Микамин 50 мг фл № 1
МИКАМИН
Микамин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
1 фл. содержит микафунгин (в виде микафунгина натрия) 50 и 100 мг.
Микамин - противогрибковый препарат. Микафунгин неконкурентно ингибирует синтез 1,3-β-D-глюкана, важного компонента клеточной стенки грибов. 1,3-β-D-глюкан отсутствует в клетках млекопитающих. Микафунгин обладает фунгицидной активностью в отношении грибов рода Candida spp. и оказывает выраженное фунгистатическое действие в отношении грибов рода Aspergillus spp.
Микафунгин in vitro активен в отношении различных видов Candida spp. (в т.ч. Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida krusei, Candida kefyr, Candida parapsilosis, Candida guilliermondii, Candida lusitaniae) и Aspergillus spp. (в т.ч. Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus terreus, Aspergillus nidulans, Aspergillus versicolor), а
также диморфных грибов (Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis).Препарат in vitro не
Микамин, показания к применению
Взрослые, в т.ч. пожилые, и подростки ≥16 лет:
- лечение инвазивного кандидоза;
- лечение кандидоза пищевода у пациентов, которым требуется в/в применение противогрибковых препаратов;
- профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов <500>
Дети, в т.ч. новорожденные, и подростки <16 лет:
- лечение инвазивного кандидоза;
- профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов <500>
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость (непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция).
Клинического опыта применения микафунгина у беременных нет. Поэтому Микамин следует применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Неизвестно, проникает ли микафунгин в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении лечения Микамином следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения Микамином для матери.
Режим дозирования Микамина с учетом показаний, возраста и массы тела пациента представлен в таблицах 1 и 2.
Таблица 1
Режим дозирования Микамина у взрослых, в т.ч. пожилых, и подростков ≥16 лет
| Показания | Масса тела >40 кг | Масса тела ≤40 кг |
| Лечение инвазивного кандидоза | 100 мг/день* | 2 мг/кг/день* |
| Лечение кандидоза пищевода | 150 мг/день | 3 мг/кг/день |
| Профилактика кандидоза | 50 мг/день | 1 мг/кг/день |
* При отсутствии положительной клинической динамики или персистенции возбудителя доза может быть увеличена до 200 мг/день для пациентов массой тела >40 кг или до 4 мг/кг/день для пациентов массой тела ≤40 кг.
Таблица 2
Режим дозирования Микамина у детей и подростков <16 лет
| Показания | Масса тела >40 кг | Масса тела ≤40 кг |
| Лечение инвазивного кандидоза | 100 мг/день* | 2 мг/кг/день* |
| Профилактика кандидоза | 50 мг/день | 1 мг/кг/день |
* При отсутствии положительной клинической динамики или персистенции возбудителя доза может быть увеличена до 200 мг/день для пациентов массой тела >40 кг или до 4 мг/кг/день для пациентов массой тела ≤40 кг.
Лечение инвазивного кандидоза по продолжительности должно составлять не менее 14 дней. Противогрибковое лечение следует продолжать в течение по меньшей мере 1 нед после получения двух последовательных отрицательных результатов исследования крови и исчезновения клинических признаков кандидоза.
Для лечения кандидоза пищевода Микамин следует применять по меньшей мере в течение 1 нед после разрешения клинических признаков.
Для профилактики кандидоза Микамин следует применять по меньшей мере в течение 1 нед после восстановления уровня нейтрофилов. Опыт профилактического применения Микамина у детей младше 2 лет ограничен.
При анализе данных по безопасности в зависимости от пола или расы не было выявлено клинически значимых различий.
Нежелательные реакции по разным органам и системам с указанием частоты приведены ниже: часто — 1/100–<1>
Система крови: часто — лейкопения, нейтропения, анемия; нечасто — панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, гипоальбуминемия; редко — гемолитическая анемия, гемолиз.
Иммунная система: нечасто — анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — шок.
Расстройства метаболизма и питания: часто — гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия; нечасто — гипонатриемия, гиперкалиемия, гипофосфатемия, анорексия.
Психические расстройства: нечасто — бессонница, тревожность, нарушение сознания, анорексия нервная.
Нервная система: часто — головная боль; нечасто — сонливость, тремор, головокружение, извращение вкуса, гипергидроз.
ССС: часто — флебит (преимущественно у ВИЧ-инфицированных пациентов с периферическими катетерами); нечасто — тахикардия, сердцебиение, брадикардия, гипотензия, гипертензия, приливы крови.
Дыхательная система: нечасто — одышка.
ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе; нечасто — диспепсия, запор.
Печень и желчевыводящие пути: часто — повышение уровня ЩФ, АСТ, АЛТ, билирубина в сыворотке крови, изменение функциональных печеночных тестов; нечасто — печеночная недостаточность, повышение уровня ГГТ, желтуха, холестаз, гепатомегалия, гепатит; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные поражения, в т.ч. с летальным исходом.
Кожа и подкожная клетчатка: часто — сыпь; нечасто — крапивница, зуд, эритема.
Почки и мочевые пути: нечасто — повышение уровня креатинина, мочевины в сыворотке крови, прогрессирование почечной недостаточности; частота неизвестна — нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
Общие расстройства и реакции в месте введения: часто — гипертермия, озноб; нечасто — образование тромба, боль в месте инъекции, воспаление в месте инфузии, периферический отек.
Данные лабораторных исследований: нечасто — повышение уровня ЛДГ в сыворотке крови.
Педиатрические пациенты
Частота некоторых нежелательных реакций, перечисленных ниже, у детей была выше, чем у взрослых. Кроме того, у детей до 1 года в 2 раза чаще, чем у детей старшего возраста, выявляли увеличение уровня АЛТ, АСТ и ЩФ.
Система крови: часто — тромбоцитопения.
CCC: часто — тахикардия, гипертензия, гипотензия.
Печень и желчевыводящие пути: часто — гипербилирубинемия, гепатомегалия.
Почки и мочевые пути: часто — острая почечная недостаточность, повышение уровня мочевины в сыворотке крови.
Применение микафунгина может сопровождаться значительным ухудшением функции печени (увеличение уровня АЛТ, АСТ или общего билирубина, более чем в 3 раза превышающее ВГН) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов. В отдельных случаях отмечали более тяжелую дисфункцию печени (гепатит или печеночная недостаточность с летальным исходом). У пациентов в возрасте до 2 лет увеличен риск гепатотоксичности.
У крыс при применении препарата в течение ≥3 мес наблюдалось появление локальных очагов измененных гепатоцитов и формирование печеночноклеточных опухолей. Значимость этого факта для клинического применения препарата у пациентов не установлена. В процессе лечения микафунгином необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции печени. Для того чтобы свести к минимуму риск адаптивной регенерации и, как следствие, возможного последующего образования опухолей в печени, при значительном повышении уровня АЛТ/АСТ или длительной персистенции рекомендуется отмена препарата.
Лечение микафунгином следует проводить, тщательно взвешивая соотношение риска и пользы, особенно у пациентов с тяжелым нарушением функции печени или хроническими заболеваниями печени, которые представляют собой предопухолевые состояния, такие как выраженный фиброз печени, цирроз, вирусный гепатит, болезни печени у новорожденных или врожденные ферментопатии, а также в случае одновременного применения препаратов, оказывающих гепатотоксическое и/или генотоксическое действие.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.