Главные метаболиты в плазме крови — кислотные формы дроспиренона, образовавшиеся при раскрытии лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат — образуются без участия системы P450. Дроспиренон в малой степени метаболизируется цитохромом P450 3A4 и способен ингибировать этот фермент, а также цитохромы P450 1A1, P450 2C9 и P450 2C19 in vitro.

Выведение. Почечный клиренс метаболитов дроспиренона в сыворотке крови составляет (1,5±0,2) мл/мин/кг. Дроспиренон экскретируется только в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона выводятся почками и через кишечник с соотношением экскреции около 1,2:1,4. T1/2 метаболитов почками и через кишечник составляет около 40 ч.

Css. В ходе цикла лечения максимальная Css дроспиренона в плазме крови составляет около 70 нг/мл, достигается после 8 дней лечения. Сывороточные концентрации дроспиренона увеличиваются примерно в 3 раза вследствие соотношения конечного T1/2 и интервала дозирования.

Этинилэстрадиол

Всасывание. При пероральном приеме этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Cmax в сыворотке крови — около 33 пкг/мл, достигается в течение 1–2 ч после однократного приема внутрь. Абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и пресистемного метаболизма составляет приблизительно 60%. Одновременный прием пищи уменьшал биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных пациенток; у других изменений не было.

Распределение. Сывороточные концентрации этинилэстрадиола уменьшаются двухфазно, в фазе конечного распределения T1/2 составляет примерно 24 ч. Этинилэстрадиол хорошо, но неспецифически связывается с сывороточным альбумином (примерно 98,5%) и индуцирует увеличение концентраций в сыворотке крови ГСПГ. Vd — около 5 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол является субстратом пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуется широкий ряд гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободной форме, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Почечный клиренс метаболитов этинилэстрадиола составляет примерно 5 мл/мин/кг.

Выведение. Неизмененный этинилэстрадиол практически не выводится из организма. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. T1/2 метаболитов составляет около 24 ч.

Css. Наступает во второй половине цикла лечения, а сывороточная концентрация этинилэстрадиола увеличивается в 2–2,3 раза.

Особые группы пациентов

При нарушении функции почек. Css дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина — 50–80 мл/мин) была сравнима с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (Cl креатинина — >80 мл/мин). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина от 30 мл/мин до 50 мл/мин) концентрация дроспиренона в плазме крови была в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Дроспиренон хорошо переносился во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на содержание калия в сыворотке крови. Фармакокинетика при тяжелой почечной недостаточности не изучалась.

При нарушении функции печени. Дроспиренон хорошо переносится пациентами с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по Чайлд-Пью). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.

Димиа таблетки 3 мг+0,02 мг, 28 шт. инструкция на украинском

Форма выпуска	Упаковка
Фармакологическое действие	Показания
Противопоказания	Применение при беременности и кормлении грудью
Особые указания	Состав
Способ применения и дозы	Побочные действия
Лекарственное взаимодействие	Передозировка
Условия хранения	Срок годности
Действующее вещество	Похожее видео

Форма випуску

таблетки, вкриті плівковою оболонкою (набір)

упаковка

24 таблетки дроспиренон + етинілестрадіол і 4 таблетки плацебо

Фармакологічна дія

Препарат Діміа є комбінованим монофазним пероральним контрацептивним засобом, що містить дроспіренон і етинілестрадіол. За своїм фармакологічному профілю дроспиренон близький до натурального прогестерону: не володіє естрогенною, глюкокортикоидной і антиглюкокортикоїдної активності і характеризується вираженим антиандрогенною і помірним антимінералокортикоїдними дією. Контрацептивний ефект грунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції, збільшення в'язкості секрету шийки матки і зміна ендометрія. Індекс Перля, показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок репродуктивного віку протягом року застосування контрацептиву, становить менше 1.

Фармакокінетика

дроспіренон

Всмоктування. При пероральному прийомі дроспіренон швидко і практично повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. C max дроспіренону в сироватці - близько 38 нг / мл, досягається приблизно через 1-2 години після одноразового прийому. Біодоступність - 76-85%. Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність дроспіренону.

Розподіл. Після прийому всередину концентрація дроспіренону в плазмі крові зменшується з кінцевим T 1/2 - 31 год. Дроспіренон зв'язується з сироватковим альбуміном і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ) або з кортикостероїдзв'язуючого глобуліном (транскортином). Всього 3-5% загальної сироваткової концентрації дроспіренону існує у вигляді вільних стероїдів. Індуковане етінілестрадіолом збільшення ГЗСГ не впливає на зв'язування дроспіренону з сироватковими білками. Середній уявний V d дроспіренону становить (3,7 ± 1,2) л / кг.

Метаболізм. Дроспіренон активно метаболізується після прийому всередину. Головні метаболіти в плазмі крові - кислотні форми дроспіренону, що утворилися при розкритті лактонного кільця, і 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат - утворюються без участі системи P450. Дроспіренон в малому ступені метаболізується цитохромом P450 3A4 і здатний пригнічувати цей фермент, а також цитохроми P450 1A1, P450 2C9 і P450 2C19 in vitro.

Виведення. Нирковий кліренс метаболітів дроспіренону в сироватці крові становить (1,5 ± 0,2) мл / хв / кг. Дроспіренон виводиться тільки в невеликій кількості в незміненому вигляді. Метаболіти дроспіренону виводяться нирками і через кишечник з співвідношенням екскреції близько 1,2: 1,4. T 1/2 метаболітів нирками і через кишечник становить близько 40 год.

C ss. В ході циклу лікування максимальна C ss дроспіренону в плазмі крові становить близько 70 нг / мл, досягається після 8 днів лікування. Сироваткові концентрації дроспіренону збільшуються приблизно в 3 рази внаслідок співвідношення кінцевого T 1/2 і інтервалу дозування.

етинілестрадіол

Всмоктування. При пероральному прийомі етинілестрадіол всмоктується швидко і повністю. C max в сироватці крові - близько 33 пкг / мл, досягається протягом 1-2 годин після одноразового прийому всередину. Абсолютнабіодоступність в результаті пресистемну кон'югацію і пресистемного метаболізму становить приблизно 60%. Одночасний прийом їжі зменшував біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25% обстежених пацієнток; у інших змін не було.

Розподіл. Сироваткові концентрації етинілестрадіолу зменшуються дві фази, в фазі кінцевого розподілу T 1/2 становить приблизно 24 год. Етинілестрадіол добре, але неспецифічно зв'язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98,5%) і індукує збільшення концентрацій в сироватці крові ГСПГ. V d - близько 5 л / кг.

Метаболізм. Етинілестрадіол є субстратом пресистемної кон'югації в слизовій оболонці тонкого кишечника і в печінці. Етинілестрадіол первинно метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, при цьому утворюється широкий ряд гідроксильованих і метильованих метаболітів, які присутні як у вільній формі, так і у вигляді кон'югатів з глюкуроновою кислотою. Нирковий кліренс метаболітів етинілестрадіолу становить приблизно 5 мл / хв / кг.

Виведення. Незмінений етинілестрадіол практично не виводиться з організму. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками і через кишечник у співвідношенні 4: 6. T 1/2 метаболітів становить близько 24 год.

C ss. Настає в другій половині циклу лікування, а сироваткова концентрація етинілестрадіолу збільшується в 2-2,3 рази.

Особливі групи пацієнтів

При порушенні функції нирок. C ss дроспіренону в плазмі крові у жінок з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (Cl креатиніну - 50-80 мл / хв) була порівнянна з відповідними показниками у жінок з нормальною функцією нирок (Cl креатиніну -> 80 мл / хв). У жінок з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (Cl креатиніну від 30 мл / хв до 50 мл / хв) концентрація дроспіренону в плазмі крові була в середньому на 37% вище, ніж у жінок з нормальною функцією нирок. Дроспіренон добре переносився у всіх групах. Прийом дроспіренону не чинив клінічно значущого впливу на вміст калію в сироватці крові. Фармакокінетика при тяжкій нирковій недостатності не вивчалась.

При порушенні функції печінки. Дроспіренон добре переноситься пацієнтами з легким та помірним ступенем печінкової недостатності (клас В по Чайлд-П'ю). Фармакокінетика при тяжкій печінковій недостатності не вивчалась.

показання

Пероральна контрацепція.

Протипоказання

Препарат Діміа, як і інші КОК, протипоказаний при будь-якому стані з перерахованих нижче:

підвищена чутливість до препарату або будь-якого компонента препарату; тромбози (артеріальні і венозні) і тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз, тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт, цереброваскулярні порушення). Стану, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія), в даний час або в анамнезі; множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу, в т.ч. ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія, об'ємне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією, куріння у віці старше 35 років, ожиріння з індексом маси тіла> 30; спадкова або придбана схильність до венозного або артеріального тромбозу, наприклад резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антитіла проти фосфоліпідів (наявність антитіл до фосфоліпідів - антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт); вагітність і підозра на неї; період лактації; панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; існуюче (або в анамнезі) важке захворювання печінки за умови, що функція печінки і на даний час не нормалізована; важка хронічна або гостра ниркова недостатність; пухлина печінки (доброякісна або злоякісна) в даний час або в анамнезі; гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів або молочної залози в даний час або в анамнезі; кровотеча з піхви неясного генезу; мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі; дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбция, лактазная недостатність Лаппа.

З обережністю: фактори ризику розвитку тромбозу і тромбоемболії - куріння у віці до 35 років, ожиріння, дисліпопротеїнемія, контрольована артеріальна гіпертензія, мігрень без осередкової неврологічної симптоматики, неускладнені пороки клапанів серця, спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у кого-небудь з найближчих родичів); захворювання, при яких можуть відзначатися порушення периферичного кровообігу (цукровий діабет без судинних ускладнень, системний червоний вовчак (ВКВ), гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона, виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, флебіт поверхневих вен); спадковий ангіоневротичний набряк; гипертриглицеридемия; захворювання печінки тяжкого ступеня (до нормалізації функціональних проб печінки); захворювання, вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (в т.ч. жовтяниця та / або свербіж, пов'язані з холестазом, холелітіаз, отосклероз з погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності в анамнезі, мала хорея (хвороба Сиденгама); хлоазма; післяпологовий період.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Діміа протипоказаний під час вагітності.

Якщо вагітність настала під час застосування препарату Діміа, його прийом слід негайно припинити. Розширені епідеміологічні дослідження не виявили ні збільшення ризику вроджених дефектів у дітей, що народилися від жінок, що приймали КПК перед вагітністю, ні тератогенного дії КПК при їх ненавмисному прийомі під час вагітності.

Згідно з даними доклінічних досліджень, не можна виключити небажані ефекти, що впливають на перебіг вагітності і розвиток плоду через гормонального дії активних компонентів.

Препарат Діміа може впливати на лактацію: зменшувати кількість молока і змінювати його склад. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів і / або їх метаболітів можуть виділятись з молоком під час прийому КПК. Ці кількості можуть впливати на дитину. Застосування препарату Діміа під час грудного вигодовування протипоказано.

особливі вказівки

Якщо є будь-які стани / фактори ризику з числа згаданих нижче, користь від прийому КОК слід оцінювати індивідуально для кожної жінки і обговорювати з нею перед початком застосування. При загостренні небажаного явища або в разі появи будь-якого з цих станів або факторів ризику жінка повинна зв'язатися з лікарем. Лікар повинен вирішити, чи слід перервати прийом КОК.

порушення кровообігу

Прийом будь-якого КОК збільшує ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ). Підвищення ризику венозної тромбоемболії є виражено на першому році застосування жінкою КОК.

Епідеміологічні дослідження показали, що частота ВТЕ у жінок з відсутністю факторів ризику, які брали низькі дози естрогенів (<0,05 мг етинілестрадіолу) в складі КОК, становить приблизно 20 випадків на 100000 жінок-років (для левоноргестрелсодержащих КОК другого покоління) або 40 випадків на 100000 жінок-років (для дезогестрел / гестоденсодержащіх КОК третього покоління). У жінок, які не користуються КОК, трапляється 5-10 ВТЕ і 60 вагітностей на 100000 жінок-років. ВТЕ фатальна в 1-2% випадків.

Дані великого, проспективного, з 3 напрямками дослідження показали, що частота ВТЕ у жінок з іншими факторами ризику ВТЕ або без них, які застосовували комбінацію етинілестрадіолу і дроспіренону, 0,03 + 3 мг, збігається з частотою ВТЕ у жінок, які застосовували левоноргестрелсодержащих пероральніконтрацептиви і інші КОК. Ступінь ризику ВТЕ при прийомі препарату Діміа ® в даний час не встановлена.

Епідеміологічні дослідження також виявили зв'язок прийому КОК зі збільшенням ризику артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда, транзиторні ішемічні порушення).

Дуже рідко у жінок, що приймають оральні контрацептиви, відбувався тромбоз в інших кровоносних судинах, наприклад вен і артерій печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки. Єдиної думки щодо зв'язку цих явищ з прийомом гормональних контрацептивів немає.

Симптоми венозних або артеріальних тромботичних / тромбоемболічних явищ або гострих порушень мозкового кровообігу:

- незвичайна однобічний біль і / або набряклість нижніх кінцівок;

- раптовий сильний біль у грудях, незалежно від того, чи віддає вона в ліву руку чи ні;

- Раптова задишка;

- раптова поява кашлю;

- будь-який незвичний важка тривалий головний біль;

- раптова часткова або повна втрата зору;

- диплопія;

- порушена мова або афазія;

- вертиго;

- колапс з парціальними епілептичними припадками або без них;

- слабкість або дуже помітне оніміння, раптово вразила одну сторону або одну частину тіла;

- рухові розлади;

- гострий живіт.

Перед початком прийому КОК жінці слід проконсультуватися з фахівцем. Ризик венозних тромбоемболічних порушень при прийомі КОК зростає:

- при збільшенні віку;

- спадкової схильності (ВТЕ траплялася коли-небудь у братів-сестер або батьків у відносно ранньому віці);

- тривала іммобілізація, розширеному оперативному втручанні, будь-якому хірургічному втручанні на нижніх кінцівках або великої травмі. У таких ситуаціях рекомендується припинити прийом препарату (в разі планового хірургічного втручання мінімум за 4 тижні) і не відновлювати до закінчення двох тижнів після повного відновлення рухливості. Якщо прийом препарату не був припинений завчасно, слід розглянути можливість антикоагулянтного лікування;

- ожирінні (індекс маси тіла більше 30);

- відсутність єдиної думки щодо можливої ​​ролі варикозу вен і поверхневого тромбофлебіту при появі або загостренні венозного тромбозу.

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або гострого порушення мозкового кровообігу при прийомі КОК зростає:

- при збільшенні віку;

- курінні (жінкам старше 35 років настійно рекомендується кинути палити, якщо вони хочуть приймати КОК);

- дислипопротеинемии;

- артеріальної гіпертензії;

- мігрені без осередкової неврологічної симптоматики;

- ожирінні (індекс маси тіла більше 30);

- спадкової схильності (артеріальна тромбоемболія коли-небудь у братів-сестер або батьків у відносно ранньому віці). Якщо спадкова схильність можлива, жінці слід проконсультуватися з фахівцем перед початком прийому КОК;

- ураженні клапанів серця;

- фібриляції передсердь.

Наявність одного серйозного фактора ризику захворювання вен або декількох факторів ризику захворювання артерій також може бути протипоказанням. Також слід розглянути можливість антикоагулянтної терапії. Жінки, що приймають КОК, повинні бути належним чином інструктовані про необхідність інформування лікаря у разі виникнення підозр на симптоми тромбозу. У разі, якщо тромбоз запідозрений або підтверджений, прийом КОК слід припинити. Потрібно почати адекватну альтернативну контрацепцію в силу тератогенности антикоагулянтної терапії непрямими антикоагулянтами - похідними кумарину.

Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії в післяпологовому періоді.

Інші медичні стани, пов'язані з небажаними судинними явищами, включають цукровий діабет, ВКВ, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинну анемію.

Збільшення частоти або тяжкості мігрені на тлі прийому КОК може бути показанням до їх негайної відміни.

пухлини

Самим значним фактором ризику розвитку раку шийки матки є інфікування вірусом папіломи людини. У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК, проте зберігаються суперечливі думки щодо того, якою мірою ці знахідки відносяться до супутніх факторів, наприклад дослідження на наявність раку шийки матки або застосування бар'єрних методів контрацепції.

Мета-аналіз результатів 54 епідеміологічних досліджень виявив невелике збільшення відносного ризику (relative risk - RR = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які в даний час приймають КОК. Ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення прийому КОК. Так як рак молочної залози рідко розвивається у жінок до 40 років, збільшення числа діагностованих випадків раку молочної залози у які застосовують КОК мало впливає на загальну ймовірність виникнення раку молочної залози. У цих дослідженнях не було виявлено достатніх доказів причинно-наслідкового зв'язку. Підвищення ризику може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у які застосовують КОК, біологічної дії КОК або комбінації обох факторів. Діагностований рак молочної залози у жінок, коли-небудь приймали КОК, клінічно був менш важким, що обумовлено ранньою діагностикою захворювання.

Редко у женщин, принимавших КОК, возникали доброкачественные опухоли печени и еще более редко — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли были угрожающими жизни (из-за внутрибрюшного кровотечения). Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

Другие

Прогестагеновый компонент препарата Димиа ® — это антагонист альдостерона, удерживающий калий в организме. В большинстве случаев увеличение содержание калия не ожидается. Однако в клиническом исследовании у некоторых пациентов с легкими или умеренными заболеваниями почек, которые принимали калийсберегающие препараты, содержание калия в сыворотке незначительно возрастает во время приема дроспиренона. Следовательно, рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке во время первого цикла лечения у пациенток с почечной недостаточностью, у которых концентрация калия в сыворотке до лечения находилась на уровне ВГН и особенно — при одновременном приеме калийсберегающих препаратов. У женщин с гипертриглицеридемией или наследственной предрасположенностью к таковой может быть увеличен риск возникновения панкреатита при приеме КОК. Хотя небольшое повышение АД отмечалось у многих женщин, принимавших КОК, клинически значимое повышение случалось редко. Только в этих редких случаях обоснованно немедленное прекращение приема КОК. Если при приеме КОК у пациенток с сопутствующей артериальной гипертензией постоянно увеличивается АД или значительно повышенное давление нельзя скорректировать антигипертензивными препаратами, прием КОК следует прекратить. После нормализации АД с помощью антигипертензивных препаратов прием КОК можно возобновить.

Нижеперечисленные заболевания появлялись или обострялись и при беременности, и при приеме КОК: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, камни в желчном пузыре; порфірія; СКВ; гемолитико-уремический синдром; ревматическая хорея (хорея Сиденгама); герпес при беременности; отосклероз с потерей слуха. Однако доказательства их взаимосвязи с приемом КОК неубедительны.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы отека.

Острые или хронические заболевания печени могут быть показанием к прекращению приема КОК до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи и/или связанный с холестазом зуд, которые развивались при предшествующей беременности или при более раннем применении половых гормонов, служат показанием к прекращению приема КОК.

Хотя КОК могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, изменение схемы лечения у пациенток с сахарным диабетом на фоне приема КОК с низким содержанием гормонов (содержащих <0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

Во время приема КОК наблюдалось усугубление эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.

Хлоазма может возникать время от времени, особенно у женщин, у которых уже отмечалась хлоазма беременных в анамнезе. Женщины с тенденцией к хлоазме должны избегать воздействия солнца или ультрафиолета при приеме КОК.

Таблетки дроспиренон+этинилэстрадиол в оболочке содержат 48,53 мг моногидрата лактозы, таблетки плацебо содержат 37,26 мг безводной лактозы на таблетку. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями (такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы), которые соблюдают безлактозную диету, не должны принимать этот препарат.

У женщин с аллергией на соевый лецитин могут возникать аллергические реакции.

Эффективность и безопасность препарата Димиа ® в качестве контрацептивного средства исследованы у женщин репродуктивного возраста. Предполагается, что в постпубертатном периоде до 18 лет эффективность и безопасность препарата аналогичны таковым у женщин после 18 лет. Применение препарата до установления менархе не показано.

Медицинские осмотры

Перед началом приема или повторным применением препарата Димиа ® следует собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Нужно измерить АД, провести врачебный осмотр, руководствуясь противопоказаниями и мерами предосторожности. Женщине нужно напомнить о необходимости внимательно прочитать инструкцию по применению и придерживаться указанных в ней рекомендаций. Периодичность и содержание обследования должны основываться на существующих практических руководствах. Частота проведения медицинских осмотров индивидуальна для каждой женщины, но должна проводиться не реже 1 раза в 6 мес.

Женщине нужно напомнить, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снизиться, например при пропуске приема таблеток дроспиренон+этинилэстрадиол, желудочно-кишечных расстройствах в период приема таблеток дроспиренон+этинилэстрадиол или одновременном приеме других лекарственных препаратов.

Недостаточный контроль цикла

Как при применении других КОК, у женщины могут случиться ациклические кровотечения (мажущие или кровотечение отмены), особенно в первые месяцы приема. Следовательно, оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить после трехмесячного адаптационного периода.

Если ациклические кровотечения повторяются или начинаются после нескольких регулярных циклов, следует учесть возможность развития расстройств негормональной природы и принять меры для исключения беременности или рака, включая лечебно-диагностическое выскабливание полости матки. У некоторых женщин кровотечение отмены не наступает во время плацебо-фазы. Если КОК принимали в соответствии с инструкцией по применению, то маловероятно, что женщина беременна. Однако если правила приема были нарушены перед первым пропущенным менструальноподобным кровотечением отмены или два кровотечения пропущены, перед продолжением приема КОК следует исключить беременность.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами. Не виявлено.

склад

Таблетки этинилэстрадиол+дроспиренон
1 таблетка містить:
активные вещества : этинилэстрадиол 0,02 мг, роспиренон 3 мг,
вспомогательные вещества : лактозы моногидрат — 48,53 мг; крахмал кукурузный — 16,6 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,6 мг; макрогола и поливинилового спирта сополимер — 1,45 мг; магния стеарат — 0,8 мг,
оболочка пленочная : Opadry II белый 85G18490 (поливиниловый спирт — 0,88 мг, титана диоксид — 0,403 мг, макрогол 3350 — 0,247 мг, тальк — 0,4 мг, лецитин соевый — 0,07 мг) — 2 мг

таблетки плацебо
1 таблетка содержит: МКЦ — 42,39 мг; лактоза — 37,26 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9 мг; магния стеарат — 0,9 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,45 мг,
оболочка пленочная : Opadry II зеленый 85F21389 (поливиниловый спирт — 1,2 мг, титана диоксид — 0,7086 мг, макрогол 3350 — 0,606 мг, тальк — 0,444 мг, индигокармин — 0,0177 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,0177 мг, краситель железа оксид черный — 0,003 мг, краситель «Солнечный закат» желтый — 0,003 мг) — 3 мг.

Спосіб застосування та дози

Внутрь, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, в порядке, указанном на блистерной упаковке. Таблетки принимают в непрерывном режиме в течение 28 дней по 1 табл. на добу. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается на 2–3-й день после начала приема таблеток плацебо (последний ряд) и не обязательно заканчивается к началу следующей упаковки.

Порядок приема препарата Димиа ®

Гормональные контрацептивы в последний месяц не использовались. Прием препарата Димиа ® начинается в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Начало приема возможно и на 2–5-й день менструального цикла, в этом случае необходимо дополнительное применение барьерного метода контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

Переход с других комбинированных контрацептивов (КОК в виде таблеток, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь). Начать прием препарата Димиа ® надо на следующий день после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 табл.) или на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки (возможно и на следующий день после окончания обычного 7-дневного перерыва) — для препаратов, содержащих 21 табл. в упаковці. В случае применения женщиной вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Димиа ® предпочтительно начинать в день их удаления или, самое позднее, в день, когда планируется введение нового кольца или замена пластыря.

Переход с контрацептивов, содержащих только прогестагены (мини-пили, инъекции, имплантаты), или с внутриматочной системы (ВМС), выделяющей прогестагены. Женщина может перейти от приема мини-пили на прием препарата Димиа ® в любой день (с имплантата или с ВМС — в день их удаления, с инъекционных форм препаратов — в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности. Прием препарата Димиа ® может быть начат по назначению врача в день прерывания беременности. При этом женщине не нужно предпринимать дополнительные меры контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности. Женщине рекомендуется начинать прием препарата на 21–28-й день после родов (при условии, что она не кормит грудью) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, женщина должна использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней после начала приема препарата Димиа ® . С возобновлением половой жизни (до начала приема препарата Димиа ® ) должна быть исключена беременность.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск таблеток плацебо из последнего (4-го) ряда блистера можно проигнорировать. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления плацебо-фазы. Указания ниже относятся только к пропущенным таблеткам, содержащим действующие вещества.

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна как можно скорее принять пропущенную таблетку (как только вспомнит), а следующую таблетку — в обычное время.

Если опоздание превышает 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться двумя основными правилами:

1. Прием таблеток никогда не должен прерываться более чем на 7 дней.

2. Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.

В соответствии с этим женщинам можно дать следующие рекомендации:

Дни 1–7-й. Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит о ней, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время. Кроме того в течение последующих 7 дней, следует использовать барьерный метод, например презерватив. Если в предшествующие 7 дней случился половой контакт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Дни 8–14-й. Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, женщина принимала таблетки как положено, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет. Однако если она пропустила более 1 табл., необходим дополнительный метод контрацепции (барьерный, например презерватив) в течение 7 дней.

Дни 15–24-й. Надежность метода неизбежно снижается, поскольку приближается фаза таблеток плацебо. Однако коррекция схемы приема таблеток еще может помочь в предупреждении беременности. При выполнении одной из двух нижеописанных схем, и если в предшествующие 7 дней перед пропуском таблетки женщина соблюдала режим приема препарата, необходимость в использовании дополнительных контрацептивных мер не возникнет. Если это не так, она должна выполнить первую из двух схем и использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время до тех пор, пока активные таблетки не закончатся. 4 таблетки плацебо из последнего ряда принимать не следует, нужно сразу начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки. Вероятнее всего, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или кровотечение отмены в дни приема препарата из второй упаковки.

2. Женщина может также прервать прием активных таблеток из начатой упаковки. Вместо этого она должна принять таблетки плацебо из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток и впоследствии у нее не возникло кровотечение отмены в фазе таблеток плацебо, следует учесть возможность наступления беременности.

Применение препарата при желудочно-кишечном расстройстве

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств (например рвота или диарея) всасывание препарата будет неполным, и потребуются дополнительные меры контрацепции. Если в течение 3–4 ч после приема активной таблетки возникла рвота, необходимо как можно быстрее принять новую (замещающую) таблетку. Если возможно, следующую таблетку нужно принимать в течение 12 ч с момента обычного времени приема таблеток. Если прошло более 12 ч, рекомендуется действовать в соответствии с указаниями при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Отсрочка менструальноподобного кровотечения отмены

Для отсрочки кровотечения женщина должна пропустить прием таблеток плацебо из начатой упаковки и начать прием таблеток дроспиренон+этинилэстрадиол из новой упаковки. Задержку можно продлевать до тех пор, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке. Во время задержки у женщины могут возникнуть ациклические обильные или мажущие кровянистые выделения из влагалища. Регулярный прием препарата Димиа ® возобновляется после фазы плацебо. Для сдвига кровотечения на другой день недели рекомендуется укоротить предстоящую фазу приема таблеток плацебо на желаемое количество дней. При укорочении цикла более вероятно, что у женщины не будет менструальноподобного кровотечения отмены, а будут ациклические обильные или мажущие кровянистые выделения из влагалища при приеме следующей упаковки (так же, как при удлинении цикла).

Побічні дії

Частота: часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (більш 1/1000, менш 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000).
Со стороны мочеполовой системы: ациклические вагинальные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения); часто - нагрубание, болезненность молочных желез, нечасто - гипертрофия молочных желез, снижение либидо, редко - изменения характера влагалищной секреции, выделения из молочных желез, увеличение либидо.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, снижение настроения, эмоциональная лабильность, нечасто - мигрень.
Со стороны ССС: редко - тромбозы (венозные и артериальные), тромбоэмболия.
Со стороны органов пищеварения: часто - тошнота, боль в животе, нечасто - рвота, диарея.
Со стороны кожных покровов: нечасто - кожная сыпь.
Аллергические реакции: нечасто - крапивница, редко - узловатая эритема, мультиформная эритема.
Прочие: часто - увеличение массы тела, нечасто - задержка жидкости, редко - плохая переносимость контактных линз, снижение массы тела; хлоазма, особенно при наличии в анамнезе хлоазмы беременных.

лікарська взаємодія

римечание: перед приемом сопутствующих препаратов следует прочитать инструкцию по применению препарата для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других ЛС на препарат Димиа ® . Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другим ЛС может повлечь за собой ациклическое кровотечение и/или неэффективность контрацепции. Нижеописанные взаимодействия отражены в научной литературе.

Механизм взаимодействия с гидантоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и препаратами зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ) основывается на способности этих активных веществ индуцировать микросомальные ферменты печени. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени не достигается в течение 2–3 нед, однако после этого сохраняется в течение минимум 4 нед после прекращения лекарственной терапии.

Неэффективность контрацепции также отмечалась при приеме антибиотиков, например ампициллина и тетрациклина. Механизм этого явления неясен. Женщины при кратковременном лечении (до одной недели) любыми из вышеуказанных групп ЛС или монопрепаратами должны временно использовать (в период одновременного приема других ЛС и в течение еще 7 дней после его окончания), помимо КОК, барьерные методы контрацепции.

Женщины, получающие терапию рифампицином, кроме приема КОК, должны использовать барьерный метод контрацепции и продолжать его применение в течение 28 дней после прекращения лечения рифампицином. Если прием сопутствующих препаратов длится дольше срока окончания активных таблеток в упаковке, прием неактивных таблеток следует прекратить и сразу начать прием таблеток дроспиренон+этинилэстрадиол из следующей упаковки.

Если женщина постоянно принимает препараты-индукторы микросомальных ферментов печени, она должна использовать другие надежные негормональные методы контрацепции.

Основные метаболиты дроспиренона в человеческой плазме образуются без участия системы цитохрома P450. Ингибиторы цитохрома Р450, следовательно, вряд ли будут влиять на метаболизм дроспиренона.

Влияние препарата Димиа ® на другие ЛС. Пероральные контрацептивы могут повлиять на метаболизм некоторых других действующих веществ. Соответственно, концентрации этих веществ в плазме крови или тканях могут либо увеличиваться (например циклоспорин), либо уменьшаться (например ламотриджин). На основании исследований ингибирования in vitro и взаимодействий in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве субстрата, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других действующих веществ маловероятно.

Другие взаимодействия. У пациентов без почечной недостаточности одновременный прием дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВС не оказывает значительное влияние на содержание калия в сыворотке крови. Но все же одновременное применение препарата Димиа ® с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не исследовалось. В этом случае в ходе первого цикла лечения нужно проконтролировать концентрацию сывороточного калия.

Лабораторные тесты. Прием контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая определение биохимических показателей функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации белков плазмы (переносчиков), например кортикостероидсвязывающих белков и фракций липид/липопротеин, параметров углеводного метаболизма и параметров свертывания крови и фибринолиза. В целом, изменения остаются в пределах диапазона нормальных значений. Дроспиренон является причиной увеличения активности ренина в плазме крови и, за счет небольшой антиминералокортикоидной активности, снижает концентрацию альдостерона в плазме.

Передозування

Случаев передозировки препарата Димиа ® пока не описано.

На основании общего опыта применения КОК потенциальными симптомами передозировки могут быть: тошнота, рвота, незначительно выраженное кровотечение из влагалища.

Лечение: антидотов нет. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.

Термін придатності

2 роки.

Діюча речовина

Дроспиренон, Этинилэстрадиол

Похожее видео

Дополнительная информация

Димиа таблетки 3 мг+0,02 мг, 28 шт. производит Гедеон Рихтер, страна производства Венгрия. Если Вы заинтересовались эти товаром, обязательно посмотрите его аналоги: Видора микро таблетки покрыт.плен.об. 3 мг+0.02 мг 21+7 шт., Модэлль Тренд таблетки покрыт.плен.об. 3 мг +0,02 мг 28 шт., Модэлль Про таблетки покрыт.плен.об. 3 мг +0,03 мг 21 шт., Лея таблетки покрыт.плен.об. 3 мг+0,02 мг 84 шт., Видора микро таблетки покрыт.плен.об. 3 мг+0.02 мг 24+4 шт., Лея таблетки покрыт.плен.об. 3 мг+0,02 мг 28 шт..
Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Димиа таблетки 3 мг+0,02 мг, 28 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!