Гамунекс 10% 50мл фл №1

раствор для инфузий 10%:
1 мл содержит иммуноглобулин человеческий нормальный 100 мг, буферная емкость - 35 мЭкв/л, теоретическая осмоляльность - 258 мОсмоль/кг;
вспомогательные вещества: глицин (15 мг), вода д/и;
во фл. 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл.

Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически.
Гамунекс содержит 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. Не менее 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (в среднем 0.046 мг/мл), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 г/л). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке.
Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Гамунекс, показания к применению

— первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта-Олдриджа, тяжелый комбинированный иммунодефицит);
— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

— анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.
C исключительной осторожностью следует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA<0.05 г/л) при наличии антител к иммуноглобулину А (из-за риска развития немедленной реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию).

Нет данных о возможности и безопасности применения препарата Гамунекс при беременности и в период лактации.

При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. К ним относятся:
Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, боли в животе.
Аллергические реакции: крапивница; очень редко - сыпь.
Со стороны ЦНС: беспокойство, головокружение, обморок.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, артралгия.
Со стороны организма в целом: приливы, одышка, озноб, лихорадка, головная боль.
Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.
У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.
Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.
Редко: бронхоспазм, цианоз, дисфункция печени, гипоксемия, отек легких, судороги, тромбоэмболии, тремор, диспноэ, гипотензия, пирексия, гемолиз, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе.

Рекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 мл/кг/мин (1 мг/кг/мин) в течение первых 30 мин. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 мл/кг/мин (8 мг/кг/мин). Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

2 года.