Купить Золадекс капс шпр 10,8мг №1
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Золадекс
Депо-капсулы продленного действия для п/к введения
1 капсула содержит гозерелин (в виде гозерелина ацетата) 10.8 мг;
вспомогательные вещества: кополимер молочной и гликолевой кислот
1 шприц-аппликатор в комплекте с системой безопасного введения
Золадекс - cинтетический аналог природного лютеинизирующего гормона-рилизинг гормона (ЛГРГ).
При постоянном применении Золадекс ингибирует выделение гипофизом ЛГ, что ведет к снижению концентраций тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентраций эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратим после отмены терапии.
В начальной стадии курса лечения Золадекс, подобно другим агонистам ЛГРГ, может вызвать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и эстрадиола - у женщин.
У мужчин примерно к 21 дню после инъекции первой капсулы депо концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться сниженной при постоянном лечении, проводимом каждые 28 дней (для Золадекса, содержащего 3.6 мг гозерелина) или каждые 12 недель (при содержании гозерелина 10.8 мг). У большинства больных при этом наблюдается регрессия опухоли предстательной железы и симптоматическое улучшение.
У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке крови снижается также примерно к 21 дню после инъекции первой капсулы депо Золадекса 3.6 мг или 10.8 мг и при постоянном лечении, проводимом каждые 28 дней, остается сниженной до уровня, сопоставимого с тем, который наблюдается у женщин в менопаузе. Данное снижение приводит к положительному эффекту при гормонозависимых формах рака молочной железы, эндометриозе, фиброме матки и подавлению развития фолликулов в яичниках, а также вызывает истончение эндометрия и является причиной возникновения аменореи у большинства пациенток.
На ранних стадиях терапии Золадексом у некоторых женщин могут наблюдаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Эти кровотечения, вероятно, являются реакцией на снижение концентрации эстрогенов и должны прекратиться самостоятельно.
При лечении эндометриоза Золадекс уменьшает выраженность симптомов, включая боль, и уменьшает размеры и количество эндометриоидных поражений. При лечении фибром Золадекс, используемый в качестве вспомогательного средства в комплексе с оперативным вмешательством, сокращает размер матки и миоматозных узлов, уменьшает кровопотерю при операции, улучшает гематологический статус больных.
— лечение рака предстательной железы, чувствительного к гормональному воздействию;
— эндометриоз;
— фибромы матки (в качестве вспомогательного средства в комплексе с хирургическим лечением).
— беременность;
— лактация;
— детский возраст;
— повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ЛГРГ.
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Золадекс не следует назначать при беременности, поскольку теоретически существует риск аборта или аномалии плода при применении агонистов ЛГРГ.
У женщин детородного возраста следует исключить возможную беременность до начала лечения Золадексом.
Во время терапии следует пользоваться негормональными методами контрацепции до тех пор, пока не возобновятся менструации.
Золадекс депо 10.8 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель.
При злокачественных новообразованиях препарат назначают длительно.
Для истончения эндометрия 2 депо Золадекса 3.6 мг вводят с интервалом в 4 недели, при этом операцию рекомендуется проводить в течение первых двух недель после введения второй капсулы депо.
При доброкачественных гинекологических новообразованиях препарат назначают не более 6 мес, поскольку на данный момент нет клинических данных о более длительных курсах терапии. Не следует назначать повторные курсы из-за опасности снижения минеральной плотности костной ткани.
При проведении экстракорпорального оплодотворения десенсибилизация гипофиза определяется по концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Как правило, необходимый уровень эстрадиола, который соответствует таковому в раннюю фолликулярную фазу цикла (приблизительно 150 пмоль/л), достигается между 7 и 21 днем. При наступлении десенсибилизации гипофиза начинают стимуляцию суперовуляции (контролируемая стимуляция яичников) с помощью гонадотропина. Вызываемая десенсибилизация гипофиза при применении Золадекса может быть более стойкой, что может привести к повышенной потребности в гонадотропине. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращают и далее для индукции овуляции вводят человеческий хорионический гонадотропин. Контроль за проводимым лечением, процедуры извлечения ооцита и оплодотворения проводят в соответствии с установленной практикой данного лечебного учреждения.
Отмечались редкие случаи реакции повышенной чувствительности, включая проявления анафилаксии.
У пациентов, получавших Золадекс, иногда отмечались изменения АД (как гипертензия, так и гипотензия). Эти изменения носят транзиторный характер, очень редко требуют медикаментозной коррекции и проходят либо в процессе терапии, либо после отмены препарата.
При применении Золадекса (содержащего 3.6 мг гозерелина) отмечались случаи появления кожной сыпи (как правило незначительной, и ее регрессия, как правило, происходила без отмены терапии) и артралгии. При применении Золадекса (содержащего 10.8 мг гозерелина) данные побочные эффекты не отмечены.
Применение препарата у мужчин и женщин может вызывать деминерализацию костей.
У мужчин отмечены приливы и снижение потенции, что редко требует отмены терапии. Опухание и болезненность грудных желез наблюдались редко. На первоначальной стадии больные раком предстательной железы могут испытывать временное усиление боли в костях, в этом случае может быть показана симптоматическая терапия. Отмечались отдельные случаи мочеточниковой непроходимости и сдавливания спинного мозга.
У женщин отмечены приливы, усиление потоотделения и изменение либидо, что редко требует отмены терапии. Иногда отмечались головные боли, смена настроений, включая депрессию, сухость слизистой влагалища, изменение размера молочных желез. На первоначальной стадии больные раком молочной железы могут испытывать временное усиление признаков и симптомов болезни, в этом случае можно провести симптоматическое лечение. У женщин с фибромами матки возможна дегенерация фиброматозных узлов. В редких случаях после начала терапии у больных с костными метастазами имело место возникновение гиперкальциемии.
При применении Золадекса в комбинации с гонадотропином, как и в случае применения такой комбинации с другими аналогами ЛГРГ, сообщалось о случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников.
Золадекс следует назначать с осторожностью пациентам-мужчинам, заведомо подверженным риску возникновения мочеточниковой непроходимости или сдавливания спинного мозга. У этой категории больных следует проводить систематический контроль в течение первого месяца терапии. В случае возникновения симптомов сдавливания спинного мозга или почечной недостаточности, обусловленной мочеточниковой непроходимостью, следует назначить стандартное для данных осложнений лечение.
Во время лечения и до восстановления менструации должны применяться негормональные методы контрацепции.
Применение препарата у мужчин и женщин может вызывать деминерализацию костей. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют об уменьшении в среднем на 4.6% минеральной плотности костной ткани позвонков в течение 6-месячного курса лечения. Плотность костной ткани постепенно восстанавливается после прекращения лечения, оставаясь ниже исходного уровня в среднем на 2.6% (отдельных данных об этом при применении Золадекса, содержащего 10.8 мг гозерелина, пока нет). Было показано, что у пациенток, получающих Золадекс по поводу эндометриоза, дополнительная гормонозаместительная терапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов. В настоящее время отсутствует опыт применения гормонозаместительной терапии при лечении Золадексом, содержащим 10.8 мг гозерелина.
Золадекс следует с осторожностью назначать женщинам с нарушениями обмена костной ткани.
В настоящее время отсутствуют клинические данные о безопасности и эффективности лечения Золадексом доброкачественных гинекологических заболеваний в течение периодов времени, превышающих 6 мес.
Возобновление менструации после окончания лечения Золадексом может происходить с задержкой. У некоторых женщин в редких случаях во время лечения Золадексом (как и при лечении другими аналогами ЛГРГ) может наступить менопауза, т.е. после отмены терапии возобновления менструаций может не произойти.
Золадекс может также вызвать возрастание сопротивления шейки матки, и в связи с этим - трудности при дилатации шейки матки.
При экстракорпоральном оплодотворении Золадекс должен применяться только под наблюдением специалиста, имеющего опыт работы в этой области.
При применении Золадекса в комбинации с гонадотропином, как и в случае применения такой комбинации с другими аналогами ЛГРГ, сообщалось о случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому во время стимуляции суперовуляции необходимо тщательное мониторирование для выявления пациенток с риском развития синдрома гиперстимуляции яичников. При необходимости введение хорионического гонадотропина следует прекратить.
Рекомендуется с осторожностью применять Золадекс при экстракорпоральном оплодотворении у пациенток с синдромом поликистозных яичников, т.к. возможна стимуляция большого количества фолликулов.
Данных относительно передозировки у людей не имеется.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Препарат следует хранить при температуре ниже 25°C.
Золадекс
Депо-капсули продовженого дії для п/к введення
1 капсула містить гозерелін (у вигляді гозерелина ацетату) 10.8 мг;
допоміжні речовини: кополімер молочної та гліколевої кислот
1 шприц-аплікатор в комплекті з системою безпечного введення
Золадекс - синтетичний аналог природного гормону-рилізинг гормону (ЛГРГ).
При постійному застосуванні Золадекс інгібує виділення гіпофізом ЛГ, що веде до зниження концентрації тестостерону в сироватці крові у чоловіків і концентрації естрадіолу в сироватці крові у жінок. Даний ефект оборотний після відміни терапії.
У початковій стадії курсу лікування Золадекс, подібно до інших агоністів ЛГРГ, може викликати тимчасове збільшення концентрації тестостерону в сироватці крові у чоловіків та естрадіолу - у жінок.
У чоловіків приблизно до 21 дня після введення першої капсули депо концентрація тестостерону знижується до кастрационных рівнів і залишається зниженою при постійному лікуванні, що проводиться кожні 28 днів (для Золадекса, що містить 3.6 мг гозерелина) або кожні 12 тижнів (при вмісті гозерелина 10.8 мг). У більшості хворих при цьому спостерігається регресія пухлини передміхурової залози і симптоматичне поліпшення.
У жінок концентрація естрадіолу в сироватці знижується також приблизно до 21 дня після введення першої капсули депо Золадекса 3.6 мг або 10.8 мг і при постійному лікуванні, що проводиться кожні 28 днів, залишається зниженою до рівня, порівняного з тим, який спостерігається у жінок в менопаузі. Це зниження приводить до позитивного ефекту при гормонозалежних формах раку молочної залози, ендометріозі, фіброми матки і придушенню розвитку фолікулів у яєчниках, а також спричиняє потоншення ендометрія і є причиною виникнення аменореї у більшості пацієнток.
На ранніх стадіях терапії Золадексом у деяких жінок можуть спостерігатися вагінальні кровотечі різної тривалості та інтенсивності. Ці кровотечі, певно, є реакцією на зниження концентрації естрогенів і мають припинитися самостійно.
При лікуванні ендометріозу Золадекс зменшує вираженість симптомів, включаючи біль, і зменшує розміри і кількість ендометріоїдних уражень. При лікуванні фібром Золадекс, використовуваний в якості допоміжного засобу в комплексі з оперативним втручанням, скорочує розмір матки і міоматозних вузлів, зменшує крововтрату при операції, покращує гематологічний статус хворих.
- лікування раку передміхурової залози, чутливого до гормонального впливу;
- ендометріоз;
- фіброми матки (в якості допоміжного засобу в комплексі з хірургічним лікуванням).
- вагітність;
- лактація;
- дитячий вік;
- підвищена чутливість до гозерелину або іншим аналогам ЛГРГ.
Препарат протипоказаний до застосування при вагітності і в період лактації.
Золадекс не слід призначати при вагітності, оскільки теоретично існує ризик аборту або аномалії плода при застосуванні агоністів ЛГРГ.
У жінок дітородного віку слід виключити можливу вагітність до початку лікування Золадексом.
Під час терапії слід користуватися негормональними методами контрацепції до тих пір, поки не відновляться менструації.
Золадекс-депо 10.8 мг вводять підшкірно в передню черевну стінку кожні 12 тижнів.
При злоякісних новоутвореннях препарат призначають тривало.
Для потоншення ендометрія 2 депо Золадекса 3.6 мг вводять з інтервалом у 4 тижні, при цьому операцію рекомендується проводити протягом перших двох тижнів після введення другої капсули депо.
При доброякісних гінекологічних новоутвореннях препарат призначають не більше 6 місяців, оскільки на даний момент немає клінічних даних про більш тривалих курсах терапії. Не слід призначати повторні курси через небезпеку зниження мінеральної щільності кісткової тканини.
При проведенні екстракорпорального запліднення десенсибілізація гіпофіза визначається за концентрації естрадіолу в сироватці крові. Як правило, необхідний рівень естрадіолу, який відповідає такому в ранню фолікулярну фазу циклу (приблизно 150 пмоль/л), досягається між 7 і 21 днем. При настанні десенсибілізації гіпофіза починають стимуляцію суперовуляцію (контрольована стимуляція яєчників) з допомогою гонадотропіну. Викликається десенсибілізація гіпофіза при застосуванні Золадекса може бути більш стійкою, що може призвести до підвищеної потреби в гонадотропине. На відповідній стадії розвитку фолікула введення гонадотропіну припиняється і далі для індукції овуляції вводять людський хоріонічний гонадотропін. Контроль за проведеним лікуванням, процедури вилучення ооцитів та запліднення проводять відповідно до встановленої практики даного лікувального закладу.
Відзначалися окремі випадки реакції підвищеної чутливості, включаючи прояви анафілаксії.
У пацієнтів, які отримували Золадекс, інколи спостерігалися зміни артеріального тиску (гіпертензія, так і гіпотензія). Ці зміни носять транзиторний характер, дуже рідко вимагають медикаментозної корекції і минають або в процесі терапії, або після відміни препарату.
При застосуванні Золадекса (містить 3.6 мг гозерелина) відмічались випадки появи шкірної висипки (як правило незначною, і її регресія, як правило, відбувалася без відміни терапії) та артралгії. При застосуванні Золадекса (містить 10.8 мг гозерелина) дані побічні ефекти не відзначені.
Застосування препарату у чоловіків і жінок може викликати демінералізацію кісток.
У чоловіків відзначені припливи і зниження потенції, що рідко вимагає відміни терапії. Набрякання та болючість грудних залоз спостерігалися рідко. На первинній стадії хворі на рак передміхурової залози можуть відчувати тимчасове посилення болю в кістках, у цьому випадку може бути показана симптоматична терапія. Відзначалися окремі випадки мочеточниковой непрохідності та здавлення спинного мозку.
У жінок відзначені припливи, посилення потовиділення і зміна лібідо, що рідко вимагає відміни терапії. Іноді відзначалися головний біль, зміна настрою, включаючи депресію, сухість слизової піхви і зміна розміру молочних залоз. На первинній стадії хворі на рак молочної залози можуть відчувати тимчасове посилення ознак і симптомів хвороби, у такому випадку можна провести симптоматичне лікування. У жінок з фибромами матки можлива дегенерація фіброматозних вузлів. У рідкісних випадках після початку терапії у хворих з кістковими метастазами мало місце виникнення гіперкальціємії.
При застосуванні Золадекса в комбінації з гонадотропіном, як і у випадку застосування такої комбінації з іншими аналогами ЛГРГ, повідомлялося про випадки розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників.
Золадекс слід призначати з обережністю пацієнтам-чоловікам, свідомо схильним до ризику виникнення мочеточниковой непрохідності або здавлювання спинного мозку. У цієї категорії хворих слід проводити систематичний контроль протягом першого місяця терапії. У разі виникнення симптомів здавлення спинного мозку або ниркової недостатності, обумовленої мочеточниковой непрохідністю, слід призначити стандартне для даних ускладнень лікування.
Під час лікування та до відновлення менструації слід застосовувати негормональні методи контрацепції.
Застосування препарату у чоловіків і жінок може викликати демінералізацію кісток. Наявні в даний час дані свідчать про зменшення в середньому на 4.6% мінеральної щільності кісткової тканини хребців протягом 6-місячного курсу лікування. Щільність кісткової тканини поступово відновлюється після припинення лікування, залишаючись нижче вихідного рівня в середньому на 2.6% (окремих даних про цьому при застосуванні Золадекса, що містить 10.8 мг гозерелина, поки що немає). Було показано, що у пацієнток, які отримували Золадекс з приводу ендометріозу, додаткова гормонозаместітельная терапія (щоденний прийом естрогенного і прогестагенного препаратів) зменшувала втрату мінеральної щільності кісткової тканини і вираженість вазомоторних симптомів. В даний час відсутній досвід застосування гормонозаместительной терапії при лікуванні Золадексом, що містить 10.8 мг гозерелина.
Золадекс слід з обережністю призначати жінкам з порушеннями обміну кісткової тканини.
В даний час відсутні клінічні дані щодо безпеки та ефективності лікування Золадексом доброякісних гінекологічних захворювань протягом періодів часу, що перевищують 6 міс.
Відновлення менструації після закінчення лікування Золадексом може відбуватися з затримкою. У деяких жінок в рідкісних випадках під час лікування Золадексом (як і при лікуванні іншими аналогами ЛГРГ) може настати менопауза, тобто після відміни терапії відновлення менструацій може не відбутися.
Золадекс може спричинити зростання опору шийки матки, і в зв'язку з цим - труднощі при дилатації шийки матки.
При екстракорпоральному заплідненні Золадекс не повинен застосовуватися тільки під наглядом фахівця, що має досвід роботи в цій області.
При застосуванні Золадекса в комбінації з гонадотропіном, як і у випадку застосування такої комбінації з іншими аналогами ЛГРГ, повідомлялося про випадки розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників, тому під час стимуляції суперовуляції необхідно ретельне моніторування для виявлення пацієнток з ризиком розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників. При необхідності введення хоріонічного гонадотропіну слід припинити.
Рекомендується з обережністю застосовувати Золадекс при екстракорпоральному заплідненні у пацієнток з синдромом полікістозних яєчників, т. к. можлива стимуляція великої кількості фолікулів.
Даних відносно передозування у людей немає.
Лікування: проводять симптоматичну терапію.
Препарат слід зберігати при температурі нижче 25°C.