Купить Бетаферон 9,6млн. ед фл. №15/в компл.

Фармакологическое действие

БЕТАФЕРОН - иммуномодулирующее.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Бетаферон® (интерферон бета-1b) обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Фармакокинетика

После п/к введения в рекомендуемой дозе 0,25 мг концентрация интерферона бета-1b в крови низкая или вообще не определяется.

После п/к введения 0,5 мг Бетаферона® здоровым добровольцам Cmax в плазме составляет около 40 МЕ/мл через 1–8 ч после инъекции. В этом исследовании абсолютная биодоступность Бетаферона® при п/к введении — примерно 50%. При в/в применении клиренс и T 1/2 препарата из сыворотки — в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно.

Введение Бетаферона® через день не приводит к повышению уровня препарата в плазме крови, его фармакокинетические параметры в течение курса терапии также не меняются.

При п/к применении Бетаферона® в дозе 0,25 мг через день у здоровых добровольцев уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин IL-10) значительно повышались по сравнению с исходными показателями через 6–12 ч после введения первой дозы препарата. Cmax достигалась через 40–124 ч и оставалась повышенной на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Бетаферон флаконы 9600000 ЕД , 15 шт. инструкция на украинском

Форма выпуска	Упаковка
Фармакологическое действие	Показания
Противопоказания	Применение при беременности и кормлении грудью
Особые указания	Состав
Способ применения и дозы	Побочные действия
Лекарственное взаимодействие	Передозировка
Условия хранения	Срок годности
Действующее вещество	Похожее видео

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій

упаковка

15 шт.

Фармакологічна дія

БЕТАФЕРОН - иммуномодулирующее.

Фармакодинаміка

Активна речовина препарату Бетаферон ® (інтерферон бета-1b) має противірусну та імунорегулюючих активністю. Механізми дії інтерферону бета-1b при розсіяному склерозі остаточно не встановлені. Однак відомо, що біологічний ефект інтерферону бета-1b опосередковується його взаємодією зі специфічними рецепторами, які виявлені на поверхні клітин людини. Зв'язування інтерферону бета-1b з цими рецепторами індукує експресію низки речовин, які розглядаються в якості медіаторів біологічних ефектів інтерферону бета-1b. Зміст деяких з цих речовин визначали в сироватці і фракціях клітин крові хворих, які отримували інтерферон бета-1b. Інтерферон бета-1b знижує зв'язує здатність і експресію рецепторів до гамма-інтерферону, підсилює їх розпад. Крім того, інтерферон бета-1b підвищує супрессорную активність мононуклеарних клітин периферичної крові.

Фармакокінетика

Після п / к введення в дозі, що рекомендується 0,25 мг концентрація інтерферону бета-1b в крові низька або взагалі не визначається.

Після п / к введення 0,5 мг Бетаферона ® здоровим добровольцям C max в плазмі становить близько 40 МО / мл через 1-8 год після ін'єкції. У цьому дослідженні абсолютна біодоступність Бетаферона ® при п / к введенні - приблизно 50%. При в / в застосуванні кліренс і T 1/2 препарату з сироватки - в середньому 30 мл / хв / кг і 5 годин відповідно.

Введення Бетаферона ® через день не призводить до підвищення рівня препарату в плазмі крові, його фармакокінетичні параметри протягом курсу терапії також не змінюються.

При п / к застосуванні Бетаферона ® в дозі 025 мг через день у здорових добровольців рівні маркерів біологічної відповіді (неоптерин, бета 2 -микроглобулин і імуносуперсивний цитокин IL-10) значно підвищувалися в порівнянні з вихідними показниками через 6-12 год після введення першої дози препарату. C max досягалася через 40-124 год і залишалася підвищеною протягом 7-денного (168 ч) періоду дослідження.

показання

клінічно ізольований синдром (КІС) (єдиний клінічний епізод демиелинизации, що дозволяє припустити розсіяний склероз, за ​​умови виключення альтернативних діагнозів) з достатньою для призначення внутрішньовенних кортикостероїдів виразністю запального процесу - для уповільнення переходу в клінічно достовірний розсіяний склероз (КДРС) у пацієнтів з високим ризиком його розвитку. Загальноприйнятого визначення високого ризику немає. За даними дослідження, до групи високого ризику розвитку КДРС відносяться пацієнти з моноочаговим КІС (клінічними проявами 1 вогнища в ЦНС) і ≥9 Т2-вогнищами на МРТ і / або накопичують контрастну речовину вогнищами. Пацієнти з многоочаговостью КІС (клінічними проявами> 1 вогнища в ЦНС) відносяться до групи високого ризику розвитку КДРС незалежно від кількості вогнищ на МРТ; ремиттирующий розсіяний склероз (РРС) - для зменшення частоти і тяжкості загострень у амбулаторних хворих (тобто пацієнтів, здатних ходити без сторонньої допомоги) при наявності а анамнезі не менше 2 загострень за останні 2 роки з подальшим повним або неповним відновленням неврологічного дефіциту; вторинно прогресуючий розсіяний склероз з активним перебігом захворювання, що характеризується загостреннями або вираженим погіршенням неврологічних функцій протягом останніх двох років - для зменшення частоти і ступеня тяжкості клінічних загострень хвороби, а також для уповільнення темпів прогресування захворювання.

Протипоказання
гіперчутливість до природного або рекомбінантного бета-інтерферону або людському альбуміну в анамнезі; вагітність; лактація.

З обережністю

захворювання серця, зокрема серцева недостатність III-IV стадії (по классіфікацііNYHA), кардіоміопатія; депресії і / або суїцидальні думки (в т.ч. в анамнезі), епілептичні припадки в анамнезі; моноклональних гаммапатія; анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія; порушення функції печінки; вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю достатнього досвіду застосування). Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано при вагітності. Однак невідомо, чи здатний Бетаферон ® викликати пошкодження плоду при лікуванні вагітних жінок або впливати на репродуктивну функцію людини. У контрольованих клінічних дослідженнях у хворих на розсіяний склероз відзначалися випадки самовільного аборту. У дослідженнях у макак резус людський інтерферон бета-1b надавав ембріотоксичну дію і в більш високих дозах викликав збільшення частоти абортів. Жінкам репродуктивного віку під час лікування цим препаратом слід користуватися адекватними методами контрацепції. У разі настання вагітності під час лікування Бетафероном ® або плануванні вагітності, слід рекомендувати припинення лікування.

Невідомо, чи екскретується інтерферон бета-1b з грудним молоком. З огляду на потенційну можливість розвитку серйозних небажаних реакцій у немовлят, яких годують груддю, слід припинити грудне вигодовування або припинити прийом препарату.

особливі вказівки

Бетаферон ® містить людський альбумін, тому існує дуже незначний ризик передачі вірусних захворювань. Теоретичний ризик передачі хвороби Крейтцфельдта-Якоба також вважається вкрай малоймовірним.

Зміни лабораторних показників. Крім стандартних лабораторних аналізів, що призначаються при веденні пацієнтів з розсіяним склерозом, перед початком терапії Бетафероном ®, а також регулярно під час проведення лікування рекомендується проводити розгорнутий аналіз крові, включаючи визначення лейкоцитарної формули, кількості тромбоцитів і біохімічного аналізу крові, а також перевіряти функцію печінки ( наприклад активність ACT, AЛT і ГГТП). При веденні пацієнтів з анемією, тромбоцитопенією, лейкопенією (одиночної або комбінованої) може знадобитися більш ретельний моніторинг розгорнутого аналізу крові, включаючи визначення кількості еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів і лейкоцитарної формули.

Шлунково-кишкові порушення. У рідкісних випадках на тлі застосування Бетаферона ® спостерігався розвиток панкреатиту, в більшості випадків пов'язане з наявністю гипертриглицеридемии.

Порушення функції печінки і жовчовивідних шляхів. Клінічні дослідження показали, що терапія Бетафероном ® часто може приводити до безсимптомному підвищення печінкових трансаміназ, яке в більшості випадків виражено незначно і носить тимчасовий характер.

Як і при лікуванні іншими бета-інтерферонами, важкі ураження печінки (включаючи печінкову недостатність) при застосуванні Бетаферона ® спостерігаються рідко. Найбільш важкі випадки відзначалися у пацієнтів, які зазнали впливу гепатотоксичних лікарських препаратів або речовин, а також при деяких супутніх захворюваннях (наприклад злоякісні захворювання з метастазуванням, важкі інфекції і сепсис, зловживання алкоголем).

При лікуванні Бетафероном ® необхідно здійснювати моніторинг функції печінки (включаючи оцінку клінічної картини). Підвищення рівня трансаміназ в сироватці крові вимагає ретельного спостереження і обстеження. При значному підвищенні трансаміназ в сироватці крові або появі ознак ураження печінки (наприклад жовтяниці) слід припинити прийом препарату. При відсутності клінічних ознак ураження печінки або після нормалізації рівня печінкових ферментів можливе відновлення терапії Бетафероном ® зі спостереженням за функцією печінки.

Ендокринні порушення. Пацієнтам з дисфункцією щитовидної залози рекомендується перевіряти функцію щитовидної залози (гормони щитовидної залози, ТТГ) регулярно, а в інших випадках - за клінічними показаннями.

Захворювання серцево-судинної системи. Бетаферон ® необхідно застосовувати з осторожностио у хворих із захворюваннями серця, зокрема при серцевій недостатності III-IV стадії за класифікацією NYHA, оскільки такі пацієнти не були включені в клінічні дослідження.

Якщо на тлі лікування Бетафероном ® розвивається кардіоміопатія і передбачається, що це пов'язано із застосуванням препарату, то лікування Бетафероном ® слід припинити.

Захворювання нервової системи. Хворих необхідно попередити про те, що побічним ефектом Бетаферона ® можуть бути депресія і суїцидальні думки, при появі яких слід негайно звернутися до лікаря.

У двох контрольованих клінічних дослідженнях за участю 1657 пацієнтів з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом не було виявлено достовірних відмінностей частоти розвитку депресії і суїцидальних думок при застосуванні Бетаферона ® або плацебо. Проте, слід проявляти обережність при призначенні Бетаферона ® хворим з депресивними розладами і суїцидальними думками в анамнезі. При виникненні подібних явищ на тлі лікування, слід розглянути питання про доцільність скасування Бетаферона ®.

Бетаферон ® необхідно застосовувати з осторожностио у хворих з епілептичними припадками в анамнезі.

Загальні порушення і стан місця ін'єкції. Можуть спостерігатися серйозні алергічні реакції (рідкісні, але проявляються в гострій і тяжкій формі, такі як бронхоспазм, анафілаксія і кропив'янка).

При появі ознак пошкодження цілісності шкіри (наприклад витікання рідини з місця ін'єкції) пацієнту слід звернутися до лікаря перш, ніж він продовжить виконання ін'єкцій Бетаферона ®.

У пацієнтів, які отримували Бетаферон ®, спостерігалися випадки некрозу в місці ін'єкції (див. Розділ «Побічні ефекти»). Некроз може бути великим і поширюватися на м'язові фасції, а також жирову тканину і, як наслідок, призводити до утворення шрамів. У деяких випадках потрібне видалення омертвілих ділянок або, рідше, пересадка шкіри. Процес загоєння при цьому може займати до 6 міс.

При появі множинних вогнищ некрозу лікування Бетафероном ® слід припинити до повного загоєння пошкоджених ділянок. При наявності одного вогнища, якщо некроз не надто великий, використання Бетаферона ® може бути продовжено, оскільки у деяких пацієнтів загоєння омертвілого ділянки в місці ін'єкції відбувалося на тлі застосування Бетаферона ®.

З метою зниження ризику розвитку реакції і некрозу в місці ін'єкції, хворим слід рекомендувати:

проводити ін'єкції, строго дотримуючись правил асептики; кожен раз міняти місце ін'єкції; вводити препарат суворо підшкірно.

Періодично слід контролювати правильність виконання самостійних ін'єкцій, особливо при появі місцевих реакцій.

Нейтралізуючі антитіла. Як і при лікуванні будь-якими іншими препаратами з вмістом білка, при застосуванні Бетаферона ® існує можливість утворення антитіл. У ряді контрольованих клінічних досліджень проводився аналіз сироватки крові кожні 3 міс для виявлення розвитку антитіл до Бетафероном ®. У цих дослідженнях було показано, що нейтралізуючі антитіла до інтерферону бета-lb розвивалися у 23-41% пацієнтів, що підтверджувалося як мінімум двома наступними позитивними результатами лабораторних тестів. У 43-55% з цих пацієнтів в наступних лабораторних дослідженнях було виявлено стабільна відсутність антитіл до інтерферону бета-1b.

Не було доведено, що наявність нейтралізуючих антитіл скільки-небудь значно впливає на клінічні результати, включаючи дані МРТ. З розвитком нейтралізує активності не пов'язувалося поява будь-яких побічних реакцій.

Рішення про продовження або припинення терапії повинне ґрунтуватися на показниках клінічної активності захворювання, а не на статусі нейтралізує активності.

Імунні порушення. Застосування цитокінів у хворих з моноклональній гаммапатіей іноді супроводжувалося системним підвищенням проникності капілярів з розвитком шоку і летальним результатом.

Застосування у дітей. Систематичного вивчення ефективності та безпеки Бетаферона ® у дітей і підлітків до 18 років не проводилось.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами Спеціальні дослідження не проводились. Небажані явища з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами, В зв'язку з цим необхідно дотримуватися обережності при занятті потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують

склад

1 флакон містить:

Активна речовина: інтерферон бета-1b 0,3 мг (відповідає 9,6 млн МО);

Допоміжні речовини: альбумін людський; манітол.

Спосіб застосування та дози

П / к, через день.

Лікування Бетафероном ® слід починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

В даний час залишається невирішеним питання про тривалість терапії Бетафероном ®. У клінічних дослідженнях тривалість лікування у хворих ремиттирующим і вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом досягала 5 і 3 років відповідно. Тривалість курсу визначається лікарем.

Приготування ін'єкційного розчину

А. Упаковка препарату, що містить флакони і попередньо наповнені шприци: для розчинення ліофілізіронанного порошку інтерферону бета-lb для ін'єкцій використовують додаються готовий шприц з розчинником і голку.

Б. Упаковка препарату, що містить флакони, попередньо наповнені шприци, адаптер для флакона з голкою та спиртові серветки: для розчинення ліофілізованого порошку інтерферону бета-lb для ін'єкцій використовують додаються готовий шприц з розчинником і адаптер для флакона з голкою.

У флакон з Бетафероном ® вводять 1,2 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,54%). Порошок повинен розчинитися повністю без струшування. Перед застосуванням слід оглянути готовий розчин, при наявності частинок або зміну кольору розчину його не можна застосовувати.

В 1 мл приготованого розчину міститься рекомендована доза Бетаферона ® - 0,25 мг (8 млн. ME).

Якщо в належний час укол ні зроблено, то необхідно ввести препарат відразу ж, як тільки трапиться нагода. Наступну ін'єкцію роблять через 48 ч.

Побічні дії

Загальні реакції: дуже часто - грипоподібні симптоми (лихоманка, озноб, міалгії, головний біль або пітливість). Частота цих симптомів з часом знижується. Рідко - загальне нездужання, болю в грудях, зниження маси тіла.

Місцеві реакції: дуже часто - реакції в місці ін'єкції (гіперемія, локальний набряк), запалення, біль. Іноді - некроз шкіри.

Згодом при продовженні лікування частота реакцій у місці введення препарату зазвичай знижується.

Кров і лімфатична система: іноді - анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія. Рідко - лімфаденопатія.

Ендокринні порушення: рідко - порушення функції щитовидної залози, гіпертиреоз, гіпотиреоз.

Метаболічні порушення: рідко - підвищення рівня тригліцеридів.

Нервова система: іноді - м'язовий гіпертонус, депресія. Рідко - судоми, сплутаність свідомості, збудження, емоційна лабільність, суїцидальні спроби, анорексія.

Серцево-судинна система: іноді - артеріальна гіпертензія. Рідко - кардіоміопатія, тахікардія, серцебиття.

Органи дихання: рідко - задишка, бронхоспазм.

Шлунково-кишковий тракт: іноді - нудота і блювота. Рідко - панкреатит.

Печінка і жовчовивідні шляхи: іноді - підвищення активності ACT, AЛT. Рідко - підвищення активності гамма-глютамілтранспептидази, рівня білірубіну, гепатит.

Шкіра і підшкірна клітковина: іноді - алопеція, кропив'янка, свербіж шкіри, шкірні висипання. Рідко - зміна кольору шкіри, підвищена пітливість.

Скелетні м'язи: іноді - міалгії.

Жіноча репродуктивна система: рідко - порушення менструального циклу.

Алергічні реакції: рідко - анафілактичні реакції.

лікарська взаємодія

Спеціальні дослідження взаємодії Бетаферона ® з іншими препаратами не проводилися.

Ефект застосування Бетаферона ® в дозі 025 мг (8 млн ME) через день на метаболізм лікарських засобів у хворих на розсіяний склероз невідомий.

На тлі застосування Бетаферона ® кортикостероїди і АКТГ, які призначаються на термін до 28 днів при лікуванні загострень, переносяться добре. Застосування Бетаферона ® одночасно з іншими імуномодуляторами, крім кортикостероїдів або АКТГ, не вивчалось.

Інтерферони знижують активність печінкових цитохром Р450-залежних ферментів у людини і тварин. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні в комбінації з препаратами, що мають вузький терапевтичний індекс, кліренс яких в значній мірі залежить від печінкової системи цитохрому Р450 (наприклад, протиепілептичні засоби, антидепресанти). Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні будь-яких препаратів, що впливають на систему кровотворення.

Передозування

При введенні Бетаферона ® в / в в дозі до 5,5 мг (176 млн МО) 3 рази на тиждень дорослим пацієнтам з онкологічними захворюваннями не було виявлено серйозних небажаних явищ.

Умови зберігання

При температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності

2 роки

Діюча речовина

Інтерферон бета-1b

Похожее видео

Дополнительная информация

Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Бетаферон флаконы 9600000 ЕД , 15 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!