Вивитрол пор.д/приг. сусп. д/в/м вв. прол/действ.(фл) 380мг.с р-лем(амп) 4мл, шп., иглой для приг-я

порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия:
1 фл. содержит налтрексон, инкапсулированный в сополимер молочной и гликолевой кислоты (полимер — 75:25 DL JN1) 430 мг (избыток 12,9%);
растворитель: кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза); полисорбат 20; натрия хлорид; вода для инъекций;
в стеклянных флаконах объемом 5 мл, укупоренных резиновой пробкой, снабженной колпачком типа flip-off (в комплекте с растворителем — во флаконах по 4 мл, 1 шприцем объемом 5 мл, 1 короткой иглой — для приготовления суспензии и 2 иглами с защитным колпачком — для инъекции); в пачке картонной 1 комплект.

Вивитрол оказывает блокирующее опиатные рецепторы действие.

Вивитрол, показания к применению

Лечение алкогольной зависимости у пациентов, способных воздержаться от приема алкоголя перед началом лечения. Пациенты не должны активно потреблять алкоголь в начале лечения препаратом Вивитрол. Лечение препаратом должно быть частью соответствующей программы устранения алкогольной зависимости, включающей психосоциальную поддержку.
Для предотвращение развития синдрома острой отмены у пациентов с опиоидной зависимостью и предупреждения обострения уже существующего, пациенты должны прекратить прием опиоидов по меньшей мере за 7–10 дней до начала лечения препаратом Вивитрол.
Поскольку отсутствия опиоидов в моче часто недостаточно для подтверждения их отсутствия в организме, при наличии риска развития реакции отмены перед применением препарата Вивитрол следует провести провокационную пробу с налоксоном.
Дети и пожилые больные
Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей отсутствуют. В клинические испытания  препарата Вивитрол было включено недостаточное количество пациентов старше 65 лет, чтобы сравнить эффект от лечения у пожилых пациентов и у более молодых больных.

гиперчувствительность к действующему веществу Вивитрола или к любому из его наполнителей и компонентам растворителя;
больным, принимающим наркотические анальгетики;
больным с текущей физиологической опиоидной зависимостью;
больным в состоянии острой отмены опиоидов;
больным, не прошедшим провокационную пробу налоксоном или имеющим положительный результат анализа на наличие опиоидов в моче.
С осторожностью:
легкие или умеренно выраженные нарушения функции печени — классы А и В по Чайлд-Пью (коррекции дозы не требуется);
тяжелые нарушения функции печени (фармакокинетика препарата Вивитрол не изучалась, следует назначать с осторожностью из-за риска, связанного с внутримышечной инъекцией, например тромбоцитопенией и нарушением коагуляции);
легкая почечная недостаточность (Cl креатинина 50–80 мл/мин — коррекция дозы не требуется);
умеренно выраженная и тяжелая почечная недостаточность (фармакокинетика препарата Вивитрол не изучалась) — ввиду того что налтрексон и его первичный метаболит выводятся из организма главным образом с мочой.

Препарат по степени токсичности относится к категории С. Воздействие препарата Вивитрол на беременных женщин не изучено. Назначать препарат Вивитрол во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза от его применения превышает потенциальный риск для плода.
При пероральном приеме налтрексона было отмечено выделение налтрексона и 6-β-налтрексола с грудным молоком. Из-за потенциальной канцерогенности и вероятности возникновения у грудных детей серьезных побочных явлений, следует принять решение о прекращении терапии препаратом Вивитрол во время кормления грудью или прекращении лактации во время лечения препаратом, в зависимости от степени важности терапии для матери.

В клинических исследованиях длительностью до 6 мес 9% пациентов, которых лечили препаратом Вивитрол, прекратили лечение из-за возникновения побочных эффектов; в группе пациентов, которым вводили плацебо, лечение из-за побочных явлений прекратили 7% пациентов. Наиболее частыми причинами отказа от лечения препаратом Вивитрол: реакции в месте введения (3%), тошнота (2%), беременность (1%), головная боль (1%) и неблагоприятные явления суицидального характера (0,3%). В группе больных, получающих инъекции плацебо, лечение прекратил только 1% пациентов по причине возникновения реакций в месте введения.
Ниже перечислены побочные явления, встречающиеся в ходе клинических исследований в более 5% случаев (частые), степень выраженности этих побочных явлений характеризовалась как легкая и умеренная.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, частая дефекация, желудочно- кишечное расстройство, жидкий стул, боль в животе, дискомфорт в желудке, сухость во рту, анорексия, снижение аппетита, нарушение аппетита.
Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, ларингит, синусит, фарингит (в т.ч. стрептококковый), назофарингит.
Общие расстройства и реакции в месте введения: боль, болезненность, уплотнение, припухлость, зуд, кровоизлияния, астения, тревога, летаргия, вялость.
Со стороны опорно-двигательной системы: артрит, боль в суставах, скованность в суставах, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц, подергивание мышц, скованность в мышцах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, папулезные высыпания, потница.
Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение, обморок, сонливость, седативное состояние.

В/м, в ягодичную мышцу, чередуя ягодицы.
Препарат Вивитрол должны вводить квалифицированные медицинские работники только с использованием имеющихся в упаковке компонентов. Нельзя заменять компоненты упаковки.
Рекомендованная доза препарата Вивитрол составляет 380 мг в/м 1 раз в 4 нед или 1 раз в мес.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 8 °C.

3 года.