Купить Аранесп р-р для инъекций 30 мкг 0,3 мл шприц 1 шт.
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Фармакодинамика
Дарбэпоэтин альфа стимулирует эритропоэз по тому же механизму, что и эндогенный эритропоэтин. Дарбэпоэтин альфа содержит пять N-связанных углеводных цепей, в то время как эндогенный гормон я рекомбинантные человеческие эритропоэтины (рчЭпо) имеют всего три цепи. Дополнительные остатки Сахаров, с молекулярной точки зрения, не отличаются от таковых, представленных в эндогенном гормоне. Вследствие повышенного содержания углеводов дарбэпоэтин альфа обладает более длительным периодом полувыведения в сравнении с рчЭпо, а следовательно, и большей активностью in vivo.
Несмотря на указанные изменения молекулярной структуры дарбэпоэтин альфа сохраняет очень узкую специфичность к эритропоэтиновому рецептору.
Доклинические данные по безопасности.
Во всех исследованиях на крысах и собаках при применении Аранеспа значимо возрастала концентрация гемоглобина, гематокрита, эритроцитов и ретикулоцитов, что соответствует ожидаемому фармакологическому эффекту. Нежелательные явления при введении очень высоких доз препарата рассматривались как следствие усиленного фармакологического действия (снижения тканевого кровотока вследствие увеличения вязкости крови). Сюда же были отнесены миелофиброзы и гипертрофия селезенки, а также расширение комплекса QRS на ЭКГ у собак, без нарушения cердечного ритма и влияния на интервал QT. Аранесп не обладал каким-либо генотоксическим потенциалом и не оказывал влияния на пролиферацию клеток негематологического ряда ни in vitro, ни in vivo. В исследованиях по хронической токсичности не наблюдалось туморогенного или неожиданного митогенного ответа ни в одном изученном типе тканей. В продолжительных исследованиях на животных оценка канцерогенного потенциала дарбэпоэтина альфа не выполнялась.
В испытаниях, проводившихся на крысах и кроликах, не наблюдалось клинически значимого влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Уровень проникновения препарата через плаценту был минимальным. Изменений фертильности не отмечалось.
Фармакокинетика
В связи с повышенным содержанием углеводов концентрация циркулирующего в крови дарбэпоэтина альфа превышает минимальную концентрацию необходимую для стимуляции эритропоэза в течение более продолжительного времени в сравнении с эквивалентными дозами рчЭпо, что позволяет снизить частоту введения дарбэпоэтина альфа с сохранением эквивалентного уровня биологического ответа.
Больные с хронической почечной недостаточностью.
Фармакокинетика дарбэпоэтина альфа была изучена у больных с хронической почечной недостаточностью при внутривенном и подкожном введении препарата. Его период полувыведения составлял 21 час (стандартное отклонение (СО) 7,5) при внутривенном введении. Клиренс дарбэпоэтина альфа составил 1,9 мл/час/кг (СО 0,56), а объем распределения (Орс) был приблизительно эквивалентен объему плазмы (50 мл/кг). При подкожном введении препарата его биодоступность соответствовала 37%. При ежемесячном подкожном введении дарбэпоэтина альфа в дозе от 0,6 до 2,1 мкг/кг его период полувыведения составлял 73 часа (СО 24). Более продолжительный период полувыведения дарбопоэтина альфа при подкожном введении, по сравнению с внутривенным, обусловлен кинетикой абсорбции. В ходе клинических исследований минимальное накопление препарата наблюдалось при любом способе введения. В доклинических исследованиях было продемонстрировано, что почечный клиренс дарбэпоэтина минимален (до 2% общего клиренса) и не оказывает влияния на период полувыведения препарата из сыворотки.
Способ введения не влияет на дозу дарбэпоэтина альфа, необходимую для поддержания достигнутого гемоглобина.
Онкологические больные, получающие химиотерапию.
После подкожного введения препарата в дозе 2,25 мкг/кг взрослым онкологическим больным средние максимальные концентрации дарбэпоэтина альфа, составляющие 10,6 нг/мл (СО 5,9), устанавливались в среднем в течение 91 часа (СО 19,7). Эти параметры соответствовали линейной фармакокинетике дозы в широком диапазоне значений (от 0,5 до 8 мкг/кг при еженедельном введении и от 3 до 9 мкг/кг при введении раз в две недели). Фармакокинетические параметры не изменялись при многократном дозировании в течение 12 недель (еженедельное введение или введение раз в две недели). Отмечалось ожидаемое умеренное повышение (менее 2-кратного) сывороточной концентрации препарата при достижении равновесного состояния, но не было выявлено признаков его накопления при повторном назначении. ФК исследования были выполнены с привлечением пациентов с индуцированной во время химиотерапии анемией, которые в комбинации с химиотерапией подкожно получали инъекции дарбэпоэтина альфа в дозе 6,75 мкг/кг раз в три недели. В данном исследовании среднее значение (СО) периода полувыведения составляло 74 (СО 27) часа.
латинська назва
Aranesp
Форма випускуРозчин для ін'єкцій
упаковка1 шприц.
Фармакологічна дія Фармакодинаміка
Дарбепоетін альфа стимулюєеритропоез за тим же механізмом, що і ендогенний еритропоетин. Дарбепоетін альфа містить п'ять N-пов'язаних вуглеводних ланцюгів, в той час як ендогенний гормон я рекомбінантні людські еритропоетин (рчЕПО) мають всього три ланцюги. Додаткові залишки Сахаров, з молекулярної точки зору, не відрізняються від таких, представлених в ендогенному гормону. Внаслідок підвищеного вмісту вуглеводів дарбепоетін альфа володіє більш тривалим періодом напіввиведення в порівнянні з рчЕПО, а отже, і більшою активністю in vivo.
Незважаючи на зазначені зміни молекулярної структури дарбепоетін альфа зберігає дуже вузьку специфічність до еритропоетинових рецептора.
Доклінічні дані з безпеки.
У всіх дослідженнях на щурах і собаках при застосуванні Аранесп значимо зростала концентрація гемоглобіну, гематокриту, еритроцитів і ретикулоцитів, що відповідає очікуваному фармакологічному ефекту. Небажані явища при введенні дуже високих доз препарату розглядалися як наслідок посиленого фармакологічної дії (зниження тканинного кровотоку внаслідок збільшення в'язкості крові). Сюди ж були віднесені Мієлофіброз і гіпертрофія селезінки, а також розширення комплексу QRS на ЕКГ у собак, без порушення cердечного ритму і впливу на інтервал QT. Аранесп не володів будь-яким генотоксичним потенціалом і не впливав на проліферацію клітин негематологічного ряду ні in vitro, ні in vivo. У дослідженнях по хронічної токсичності не спостерігалося туморогенну або несподіваного мітогенного відповіді ні в одному вивченому типі тканин. У тривалих дослідженнях на тварин оцінка канцерогенного потенціалу дарбепоетіна альфа не виконувалася.
У випробуваннях, що проводилися на щурах і кроликах, не спостерігалося клінічно значущого впливу на вагітність, ембріональний / фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Рівень проникнення препарату через плаценту був мінімальним. Змін фертильності не відзначалося.
Фармакокінетика
У зв'язку з підвищеним вмістом вуглеводів концентрація циркулюючого в крові дарбепоетіна альфа перевищує мінімальну концентрацію необхідну для стимуляції еритропоезу протягом більш тривалого часу в порівнянні з еквівалентними дозами рчЕПО, що дозволяє знизити частоту введення дарбепоетіна альфа зі збереженням еквівалентного рівня біологічної відповіді.
Хворі з хронічною нирковою недостатністю.
Фармакокінетика дарбепоетіна альфа була вивчена у хворих з хронічною нирковою недостатністю при внутрішньовенному і підшкірному введенні препарату. Його період напіввиведення становив 21 годині (стандартне відхилення (СО) 7,5) при внутрішньовенному введенні. Кліренс дарбепоетіна альфа склав 1,9 мл / год / кг (СО 0,56), а об'єм розподілу (Про рс) був приблизно еквівалентний обсягу плазми (50 мл / кг). При підшкірному введенні препарату йогобіодоступність відповідала 37%. При щомісячному підшкірному введенні дарбепоетіна альфа в дозі від 0,6 до 2,1 мкг / кг його період напіввиведення становив 73 години (СО 24). Більш тривалий період напіввиведення дарбопоетіна альфа при підшкірному введенні, в порівнянні з внутрішньовенним, обумовлений кінетикою абсорбції. В ході клінічних досліджень мінімальне накопичення препарату спостерігалося при будь-якому способі введення. У доклінічних дослідженнях було продемонстровано, що нирковий кліренс дарбепоетіна мінімальний (до 2% загального кліренсу) і не впливає на період напіввиведення препарату із сироватки.
Спосіб введення не впливає на дозу дарбепоетіна альфа, необхідну для підтримання досягнутого гемоглобіну.
Онкологічні хворі, які отримують хіміотерапію.
Після підшкірного введення препарату в дозі 2,25 мкг / кг дорослим онкологічним хворим середні максимальні концентрації дарбепоетіна альфа, складові 10,6 нг / мл (СО 5,9), встановлювалися в середньому протягом 91 години (СО 19,7). Ці параметри відповідали лінійної фармакокінетики дози в широкому діапазоні значень (від 0,5 до 8 мкг / кг при щотижневому введенні і від 3 до 9 мкг / кг при введенні раз в два тижні). Фармакокінетичніпараметри не змінювалися при багаторазовому дозуванні протягом 12 тижнів (щотижневе введення або введення раз в два тижні). Зазначалося очікуване помірне підвищення (менш 2-кратного) сироваткової концентрації препарату при досягненні рівноважного стану, але не було виявлено ознак його накопичення при повторному призначенні. ФК дослідження були виконані із залученням пацієнтів з індукованої під час хіміотерапії анемією, які в комбінації з хіміотерапією підшкірно отримували ін'єкції дарбепоетіна альфа в дозі 6,75 мкг / кг раз в три тижні. В даному дослідженні середнє значення (СО) періоду напіввиведення становило 74 (СО 27) години.
- лікування анемії, асоційованої з хронічною нирковою недостатністю, у дорослих і дітей 11 років і старше;
- лікування симптоматичної анемії у дорослих онкологічних хворих з немієлоїдних злоякісними новоутвореннями, які отримують хіміотерапію.
Підвищена чутливість до дарбепоетіна альфа, рчЕПО або до будь-якого компонента препарату. Погано контрольована артеріальна гіпертензія.
З обережністю
Захворювання печінки; серповидно-клітинна анемія; епілепсія. Застосування при вагітності та годуванні груддюАдекватних і строго контрольованих клінічних досліджень з безпеки застосування Аранесп при вагітності не проводилося. З обережністю і після ретельної оцінки очікуваної користі терапії для матері і потенційного ризику для плода слід призначати препарат вагітним жінкам. При необхідності призначення Аранесп в період лактації грудне вигодовування слід припинити.
особливі вказівки Загальні положення.
З метою підтвердження ефективності еритропоезу всім хворим слід визначати вміст заліза до і під час лікування з метою призначення, в разі необхідності, додаткової терапії препаратами заліза.
Відсутність відповіді на застосування Аранесп має служити стимулом для виявлення причинних факторів. Ефективність стимулюючих еритропоез речовин знижується при нестачі в організмі заліза, фолієвої кислоти або вітаміну В12, внаслідок чого рівень їх змісту необхідно коригувати. Ерітропоетіческой відповідь також може бути ослаблений при наявності супутніх інфекційних захворювань, симптомів запалення або випадків травми, прихованої крововтрати, гемолізу, важкої алюмінієвої інтоксикації, супутніх гематологічних захворювань або фіброзу кісткового мозку. Чисельність ретикулоцитів слід розглядати як один з параметрів оцінки. Якщо типові причини відсутності відповіді виключені, а у хворого виявляється ретикулоцитопенія, слід провести дослідження кісткового мозку. Якщо картина кісткового мозку відповідають картині ПККА, рекомендується виконати дослідження на присутність антитіл до еритропоетину.
ПККА, викликана нейтралізуючу дію анти-еритропоетинових антитіл, була описана в зв'язку з застосуванням рекомбінантних ерітропоетіческіх білків, включаючи і дарбепоетін альфа. Було показано, що ці антитіла перехресно реагують з усіма ерітропоетіческой білками. У разі постановки діагнозу ПККА, лікування препаратом Аранесп необхідно припинити без подальшого переведення пацієнта на терапевтичний режим, що включає інший рекомбінантний ерітропоетіческой білок (див. Розділ Побічна дія).
У всіх дослідженнях Аранесп критерієм виключення були активні захворювання печінки, таким чином, дані про застосування препарату у хворих з порушенням функції печінки відсутні. Так як печінка вважається основним шляхом виведення Аранесп і рчЕПО, пацієнтам з патологією печінки ці препарати слід призначати з обережністю.
Зловживання Аранесп у здорових осіб може призвести до надлишкового підвищення гематокриту, Подібні явища можуть бути асоційовані з небезпечними для життя ускладненнями з боку серцево-судинної системи.
Захисний ковпачок голки на ПЗШР містить в своєму складі натуральну збезводнену гуму (похідне латексу), що може стати причиною алергічної реакції.
Хворі з хронічною нирковою недостатністю.
Використання додаткової терапії препаратами заліза рекомендується всім пацієнтам, у яких концентрація феритину в сироватці не перевищує 100 мкг / л або рівень насичення трансферину нижче 20%, Артеріальний тиск необхідно контролювати у всіх хворих, особливо на початку застосування Аранесп. Хворі повинні бути інформовані щодо важливості дотримання рекомендацій щодо застосування антигіпертензивних препаратів і дієтичних обмежень. Якщо артеріальний тиск погано піддається контролю при проведенні відповідних процедур, можна знизити вміст гемоглобіну за рахунок зменшення дози Аранесп або тимчасового припинення його введення (див. Розділ Спосіб застосування та дози).
У хворих з хронічною нирковою недостатністю та клінічними симптомами ішемічної хвороби серця або застійної серцевої недостатності, цільові рівні гемоглобіну слід визначати індивідуально. У таких хворих максимальний вміст гемоглобіну не повинна перевищувати 120 г / л, за винятком випадків, коли тяжкість симптомів (наприклад, стенокардія) вимагає іншого рішення.
Під час застосування Аранесп слід регулярно контролювати сироваткове вміст калію. Підвищення концентрації калію було описано у кількох пацієнтів, які отримують Аранесп, однак причинний зв'язок встановлена не була. При виявленні підвищеної або підвищується концентрації калію, введення Аранесп слід припинити до її нормалізації.
Пацієнтам, які страждають на епілепсію, слід призначати Аранесп з обережністю, так як є повідомлення про розвиток судом у хворих з хронічною нирковою недостатністю, які отримували Аранесп.
онкологічні хворі
Вплив на ріст пухлини.
Еритропоетин є фактори росту, які, головним чином, стимулюють вироблення еритроцитів. Рецептори до еритропоетину можуть експресуватися на поверхні різних пухлинних клітин. Як і в разі будь-яких чинників зростання, існує припущення про те, що еритропоетин здатні стимулювати ріст злоякісних новоутворень будь-якого типу. У двох контрольованих клінічних дослідженнях по застосуванню еритропоетинів у хворих з різними формами раку, включаючи рак голови і шиї і рак молочної залози, було продемонстровано пояснене підвищення рівня смертності.
У хворих з солідними пухлинами або з лімфопроліфератівнимі злоякісними захворюваннями при зростанні рівня вмісту гемоглобіну вище 130 г / л слід строго дотримуватися схему адаптації дози, описану в розділі Спосіб застосування та дози, з метою мінімізації потенційного ризику розвитку тромбоемболічних явищ. Також необхідно регулярно контролювати чисельність тромбоцитів і концентрацію гемоглобіну в крові.
Особливі вказівки по використанню
Аранесп є стерильний продукт, виготовлений без консервантів. Однією шприц-ручкою слід вводити не більше однієї дози препарату. Будь-яка кількість лікарського препарату, що залишився в попередньо заповненої шприц ручці, підлягає знищенню.
Перед введенням розчин препарату Аранесп слід проконтролювати на предмет присутності видимих частинок. Допускається використання тільки безбарвного, прозорого або слабо опалесцирующего розчину. Розчин не можна струшувати. Перед введенням слід дочекатися прогрівання ПЗШР до кімнатної температури.
Щоб уникнути виникнення дискомфорту в місці ін'єкції, необхідно міняти місця введення препарату.
Будь-які кількості невикористаного продукту або його відходів підлягають знищенню відповідно до місцевих вимог.
Активна речовина в одній попередньо заповненої шприц-ручці (SureClick ™) дарбепоетіна альфа (рекомбінантний): 30 мкг
Допоміжні речовини в 1 мл розчину: натрію дигідрофосфату моногідрат - 2,118 мг, натрію гідрофосфат - 0,661 мг, натрію хлорид - 8,182 мг, полісорбат 80 - 0,05 мг, вода для ін'єкцій - до 1 мл
Лікування препаратом Аранесп має проводитися лікарями, які мають досвід призначення по вищезазначеним показаннями.
Аранесп (SureClick) поставляється готовим для застосування в попередньо заповнених шприц-ручках (ПЗШР). ПЗШР призначаються тільки для підшкірних ін'єкцій. Інструкції щодо застосування препарату, поводження з ним і порядку його знищення наводяться в розділі Особливі вказівки по використанню.
Лікування анемії у хворих з хронічною нирковою недостатністю.
Аранесп можна вводити підшкірно або внутрішньовенно. Підшкірне введення переважно для хворих, які не отримують гемодіаліз, для запобігання пункції периферичних вен. Метою терапії є підвищення вмісту гемоглобіну до рівня, що перевищує 110 г / л. Для кожного пацієнта необхідний індивідуальний підбір необхідного гемоглобіну вище 110 г / л. Слід уникати підвищення гемоглобіну більш ніж на 20 г / л за 4 тижні або гемоглобіну вище 140 г / л. Клінічні дослідження показали, що індивідуальний відповідь пацієнта може бути різним. Проте, на початкових етапах слід дотримуватися наведених нижче рекомендацій, як для дорослих, так і для дітей, з подальшою оптимізацією терапії в залежності від клінічних показань.
Лікування препаратом Аранесп включає дві стадії-фаза корекції і підтримуюча фаза:
Фаза корекції.
Початкова доза при підшкірному або внутрішньовенному введенні повинна становити 0,45 мкг / кг маси тіла при одноразовому щотижневому введенні. Альтернативно, для хворих, які не отримують діаліз, допускається підшкірне введення препарату в початковій дозі 0,75 мкг / кг маси тіла кожні два тижні. Якщо підвищення концентрації гемоглобіну виявляється недостатнім (менше 10 г / л за 4 тижні), доза препарату збільшується приблизно на 25%. Підвищення дози препарату не повинно здійснюватися частіше, ніж один раз в чотири тижні.
Якщо концентрація гемоглобіну зростає більш ніж на 25 г / л за чотири тижні, дозу Аранесп слід знизити на 25-50% в залежності від швидкості підвищення гемоглобіну. Якщо вміст гемоглобіну перевищує 140 г / л терапію слід перервати до зниження гемоглобіну нижче 130 г / л, а потім відновити введення препарату в дозі, що знижена приблизно на 25% щодо попереднього. Гемоглобін слід вимірювати щотижня або раз на два тижні до його стабілізації. Згодом гемоглобін можна оцінювати періодично.
Підтримуюча фаза.
У період підтримуючої фази можна продовжувати одноразове щотижневе введення препарату Аранесп або перейти на введення кожні два тижні. При перекладі пацієнтів, які перебувають на діалізі, з щотижневих ін'єкцій на режим введення одноразово раз в два тижні, вихідна доза повинна вдвічі перевищувати дозу, вводять один раз в тиждень. Для пацієнтів, які не отримують діалізу, після досягнення необхідної концентрації гемоглобіну на тлі призначення препарату раз в два тижні, його підшкірне введення може проводитися один раз на місяць з використанням вихідної дози вдвічі перевищує попередню дозу, вводиться раз на два тижні.
Титрування дози з метою підтримки необхідної концентрації гемоглобіну слід проводити так часто, як це потрібно.
Для кожного пацієнта необхідний індивідуальний підбір необхідного гемоглобіну вище 110 г / л. Якщо для підтримки необхідного гемоглобіну необхідна оптимізація дози Аранесп, її рекомендується збільшувати приблизно на 25%. У разі, якщо спостерігається підвищення гемоглобіну більш, ніж 20 г / л за 4 тижні, дозу препарату слід зменшити приблизно на 25%, в залежності від швидкості підвищення, Якщо вміст гемоглобіну перевищує 140 г / л, терапію слід перервати до зменшення концентрації нижче 130 г / л, а потім відновити введення препарату в дозі, менше приблизно на 25% щодо попереднього.
Після будь-якої зміни дози або режиму введення, вміст гемоглобіну слід контролювати кожну 1 або 2 тижні. Зміна дози під час підтримуючої фази має виконуватися не частіше одного разу на два тижні.
При зміні шляху введення препарату слід використовувати ті ж дози препарату і здійснювати моніторинг концентрації гемоглобіну раз в 1-2 тижні з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну.
Пацієнтів, які отримують щотижня по одній, дві або три ін'єкції рчЕПО, можна перевести на режим одноразового щотижневого введення Аранесп або його введення один раз в два тижні. Вихідну щотижневу дозу Аранесп (мкг / тиждень) визначають, розділивши загальну щотижневу дозу рчЕПО (МО / тиждень) на 200. вихідну дозу Аранесп (мкг / в два тижні) при режимі введення один раз в два тижні визначають шляхом ділення сумарної кумулятивної дози рчЕПО, введенного за двухнедельный период, на 200. Ввиду известной индивидуальной вариабельности, для отдельных больных может потребоваться титрование доз до получения оптимального терапевтического эффекта.
При замещении рчЭпо на препарат Аранесп. измерение уровня гемоглобина следует выполнять не реже одного раза в неделю или в две недели, а способ введения препарата должен оставаться неизменным.
Лечение симптоматической анемии у онкологических больных.
Аранесп следует вводить подкожно пациентам с анемией (при концентрации гемоглобина ?110 г/л.)
Рекомендованная начальная доза составляет 500 мкг (6,75 мкг/кг) при введении раз в три недели. Если клинический ответ через девять недель неадекватен (утомляемость, содержание гемоглобина), дальнейшая терапия может оказаться неэффективной.
Альтернативно, один раз в неделю препарат можно вводить в дозе 2,25 мкг/кг массы тела.
Применение Аранеспа прекращают примерно через четыре недели после завершения химиотерапии.
Содержание гемоглобина не должно превышать 130 г/л.
После достижения целевого гемоглобина дозу препарата следует снизить на 25-50% для поддержания гемоглобина на соответствующем уровне. При необходимости допускается дальнейшее снижение дозы, чтобы не допустить возрастания концентрации гемоглобина более 130 г/л.
Если скорость возрастания гемоглобина превышает 20 г/л в течение 4 недель, дозу препарата следует снизить на 25-50%.
Общие положения.
В связи с применением дарбэпоэтина альфа были описаны редкие случаи развития потенциально значимых серьезных аллергических реакций, включавших диспноэ, кожные высыпания и крапивницу.
Больные с хронической почечной недостаточностью.
К нежелательным эффектам, развивающимся при лечении Аранеспом, относятся артериальная гипертензия и тромбоз сосудистого доступа. Однако, в объединенной базе данных по безопасности ни одно их подобных явлений не было ассоциировано с изменением гемоглобина (менее 120 против >120 г/л) или со скоростью повышения уровня гемоглобина (менее 10, от 10 до менее 20, от 20 до менее 30 и > 30 г/л гемоглобина в течение 4 недель).
Боль в месте подкожной инъекции регистрировалась чаще, чем при применении рчЭпо.
Дискомфорт в месте инъекции, как правило, был легким и временным и развивался, главным образом, после первой инъекции.
Нежелательные эффекты, которые считают связанными с применением Аранеспа, следующие:
В очень редких случаях у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих Аранесп, наблюдались судороги. В отдельных случаях, в связи с применением Аранеспа была описана парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), вызванная нейтрализующим влиянием анти-эритропоэтиновых антител.
Все остальные связанные с лечением нежелательные явления наблюдались с 1% частотой и реже (не часто или редко встречающиеся). Большинство из них имели легкую или умеренную степень выраженности и соответствовали сопутствующим заболеваниям у подобных больных.
Онкологические больные.
Частота развития артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых явлений была сравнима у онкологических больных, получавших плацебо, рчЭпо или Аранесп, когда Аранесп вводился подкожно. Кроме того, подобные нежелательные явления не были ассоциированы ни с содержанием гемоглобина (менее 130 против >130 г/л), ни со скоростью повышения уровня гемоглобина (> 20 г/л в течение четырех недель). У онкологических больных, получавших Аранесп, повышалась частота тромбоэмболических осложнений, включая тромбоз глубоких вен и эмболию легочной артерии, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
В целом, нежелательные явления при применении Аранеспа у онкологических больных, получавших сопутствующую химиотерапию, соответствовали основному заболеванию и применяемой для его лечения химиотерапии.
Нежелательные эффекты, которые считают связанными с применением Аранеспа, следующие:
Наиболее часто описываемым нежелательным явлением, сочтенным связанным с применением Аранеспа (менее 5%), была боль в месте инъекции. Дискомфорт в месте инъекции был, как правило, легким и временным.
лікарська взаємодія Клинические данные, полученные до настоящего времени, не содержат указаний на взаимодействие Аранеспа с другими веществами. Однако известно, что потенциально возможно его взаимодействие с препаратами, характеризующимися высокой степенью сродства к эритроцитам, такими как циклоспорин, такролимус. При одновременном назначении дарбэпоэтина альфа с любыми подобными лекарственными средствами, следует контролировать уровень их содержания в сыворотке крови с модификацией дозы в случае повышения концентрации гемоглобина.
Ввиду того, что исследования по совместимости не проводились, препарат Аранесп не следует смешивать или вводить в виде инфузии вместе с другими медицинскими препаратами.
Границы терапевтической дозы препарата Аранесп очень широкие. Даже при очень высокой концентрации препарата в сыворотке крови, не наблюдалось симптомов передозировки.
В случае выявления полицитемии введение Аранеспа следует временно прекратить (см. раздел Способ применения и дозы). При наличии клинических показаний может быть выполнена флеботомия.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 °С до 8 °С.
Термін придатності2 роки.
Діюча речовинаДарбэпоэтин альфа
Похожее видеоДополнительная информацияАранесп р-р для инъекций 30 мкг 0,3 мл шприц 1 шт. производит Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, страна производства США. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Аранесп р-р для инъекций 30 мкг 0,3 мл шприц 1 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!