Купить Абраксан лиофилизат для сусп. для инфузий 100 мг флакон 1 шт.

Противоопухолевый препарат. Механизм действия паклитаксела основан на его способности стимулировать сборку микротрубочек митотического веретена из димерных молекул тубулина и стабилизировать микротрубочки, подавляя их деполимеризацию. Это приводит к подавлению нормальной динамической реорганизации микротубулярной сети в интерфазе митоза, а также вызывает образование аномальных скоплений микротрубочек на протяжении всего клеточного цикла и появление множественных звездообразных скоплений (астеров) в фазе митоза.

Абраксан содержит нанодисперсный паклитаксел, стабилизированный альбумином, с размером наночастиц приблизительно 130 нм, в составе которых паклитаксел находится в некристаллическом (аморфном) состоянии. После в/в введения наночастицы быстро диссоциируют с образованием растворимых комплексов паклитаксела, связанного с альбумином, приблизительный размер которых составляет 10 нм. Известно, что альбумин регулирует процессы трансэндотелиального переноса компонентов плазмы, и в исследованиях in vitro было продемонстрировано, что присутствие альбумина в препарате Абраксан стимулирует транспорт паклитаксела через слой клеток эндотелия. Была высказана гипотеза о том, что трансэндотелиальный транспорт опосредован транспортером альбумина gp-60, и отмечается повышение кумуляции паклитаксела в опухоли вследствие наличия альбумин-связывающего белка — кислого секретируемого белка, богатого цистеином (SPARC).

ABRAXANE

Ліофілізат для приготування суспензії для інфузій в вигляді порошку або пористої маси білого або білого з жовтуватим відтінком кольору; після розчинення: напівпрозора однорідна суспензія білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

100 мг - флакони (1) - пачки картонні.

Протипухлинний препарат. Механізм дії паклітакселу заснований на його здатності стимулювати збірку мікротрубочок мітотичного веретена з димеризованих молекул тубуліну і стабілізувати мікротрубочки, пригнічуючи їх деполимеризацию. Це призводить до пригнічення нормальної динамічної реорганізації мікротубулярної мережі в інтерфазі мітозу, а також викликає утворення аномальних скупчень мікротрубочок протягом всього клітинного циклу і поява множинних зіркоподібних скупчень (Астер) в фазі мітозу.

Абраксан містить нанодисперсному паклітаксел, стабілізований альбуміном, з розміром наночастинок приблизно 130 нм, в складі яких паклітаксел знаходиться в некристалічних (аморфному) стані. Після в / в введення наночастинки швидко дисоціюють з утворенням розчинних комплексів паклітакселу, пов'язаного з альбуміном, приблизний розмір яких становить 10 нм. Відомо, що альбумін регулює процеси трансендотеліальную перенесення компонентів плазми, і в дослідженнях in vitro було продемонстровано, що присутність альбуміну в препараті Абраксан стимулює транспорт паклітакселу через шар клітин ендотелію. Була висловлена ​​гіпотеза про те, що трансендотеліальний транспорт опосередкований транспортером альбуміну gp-60, і відзначається підвищення кумуляції паклітакселу в пухлини внаслідок наявності альбумін-зв'язуючого білка - кислого секретується білка, багатого цистеїном (SPARC).

- терапія другої і наступних ліній у хворих на метастатичний рак молочної залози, рефрактерного до стандартної антрациклініндукованої містить комбінованої хіміотерапії (або при наявності протипоказань), а також при рецидиві захворювання протягом 6 місяців після завершення ад'ювантної хіміотерапії;

- в комбінації з гемцитабином - в якості терапії першої лінії у дорослих пацієнтів з метастатичної аденокарциномою підшлункової залози.

- підвищена чутливість (до паклітакселу і альбуміну людини);

- нейтропенія (менше 500 / мкл);

- тяжкі порушення функції печінки;

- вагітність;

- період лактації;

- дитячий вік до 18 років (відсутність достатніх даних з безпеки та ефективності).

З обережністю: при пригніченні кістковомозкового кровотворення (в тому числі після хіміо- або променевої терапії), легких і помірних порушеннях функції печінки, захворюваннях серця, попередньої терапії антрациклінами, невропатії, гострих інфекційних захворюваннях.

Є лише обмежені дані про використання паклітакселу у вагітних. Передбачається, що при призначенні під час вагітності паклітаксел викликає важкі вроджені дефекти. В експериментальних дослідженнях на тварин показана репродуктивна токсичність препарату.

Застосування препарату Абраксан при вагітності протипоказано.

Не відомо, чи виділяється паклітаксел з грудним молоком. З огляду на можливі серйозні побічні реакції у дітей, що знаходяться на грудному вигодовуванні, Абраксан протипоказаний годуючим жінкам. Жінки, яким показане лікування препаратом Абраксан, повинні припинити годування груддю.

фертильність

У дослідженнях in vivo встановлено, що паклітаксел володіє генотоксичним, тератогенних, ембріо- і фетотоксичним дією, а також знижує репродуктивну функцію як у самців (атрофія / дегенерація яєчок), так і у самок (зниження кількості випадків вагітності і збільшення кількості випадків загибелі ембріонів) .

Абраксан викликає безпліддя у самців щурів. Тому, чоловікам слід рекомендувати розглянути можливість консервації зразків власної сперми перед початком лікування, з огляду на небезпеку розвитку незворотного безпліддя на фоні лікування Абраксаном.

Контрацепція у чоловіків і жінок

Жінки дітородного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування і протягом 1 місяця після припинення лікування препаратом Абраксан.

Чоловікам, які отримують Абраксан, не слід брати участь в зачатті дитини протягом всього курсу терапії, а також протягом 6 місяців після її закінчення.

Абраксан слід вводити тільки під наглядом лікаря, який має досвід роботи з протипухлинними препаратами, і при наявності умов, необхідних для купірування можливих ускладнень.

Абраксан не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім перерахованих в розділі "Підготовка препарату до в / в введенню".

гіперчутливість

У рідкісних випадках відзначалися тяжкі реакції гіперчутливості, в т.ч. дуже рідко - анафілактичні реакції з летальним результатом. При появі у пацієнта симптомів гіперчутливості, лікування препаратом повинно бути негайно припинено без подальшого відновлення. Хворому слід призначити симптоматичну терапію.

гематологічна токсичність

Пригнічення функції кісткового мозку (головним чином, нейтропенія) під час лікування Абраксаном спостерігається часто. Нейтропенія носить дозозалежний характер і є основним чинником, що обмежує дозу препарату.

Під час лікування Абраксаном необхідний регулярний контроль картини периферичної крові.

Повторні курси лікування препаратом Абраксан слід проводити тільки при відновленні кількості нейтрофілів вище 1500 / мм 3, а тромбоцитів - вище 100 000 / мм 3.

невропатія

При лікуванні препаратом Абраксан часто розвивається сенсорна невропатія і менш часто - її важкі форми. У разі сенсорної невропатії 1 або 2 ступеня тяжкості, як правило, не потрібно зниження дози препарату. При розвитку вираженої сенсорної невропатії (3 ступеня тяжкості) на тлі монотерапії препаратом Абраксан слід припинити лікування до полегшення симптомів до 1-2 ступеня і знизити дозу препарату Абраксан при проведенні всіх наступних курсів. При розвитку сенсорної невропатії ≥3 ступеня на тлі комбінованої терапії препаратом Абраксан і гемцитабином, необхідно відкласти введення препарату Абраксан, продовживши терапію гемцитабином в незмінною дозі. Терапію препаратом Абраксан в зменшеній дозі відновлюють після зменшення периферичної невропатії до 0 або 1 ступеня.

сепсис

Сепсис був зареєстрований у 5% пацієнтів, які отримували препарат Абраксан в комбінації з гемцитабином, незалежно від наявності у них нейтропенії. Ускладнення раку підшлункової залози, особливо обструкція жовчовивідних шляхів і наявність біліарного стента, були основними факторами ризику розвитку сепсису. При підвищенні у пацієнта температури тіла (незалежно від кількості нейтрофілів) необхідно почати терапію антибіотиками широкого спектра дії. При розвитку фебрильної нейтропенії слід відкласти введення препарату Абраксан і гемцитабіну до нормалізації температури тіла і відновлення абсолютної кількості нейтрофілів ≥1500 клітин / мм3, а потім відновити лікування обома препаратами в зменшеній дозі.

пневмоніт

Пневмоніт був зареєстрований у 4% пацієнтів, які отримували препарат Абраксан в комбінації з гемцитабином. З 17 випадків пневмонита, 2 завершилися летально. Необхідно ретельне спостереження за пацієнтами для своєчасного виявлення ознак і симптомів пневмонита. Після виключення інфекційної етіології захворювання і підтвердження діагнозу пневмонита необхідно відмінити лікування препаратом Абраксан і гемцитабином (без можливості його відновлення), і негайно почати відповідні лікувальні і підтримують заходи.

Гепатотоксичность

Оскільки у хворих з порушеннями функції печінки ймовірність прояву токсичності паклітакселу збільшується, препарат Абраксан слід застосовувати у них з обережністю. У зв'язку з більш високим ризиком розвитку токсичних реакцій, особливо мієлосупресії, у пацієнтів з порушенням функції печінки необхідно постійно контролювати картину крові.

Препарат Абраксан не слід застосовувати у пацієнтів, у яких концентрація білірубіну> 5 × ВМН або АСТ> 10 × ВМН. Крім того, препарат Абраксан не рекомендується застосовувати у пацієнтів з метастатичної аденокарциномою підшлункової залози при наявності у них печінкової недостатності середнього та важкого ступеня тяжкості (загальний білірубін> 1.5 × ВМН і АСТ ≤10 × ВМН).

кардіотоксичність

У пацієнтів, які отримують Абраксан, були зареєстровані поодинокі випадки застійної серцевої недостатності і лівошлуночкової дисфункції. При цьому у більшості хворих в анамнезі відзначалися захворювання серця або застосування кардиотоксических засобів, таких як антрацикліни. Таким чином, пацієнти, які отримують Абраксан, повинні знаходиться під постійним наглядом лікаря для контролю за станом серця.

Метастази в ЦНС

Ефективність та безпечність препарату Абраксан у пацієнтів з метастазами в ЦНС не визначена. Зазвичай метастази в ЦНС погано контролюються системної хіміотерапією.

Шлунково-кишкові симптоми

При появі на тлі лікування препаратом Абраксан нудоти, блювоти і діареї, хворим можна призначати стандартні протіворвoтние і протидіарейні засоби.

Літні пацієнти у віці 75 років і старше

У пацієнтів у віці 75 років і старше не відзначено переваг комбінованої терапії препаратом Абраксан і гемцитабином в порівнянні з монотерапією гемцитабином. У пацієнтів дуже похилого віку (≥75 років) на тлі терапії комбінацією препарату Абраксан і гемцитабіну відзначалося підвищення частоти серйозних НЛР, а також НЛР, що приводили до дострокового завершення терапії, в т.ч. гематологічної токсичності, периферичної невропатії, зниження апетиту і дегідратації. Хворі аденокарциномой підшлункової залози у віці ≥75 років повинні перебувати під ретельним наглядом для оцінки переносимості комбінованої терапії препаратом Абраксан і гемцитабином. При цьому особливу увагу слід приділяти їх загальному стану, супутніх захворювань і підвищеному ризику інфекцій.

інше

Беручи до уваги обмеженість наявних даних, не виявлено явної переваги комбінованої терапії препаратом Абраксан і гемцитабином у вигляді збільшення тривалості загальної виживаності у хворих аденокарциномою підшлункової залози з нормальними значеннями CA 19-9 до початку лікування.

Не слід додавати ерлотиніб до комбінації препарату Абраксан і гемцитабіну.

Допоміжні речовини

Після відновлення 1 мл препарату Абраксан містить 183 ммоль або 4.2 мг натрію. Це потрібно мати на увазі пацієнтам, які перебувають на дієті з обмеженням натрію.

Препарат Абраксан є альбумін-стабілізований нанодисперсному паклітаксел, фармакологічні властивості якого можуть значною мірою відрізнятися від властивостей інших препаратів паклітакселу. Не застосовувати разом і не замінювати іншими лікарськими формами паклітакселу.

Концентрація готової суспензії становить 5 мг / мл, перед введенням розбавляти!

обережності

При роботі з препаратом Абраксан слід дотримуватися правил поводження з цитотоксичними речовинами і правила їх знищення. Підготовкою препарату для введення повинен займатися спеціально навчений персонал в обладнаному для цього приміщенні з дотриманням асептичних умов. Рекомендується користуватися захисними рукавичками, окулярами та захисним одягом. Слід уникати контакту препарату зі шкірою та слизовими оболонками. При потраплянні препарату на шкіру, уражену ділянку слід негайно ретельно промити водою з милом. При цьому можуть виникнути відчуття поколювання / печіння і почервоніння шкіри. При попаданні препарату Абраксан на слизові оболонки слід ретельно промити уражену ділянку водою. Вдихання паклітакселу може викликати задишку, біль в грудях, відчуття печіння в очах, біль в горлі і нудоту.

Вагітні співробітниці не повинні працювати з препаратом Абраксан.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Абраксан має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами. У той же час, Абраксан здатний викликати побічні реакції, зокрема стомлення (дуже часто) і запаморочення (часто), які можуть впливати на здатність пацієнтів керувати автомобілем і механізмами. Пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами і механізмами при розвитку стомлюваності або запаморочення.

1 фл. містить: паклітаксел 100 мг, альбумін людини 900 мг.

Абраксан слід вводити тільки під наглядом кваліфікованого онколога в відділеннях, призначених для лікування цитотоксичними препаратами. Препарат не слід замінювати або застосовувати разом з іншими лікарськими формами паклітакселу.

Рак молочної залози

Абраксан вводять в / в крапельно протягом 30 хв в дозі 260 мг / м2 1 раз в 3 тижні.

Зміна дози препарату при лікуванні раку молочної залози

При розвитку тяжкої нейтропенії (кількість нейтрофілів менше 500 / мкл протягом 1 тижня або більше) або важкої сенсорної невропатії необхідно знизити дозу препарату Абраксан до 220 мг / м2 при проведенні всіх наступних курсів терапії.

При повторному розвитку важкої форми нейтропенії або важкої сенсорної нейропатії необхідно знизити дозу до 180 мг / м2.

Абраксан не слід застосовувати, поки кількість нейтрофілів не відновиться до рівня вище 1500 / мкл, а кількість тромбоцитів - до рівня вище 100 000 / мм 3. У пацієнтів з сенсорною невропатією 3 ступеня слід припинити лікування до зменшення вираженості невропатії до 1 або 2 ступеня з подальшим зниженням дози препарату Абраксан для всіх наступних курсів терапії.

Аденокарцинома підшлункової залози

Абраксан в комбінації з гемцитабином вводять в / в. Абраксан в дозі 125 мг / м2вводят протягом 30 хв в 1, 8 і 15 дні кожного 28-денного циклу. Гемцитабін в дозі, що рекомендується 1000 мг / м2 вводять протягом 30 хв відразу ж по завершенні введення препарату Абраксан, в 1, 8 і 15 дні кожного 28-денного циклу.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (загальний білірубін> 1 до ≤1.5 × ВМН і АСТ ≤10 × ВМН) не потрібно зміна дози, незалежно від показання. Слід застосовувати ті ж дози препарату, як і у пацієнтів з нормальною функцією печінки.

У хворих на метастатичний рак молочної залози з печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня тяжкості (загальний білірубін> 1.5 до ≤5 × ВМН і АСТ ≤10 × ВМН) рекомендується знизити дозу на 20%. Цю зменшену дозу можна підвищити до нормальної терапевтичної дози (як у пацієнтів з нормальною функцією печінки) в тому випадку, якщо пацієнт добре переніс перші два циклу терапії.

Для пацієнтів з метастатичної аденокарциномою підшлункової залози і порушеннями функцій печінки середнього або важкого ступеня тяжкості даних недостатньо, що не дозволяє розробити рекомендації щодо зміни дози препарату Абраксан.

Для пацієнтів з концентрацією загального білірубіну> 5 × ВМН і активністю АСТ> 10 × ВМН, незалежно від показань, даних для розробки рекомендацій по режиму дозування недостатньо.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості (КК від ≥30 до

Безпека і ефективність препарату Абраксан у дітей і підлітків у віці до 18 років не вивчали. Дані щодо застосування препарату Абраксан у хворих дитячого віку при раку молочної залози або аденокарцинома підшлункової залози відсутні.

Для пацієнтів у віці 65 років і старше додаткового зниження дози препарату, крім рекомендованого для всіх пацієнтів, не передбачено.

Необхідно уважно оцінити стан пацієнта з аденокарциномою підшлункової залози у віці від 75 років і старше перед призначенням терапії.

Аналіз даних фармакокинетического / фармакодинамічної моделювання для 125 пацієнтів з поширеними солідними пухлинами показує, що ризик розвитку нейтропенії під час двох перших циклів терапії може бути вище у пацієнтів у віці 65 років і старше.

Підготовка препарату до введення

Відновлену суспензію препарату Абраксан вводять в / в, за допомогою інфузійної системи з вбудованим фільтром, що має діаметр пір 15 мкм.

З дотриманням вимог асептики приготуйте суспензію для інфузії наступним чином:

1. Зніміть з флакона захисний ковпачок, протріть пробку спиртовим розчином.

2. За допомогою стерильного шприца, повільно (протягом як мінімум 1 хвилини), введіть 20 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій у флакон. Голку шприца слід направити таким чином, щоб розчин стікав по стінці флакона.

3. Для запобігання піноутворення уникати попадання розчину безпосередньо на ліофілізат.

4. Після того як весь фізіологічний розчин буде введений у флакон, залиште його не менше ніж на 5 хвилин для рівномірного вбирання розчину ліофілізат.

5. Аккуратно вращая и (или) переворачивая флакон в течение не менее 2 минут, добейтесь полного и равномерного растворения лиофилизата в объеме введенного раствора натрия хлорида с образованием однородной суспензии. Не допускайте пенообразования.

6. При образовании пены или агломератов оставьте флакон как минимум на 15 минут до полного оседания пены. В случае необходимости повторите растворение до полного исчезновения агломератов.

7. Готовый к применению препарат представляет собой однородную полупрозрачную суспензию белого или белого с желтоватым оттенком цвета без видимых механических включений. Допускается некоторое осаждение восстановленной суспензии. При наличии осадка перед введением препарата следует снова, аккуратно переворачивая флакон, добиться однородности суспензии. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на предмет наличия в ней любых видимых механических частиц. Если такие частицы обнаружены, не допускается введение восстановленной суспензии.

8. Каждый мл полученной суспензии содержит 5 мг альбумин-стабилизированного нанодисперсного паклитаксела (перед введением дополнительного разбавления не требуется). Общий объем суспензии для инфузии рассчитывают следующим образом: объем инфузии (мл) = общая доза (мг)/5 (мг/мл).

9. Готовую суспензию в необходимом объеме, соответствующем рассчитанной дозе препарата, перенесите в пустой
стандартный инфузионный пакет из ПВХ (или не содержащий ПВХ). Применение для восстановления и введения препарата Абраксан устройств медицинского назначения (в частности, шприцев и пакетов для инфузий), в производстве которых в качестве смазывающего вещества используется силиконовое масло, может приводить к образованию белковых "нитей". В связи с этим, для устранения возможности попадания таких белковых "нитей" в кровоток, инфузию препарата Абраксан следует проводить с применением встроенного фильтра с размером пор 15 мкм. Такой фильтр удаляет указанные частицы, не изменяя физических и химических характеристик восстановленной суспензии препарата.

Применение фильтра с размером пор менее 15 мкм может приводить к его засорению и блокировке.

Учитывая возможность попадания препарата в околососудистые ткани, необходимо тщательно контролировать процесс введения препарата, своевременно выявляя возможные симптомы инфильтрации в месте в/в инъекции.

Ограничение времени введения препарата Абраксан до 30 мин, в соответствии с рекомендациями, уменьшает вероятность развития нежелательных реакций в месте инфузии.

Наиболее частыми и клинически значимыми НЛР, развивающимися на фоне применения препарата Абраксан, являлись нейтропения, периферическая невропатия, артралгия/миалгия и нарушения со стороны ЖКТ.

Ниже описаны НЛР, зарегистрированные на фоне лечения препаратом Абраксан - в качестве монотерапии и в комбинации с гемцитабином - по всем возможным показаниям.

Определение частоты НЛР: очень часто (≥1/10), часто (

Рак молочной железы (монотерапия препаратом Абраксан)

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции, инфекции мочевыводящих путей, фолликулит, инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз, синусит; нечасто - кандидоз полости рта, назофарингит, флегмона, простой герпес, вирусные инфекции, пневмония, инфекции, ассоциированные с применением катетера, грибковые инфекции, опоясывающий лишай, инфекционные осложнения в месте инъекции, сепсис2, нейтропенический сепсис2.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - метастатические боли, некроз опухоли.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - нейтропения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лимфопения, угнетение костномозгового кроветворения; часто - фебрильная нейтропения; рідко - панцитопенія.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности; редко - тяжелые реакции гиперчувствительности.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия; часто - обезвоживание, снижение аппетита, гипокалиемия; нечасто - гипофосфатемия, задержка жидкости, гипоальбуминемия, полидипсия, гипергликемия, гипокалиемия, гипокальциемия, гипогликемия, гипонатриемия.

Нарушения психики: часто - бессонница, депрессия, тревожность; нечасто - беспокойство.

Со стороны нервной системы: очень часто - периферическая невропатия, невропатия, гипестезия, парестезия; часто - периферическая сенсорная невропатия, головная боль, дисгевзия, головокружение, периферическая моторная невропатия, атаксия, сенсорные нарушения, повышенная сонливость; нечасто - полиневропатия, снижение рефлексов/арефлексия, дискинезия, невралгия, потеря чувствительности, обморок, постуральное головокружение, нейрогенная боль, тремор.

Со стороны органа зрения: часто - повышенное слезоотделение, неясное зрение, синдром "сухого глаза", сухой кератоконъюнктивит, мадароз; нечасто - раздражение глаз, боль в глазах, нарушение зрения, снижение остроты зрения, конъюнктивит, нарушения визуального восприятия, зуд в глазах, кератит; редко - кистоидный отек желтого пятна2.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго; нечасто - боль в ушах, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, аритмия, суправентрикулярная тахикардия, "приливы" крови, повышение АД, лимфатические отеки; нечасто - снижение АД; "холодные" конечности, ортостатическая гипотензия; редко - брадикардия, остановка сердца, дисфункция левого желудочка, застойная сердечная недостаточность, AV-блокада2, тромбозы.

Со стороны дыхательной системы: часто - интерстициальный пневмонит3, одышка, носовое кровотечение, фаринго-ларингеальные боли, кашель, ринит, ринорея; нечасто - кашель с мокротой, одышка при физической нагрузке, отек слизистой придаточных пазух носа, ослабленное дыхание, плевральный выпот, аллергический ринит, охриплость, сухость/заложенность носа, свистящее дыхание, тромбоэмболия/эмболия легочной артерии.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, диарея, рвота, запор, стоматит; часто - боль в животе, вздутие живота, боль в эпигастральной области, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипестезия слизистой оболочки полости рта; нечасто - дисфагия, метеоризм, глоссалгия, сухость рта, боль в деснах, жидкий стул, эзофагит, боль внизу живота, язвенные поражения слизистой оболочки полости рта, боль во рту, ректальное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатомегалия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция, кожная сыпь; часто - повреждения ногтей, зуд, сухость кожи, эритема, поражения ногтевых пластин (изменения пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа), онихолизис (отслоение ногтей), гиперпигментация кожи, изменения ногтей; нечасто - болезненность ногтевого ложа, высыпания, болевые ощущения в кожных покровах, реакции фоточувствительности, нарушения пигментации кожи, зудящая сыпь, заболевания кожи, повышенная потливость, онихомадез (полная потеря ногтя), эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, дерматит, ночная потливость, макуло-папуллезная сыпь, витилиго, гипотрихоз, чувство дискомфорта в ногтях, генерализованный зуд, повреждения кожных покровов, отек лица; очень редко - Синдром Стивенcа-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия, миалгия; часто - боль в конечностях, боль в костях, боль в спине, судороги в мышцах, боль в дистальных отделах конечностей; нечасто - боль в грудной клетке, мышечная слабость, боль в шее, боль в паху, мышечные спазмы, костно-мышечные боли, боль в боку, чувство дискомфорта в конечностях.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - дизурия, поллакиурия, гематурия, никтурия, полиурия, недержание мочи.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - боль в молочной железе.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - усталость, астения, повышение температуры; часто - периферические отеки, воспаление слизистой оболочки, боль, озноб, отек, слабость, снижение работоспособности, боль в груди, гриппоподобный синдром, недомогание, сонливость, гипертермия; нечасто - чувство дискомфорта в груди, нарушения походки, припухлость, реакции в месте инъекции; редко - экстравазация.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - уменьшение массы тела, повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, снижение количества эритроцитов, снижение гематокрита, повышение температуры тела; нечасто - повышение АД, увеличение массы тела, гипербилирубинемия; повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гиперфосфатемия, гипергликемия, гипонатриемия, увеличение активности ЛДГ.

Травмы, интоксикация и осложнения манипуляций: нечасто - ушибы; редко - анамнестический радиационный феномен, радиационный пневмонит3.

1–частота реакций гиперчувствительности определена на основании одного определенно связанного с препаратом Абраксан случая в популяции 789 пациентов.

2 – согласно пострегистрационному отчету по препарату Абраксан.

3– частота пневмонита рассчитана на основании обобщенных данных 1310 пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях препарата Абраксан, который назначали в виде монотерапии при раке молочной железы и по другим показаниям.

Аденокарцинома поджелудочной железы (препарат Абраксан в комбинации с гемцитабином)

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - сепсис, пневмония, кандидоз полости рта.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - нейтропения, анемия, тромбоцитопения; часто - панцитопения; нечасто - тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны обмена веществ: очень часто - обезвоживание, снижение аппетита, гипокалиемия.

Нарушения психики: очень часто - бессонница, депрессия; нечасто - тревожность.

Со стороны нервной системы: очень часто - периферическая невропатия, дисгевзия, головная боль, головокружение; нечасто - паралич лицевого нерва.

Со стороны органа зрения: часто - повышенное слезоотделение; нечасто - кистоидный отек желтого пятна.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - застойная сердечная недостаточность, тахикардия, снижение и повышение АД.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - одышка, носовое кровотечение, кашель; часто - пневмонит, заложенность носа; нечасто - сухость глотки/носа.

С стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, диарея, рвота, запор, боль в животе, боль в эпигастральной области; часто - стоматит, обструкция кишечника, колит, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - холангит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция, кожная сыпь; часто - зуд, сухость кожи, заболевания ногтей, "приливы".

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боль в конечностях, артралгия, миалгия; часто - мышечная слабость, боль в костях.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - острая почечная недостаточность; нечасто - гемолитико-уремический синдром.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - усталость, периферические отеки, повышение температуры тела, астения, озноб; часто - реакции в месте инъекции.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - уменьшение массы тела, повышение активности АЛТ; часто - повышение активности АСТ, гипербилирубинемия, повышение концентрации креатинина в плазме крови.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нарушения со стороны системы кроветворения.

Пострегистрационный опыт применения

В ходе пострегистрационного изучения препарата Абраксан были описаны случаи паралича черепно-мозговых нервов, пареза голосовых связок и редкие случаи тяжелых реакций гиперчувствительности.

Были также зарегистрированы редкие случаи снижения остроты зрения вследствие кистоидного отека желтого пятна сетчатки на фоне терапии препаратом Абраксан. Необходимо отменить Абраксан при постановке диагноза кистоидного отека желтого пятна сетчатки.

У некоторых больных, получавших предварительно капецитабин, отмечены случаи ладонно-подошвенной эритродистезии. В связи с тем, что сообщения о подобных осложнениях поступали спонтанно при клиническом применении препарата, их истинную частоту и причинно-следственную взаимосвязь определить невозможно.

Специальных исследований взаимодействия Абраксана с другими препаратами не проводилось.

В связи с тем, что метаболизм паклитаксела частично опосредован изоферментами CYP2C8 и CYP3A4 системы цитохрома Р450, следует с осторожностью применять препарат Абраксан совместно с ингибиторами указанных изоферментов (включая кетоконазол и другие противогрибковые средства – производные имидазола, эритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, циметидин, ритонавир, саквинавир, индинавир и нелфинавир) или индукторами этих изоферментов (включая рифампицин, карбамазепин, фенитоин, эфавиренз, невирапин).

Паклитаксел и гемцитабин имеют различные пути метаболизма. Клиренс паклитаксела обусловлен, главным образом, метаболизмом, катализируемым изоферментами CYP2C8 и CYP3A4, с последующей экскрецией с желчью; гемцитабин инактивируется цитидиндезаминазой с последующей экскрецией с мочой. Исследований фармакокинетического взаимодействия препарата Абраксан и гемцитабина у человека не проводили.

Препарат Абраксан показан в качестве монотерапии рака молочной железы, или в комбинации с гемцитабином для лечения аденокарциномы поджелудочной железы. Препарат Абраксан не следует комбинировать с другими противоопухолевыми средствами.

Лікування: специфічний антидот паклітакселу невідомий. У разі передозування препарату Абраксан проводять симптоматичне лікування і ретельне спостереження за пацієнтом. Лікування повинне бути спрямоване на основні прогнозовані ускладнення (миелосупрессию, мукозит і периферичну невропатію).

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.

3 роки.

Паклітаксел, Альбумін

Абраксан лиофилизат для сусп. для инфузий 100 мг флакон 1 шт. производит Селджен Интернэшнл Сарл, страна производства Швейцария. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Абраксан лиофилизат для сусп. для инфузий 100 мг флакон 1 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!