Метализе флак 40мг
Метализе / Metalyse
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения:
1 флакон содержит тенектеплаза 30, 40 и 50 мг (6, 8 и 10 тыс. ЕД), вспомогательные вещества: аргинин; фосфорная кислота 85%; полисорбат 20; растворитель: вода для инъекций — 6 мл;
во флаконах бесцветного стекла типа I с пластмассовой защитной крышкой серого цвета, в комплекте с растворителем в пластмассовом шприце, одноразовой иглой и адаптером по 30, 40 и 50 мг.
Метализе оказывает фибринолитическое действие.
Метализе, показания к применению
Тромболитическая терапия при остром инфаркте миокарда.
Повышенная чувствительность к тенектеплазе или другому компоненту препарата;
заболевания, сопровождающиеся значительными кровотечениями в течение последних 6 мес;
геморрагический диатез;
одновременный прием пероральных антикоагулянтов (МНО >1,3);
заболевания ЦНС в анамнезе (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге);
тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;
крупные оперативные вмешательства, биопсия паренхиматозного органа или значительная травма в течение последних 2 мес (в т.ч. травма в сочетании с острым инфарктом миокарда в настоящее время), недавно перенесенная ЧМТ;
длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (>2 мин) в течение последних 2 нед;
тяжелое нарушение функции печени, в т.ч. печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в т.ч. с варикозным расширением вен пищевода) и активный гепатит;
диабетическая геморрагическая ретинопатия или другие геморрагические заболевания глаз;
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
аневризма артерии или наличие артериального/венозного порока развития сосудов;
новообразование с повышенным риском развития кровотечения;
острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит;
острый панкреатит.
При назначении Метализе следует тщательно оценить степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения в следующих случаях:
сАД >160 мм рт. ст.;
инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе;
недавно перенесенное кровотечение из ЖКТ или мочеполовых путей (в течение последних 10 дней);
цереброваскулярные заболевания;
недавно выполненная в/м инъекция (в течение последних 2 дней);
пожилой возраст старше 75 лет;
низкая масса тела (<60 кг).
Опыт применения Метализе при беременности отсутствует. Нет данных о выведении тенектеплазы с грудным молоком.
При необходимости назначения препарата в случае развития острого инфаркта миокарда при беременности или в период лактации (грудного вскармливания) следует соотнести предполагаемую пользу для матери и степень возможного риска для плода или ребенка.
Метализе вводят в/в, однократно, в течение 5-10 с. Доза рассчитывается в зависимости от массы тела. Максимальная доза не должна превышать 10 тыс.ЕД (50 мг тенектеплазы). Объем раствора для введения необходимой дозы: 6 мл (6 тыс.ЕД или 30 мг тенектеплазы) - при массе тела менее 60 кг, 7 мл - при массе тела 60-70 кг (7 тыс.ЕД или 35 мг), 8 мл (8 тыс.ЕД или 40 мг) - при массе тела 70-80 кг, 9 мл (9 тыс ЕД или 45 мг) - при массе тела 80-90 кг, 1- мл (10 тыс.ЕД или 50 мг) - при массе тела более 90 кг.
Наиболее часто встречающимся побочным эффектом, связанным с применением Метализе, является кровотечение. Типы кровотечений, связанных с тромболитической терапией, могут быть разделены на две большие группы:
- наружное (как правило из мест пункций кровеносных сосудов);
- внутренние: желудочно-кишечные, легочные и кровотечения из мочеполовых путей, гемоперикард, кровоизлияния в забрюшинное пространство и головной мозг (с развитием соответствующих неврологических симптомов, таких как заторможенность, афазия, судороги). У пациентов с инсультом и внутричерепным кровоизлиянием описаны случаи смерти и стойкой инвалидизации.
Очень часто (>1/10) — наружные кровотечения (обычно из мест пункций или из поврежденных кровеносных сосудов), реперфузионные аритмии, снижение АД.
Часто (>1/100, но <1>
Нечасто (>1/1000, но <1>
Редко (>1/10000, но <1>
Очень редко (<1>
В защищенном от света месте, при температуре не выше 20°C.