Таксол флаконы 100 мг, 16,7 мл

концентрат для приготовления раствора для инфузий:
1 мл содержит паклитаксел 6 мг, макрогола глицерилрицинолеат (Кремофор EL); этанол; азот;
во флаконах по 30 мг или 100 мг; в коробке 1 флакон.

Таксол оказывает противоопухолевое действие.

Таксол, показания к применению

Рак яичников: терапия 1-й линии (в комбинации с цисплатином) у больных с распространенным метастатическим процессом или остаточной опухолью (более 1 см) после лапаротомии и терапия 2-й линии у больных с распространенным метастатическим раком яичников после стандартной терапии, не давшей положительного результата.
Рак молочной железы: адъювантная терапия у больных с наличием метастазов в лимфатических узлах после проведения стандартного комбинированного лечения;
терапия 1-й линии метастатического рака и при прогрессировании заболевания после адъювантной терапии с применением препаратов антрациклинового ряда; терапия 2-й линии при прогрессировании заболевания после комбинированной химиотерапии с применением противоопухолевых антибиотиков антрациклинового ряда.
Немелкоклеточный рак легкого: терапия 1-й линии в комбинации с цисплатином или в монотерапии для лечения больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии с возможностью излечения.
Саркома Капоши у больных СПИДом: терапия 2-й линии.

Тяжелые реакции гиперчувствительности на паклитаксел или любой другой компонент, входящий в состав препарата, особенно полиоксиэтилированное касторовое масло; при беременности и в период кормления грудью, у больных с солидными опухолями при исходном содержании нейтрофилов менее 1500/мм3, а также у больных саркомой Капоши, развившейся на фоне СПИДа, при исходном (или зарегистрированном в процессе лечения) содержании нейтрофилов менее 1000/мм3.

Таксол вводят в/в, капельно. Для предупреждения тяжелых реакций гиперчувствительности всем больным должна проводиться премедикация с использованием глюкокортикостероидов, антигистаминных препаратов и антагонистов Н2-гистаминовых рецепторов. Например 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь приблизительно за 12 и 6 ч до введения препарата Таксол или 20 мг дексаметазона в/в примерно за 30–60 мин до введения препарата Таксол, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) в/в и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина в/в за 30–60 мин до введения препарата Таксол.
При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

В целом, частота и тяжесть побочных эффектов сходны у всех больных, получающих Таксол для лечения рака яичника, молочной железы и легкого. Таксол, вводимый в рекомендованной дозе и по рекомендованной схеме, хорошо переносится, причем ни один из наблюдавшихся токсических эффектов не был четко связан с возрастом больного.
Перечисленные ниже данные по безопасности относятся (если не дана иная информация) к 95 больным с раком яичника и к 289 больным с раком молочной железы, получавшим Таксол в дозе 175 мг/м3 путем трехчасового вливания в рамках клинических испытаний по фазе III.
Наиболее частым серьезным побочным эффектом Таксола было подавление функции костного мозга. Тяжелая нейтропения (<500 клеток> У 24% больных наблюдались инфекции. При использовании Таксола в рекомендованной дозе и по рекомендованной схеме в клинических испытаниях по фазе III было зарегистрировано два случая инфекции с летальным исходом.
Тромбоцитопения описана у 11% больных. У 3% больных минимальное содержание тромбоцитов снижалось до уровня <50000> Анемия наблюдалась у 64% больных, но имела тяжелый характер (гемоглобин менее 8 г/дл) только у 6% больных. Частота и тяжесть анемии зависели от исходного статуса по гемоглобину.
Сообщалось об одном случае острого миелоидного лейкоза и одном случае миелодиспластического синдрома, однако эти больные не были участниками испытания по фазе III.
Миелосупрессия развивается менее часто и имеет менее выраженный характер при вливаниях продолжительностью 3 часа по сравнению с 24-часовыми вливаниями. Схема Таксол /цисплатин, рекомендованная для первичного лечения рака яичника, вызывает более тяжелую миелосупрессию, чем при монотерапии Таксолом по рекомендованной схеме (175 мг/м2 , вливания продолжительностью 3 часа), однако какого-либо ухудшения клинических показателей при этом не наблюдается.
Серьезные реакции гиперчувствительности (гипотензия, требующая терапевтического вмешательства, ангионевротический отек, нарушение функции дыхания, требующее применения бронходилятаторов, или генерализованная крапивница) отмечались у двух больных (<1%). У 34% больных (17% всех курсов лечения) наблюдались незначительные реакции гиперчувствительности. Эти незначительные реакции, в основном проявлявшиеся в форме приливов и сыпи, не требовали терапевтического вмешательства и не мешали продолжению лечения Таксолом.
Гипотензия и брадикардия отмечались у 22% и 5% больных, соответственно. Выраженность этих симптомов обычно была незначительной, терапевтического вмешательства не требовалось.
У 17% больных в ходе клинических испытаний наблюдались отклонения в ЭКГ. В большинстве случаев не было какой-либо четкой связи между применением Таксола и изменениями ЭКГ, и указанные изменения или не были клинически значимыми, или имели минимальное клиническое значение.
У одного больного (<1%) во время лечения Таксолом была зарегистрирована гипертония. Кроме того, у двух больных (<1%) наблюдались серьезные тромботические эпизоды (тромбоз сосудов верхней конечности и тромбофлебит). Клинически значимые нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы (гипотензия на фоне септического шока, кардиомиопатия и тахикардия на фоне лихорадки) отмечались менее чем у 1% больных (по одному больному). На ранних стадиях клинических испытаний, проводившихся с различными дозировками и схемами вливания препарата, у 2% больных отмечались тяжелые побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, вероятно связанные с Таксолом, и включавшие асимптоматическую желудочковую тахикардию, тахикардию в сочетании с бигеминией, атриовентрикулярную блокаду и обморок.

При работе с Таксолом, как и с другими противоопухолевыми препаратами, необходимо соблюдать осторожность. Приготовлением растворов для вливания должен заниматься обученный персонал в специально предназначенной для этого зоне с соблюдением асептических условий. Необходимо пользоваться защитными перчатками. Следует принимать меры предосторожности во избежание контакта с кожей и слизистыми оболочками. При попадании на слизистые оболочки — промыть их водой, при попадании на кожу — водой с мылом. При приготовлении, хранении и введении Таксола следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.
Приготовленные растворы стабильны не более 27 ч (включая время подготовки и вливания) при температуре приблизительно 25 °C в условиях комнатного освещения. Разбавленные растворы не следует помещать в холодильник.

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре 15–30 °C. Замораживание не влияет на качество препарата. Разбавленные растворы не следует помещать в холодильник.

2 года