Купить Аводарт капсулы 0,5 мг 90 шт.

Фармакологическое действие

Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Дутастерид - двойной ингибитор 5?-редуктазы. Подавляет активность изоферментов 5?-редуктазы 1 и 2 типов, которые ответственны за превращение тестостерона в 5?-дигидротестостерон (ДГТ). Дигидротестостерон является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы.

Максимальное влияние дутастерида на снижение концентраций ДГТ является дозозависимым и наблюдается через 1-2 недели после начала лечения. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 500 мкг/сут средние значения концентраций дигидротестостерона в сыворотке снижаются на 85% и 90%.

Аводарт капсулы 0,5 мг 90 шт. инструкция на украинском

Форма выпуска	Упаковка
Фармакологическое действие	Показания
Противопоказания	Применение при беременности и кормлении грудью
Особые указания	Состав
Способ применения и дозы	Побочные действия
Лекарственное взаимодействие	Передозировка
Условия хранения	Срок годности
Действующее вещество	Похожее видео

Форма випуску

Капсули.

упаковка

90 шт. по 50 мкг.

Фармакологічна дія

Препарат для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Дутастерид - подвійний інгібітор 5? -Редуктази. Пригнічує активність ізоферментів 5? -Редуктази 1 і 2 типів, які відповідальні за перетворення тестостерону в 5? -Дігідротестостерон (ДГТ). Дигідротестостерон є основним андрогеном, відповідальним за гіперплазію залізистої тканини передміхурової залози.

Максимальний вплив дутастеріду на зниження концентрацій ДГТ є дозозалежним і спостерігається через 1-2 тижні після початку лікування. Через 1 і 2 тижні прийому дутастеріду в дозі 500 мкг / сут середні значення концентрацій дигидротестостерона в сироватці знижуються на 85% і 90%.

показання

В якості монотерапії для лікування і профілактики прогресування доброякісної гіперплазії передміхурової залози за допомогою зменшення її розмірів, полегшення симптомів, поліпшення сечовипускання, зниження ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності оперативного втручання. Як комбінованої терапії з альфа 1 -адреноблокаторами для лікування і профілактики прогресування доброякісної гіперплазії передміхурової залози за допомогою зменшення її розмірів, полегшення симптомів, поліпшення сечовипускання, зниження ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності оперативного втручання. В основному вивчалася комбінація дутастеріду і альфа 1-адреноблокатори тамсулозину.

Протипоказання
Підвищена чутливість до дутастерид та інших компонентів препарату. Підвищена чутливість до інших інгібіторів 5? -Редуктази. Аводарт® протипоказаний жінкам і дітям.

З обережністю: слід призначати препарат при печінковій недостатності.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вплив на фертильність: вплив дутастеріду в добовій дозі 500 мкг на характеристики сперми вивчалося у здорових добровольців у віці 18-52 років. До 52-му тижні лікування середні значення процентного зниження загальної кількості сперматозоїдів, обсягу сперми і рухової активності сперматозоїдів становили 23%, 26% і 18% відповідно в порівнянні з вихідним рівнем. Концентрація сперматозоїдів і їх морфологічні характеристики не змінювалися. Через 24 тижні спостереження середнє значення процентного зміни загальної кількості сперматозоїдів в групі дутастеріду залишалося на 23% нижче в порівнянні з вихідним рівнем. Середнє значення для всіх параметрів сперми у всіх тимчасових точках залишалося в межах норми і не відповідало заданим критеріям для клінічно значущого зміни (30%), на 52-му тижні лікування у двох добровольців в групі дутастеріду загальна кількість сперматозоїдів знижувалося більш ніж на 90% по порівняно з вихідним рівнем, з частковим відновленням на 24-му тижні спостереження. Таким чином, клінічне значення впливу дутастериду на показники сперми і на індивідуальну фертильність пацієнта невідомо.

Вагітність: дутастерид протипоказаний жінкам. Дутастерид не вивчалось у жінок, тому що доклінічні дані свідчать про те, що придушення рівня ДГТ може викликати гальмування розвитку зовнішніх статевих органів у плода.

Лактація: немає даних про проникнення дутастеріду в грудне молоко.

особливі вказівки

Дутастерид всмоктується через шкіру, тому жінки та діти повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. У разі контакту з пошкодженими капсулами необхідно відразу промити відповідну ділянку шкіри водою з милом.

Порушення функції печінки

В даний час немає даних щодо застосування препарату Аводарт® у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Так як дутастерид піддається інтенсивному метаболізму, а його період напіввиведення становить 3-5 тижнів, необхідно дотримуватися обережності при лікуванні препаратом Аводарт® пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Серцева недостатність при комбінованому застосуванні дутастериду і тамсулозину

У двох 4-річних клінічних дослідженнях частота розвитку серцевої недостатності була вище у пацієнтів, які отримували комбінацію дутастеріду і альфа 1 адреноблокатора, головним чином тамсулозину, ніж у пацієнтів, які не отримували комбінованого лікування. У цих двох дослідженнях частота розвитку серцевої недостатності залишалася низькою (? 1%) з деякою варіабельністю між ними. Але в цілому розбіжностей показників частоти побічних ефектів з боку серцево-судинної системи не відзначалося. Причинно-наслідкового зв'язку між лікуванням дутастеридом (в якості монотерапії або у вигляді комбінації з альфа 1 адреноблокатором) і розвитком серцевої недостатності не встановлено.

Вплив на виявлення простат-специфічного антигену (ПСА) і раку передміхурової залози (РПЖ)

У пацієнтів необхідно проводити пальцеве ректальне дослідження, а також використовувати інші методи дослідження передміхурової залози, до початку лікування дутастеридом і періодично повторювати їх в процесі лікування для виключення розвитку РПЖ.

Визначення концентрації ПСА в сироватці є важливим компонентом скринінгу, спрямованого на виявлення РПЖ. Після 6-місячної терапії дутастеридом середній сироватковий рівень ПСА знижується приблизно на 50%. Пацієнтам, які приймають дутастерид, повинен бути визначений новий базовий рівень ПСА після 6 місяців терапії. Надалі рекомендується регулярно контролювати рівень ПСА.

Застосування дутастеріду не впливає на діагностичну цінність рівня ПСА як маркера РПЖ. Будь-яке підтверджене підвищення рівня ПСА щодо найменшого його значення при лікуванні дутастеридом може свідчити про розвиток РПЖ (зокрема, раку передміхурової залози з високим ступенем диференціювання за шкалою Глісон) або недотриманні режиму терапії дутастеридом і повинна підлягати ретельній оцінці, навіть якщо ці рівні ПСА залишаються в межах нормальних значень для даної вікової категорії пацієнтів, які не приймають інгібітори 5? -редуктази.

Рівень загального ПСА повертається до початкового значення протягом 6 місяців після відміни дутастеріду.

Співвідношення змісту вільного ПСА до загального залишається постійним навіть на тлі терапії дутастеридом. Якщо визначення відсотка змісту вільної фракції ПСА додатково використовується для виявлення РПЖ у чоловіків, які отримують дутастерид, корекції цієї величини не потрібно.

Вплив тривалого прийому дутастеріду на розвиток раку грудних залоз у чоловіків

Чи не виявлено впливу тривалого прийому дутастеріду на розвиток раку грудних залоз у чоловіків.

РПЖ і пухлини високого ступеня градації

У 4-х річному дослідженні (REDUCE) проводилося порівняння застосування плацебо і дутастеріду у 8231 добровольці у віці від 50 років до 75 років, з негативним результатом біопсії на наявність РПЖ і рівнем ПСА від 2,5 нг / мл до 10 нг / мл при первинному обстеженні.

В ході дослідження 6706 пацієнтам проводилася біопсія пункції передміхурової залози і на підставі отриманих результатів визначалася ступінь злоякісності РПЖ за шкалою Глісон. 1517 пацієнтам в ході дослідження було поставлено діагноз РПЖ. У більшості випадків, як у групі дутастериду, так і в групі плацебо, був діагностований високодиференційований РПЖ (сума балів за шкалою Глісон 5-6). Відмінності в кількості випадків РПЖ з оцінкою 7-10 балів за шкалою Глісон в групі дутастеріду і групі плацебо були відсутні (р = 0,81).

Через 4 роки було відзначено більше випадків РПЖ з оцінкою 8-10 балів за шкалою Глісон в групі дутастеріду (n = 29; 0,9%) в порівнянні з групою плацебо (n = 19; 0,6%) (р = 0, 15). При оцінці даних біопсії за 1-2 роки число пацієнтів з діагнозом РПЖ з оцінкою 8-10 балів за шкалою Глісон було порівняно в групах дутастеріду (n = 17; 0,5%) і плацебо (n = 18; 0,5%) . При оцінці даних біопсії за 3-4 рік було діагностовано більше випадків РПЖ з оцінкою 8-10 балів за шкалою Глісон в групі дутастеріду (n = 12; 0,5%) в порівнянні з групою плацебо (n = 1; <0,1 %) (р = 0,0035). Процентне співвідношення пацієнтів з діагнозом РПЖ з оцінкою 8-10 балів за шкалою Глісон було стабільним протягом усіх часових проміжків (за період 1-2 і 3-4 роки) в групі дутастеріду (0,5% в кожному періоді), в той час як в групі плацебо відсоток пацієнтів з діагнозом РПЖ з оцінкою 8-10 балів був нижче на протязі 3-4 років, ніж в 1-2 роки (<0,1% в порівнянні з 0,5% відповідно).

У 4-х річному дослідженні (CombAT) пацієнтів з ДГПЗ, в якому проведення біопсії передміхурової залози всім учасникам не було визначено протоколом, і всі діагнози РПЖ грунтувалися на біопсії за показаннями, РПЖ з оцінкою 8-10 балів за шкалою Глісон був діагностований у 8 пацієнтів (<0,5%) при прийомі дутастеріду, у 11 пацієнтів (<0,7%) при прийомі тамсулозину і 5 пацієнтів (<0,3%) при комбінованої терапії дутастеридом і тамсулозином.

Причинно-наслідкового зв'язку між прийомом дутастеріду і розвитком РПЖ високого ступеня градації не встановлено.

Чоловіки, які приймають дутастерид, повинні регулярно проходити обстеження щодо оцінки ризику розвитку РПЖ, включаючи рівень ПСА.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Прийом дутастеріду не впливає на керування автомобілем або роботу зі складними механізмами.

склад

1 капсула містить:

Активна речовина: дутастерид - 500 мкг.

Допоміжні речовини: моно- і дигліцериди каприлової / капринової кислоти - 349,5 мг, бутилгідрокситолуол - 35 мкг.

Склад оболонки капсули: желатин - 144,8 мг, гліцерин - 70,8 мг, титану діоксид - 1,78 мг, заліза оксид жовтий - 127 мкг, тригліцериди среднецепочечние - qs, лецитин - qs, червоне чорнило для друку ** - qs

Спосіб застосування та дози

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовувати і не відкривати, оскільки вміст капсули може викликати подразнення слизової оболонки ротоглотки.

Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ)

Дорослі чоловіки (включаючи літніх) рекомендована доза препарату Аводарт® - 1 капсула (500 мкг) 1 раз / сут. Капсули слід приймати цілими.

Хоча поліпшення на тлі застосування препарату настає досить швидко, лікування слід продовжувати не менше 6 місяців для того, щоб об'єктивно оцінити терапевтичний ефект.

Для лікування ДГПЗ препарат Аводарт® може бути призначений в якості монотерапії або в комбінації з альфа 1 -адреноблокаторами.

Особливі групи пацієнтів

При прийомі 500 мкг / сут через нирки виділяється менше 0,1% дози, тому немає необхідності знижувати дозу у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

В даний час немає даних щодо застосування препарату Аводарт® у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Так як дутастерид піддається інтенсивному метаболізму, а його період напіввиведення становить 3-5 тижнів, необхідно дотримуватися обережності при лікуванні препаратом Аводарт® пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Побічні дії

Небажані явища, представлені нижче, перераховані в залежності від анатомо-фізіологічної класифікації і частоти народження. Частота народження визначається наступним чином:

Дуже часто (? 1/10). Часто (? 1/100 і <1/10). Нечасто (? 1/1000 та <1/100). Рідко (? 1/10 000 і <1/1000). Дуже рідко (<1/10 000, включаючи окремі випадки).

Категорії частоти були сформовані на підставі клінічних досліджень препарату і післяреєстраційного нагляду. Частота народження небажаних явищ, сформована на підставі післяреєстраційного нагляду.

З боку імунної системи: дуже рідко - алергічні реакції (включаючи висип, свербіж, кропив'янку, локалізований набряк) та ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: рідко - алопеція (переважно втрата волосся на тілі) або гіпертрихоз.

Порушення психіки: дуже рідко - депресивний стан.

З боку репродуктивної системи: дуже рідко - тестикулярная біль, тестикулярний набряк.

лікарська взаємодія

In vitro дутастерид метаболізується ізоферментом CYP3A4 ферментної системи цитохрому Р450. У присутності інгібіторів CYP3A4 концентрації дутастериду в крові можуть зростати.

При одночасному застосуванні дутастериду з інгібіторами CYP3A4 верапамілом і дилтіаземом відзначається зниження кліренсу дутастериду. Разом з тим, амлодипін, інший блокатор кальцієвих каналів, що не зменшує кліренс дутастериду. Зменшення кліренсу дутастериду і подальше підвищення його концентрації в крові при одночасному застосуванні цього препарату та інгібіторів CYP3A4 не є значимим внаслідок широкого діапазону кордонів безпеки дутастеріду, тому немає необхідності знижувати його дозу.

In vitro дутастерид не метаболізується наступними изоферментами системи Р450 людини: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 і CYP2D6.

Дутастерид не пригнічує in vitro ферменти системи цитохрому Р450 людини, які беруть участь у метаболізмі лікарських препаратів.

In vitro дутастерид НЕ витісняє варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, діазепам і фенітоїн з ділянок їх зв'язування з білками плазми, а ці препарати, в свою чергу, не витісняють дутастерид.

При проведенні досліджень взаємодії дутастеріду з тамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином і холестираміном у людини будь-яких клінічно значущих фармакокінетичних або фармакодинамічних взаємодій не відзначалося.

При застосуванні дутастериду одночасно з гіполіпідемічними препаратами, інгібіторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, кортикостероїдами, діуретиками, НПЗП, інгібіторами фосфодіестерази 5-го типу і хінолонові антибіотиками будь-яких значущих небажаних лікарських взаємодій не спостерігалося.

Передозування

Симптоми: при призначенні дутастеріду до 40 мг / добу одноразово (в 80 разів вище терапевтичної дози) протягом 7 днів значущих побічних ефектів не відзначалося. При проведенні клінічних досліджень пацієнти протягом 6 місяців отримували дутастерид в дозі 5 мг щодня, при цьому будь-яких додаткових побічних ефектів до тих, що спостерігалися на тлі прийому 500 мкг дутастеріду, виявлено не було.

Лікування: специфічного антидоту дутастеріду немає, тому при підозрі на передозування досить проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° С.

Термін придатності

4 роки.

Діюча речовина

дутастерид

Похожее видео

Дополнительная информация

Аводарт капсулы 0,5 мг 90 шт. производит ГлаксоСмитКляйн, страна производства Польша. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Аводарт капсулы 0,5 мг 90 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!