Купить Даклинза таблетки покрыт.плен.об. 60 мг 28 шт.

Фармакологическое действие

Даклатасвир (Daklinza) является противовирусным препаратом в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения 
хронического гепатита С у взрослых. 
Лекарство Даклинца содержит активное вещество Daclatasvir 

Даклинза таблетки покрыт.плен.об. 60 мг 28 шт. инструкция на украинском

Латинское название	Форма выпуска
Упаковка	Фармакологическое действие
Показания	Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью	Особые указания
Состав	Способ применения и дозы
Побочные действия	Лекарственное взаимодействие
Передозировка	Условия хранения
Действующее вещество	Похожее видео

латинська назва

DAKLINZA

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-зеленого кольору, двоопуклі, п'ятикутні, з гравіюванням "BMS" на одному боці і "215" на інший.

упаковка

14 шт. - блістери (2) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Даклатасвір (Daklinza) є противірусним препаратом в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування
хронічного гепатиту С у дорослих.
Ліки Даклінца містить активну речовину Daclatasvir

показання

Лікування хронічного гепатиту С у пацієнтів з компенсованим захворюванням печінки (включаючи цироз) в таких комбінаціях препарату даклатасвір:

- з препаратом асунапревір для пацієнтів з вірусом гепатиту генотипу 1b;

- з препаратами асунапревір, Пегінтерферон альфа і рибавірин - для пацієнтів з вірусом гепатиту генотипу 1.

Протипоказання

- препарат не повинен застосовуватися у вигляді монотерапії;

- гіперчутливість до даклатасвіру і / або будь-якого з допоміжних компонентів препарату;

- в комбінації з сильними індукторами ізоферменту CYP3A4 (внаслідок зниження концентрації даклатасвіра в крові і зниження ефективності), такими як:

- протиепілептичні засоби (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, окскарбазепін);

- антибактеріальні засоби (рифампіцин, рифабутин, ріфапентім);

- системні ГКС (дексаметазон);

- рослинні засоби (препарати на основі звіробою звичайного (Hypericum perforatum)).

- одночасне застосування помірних індукторів ізоферменту CYP3A4 протипоказане при застосуванні схем, що включають асунапревір (див. Інструкцію препарат Сунвепра);

- при наявності протипоказань до застосування препаратів комбінованої схеми (асунапревір і / або Пегінтерферон альфа + рибавірин) - див. Інструкції по застосуванню відповідних препаратів;

- дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбция;

- вагітність і період лактації;

- вік до 18 років (ефективність і безпека не вивчені).

З обережністю

Оскільки препарат застосовується в вигляді комбінованої схеми, комбіновану терапію слід застосовувати з обережністю при станах, описаних в інструкціях по застосуванню кожного препарату, що входить до складу схеми (асунапревір і / або Пегінтерферон альфа і рибавірин).

Безпека застосування комбінованої терапії не вивчалася у пацієнтів з декопенсованими захворюваннями печінки, а також у пацієнтів після трансплантації печінки.

Спільне застосування препарату Даклінза з іншими препаратами може призвести до зміни концентрації як даклатасвіра, так і діючих речовин інших препаратів (див. Розділи "Протипоказання" та "Взаємодія з іншими лікарськими препаратами").

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Даклатасвір + Асунапревір

Відсутні адекватні і добре контрольовані дослідження за участю вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах при застосуванні даклатасвіра в дозах, що перевищують рекомендовані терапевтичні (в 4.6 рази (щури) і в 16 разів (кролики)), не відзначено негативного впливу на внутрішньоутробний розвиток плода, в той час як ще більш високі концентрації препарату (в 25 раз (щури) і в 72 рази (кролики)) виявили негативні ефекти як для матері, так і для плода. Жінкам дітородного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування прспаратом Даклінза і протягом п'яти тижнів після його завершення.

Застосування комбінації Даклатасвір + Асунапревір при вагітності протипоказано. Невідомо, чи проникає даклатасвір в грудне молоко. Даклатасвір проникав в грудне молоко лактуючих щурів в концентраціях, що перевищують плазмові материнські концентрації в 1.7-2 рази, тому на час лікування препаратом Даклінза годування груддю слід припинити.

Даклатасвір + Асунапревір + Пегінтерферон альфа + Рибавирин

Застосування рибавірину може викликати пороки розвитку плоду, внутрішньоутробну смерть і аборти, тому слід дотримуватися ретельну обережність при застосуванні схеми терапії, що включає рибавірин. Необхідно запобігання настання вагітності як у самих пацієнток, так і у жінок, чиї статеві партнери отримують зазначену терапію. Терапія рибавирином не повинна починатися до тих пір, поки пацієнтки, здатні до дітородіння, і їх статеві партнери чоловічої статі не використовуватимуть як мінімум 2 ефективних методу контрацепції, що необхідно як на протязі всієї терапії, так і протягом не менше 6 місяців після її завершення. Протягом цього періоду необхідно виконувати стандартні тести на вагітність. При використанні пероральних протизаплідних засобів в якості одного із способів попередження вагітності рекомендується використовувати високі дози пероральних протизаплідних засобів (що містять не менше 30 мкг етинілестрадіолу в комбінації з норетіндрону ацетатом / норетиндроном).

Дослідження інтерферонів в дослідах на тваринах асоціювалося з абортивними ефектами, можливість розвитку яких у людини не може бути виключена. Тому при застосуванні терапії як пацієнткам, так і їх партнерам слід застосовувати адекватну контрацепцію.

особливі вказівки

Препарат Даклінза не повинен використовуватися у вигляді монотерапії.

З більш ніж 2000 пацієнтів, включених до клінічних досліджень комбінованої терапії з препаратом Даклінза, 372 пацієнта мали компенсований цироз (клас А за шкалою Чайлд-П'ю). Відмінностей у показниках безпеки та ефективності терапії серед пацієнтів з компенсованим цирозом і пацієнтів без цирозу не спостерігалося. Безпека і ефективність застосування препарату Даклінза у пацієнтів з декомпенсованим цирозом не встановлена. Не вимагає обов'язкової зміни дози препарату Даклінза у пацієнтів зі слабким (клас А за шкалою Чайлд-П'ю), помірним (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) або важким (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) порушенням функції печінки.

Безпека та ефективність комбінованої терапії препаратом Даклінза у пацієнтів з трансплантованою печінкою не встановлена. Існує обмежений досвід застосування препарату Даклінза після трансплантації печінки.

Вплив даклатасвіра на інтервал QTc було оцінено в рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні на здорових добровольцях. Одноразові дози даклатасвіра 60 мг і 180 мг не мали клінічно значущого впливу на інтервал QTc, скоригований за формулою Фредеріка (QTcF). Була відсутня значуща взаємозв'язок між підвищеними концентраціями даклатасвіра в плазмі і зміною QTc. При цьому одноразова доза даклатасвіра 180 мг відповідає максимально очікуваної концентрації препарату в плазмі крові при клінічному застосуванні.

Чи не вивчалося застосування препарату для лікування хронічного гепатиту С у пацієнтів з супутньою інфекцією вірусу гепатиту В або вірусу імунодефіциту людини. Препарат Даклінза містить лактозу: в 1 таб. 60 мг (добова доза) міститься 115.50 мг лактози.

Необхідно використовувати адекватні методи контрацепції протягом 5 тижнів після завершення терапії Даклінзой.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами

Досліджень можливого впливу застосування препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Якщо пацієнт відчуває запаморочення, порушення уваги, нечіткість / зниження гостроти зору дані НЯ відзначалися при використанні схеми лікування з пегінтерферона альфа), які можуть вплинути на здатність до концентрації уваги, йому слід утриматися від керування транспортними засобами і механізмами.

склад

1 таб. даклатасвіра дигидрохлорид 66 мг, що відповідає змісту даклатасвіра 60 мг

Допоміжні речовини: лактоза - 115.5 мг, целюлоза мікрокристалічна - 95.7 мг, кроскармелоза натрію - 15 мг, кремнію діоксид - 3 мг, магнію стеарат - 4.8 мг, опадрай ® зелений - 15 мг (гіпромелоза - 8.9625 мг, титану діоксид - 4.2825 мг, макрогол-400 - 1.35 мг, алюмінієвий лак на основі индигокармина (FD & C Blue # 2) - 0.255 мг, оксид заліза жовтий - 0.15 мг).

Спосіб застосування та дози

Рекомендований режим дозування

Рекомендована доза препарату Даклінза становить 60 мг 1 раз / сут незалежно від прийому їжі. Препарат слід застосовувати в поєднанні з іншими лікарськими препаратами (див. Таблицю 1). Рекомендації по дозам інших лікарських препаратів схеми дано у відповідних інструкціях для медичного застосування. Терапія рекомендується як пацієнтам, які раніше не отримували лікування хронічного гепатиту С, так і пацієнтам з попередньої неефективністю терапії.

Таблиця 1. Рекомендовані схеми терапії препарату Даклінза при використанні в дозі 60 мг 1 раз / сут в складі комбінованої терапії

генотип ВГС лікування тривалість генотип 1b даклатаcвір + асунапревір 24 тижні генотип 1 даклатаcвір + асунапревір + Пегінтерферон альфа і рибавірин 24 тижні

Зміна дози та припинення терапії

Після початку терапії зміна дози препарату Даклінза не рекомендоване. Для зміни дози інших лікарських препаратів схеми необхідно ознайомитися з відповідними інструкціями для медичного застосування. Слід уникати переривання лікування; проте в разі, якщо переривання лікування будь-яким препаратом схеми необхідно через що виникли небажаних реакцій, застосовувати препарат Даклінза у вигляді монотерапії не слід.

Під час лікування необхідно проводити моніторинг вірусного навантаження (кількість PНK ВГС в крові пацієнта). Пацієнти з неадекватним вірусологічною відповіддю в ході лікування з низьким ступенем ймовірності досягнутий УВО, також у цієї групи є ймовірність розвитку резистентності. Припинення лікування рекомендується у пацієнтів з вирусологическим проривом - збільшення рівня РНК ВГС на більш ніж 1 log 10 від попереднього рівня.

пропуск дози

У разі пропуску прийому чергової дози препарату Даклінза на термін до 20 год, пацієнту слід прийняти препарат якомога швидше і далі дотримуватися вихідної схеми терапії. Якщо під час пропуску дози пройшло більше 20 год від планованого часу прийому препарату, пацієнту слід пропустити прийом цієї дози, наступна доза препарату повинна бути прийнята відповідно до початкової схемою терапії.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Зміни дози у пацієнтів з нирковою недостатністю будь-якого ступеня не потрібно.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Зміни дози у пацієнтів з легким ступенем печінкової недостатності (клас А за шкалою Чайлд-П'ю) не потрібно. У дослідженнях при легкій (клас А за шкалою Чайлд-П'ю), помірної (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) і важкої (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) печінкової недостатності не було виявлено значущих змін фармакокінетики препарату. Ефективність та безпечність застосування при декомпенсованій печінковій недостатності не встановлена.

супутня терапія

Сильні інгібітори ізоферменту 3А4 системи цитохрому Р450 (CYP3A4)

Дозу препарату Даклінза слід знизити до 30 мг 1 раз / сут в разі одночасного застосування з потужними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (використовувати таблетку 30 мг, не слід розламувати таблетку 60 мг) (див. Розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії") . Одночасне застосування потужних і помірних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 протипоказане при застосуванні схем, що включають препарат Сунвепра.

Помірні індуктори ізоферменту CYP3A4

Дозу препарату Даклінза слід збільшити до 90 мг 1 раз / добу (3 таб. 30 мг або 1 таб. 60 мг і 1 таб. 30 мг) при одночасному застосуванні помірних індукторів ізоферменту CYP3A4 (див. Розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії "). Одночасне застосування помірних індукторів ізоферменту CYP3A4 протипоказане при застосуванні схем, що включають препарат Сунвепра.

Побічні дії

Пpenapaт Даклінза застосовується тільки в складі схем комбінованої терапії. Слід ознайомитися з побічною дією лікарських препаратів, що входять в схему лікування, до початку терапії. Небажані лікарські реакції (НЛР), пов'язані із застосуванням асунапревіра, пегінтерферона альфа і рибавірину, описані в інструкціях для медичного застосування цих препаратів.

Безпека застосування даклатасвіра оцінювалася в 5-ти клінічних дослідженнях на пацієнтах з хронічним гепатитом С отримували 60 мг препарату Даклінза 1 раз / сут в комбінації з асунапревіром і / або пегінтерферона альфа і рибавірином. Дані щодо безпеки застосування представлені нижче по режимам лікування.

Даклатасвір + Асунапревір

Безпека застосування даклатасвіра в комбінації з асунапревіром оцінювалася в 4-х дослідженнях із середньою тривалістю терапії 24 тижні. Найбільш поширеними (частота 10% і вище) HЛР, які спостерігаються в клінічних дослідженнях при використанні схеми терапії Даклатасвір + Асунапревір, були головний біль (15%) і підвищена стомлюваність (12%). Більшість НЛР були слабкими і помірними по тяжкості. 6% пацієнтів зазнали серйозних побічні ефекти (сня), 3% пацієнтів припинили лікування через виникнення НЛР. При цьому найбільш поширеними небажаними явищами (НЯ), що приводять до припинення лікування, були підвищення активності АЛТ і ACT. У клінічному дослідженні терапії препаратами Даклатасвір + Асунапревір під час перших 12 тижнів лікування частота повідомляються НЛР була аналогічною між пацієнтами, які отримували плацебо, і пацієнтами, які отримували зазначену терапію.

НЛР, що виникали у ≥5% пацієнтів з хронічним гепатитом С при застосуванні комбінації Даклатасвір + Асунапревір, представлені нижче. Частота виникнення НЛР приведена відповідно до шкали: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 і

Таблиця 2.

Побічні реакції а Порушення з боку нервової системи Дуже часто Головний біль (15%) Порушення з боку шлунково-кишкового тракту часто Діарея (9%), нудота (8%) загальні розлади Дуже часто Стомлюваність (12%) Лабораторні та інструментальні дані часто Підвищення АЛТ (7%), підвищення ACT (5%)

а - побічні реакції, зв'язок яких із застосуванням препарату принаймні можлива. Об'єднані дані по декільком дослідженням.

Небажані реакції виникають менш ніж у 5% пацієнтів з хронічним гепатитом С при застосуванні комбінації Даклатасвір + Асунапревір: шкірний висип, свербіж шкіри, алопеція; зозінофілія, тромбоцитопенія, анемія; підвищення температури тіла, нездужання, озноб; безсоння; зниження апетиту, дискомфорт у животі, запор, біль у верхній частині живота, стоматит, здуття живота, блювота; підвищення артеріального тиску; біль в суглобах, ригідність м'язів; назофарингіт, біль в ротоглотці; підвищення активності гамма-глобулінтрансферази, ЛФ, ліпази, гіпоальбумінемія.

Даклатасвір в комбінації з асунапревіром, пегінтерферона альфа і рибавірином

Безпека застосування даклатасвіра в комбінації з асунапревіром, пегінтерферона альфа і рибавірином оцінювалася в клінічному дослідженні HALLMARK QUAD із середньою тривалістю терапії 24 тижні. Найбільш поширеними НЛР (частота 15% і вище), які спостерігаються в клінічних дослідженнях при використанні схеми терапії Даклатасвір + Асунапревір + Пегінтерферон альфа + Рибавирин були: підвищена стомлюваність (39%), головний біль (28%), свербіж (25%), астенія (23%), грипоподібний стан (22%), безсоння (21%), анемія (19%), висип (18%), алопеція (16%), дратівливість (16%) і нудота (15%). Додатковими побічними ефектами виникали у пацієнтів з хронічним гепатитом С при використанні схеми терапії Даклатасвір + Асунапревір + Пегінтерферон альфа + Рибавирин були: сухість шкіри (15%), зниження апетиту (12%), біль в м'язах (14%), лихоманка (15% ), кашель (13%), задишка (11%), нейтропенія (14%), лімфопенія (1%), діарея (14%), біль в суглобах (9%). Більшість НЛР були слабкими і помірними по тяжкості. 6% пацієнтів були зареєстровані CHЯ. 5% пацієнтів припинили лікування через НЯ, при цьому найбільш поширеними НЯ. приводять до припинення лікування, були висип, нездужання, запаморочення і нейтропенія.

У клінічному дослідженні терапії Даклатасвір + Асунапревір + Пегінтерферон альфа + Рибавирин частота повідомляються побічних реакції була аналогічною між пацієнтами, які отримували плацебо, і пацієнтами, які отримували зазначену терапію, за винятком 2-х HЛP - астенія і грипоподібний стан. Зазначені HЛP були єдиними, що виникали з частотою мінімум на 5% вище, ніж серед пацієнтів, які отримували плацебо.

Результати лабораторних досліджень

Патологічні відхилення лабораторних показників від норми 3-4 ступеня, які спостерігаються серед пацієнтів з хронічним гепатитом С, які отримували комбіноване лікування препаратом Даклінза, представлені і таблиці 3.

Таблиця 3. Патологічні відхилення лабораторних показників від норми 3-4 ступеня, які спостерігаються в клінічних дослідженнях терапії препаратом Даклінза в комбінованої терапії

параметр а Даклатасвір в комбінації з асунапревіром n = 918 Даклатасвір в комбінації з асунапревіром, пегінтерферона альфа, рибавирином n = 398 Підвищення активності АЛТ (> 5.1 × ВМН б) 4% 3% Підвищення активності АСТ (> 5.1 × ВМН) 3% 3% Підвищення концентрації загального білірубіну (> 2.6 ВМН) 1% 1%

а - результати лабораторних досліджень були класифіковані за системою DAIDS для класифікації тяжкості небажаних явищ дорослих і дітей, версії 1.0
б - верхня межа норми

Якщо будь-які із зазначених в інструкції НЛР поглиблюються або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.

лікарська взаємодія

Ввиду того, что препарат Даклинза применяется в составе комбинированных схем лечения, следует ознакомиться с возможными взаимодействиями с каждым из препаратов схемы. При назначении сопутствующей терапии следует соблюдать наиболее консервативные рекомендации.

Даклатасвир является субстратом изофермета CYP3A4, поэтому умеренные и сильные индукторы изофермента CYP3A4 могут снижать уровень даклатасвира в плазме и терапевтический эффект даклатасвира. Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 могут повышать сывороточную концентрацию даклатасвира. Даклатасвир является также субстратом транспортного P-гликопротеина (Р-gp), но совместного применения средств, влияющих только на свойства Р-gp (без одновременного влияния на изофермент CYP3A), недостаточно для получения клинически значимого влияния на концентрацию даклатасвира в плазме.

Даклатасвир является ингибитором P-gp, транспортного полипептида органических анионов (ТПОА) 1B1 и 1B3 и белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Применение препарата Даклинза может повышать системное воздействие лекарственных препаратов, являющихся субстратами Р-гликопротеина или транспортного полипептида органических анионов 1B1/1B3 или BCRP, что может увеличить или пролонгировать их терапевтический эффект и усилить нежелательные явления. Следует соблюдать осторожность при совместном применении даклатасвира и субстратов указанных изоферментов/переносчиков, особенно в случае узкого терапевтического диапазона последних.

Препараты применение которых совместно с препаратом Даклинза противопоказано, перечислены в таблице 4 (см. также раздел "Противопоказания"):

Таблица 4. Препараты, применение которых совместно с препаратом Даклинза противопоказано

Механизм взаимодействия Результат взаимодействия Лекарственные средства, противопоказанные к применению совместно с препаратом Даклинза а Сильная индукция изофермента CYP3A со стороны совместно применяемого лекарственного средства Совместное применение может вести к снижению концентрации даклатасвира в плазме крови, что может приводить к отсутствию вирусологического ответа на даклатасвир Противоэпилептические средства
Карбамазепин, Окскарбазепин,
Фенобарбитал, Фенитоин
Антибактериальные средства
Рифампицип, Рифабутин, Рифапентин
Глюкокортикостероиды
Дексаметазон
Растительные средства
Препараты Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)

а - приведен не полный перечень веществ, индуцирующих изофермент CYP3A4

В таблице 5 представлены клинические рекомендации для установленных и потенциально значимых лекарственных взаимодействий препарата Даклинза с другими лекарственными препаратами. Клинически значимые повышения концентрации обозначены значком "↑", клинически значимые уменьшения - значком "↓" и отсутствие клинически значимых изменений - значком "↔".

Таблица 5. Установленные потенциально значимые межлекарственные взаимодействия

Класс сопутствующего препарата/Название лекарственного препарата Влияние на концентрацию Комментарий по клинической значимости взаимодействия Противовирусные препараты, ВГС Асунапревир ↔ даклатасвир
↔ асунапревир Изменения дозы асунапревира не требуется Пэгинтерферон альфа 180 мкг 1 раз в неделю и рибавирин 500 мг или 600 мг 2 раза/сут ↔ даклатасвир
↔ пэгинтерферон альфа
↔ рибавирин Изменения дозы даклатасвира, пэгинтерферона альфа или рибавирина не требуется Симепревир ↔ даклатасвир
↔ симепревир Изменения дозы даклатасвира и симепревира не требуется Софосбувир ↔ даклатасвир
↔ GS-331007 (основной метаболит софосбувира) Изменения дозы даклатасвира и софосбувира не требуется Телапревир ↑ даклатасвир
↔ телапревир Совместное применение увеличивает концентрацию даклатасвира в плазме ВИЧ и ВГВ (вирусный гепатит В) противовирусные препараты Ингибиторы протеазы:
Атазанавир/ритонавир ↑ даклатасвир Дозу даклатасвира следует снизить до 30 мг 1 раз/сут при сопутствующем применении атазанавира/ритонавира или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 Дарунавир/ритонавир
Лопинавир/ритонавир Взаимодействие не изучалось. Ожидается ввиду ингибирования изофермента CYP3A4 ингибиторами протеазы:
↑ даклатасвир В связи с недостаточностью данных совместное применение Даклинзы и дарунавира или лопинавира не рекомендуется Боцепревир Взаимодействие не изучалось. очікується
↑ даклатасвир ввиду иигибирования изофермента СУР3А4 боцепревиром Дозу препарата Даклинза следует снизить до 30 мг 1 раз/сут при сопутствующем применении боцепревира или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) Тенофовир ↔ даклатасвир
↔ тенофовир Изменение дозы даклатасвира и тенофовира не требуется Ламивудин
Зидовудин
Эмтрицитабин
Абакавир
Диданозин
Ставудин Взаимодействие не изучалось.
Ожидается:
↔ даклатасвир
↔ НИОТ Изменение дозы даклатасвира и НИОТ не требуется Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) Эфавиренз ↓ даклатасвир Дозу даклатасвира следует увеличить до 90 мг 1 раз/сут при сопутствующем применении эфавиренза или других умеренных индукторов изофермента CYP3A4 Этравирин
Невирапин Взаимодействие не изучалось.
Ожидается ввиду индукции изофермента CYP3A4 этравирином и невирапином:
↓ даклатасвир В связи с недостаточностью данных совместное применение препарата Даклинза и этравирина или невирапина не рекомендуется Рилпивирин Взаимодействие не изучалось.
Ожидается:
↔ даклатасвир
↔ рилпивирин Изменение дозы даклатасвира и рилпивирина не требуется Ингибиторы интегразы Ралтегравир
Долутегравир Взаимодействие не изучалось.
Ожидается:
↔ даклатасвир
↔ ингибиторы интегразы Изменение дозы даклатасвира и ингибиторов интегразы не требуется Ингибитор слияния Энфувиртид Взаимодействие не изучалось.
Ожидается:
↔ даклатасвир
↔ энфувиртид Изменение дозы даклатасвира и энфувиртида не требуется Антагонист CCR5 рецепторов Маравирок Взаимодействие не изучалось.
Ожидается:
↔ даклатасвир
↔ маравирок Изменение дозы даклатасвира и маравирока не требуется Усилитель фармакокинетики Терапия с использованием препарата кобицистат Взаимодействие не изучалось.
Ожидается ввиду ингибирования изофермента CYP3A4 кобицистатом:
↑ даклатасвир Дозу препарата Даклинза следует снизить до 30 мг 1 раз/сут при сопуствующем применении кобицистата или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 Средства, подавляющие кислотообразование Антагонист Н 2 -гистаминовых рецепторов Фамотидин ↔ даклатасвир Изменение дозы даклатасвира не требуется Ингибиторы протонной помпы Омепразол ↔ даклатасвир Изменение дозы даклатасвира не требуется Антибактериальные препараты Кларитромицин
Телитромицин Взаимодействие не изучалось.
Ожидается ввиду ингибирования изофермента CYP3A4 антибиотиками:
↑ даклатасвир Дозу препарата Даклинза следует снизить до 30 мг 1 раз/сут при сопуствующем применении кларитромицина, телитромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 еритроміцин Взаимодействие не изучалось.
Ожидается ввиду ингибирования изофермента CYP3A4 антибиотиком:
↑ даклатасвир Совместное применение препарата Даклинза и эритромицина может привести к увеличению концентрации даклатасвира. Применять с осторожностью Азитромицин
Ципрофлоксацин Взаимодействие не изучалось.
очікується
↔ даклатасвир
↔ азитромицин
↔ ципрофлоксацин Изменения дозы даклатасвира и азитромицина или ципрофлоксацина не требуется Антикоагулянты Дабигатрана этексилат Взаимодействие не изучалось.
Ожидается ввиду ингибирования P-gp даклатасвиром:
↑ дабигатрана этексилат Рекомендуется тщательный мониторинг безопасности применения в начале применения схем с препаратом Даклинза у пациентов, принимающих дабигатрана этексилат или другие субстраты P-gp с узким терапевтическим диапазоном Варфарин Взаимодействие не изучалось.
Ожидается:
↔ даклатасвир
↔ варфарин Изменения дозы даклатасвира и варфарина не требуется антидепресанти Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина Эсциталопрам ↔ даклатасвир
↔ эсциталопрам Изменения дозы даклатасвира и эсциталопрама не требуется протигрибкові засоби Кетоконазол 400 мг ↑ даклатасвир
Подавление изофермента CYP3A4 и P-gp со стороны кетоконазола Дозу препарата Даклинза следует снизить до 30 мг 1 раз/сут при сопуствующем применении кетоконазола или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 Итраконазол
Позаконазол
Вориконазол Взаимодействие не изучалось.
Ожидается ввиду ингибирования CYP3A4 противогрибковыми средствами:
↑ даклатасвир Флуконазол Взаимодействие не изучалось.
Ожидается:
↑ даклатасвир
↔ флуконазол
ввиду ингибирования изофермента CYP3A противогрибковыми средствами При совместном применении ожидается умеренное повышение концентрации даклатасвира в крови, не требующее изменение дозы обоих препаратов Сердечно-сосудистые средства Антиаритмические средства Дигоксин ↑ дигоксин
Подавление P-gp со стороны даклатасвира Дигоксин и другие субстраты Р-gp c узким терапевтическим диапазоном следует применять с осторожностью при применении совместно c даклатасвиром. Следует назначать наименьшую дозу дигоксина и следить за уровнем дигоксина в плазме крови. Для достижения желаемого терапевтического эффекта следует использовать титрование дозы Блокаторы "медленных" кальциевых каналов Дилтиазем
Нифедипин
амлодипін Взаимодействие не изучалось.
Ожидается ввиду ингибирования изофермента CYP3A4 блокаторами "медленных" кальциевых каналов:
↑ даклатасвир Применение препарата Даклинза совместно с блокаторами "медленных" кальциевых каналов может привести к повышению концентрации даклатасвира в плазме крови. Такие комбинации необходимо применять с осторожностью Верапамил Взаимодействие не изучалось.
Ожидается ввиду ингибирования изофермента CYP3A4 и P-gp верапамилом:
↑ даклатасвир Применение препарата Даклинза совместно с препаратом верапамил может привести к повышению концентрации даклатасвира в плазме крови. Такие комбинации необходимо применять с осторожностью Пероральные контрацептивы Этинилэстрадиол 35 мкг 1 раз/сут+норгестимат 0.180/0.215/0.250 мг 1 раз/сут в течение 7/7/7 дней ↔ этинилэстрадиол
↔ норэлгестромин
↔ норгестрел Совместное применение не имеет клинически значимого влияния на фармакокинетику даклатасвира Этинилэстрадиол 30 мкг 1 раз/сут/норэтиндрона ацетат 1.5 мг 1 раз/сут (высокодозированное противозачаточное средство) ↔ этинилэстрадиол*
↔ норэтиндрон*
↔ этинилэстрадиол*
↔ норэтиндрон*
* Фармакокинетика этинилэстрадиола/норэтиндрона при совместном применении высоких доз пероральных контрацептивов с асунапревиром и даклатасвиром по сравнению с фармакокинетикой этинилэстрадиола/норэтиндрона при применении только низких доз пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола 20 мкг 1 раз/сут/норэтиндрона 1 мг 1 раз/сут) Иммуносупрессоры Циклоспорин 400 мг 1 раз/сут ↔ даклатасвир
↔ циклоспорин Изменения дозы даклатасвира и циклоспорина не требуется Такролимус 5 мг 1 раз/сут ↔ даклатасвир
↔ такролимус Изменения дозы даклатасвира и такролимуса не требуется Сиролимус
Микофенолата мофетил Взаимодействие не изучалось.
очікується
↔ даклатасвир
↔ иммуносупрессор Изменения дозы даклатасвира и иммуносупрессоров не требуется Гиполипидемические средства Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы розувастатин ↑ розувастатин Следует соблюдать осторожность при совместном применениии препарата Даклинза и розувастатина или других субстратов ОАТР1В1, ОАТР1В3 и BCRP. Аторвастатин
Флувастатин
Симвастатин
Питавастатин
Правастатин Взаимодействие не изучалось.
Ожидается увеличение концентрации статинов в плазме из-за ингибирования ОАТР1В1 и/или BCRP препаратом даклатасвир Наркотические анальгетики Бупренорфин/налоксон от 8/2 мг до 24/6 мг 1 раз/сут, индивидуальная доза* (даклатасвир 60 мг 1 раз/сут)
* оценка проводилась на опиод-зависимых пациентах, получавших терапию бупренорфином/налоксоном ↔ даклатасвир
AUC: ↔*
С max : ↔*
С min : ↔*
↔ бупренорфин
↔ норбупренорфин Изменения дозы даклатасвира и бупренорфина не требуется Метадон 40-120 мг однократно
Ежедневная доза* (даклатасвир 60 мг 1 раз/сут)
* оценка проводилась на опиод-зависимых пациентах, получавших терапию метадоном ↔ даклатасвир
↔ R-метадон Изменения дозы даклатасвира и метадона не требуется Седативные средства Бензодиазепины Мидазолам 5 мг однократно ↔ мидазолам Изменения дозы мидазолама и других субстратов изофермента CYP3A4 не требуется Триазолам
Алпразолам Взаимодействие не изучалось.
очікується
↔ триазолам
↔ алпразолам Передозування

Симптомов передозировки не описано.

У клінічних дослідженнях фази I при застосуванні препарату у здорових добровольців у дозах до 100 мг протягом періоду часу тривалістю до 14 днів або одноразової дози до 200 мг не відзначалися непередбачені побічні реакції. Антидот до даклатасвіру відсутня. Лікування передозування препаратом повинно включати загальні підтримуючі заходи, в т.ч. моніторинг показників життєво важливих функцій і спостереження клінічного стану пацієнта. Зважаючи на високий зв'язування даклатасвіра з білками плазми крові, проведення діалізу при передозуванні не рекомендується.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° С. Термін придатності - 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Даклатасвір

Похожее видео

Дополнительная информация

Даклинза таблетки покрыт.плен.об. 60 мг 28 шт. производит Бристол-Майерс Сквибб, страна производства США. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Даклинза таблетки покрыт.плен.об. 60 мг 28 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!