Купить Бинокрит шприц 20000 ЕД, 0,5 мл, 1 шт.

Эритропоэтин представляет собой гликопротеин, который стимулирует эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Молекулярная масса эритропоэтина - около 32 000-40 000 дальтон. Белковая фракция составляет около 58% молекулярной массы и включает 165 аминокислот. Четыре углеводородных цепи связаны с белком тремя N-гликозидными связями и одной О-гликозидной связью. Эпоэтин альфа, получаемый с использованием генно-инженерной технологии, представляет собой очищенный гликопротеин, по аминокислотному и углеводному составу он идентичен эритропоэтину человека, выделяемому из мочи у больных при анемии. Бинокрит® имеет максимально высокую степень очистки в соответствии с современными технологическими возможностями. В частности, при количественном анализе активного вещества препарата Бинокрит® не определяются даже следовые количества клеточных линий, на которых осуществляется производство препарата. Биологическая активность эпоэтина альфа подтверждена в эксперименте in vivo (исследования проводили на здоровых крысах и крысах с анемией, а также на мышах с полицитемией). После введения эпоэтина альфа число эритроцитов, ретикулоцитов, концентрация гемоглобина и скорость поглощения 59Fe возрастают. В исследованиях in vitro при инкубации с эпоэтином альфа было выявлено усиление инкорпорации 3Н-тимидина в эритроидных ядросодержащих клетки селезенки (в культуре клеток селезенки мыши). Исследования на культуре клеток костного мозга человека показали, что эпоэтин альфа специфически стимулирует эритропоэз и не оказывает влияния на лейкопоэз. Цитотоксического воздействия эритропоэтина на клетки костного мозга человека не выявлено. Эритропоэтин является фактором роста, который в основном стимулирует образование эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Введение эпоэтина альфа сопровождается повышением гемоглобина, гематокрита, сывороточного железа, способствует улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее значимый эффект эпоэтина альфа отмечен при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью, а также развившихся у больных с рядом злокачественных новообразований и системных заболеваний.

Еритропоетин є глікопротеїн, який стимулює еритропоез, активує мітоз і дозрівання еритроцитів із клітин-попередників еритроцитарного ряду. Молекулярна маса еритропоетину - близько 32 000-40 000 дальтон. Білкова фракція становить близько 58% молекулярної маси і включає 165 амінокислот. Чотири вуглеводневих ланцюга пов'язані з білком трьома N-глікозидними зв'язками та однієї О-гликозидной зв'язком. Епоетін альфа, одержуваний з використанням генно-інженерної технології, являє собою очищений глікопротеїн, за амінокислотним і вуглеводного складу він ідентичний еритропоетину людини, що його виділяє із сечі у хворих при анемії. Бінокріт® має максимально високий ступінь очищення відповідно до сучасних технологічних можливостей. Зокрема, при кількісному аналізі активної речовини препарату Бінокріт® не визначаються навіть слідові кількості клітинних ліній, на яких здійснюється виробництво препарату. Біологічна активність епоетину альфа підтверджена в експерименті in vivo (дослідження проводили на здорових щурах і щурах з анемією, а також на мишах з полицитемией). Після введення епоетину альфа кількість еритроцитів, ретикулоцитів, концентрація гемоглобіну та швидкість поглинання 59Fe зростають. У дослідженнях in vitro при інкубації з епоетином альфа було виявлено посилення інкорпорації 3Н-тимідину в еритроїдних ядерні клітини селезінки (в культурі клітин селезінки миші). Дослідження на культурі клітин кісткового мозку людини показали, що епоетин альфа специфічно стимулює еритропоез і не впливає на лейкопоез. Цитотоксического впливу еритропоетину на клітини кісткового мозку людини не виявлено. Еритропоетин є фактором росту, який в основному стимулює утворення еритроцитів. Рецептори до еритропоетину можуть бути присутніми на поверхні різних пухлинних клітин. Введення епоетину альфа супроводжується підвищенням гемоглобіну, гематокриту, сироваткового заліза, сприяє поліпшенню кровопостачання тканин і роботи серця. Найбільш значимий ефект епоетину альфа відзначений при анеміях, зумовлених хронічною нирковою недостатністю, а також розвинулися у хворих з рядом злоякісних новоутворень і системних захворювань.

анемія у дорослих і дітей, обумовлена ​​хронічною нирковою недостатністю (ХНН), в т.ч. анемія внаслідок хронічної ниркової недостатності у дітей і дорослих на гемодіалізі, а також у дорослих на діалізі; важка анемія ниркового генезу, що супроводжується клінічними симптомами у дорослих з нирковою недостатністю, яким ще не проводили гемодіаліз; лікування анемії і зменшення потреби в проведенні переливання крові у дорослих, які отримують лікування хіміотерапевтичними препаратами з приводу солідних новоутворень, злоякісної лімфоми або множинної мієломи, а також у осіб з високим ризиком ускладнень гемотрансфузій, обумовленим загальним важким станом (у зв'язку з серцево-судинними захворюваннями, якщо анемія відзначалася і до початку хіміотерапії); для підвищення ефективності переливання аутологічної крові в рамках предепозітной програми збору крові перед хірургічними операціями у хворих з рівнем гематокриту, рівним 33-39%, для полегшення збирання аутологічної крові та зменшення ризику, пов'язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана потреба в переливається крові перевищує кількість , яке можна отримати методом аутологичного збору без застосування епоетину альфа. Лікування показано пацієнтам при помірній анемії (при концентрації гемоглобіну 10-13 г / дл або 6.2-8.1 ммоль / л), без дефіциту заліза, якщо передбачається значна крововтрата, а також при значних хірургічних втручаннях, коли може знадобитися великий обсяг переливається крові ( 5 і більше обсягів у чоловіків і 4 або більше - у жінок); для зменшення ступеня ризику при алогенних переливанні крові у дорослих, які не мають дефіциту заліза, перед елективної ортопедичної операцією, при наявності високого ризику ускладнень при проведенні гемотрансфузій. Застосування препарату обмежено - лише у хворих з помірною анемією (наприклад, при концентрації гемоглобіну 10-13 г / дл), в тому випадку, якщо вони не включені в програму збирання аутологічної крові перед операцією з очікуваної крововтратою від 900 до 1800 мл; анемія у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують терапію зидовудином, при рівні ендогенного еритропоетину менше 500 МО / мл.

парциальная красноклеточная аплазія (ПККА), що виникла після лікування еритропоетином; неконтрольована артеріальна гіпертензія; пацієнти, які з яких-небудь причин не можуть отримувати ефективне лікування для профілактики тромбозів; інфаркт міокарда або інсульт, що сталися протягом 1 місяця до можливого лікування нестабільна стенокардія; пацієнти з високим ризиком тромбозу глибоких вен і тромбоемболічної хвороби в анамнезі (в рамках підвищення ефективності переливання аутологічної крові); важке ураження коронарних, периферичних артерій, сонних артерій, а також судин головного мозку, в т.ч. у пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт (в рамках предепозітной програми збору крові перед великою хірургічною операцією і не беруть участь в програмі переливання аутологічної крові); підвищена чутливість до діючої речовини та допоміжних речовин, що входять до складу препарату. З обережністю: злоякісні новоутворення, епілептичний синдром (в т.ч. в анамнезі), хронічна ниркова і печінкова недостатність, тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезі), при гострій крововтраті, серповидно-клітинна анемія, гемолітична анемія, залізо, В12 або фолієводефіцитної стану.

Лікування препаратом Бінокріт® має проводитися під контролем лікаря-фахівця, який має відповідну кваліфікацію та досвід лікування хворих, яким показана терапія препаратами-стимуляторами еритропоезу. Лікування симптоматичної анемії у дорослих і дітей з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) Бінокріт® у хворих ХНН вводять в / в. У зв'язку з тим, що клінічні прояви анемії і залишкові явища можуть відрізнятися в залежності від віку, статі та загальної тяжкості захворювання; проводять індивідуальну оцінку стану кожного хворого. Цільовий рівень концентрація гемоглобіну становить 10-12 г / дл (6.2-7.5 ммоль / л) у дорослих і 9.5-11 г / дл (5.9-6.8 ммоль / л) у дітей. Не рекомендується тривале підвищення концентрації гемоглобіну більше 12 г / дл (7.5 ммоль / л). Якщо концентрація гемоглобіну підвищується більш ніж на 2 г / дл (1.25 ммоль / л) в місяць або якщо протягом тривалого перевищує 12 г / дл (7.5 ммоль / л), необхідно зменшити дозу препарату Бінокріт® на 25%. Якщо концентрація гемоглобіну перевищує 13 г / дл (8.1 ммоль / л), необхідно припинити лікування до зниження гемоглобіну до 12 г / дл (7.5 ммоль / л) і потім відновити терапію препаратом Бінокріт®, зменшивши початкову дозу на 25%. Внаслідок межиндивидуальной варіабельності концентрація гемоглобіну може виявитися вище або нижче оптимального (цільового) значення. Лікування слід призначати таким чином, щоб мінімально ефективна доза препарату Бінокріт® забезпечувала необхідний контроль гемоглобіну і клінічних проявів захворювання. До початку лікування і в період лікування слід контролювати концентрацію заліза в плазмі крові, при необхідності призначають додатково препарати заліза. Дорослі пацієнти, які отримують гемодіаліз Лікування проводиться в два етапи: Етап корекції В / в вводять Бінокріт® в дозі 50 МО / кг 3 рази на тиждень. При необхідності дозу коректують поступово, протягом 4 тижнів. Збільшення або зменшення дози - не більше 25 МО / кг 3 рази на тиждень. Етап підтримуючої терапії Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну: Нb 10-12 г / дл (6.2-7.5 ммоль / л). Рекомендована сумарна щотижнева доза препарату Бінокріт® - від 75 до 300 МО / кг, вводять в / в по 25-100 МО / кг 3 рази на тиждень. У хворих з тяжкою анемією (Нb <6 г / дл, або <3.75 ммоль / л), можливо, необхідно застосування більш високих підтримуючих доз, ніж у пацієнтів з більш високою концентрацією гемоглобіну (<8 г / дл, або <5 ммоль / л). Застосування у дітей, які отримують гемодіаліз Етап корекції Внутрішньовенно вводять Бінокріт® в дозі 50 МО / кг 3 рази на тиждень. При необхідності дозу коректують поступово, протягом 4 тижнів. Збільшення або зменшення дози - не більше 25 МО / кг 3 рази на тиждень. Етап підтримуючої терапії Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну: Нb 9.5-11 г / дл (5.9-6.8 ммоль / л). У більшості випадків у дітей з масою тіла менше 30 кг необхідно застосовувати більш високі підтримуючі дози, ніж у дітей з більш високою масою тіла і у дорослих. За наявними клінічними даними протягом 6 місяців лікування доцільне застосування наступних доз препарату в залежності від маси тіла хворих: Доза (МО / кг 3 рази на тиждень) Маса тіла (кг) Середня підтримуюча <10 100 75-150 10-30 75 60 150> 30 33 30-100 у дітей з тяжкою анемією (Нb <6.8 г / дл, або <4.25 ммоль / л) рекомендується застосування більш високих підтримуючих доз, ніж у дітей з більш високою концентрацією гемоглобіну (Нb> 6.8 г / дл, або> 4.25 ммоль / л). Дорослі хворі, які отримують перитонеальний діаліз Лікування проводиться в два етапи. Етап корекції Початкова доза 50 МО / кг 2 рази на тиждень в / в. Етап підтримуючої терапії Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну: Нb 10-12 г / дл (6.2-7.5 ммоль / л). Підтримуюча доза становить від 25 до 50 МО / кг 2 рази на тиждень, 2 рівних ін'єкції. Дорослі з нирковою недостатністю, яким не проводився діаліз Лікування проводиться в два етапи. Етап корекції Початкова доза становить 50 МО / кг 3 рази на тиждень в / в з подальшим збільшенням при необхідності на 25 МО / кг (3 рази в тиждень) до досягнення цільової дози (збільшувати дозу слід поступово як мінімум протягом 4 тижнів). Етап підтримуючої терапії Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну: Нb 10-12 г / дл (6.2-7.5 ммоль / л). Підтримуюча доза становить від 17 до 33 МО / кг 3 рази на тиждень в / в. Максимальна доза не повинна перевищувати 200 МО / кг 3 рази на тиждень. Лікування анемії у хворих після хіміотерапії Препарат Бінокріт® вводять п / к (при концентрації Нb <10 г / дл (6.2 ммоль / л). Доза препарату підбирається лікарем з урахуванням тяжкості анемії, віку, статі та загальної тяжкості стану хворого в індивідуальному порядку. необхідно також враховувати коливання концентрації гемоглобіну, коректуючи застосовується дозу препарату з урахуванням нормальних значень концентрації гемоглобіну 10 г / дл (6.2 ммоль / л) - 12 г / дл (7.5 ммоль / л). Не рекомендується перевищення концентрації гемоглобіну більше 12 г / дл ( 7.5 ммоль / л); рекомендації по кор ктіровке дози в подібних випадках наведені нижче. Лікування необхідно призначати таким чином, щоб мінімально ефективна доза епотіна альфа забезпечувала необхідний контроль симптомів анемії. Терапію препаратом Бінокріт® слід продовжувати протягом 1 місяця після завершення курсу хіміотерапії. Початкова доза препарату становить 150 МО / кг, вводиться п / к 3 рази в тиждень. Можливе альтернативне застосування препарату в дозі 450 МО / кг п / к 1 раз в тиждень. - в разі підвищення концентрації гемоглобіну мінімум на 1 г / дл (> 0.62 ммоль / л) або збільшення числа ретикулоцитів ≥40 000 клітин / мкл щодо первинних показників через 4 тижні лікування, доза препарату становить 150 МО / кг 3 рази на тиждень або 450 МО / кг 1 раз на тиждень, і залишається без змін. - при підвищенні концентрації гемоглобіну <1 г / дл (<0.62 ммоль / л) і збільшенні числа ретикулоцитів <40 000 клітин / мкл щодо первинних показників, необхідно збільшити дозу препарату до 300 МО / кг 3 рази на тиждень. Якщо після закінчення ще 4 тижнів лікування при дозі 300 МО / кг 3 рази на тиждень концентрація гемоглобіну підвищиться ≥1 г / дл (≥0.62 ммоль / л) або число ретикулоцитів збільшиться ≥40 000 клітин / мкл, доза препарату повинна залишатися незмінною і становитиме 300 МО / кг 3 рази на тиждень. Однак якщо збільшення концентрації гемоглобіну <1 г / дл (<0.62 ммоль / л) і приріст числа ретикулоцитів <40 000 клітин / мкл щодо первинних показників, терапія препаратом Бінокріт® вважається малоефективною, її слід припинити. Схема застосування препарату Бінокріт® Коригування дози для підтримання концентрації гемоглобіну в межах 10-12 г / дл Якщо концентрація гемоглобіну підвищується більш ніж на 2 г / дл (1.25 ммоль / л) в місяць або якщо рівень гемоглобіну перевищує 12 г / дл (7.5 ммоль / л), необхідно скоротити дозу препарату на 25-50%. Якщо концентрація гемоглобіну перевищує 13 г / дл (8.1 ммоль / л), необхідно припинити лікування до зниження його значення до 12 г / дл (7.5 ммоль / л), а потім відновити терапію епоетином альфа, зменшивши початкову дозу на 25%. Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збирання аутологічної крові перед хірургічними операціями Бінокріт® вводять в / в, попередньо завершивши процедуру здачі крові. Пацієнтам з анемією легкого ступеня (при рівні гематокриту 33-39%), яким потрібна ≥4 одиниць крові, необхідно проводити лікування препаратом Бінокріт® в дозі 600 МО / кг маси тіла 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів до хірургічного втручання. Всім пацієнтам, які отримують Бінокріт®, слід додатково призначати препарати заліза (всередину в дозі 200 мг / добу) протягом всього курсу терапії. Застосування препарату заліза слід призначати до початку терапії препаратом Бінокріт®, як можна раніше, за кілька тижнів до початку збирання аутологічної крові. Дорослі пацієнти, які підлягають елективної ортопедичної хірургії Бінокріт® вводять п / к. Рекомендована доза препарату Бінокріт® - 600 МО / кг 1 раз на тиждень протягом 3-х тижнів, які передують операції (за 21, 14 і 7 днів до операції), а також в день операції. Якщо передопераційний період коротше 3-х тижнів, Бінокріт® слід призначати щодня в дозі 300 МО / кг 10 днів поспіль, перед хірургічним втручанням, в день операції і протягом 4-х днів після неї. Якщо в передопераційний період концентрація гемоглобіну становить 15 г / дл (9.38 ммоль / л) або вище, застосування препарату необхідно припинити. Слід переконатися, що до початку лікування препаратом Бінокріт® у пацієнтів немає дефіциту заліза. Всі пацієнти, які отримують терапію препаратом Бінокріт®, повинні отримувати необхідну кількість двовалентного заліза (всередину 200 мг / добу) протягом всього курсу терапії. Спосіб введення Бінокріт® - стерильний, який не містить консервантів препарат, призначений виключно для одноразового застосування. Слід вводити необхідну кількість препарату. Препарат не слід вводити у вигляді в / в інфузії або змішувати його з іншими лікарськими засобами. В / в ін'єкція Тривалість ін'єкції становить 1-5 хвилин залежно від загального об'єму дози. При гемодіалізі може застосовуватися болюсная ін'єкція під час процедури діалізу через зручний венозний порт в діалізної лінії. Альтернативою може бути ін'єкція, зроблена в кінці процедури діалізу через фістульного голку, потім вводять 10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду для прочищення голки та забезпечення задовільного введення препарату в кровообіг. Пацієнтам, з можливими температурними реакціями на в / в введення препаратів, рекомендується повільне введення препарату. П / к ін'єкція Не слід перевищувати максимальний обсяг ін'єкції 1 мл на одне місце введення. У разі введення великих об'ємів необхідно вибирати більшу кількість місць для ін'єкцій. Ін'єкції вводять в м'яз стегна або в ділянку передньої черевної стінки.

Загальна інформація При призначенні препарату Бінокріт® у всіх пацієнтів необхідно перевіряти і строго контролювати артеріальний тиск. Слід з обережністю застосовувати епоетін альфа пацієнтам з гіпертензією, якщо вони не отримують необхідного лікування, призначене лікування неадекватно або гіпертензія погано піддається контролю. У цьому випадку може виникнути необхідність розпочати або посилити антигіпертензивну терапію, яка вже застосовувалася. Якщо нормалізувати артеріальний тиск не вдається, лікування епоетином альфа слід припинити. Бінокріт® з обережністю застосовують при наявності епілепсії та хронічної печінкової недостатності. Хворі з хронічною нирковою недостатністю та онкологічні хворі повинні регулярно контролювати рівень гемоглобіну до досягнення стабільних показників і періодично після цього. Ретельний контроль рівня гемоглобіну обов'язковий для всіх пацієнтів у зв'язку із збільшеним потенційним ризиком тромбоемболічних ускладнень і збільшенням кількості фатальних випадків, коли пацієнти отримували лікування при рівні гемоглобіну, що перевищує встановлену норму для застосування препарату за показаннями. Під час лікування препаратом Бінокріт® може спостерігатися помірне дозозалежне збільшення кількості тромбоцитів в межах норми. При продовженні курсу терапії даний показник знову знижується. Протягом перших 8 тижнів після початку терапії рекомендується регулярно контролювати кількість тромбоцитів. До начала терапии необходимо исключить все иные причины возникновения анемии (дефицит железа, гемолиз, кровопотеря, дефицит витамина В12 или фолиевой кислоты). В большинстве случаев уровень ферритина в сыворотке крови снижается при одновременном увеличении гематокрита. Все перечисленные дополнительные факторы анемии также следует учитывать при увеличении дозы препарата Бинокрит® у больных с новообразованиями. В периоперационный период необходимо тщательно следить за всеми показателями крови. Парциальная красноклеточная аплазия (ПККА) После нескольких месяцев или лет лечения эритропоэтином с применением п/к инъекций случаи развития парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), опосредованной через антитела, наблюдались очень редко. Если у пациентов резко снижается эффективность терапии вследствие уменьшения концентрации гемоглобина (1-2 г/дл в месяц) на фоне возросшей потребности в гемотрансфузиях, необходимо проверить количество ретикулоцитов и изучить типичные причины отсутствия реакции на препарат (например, дефицит железа, фолиевой кислоты или витамина В12, интоксикация алюминием, инфекции или воспаления, кровотечение или гемолиз). Если содержание ретикулоцитов с учетом анемии (например, ретикулоцитарный индекс) низкое (< 20 000/мм3 или < 20 000/мкл или < 0.5%), количество тромбоцитов и лейкоцитов в норме и никакой иной причины снижения эффективности не выявлено, необходимо определить наличие антител к эритропоэтину и провести обследование костного мозга с целью диагностирования парциальная красноклеточная аплазия (ПККА). При подозрении на появление ПККА, опосредованной через антитела к эритропоэтину, следует немедленно прекратить терапию препаратом Бинокрит®. Запрещается назначать любую другую терапию эритропоэтином из-за риска перекрестной реакции. При наличии показаний пациентам может назначаться необходимая терапия, например, гемотрансфузии. В случае парадоксального уменьшения концентрации гемоглобина и развития тяжелой анемии вследствие низкого содержания ретикулоцитов необходимо немедленно прекратить лечение эпоэтином и провести тест на наличие антител к эритропоэтину. Есть данные о таких проявлениях у больных с гепатитом С, получавших лечение интерфероном и рибавирином одновременно с эпоэтином. Эпоэтин не предназначен для лечения анемии, обусловленной гепатитом С. Больные с ХПН Данные по иммуногенности при подкожном введении препарата Бинокрит® пациентам с риском развития ПККА, опосредованной через антитела, например пациентам с почечной анемией, ограничены. Вследствие этого пациентам с почечной анемией препарат должен вводиться в/в. С целью минимизации рисков усиления гипертензии для пациентов с ХПН скорость повышения гемоглобина должна составлять примерно 1 г/дл (0.62 ммоль/л) в месяц и не должна превышать 2 г/дл (1.25 ммоль/л) в месяц. У пациентов с ХПН концентрация гемоглобина на поддерживающей стадии лечения не должна превышать ВГН, рекомендованной в пункте 4.2. Результаты клинических исследований показали увеличение риска фатальных исходов и тяжелых сердечно-сосудистых расстройств при введении эритропоэз-стимулирующих препаратов с целью увеличения концентрации гемоглобина более 12 г/дл (7.5 ммоль/л). При проведении клинических исследований в контролируемых условиях не выявлено значительных преимуществ, связанных с применением эпоэтинов на фоне увеличения концентрации гемоглобина выше уровня, необходимого для контролирования симптомов анемии и предупреждения гемотрансфузий. У пациентов на гемодиализе отмечались случаи тромбозов шунта, в частности, при склонности к гипотонии или вследствие формирования артериовенозных фистул (например, стеноза, аневризмы и т.д.). Таким пациентам рекомендуется ранняя коррекция шунта и профилактика тромбоза, например, с помощью ацетилсалициловой кислоты. В отдельных случаях наблюдалась гиперкалиемия. Лечение анемии может приводить к повышению аппетита и увеличению потребности в калии и белке. Периодически следует корректировать схему проведения диализа с целью поддержания необходимых показателей мочевины, креатинина и калия. У пациентов с ХПН необходимо проверять содержание электролитов в сыворотке крови. При обнаружении повышенного (или повышающегося) уровня сывороточного калия следует оценить целесообразность отмены лечения эпоэтином альфа до нормализации уровня калия. Во время лечения эпоэтином альфа часто требуется повышение дозы гепарина при проведении гемодиализа вследствие увеличения гематокритного числа. Если гепаринизация не может быть максимально эффективной, может потребоваться отмена схемы процедур диализа. Согласно имеющимся данным, лечение анемии эпоэтином альфа у взрослых больных с почечной недостаточностью, которым еще не проводится диализ, не вызывает прогрессирования почечной недостаточности. Взрослые онкологические больные с симптоматической анемией, проходящие курс химиотерапии В некоторых клинических ситуациях для лечения анемии у пациентов с онкологическими заболеваниями следует применять переливание крови. Решение о назначении рекомбинантных эритропоэтинов необходимо принимать, учитывая соотношение пользы и возможных рисков для каждого пациента индивидуально, и особенности клинической ситуации. Следует учитывать следующие факторы: тип и стадия развития новообразования; степень анемии; ожидаемая продолжительность жизни; обстановка, в которой пациент будет проходить лечение; пожелания самого пациента. При оценке целесообразности терапии эпоэтином альфа (риск переливания крови для пациента) у онкологических больных, получающих химиотерапию, необходимо учитывать задержку в 2-3 недели после введения эпоэтина альфа до образования эритроцитов на фоне стимуляции эритропоэтином. С целью минимизации риска развития тромботических явлений необходимо контролировать, чтобы уровень гемоглобина и скорость его увеличения не превышали допустимых показателей. Вследствие увеличения количества случаев венозных тромботических осложнений у онкологических больных, получающих эритропоэз-стимулирующие препараты, следует тщательно оценивать такой риск и пользу от лечения (эпоэтином альфа), особенно у онкологических больных с повышенным риском развития венозных тромботических осложнений, например, на фоне ожирения или наличия венозных тромботических заболеваний в семейном анамнезе (в т.ч. глубокого венозного тромбоза или тромбоэмболии лёгочной артерии). Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими операциями Необходимо соблюдать все особые меры предосторожности, относящиеся к проведению программ по сбору аутологичной крови, особенно при регулярных переливаниях крови. Пациенты, подлежащие элективной ортопедической хирургии Для пациентов, подлежащих элективной ортопедической хирургии, необходимо установить причину анемии и по возможности вылечить анемию перед началом терапии эпоэтином альфа. У таких пациентов может возникать риск развития тромботических явлений, который необходимо тщательно оценивать при назначении лечения больных данной группы. Пациенты, подлежащие элективной ортопедической хирургии, должны получать адекватную антитромботическую профилактику в связи с наличием риска развития венозных тромботических осложнений у хирургических больных, в особенности у страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями. Кроме того, необходимо соблюдать особые меры предосторожности для пациентов с предрасположенностью к развитию тромбоза глубоких вен конечностей. У пациентов с первоначальным уровнем гемоглобина > 13 г/дл (> 8.1 ммоль/л) повышен риск послеоперационных тромботических/венозных осложнений. Вследствие этого препарат не следует назначать пациентам с первоначальным уровнем гемоглобина > 13 г/дл (> 8.1 ммоль/л). Вспомогательные вещества Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном предварительно заполненном шприце, т.е. фактически не содержит натрия. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Бинокрит® не влияет на способность управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами.

Раствор для в/в и п/к введения 1 мл эпоэтин альфа 16.8 мкг

Представленные ниже побочные эффекты распределены в соответствии с классификации органов и систем и по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100-<1/10); нечасто (≥1/1000-<1/100); редко (≥1/10 000-<1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных). Со стороны системы кроветворения: нечасто - тромбоцитемия (у больных со злокачественными новообразованиями); частота неизвестна - парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), опосредованная через антитела1, тромбоцитемия (у больных с ХПН); Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактическая реакция, повышенная чувствительность. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль (у больных со злокачественными новообразованиями); часто - судороги (у больных ХПН), головная боль (у больных ХПН); нечасто - геморрагический инсульт2, судороги (у больных со злокачественными новообразованиями); частота неизвестна - инсульт2, гипертоническая энцефалопатия, транзиторные ишемические атаки. Со стороны органа зрения: частота неизвестна - тромбоз сетчатки. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тромбоз глубоких вен нижних конечностей (у больных со злокачественными новообразованиями); повышение АД; частота неизвестна - тромбоз глубоких вен нижних конечностей (у больных с ХПН), артериальный тромбоз, гипертонический криз. Со стороны дыхательной системы: часто - тромбоэмболия легочной артерии2 (у больных со злокачественными новообразованиями); частота неизвестна - тромбоэмболия легочной артерии2 (у больных с ХПН); Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота; часто - диарея (у больных с новообразованиями), рвота; нечасто - диарея (у больных с ХПН). Со стороны кожи и ее придатков: часто - кожная сыпь; частота неизвестна - ангионевротический отек, крапивница. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия (при ХПН); часто - артралгия (у больных со злокачественными новообразованиями); нечасто - миалгия (у больных со злокачественными новообразованиями); частота неизвестна - миалгия (при ХПН). Врожденные, семейные/генетические нарушения: частота неизвестна - порфирия. Со стороны организма в целом: очень часто - гипертермия (у больных со злокачественными новообразованиями); гриппоподобное состояние (при ХПН); часто - гриппоподобное состояние (у больных со злокачественными новообразованиями); частота неизвестна - неэффективность препарата, периферические отеки, гипертермия (при ХПН), реакции в месте введения. Лабораторные показатели: частота неизвестна - антитела к эритропоэтину1. Прочие: часто - тромбоз шунта диализного оборудования (у больных с ХПН). 1 - Частота проявлений не может быть оценена на основании клинических исследований. 2 - Включая случаи со смертельным исходом.

Данных о взаимодействии эпоэтина альфа с другими лекарственными средствами нет. Однако, при одновременном применении с циклоспорином возможно взаимодействие, поскольку препарат связывается с эритроцитами. Если лечение препаратом Бинокрит® проводится одновременно с циклоспорином, необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в зависимости от степени повышения гематокрита. Нет данных о взаимодействии между эпоэтином альфа и гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) или гранулоцитарно-моноцитарным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ). Во избежание несовместимости или снижения активности, не рекомендуется смешивать с растворами и другими лекарственными препаратами.

Терапевтический диапазон препарата широк. При передозировке возможно возникновение симптомов, которые отражают крайнюю степень проявления фармакологического действия гормона (повышение концентрации гемоглобина или гематокрита). При исключительно высоких уровнях гемоглобина или гематокрита возможно применение флеботомии. При необходимости назначается симптоматическая терапия.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Чи не заморожувати. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

2 роки.

Эпоэтин альфа

Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Бинокрит шприц 20000 ЕД, 0,5 мл, 1 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!