Купить Заласта ку-таб таблетки для рассасывания 10 мг, 28 шт.

Заласта Ку-таб

Таблетки для рассасывания

1 таблетка содержит оланзапин 10 мг;
вспомогательные вещества: целлактоза (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), крахмал прежелатинизированный; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат

28 шт.

Заласта Ку-таб оказывает антипсихотическое, нейролептическое действие.

шизофрения (лечение); Заласта эффективно поддерживает улучшение клинической симптоматики при длительном лечении у пациентов с исходной положительной реакцией на препарат. умеренные или тяжелые эпизоды мании (лечение); профилактика рецидивов мании при биполярном расстройстве у пациентов с маниакальными эпизодами при хорошем эффекте терапии оланзапином. повышенная чувствительность к оланзапину или другим компонентам препарата; закрытоугольная глаукома; редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы; период лактации; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гиперплазия предстательной железы, паралитическая кишечная непроходимость, эпилепсия, судорожный синдром в анамнезе, лейкопения и/или нейтропения различного генеза, миелосупрессия различного генеза, в т.ч. миелопролиферативные заболевания, гиперэозинофильный синдром, кардиоваскулярные и цереброваскулярные заболевания или другие состояния, предрасполагающие к артериальной гипотензии, врожденное увеличение интервала QT на ЭКГ (увеличение корригированного интервала QT (QTc) на ЭКГ), или при наличии условий, потенциально способных вызвать увеличение интервала QT (например одновременное назначение препаратов, удлиняющих интервал QT, застойная сердечная недостаточность, гипокалиемия, гипомагниемия), пожилой возраст, а также одновременный прием других лекарственных средств центрального действия; иммобилизация, беременность.

В связи с ограниченным опытом применения препарата у беременных оланзапин следует применять, только если ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Женщины должны быть проинформированы о необходимости сообщить врачу о наступившей или планируемой беременности на фоне терапии оланзапином. Имеются единичные сообщения о треморе, артериальной гипертонии, летаргии и сонливости у детей, рожденных от матерей, принимавших оланзапин в III триместре беременности. В исследовании было выявлено, что оланзапин выделяется в грудное молоко. Средняя дозировка (мг/кг), получаемая ребенком при достижении равновесной концентрации у матери, составляла 1,8% дозы оланзапина матери (мг/кг). Не рекомендуется кормление грудью на фоне терапии оланзапином.

Внутрь, вне зависимости от приема пищи - 5-20 мг/сут. При шизофрении у взрослых рекомендуемая начальная доза - 10 мг/сут. При острой мании связанной с биполярными расстройствами у взрослых - 15 мг/сут (1 раз) в качестве монотерапии или 10 мг/сут (1раз) в комбинации с препаратами Li+ или вальпроевой кислотой (поддерживающая терапия в той же дозе). При депрессии связанной с биполярными расстройствами у взрослых - 5 мг/сут (1 раз) в комбинации с 20 мг флуоксетина (при необходимости допускается изменение доз препаратов). Пожилым пациентам, пациентам с факторами риска (в т.ч. тяжелая ХПН или печеночная недостаточность средней степени тяжести), с комбинацией факторов риска (женский пол, старческий возраст, некурящие), которые могут замедлять метаболизм оланзапина рекомендуется снижение начальной дозы до 5 мг/сут.

При лечении нейролептиками (в т.ч.оланзапином) может развиться злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, ригидность мускулатуры, изменение психического статуса, вегетативные нарушения, в т.ч. нестабильный пульс или АД, тахикардия, сердечные аритмии, повышенное потоотделение; повышение активности КФК, миоглобинурия в результате рабдомиолиза, острая почечная недостаточность). При выявлении клинических проявлений злокачественного нейролептического синдрома (в т.ч. гипертермии без др. симптомов) требуется отмена оланзапина. При развитии признаков поздней дискинезии рекомендуется снижение дозы или отмена оланзапина. Симптомы поздней дискинезии могут нарастать или манифестировать после отмены препарата. При приеме оланзапина (в исследованиях) у пожилых пациентов с психозом на фоне деменции отмечались церебро-васкулярные нарушения (инсульт, транзиторная ишемическая атака), включая летальные исходы. Данные пациенты имели предшествующие факторы риска (церебро-васкулярные нарушения (в анамнезе), транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия, курение), а также сопутствующие заболевания и/или прием ЛС, по времени связанные с церебро-васкулярными нарушениями. Оланзапин не рекомендуется для лечения пациентов с психозом на фоне деменции. Особая предосторожность необходима при повышении активности АЛТ и/или АСТ у пациентов с печеночной недостаточностью или получающих лечение потенциально гепатотоксичными ЛС. Требуется наблюдение за пациентом и, при необходимости, снижение дозы. Отмечается более высокая распространенность сахарного диабета у пациентов с шизофренией. Очень редко отмечались случаи гипергликемии, развития сахарного диабета или обострения ранее существовавшего сахарного диабета, кетоацидоза и диабетической комы. Не установлена причинная взаимосвязь между антипсихотическими ЛС и этими состояниями. Рекомендуется клинический мониторинг пациентов с сахарным диабетом или с факторами риска его развития. Оланзапин следует применять с осторожностью у больных с эпилептическими припадками в анамнезе или при наличии факторов, снижающих порог судорожной готовности. Оланзапин следует применять с осторожностью у пациентов со снижением числа лейкоцитов и/или нейтрофилов, с признаками угнетения или токсического нарушения функции костного мозга под воздействием ЛС (в анамнезе), с угнетением функции костного мозга, обусловленного сопутствующим заболеванием, радио- или химиотерапией (в анамнезе); с гиперэозинофилией или миелопролиферативным заболеванием. Применение оланзапина у больных с клозапинзависимой нейтропенией или агранулоцитозом (в анамнезе) не сопровождалось рецидивами указанных нарушений. Рекомендуется проявлять осторожность при назначении оланзапина пациентам с гипертрофией предстательной железы с клиническими проявлениями, паралитической непроходимостью кишечника, закрытоугольной глаукомой. Оланзапин проявляет антагонизм в отношении дофамина и, теоретически, может подавлять действие леводопы и агонистов дофамина. Следует соблюдать осторожность при применении оланзапина в сочетании с др. ЛС центрального действия и этанолом. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Индукторы или ингибиторы изофермента CYP1A2 могут изменять метаболизм оланзапина. Клиренс оланзапина повышается у курящих пациентов и при одновременном применении карбамазепин (увеличивается активность CYP1A2). Этанол не влиял на фармакокинетику оланзапина в равновесном состоянии, однако, прием этанола совместно с оланзапином может сопровождаться усилением фармакологических эффектов оланзапина (седативного действия). Активированный уголь снижает биодоступность оланзапина до 50-60%. Флуоксетин (60 мг однократно или 60 мг ежедневно в течение 8 дней) повышает Cmax оланзапина на 16% и снижает клиренса на 16%, что не имеет клинического значения (коррекции дозы оланзапина не требуется). Флувоксамин (ингибитор CYP1А2) снижая клиренс оланзапина, повышает Cmax оланзапина у некурящих женщин на 54% и на 77% - у курящих мужчин, AUC - на 52% и 108% соответственно (необходимо снижение дозы оланзапина). Оланзапин незначительно подавляет процесс образования глюкуронида вальпроевой кислоты (основной путь метаболизма). Вальпроевая кислота незначительно влияет на метаболизм оланзапина. Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие между оланзапином и вальпроевой кислотой маловероятно.

Симптомы: очень часто(>10%) — тахикардия, возбуждение/агрессия, дизартрия, различные экстрапирамидные симптомы, снижение уровня сознания от заторможенности до комы; менее чем в 2% случаев — делирий, конвульсии, кома, злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), угнетение дыхания, аспирация, повышение или снижение АД, сердечная аритмия; в очень редких случаях — сердечно-легочная недостаточность. Минимальная доза оланзапина при острой передозировке с летальным исходом — 450 мг, зарегистрирована максимальная доза при передозировке с благоприятным исходом (выживание) — 1500 мг.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля (снижает биодоступность оланзапина на 60%), симптоматическое лечение под контролем жизненно важных функций, включая лечение артериальной гапотензии и сосудистого коллапса, поддержание функции дыхания. Специфического антидота не существует. Не рекомендуется индуцировать рвоту, применять эпинефрин, допамин или другие симпатомиметики с бета-адреномиметической активностью, т.к. последние могут усугубить артериальную гипотензию. Для выявления возможных аритмий необходим мониторинг сердечно-сосудистой деятельности. Пациент должен находиться под непрерывным медицинским наблюдением до полного выздоровления.

При температуре не выше 25 °C.

Заласта Ку-таб

Таблетки для розсмоктування

1 таблетка містить оланзапін 10 мг;
допоміжні речовини: целлактоза (висушене розпиленням з'єднання, що складається з 75% альфа-лактози моногідрату і 25% порошку целюлози), крохмаль прежелатинізований; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат

28 шт.

Заласта Ку-таб чинить антипсихотичну, нейролептична дію.

шизофренія (лікування); Заласта ефективно підтримує поліпшення клінічної симптоматики при тривалому лікуванні у пацієнтів з вихідною позитивною реакцією на препарат. помірні або тяжкі епізоди манії (лікування); профілактика рецидивів манії при біполярному розладі у пацієнтів з маніакальними епізодами при доброму ефекті терапії оланзапином. підвищена чутливість до оланзапину або інших компонентів препарату; закритокутова глаукома; рідкісні спадкові проблеми непереносимості галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення всмоктування глюкози-галактози; період лактації; дитячий вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені). З обережністю: ниркова недостатність, печінкова недостатність, гіперплазія передміхурової залози, паралітична кишкова непрохідність, епілепсія, судомний синдром в анамнезі, лейкопенія та/або нейтропенія різного генезу, мієлосупресія різного генезу, в т. ч. мієлопроліферативні захворювання, гиперэозинофильный синдром, кардіоваскулярні та цереброваскулярні захворювання або інші стани, що призводять до артеріальної гіпотензії, вроджене подовження інтервалу QT на ЕКГ (збільшення корригированного інтервалу QT (QTc) на ЕКГ), або при наявності умов, потенційно здатних викликати збільшення інтервалу QT (наприклад одночасне призначення препаратів, що подовжують інтервал QT, застійна серцева недостатність, гіпокаліємія, гіпомагніємія), літній вік, а також одночасний прийом інших лікарських засобів центральної дії; іммобілізація, вагітність.

У зв'язку з обмеженим досвідом застосування препарату у вагітних оланзапін слід застосовувати, тільки якщо очікувана користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода. Жінки повинні бути поінформовані про необхідність повідомити лікарю про настала або планованої вагітності на тлі терапії оланзапином. Є поодинокі повідомлення про тремор, артеріальної гіпертонії, летаргії і сонливості у дітей, народжених від матерів, які приймали оланзапін в III триместрі вагітності. У дослідженні було виявлено, що оланзапін виділяється в грудне молоко. Середня дозування (мг/кг), отримувана дитиною при досягненні рівноважної концентрації у матері, становила 1,8% дози оланзапина матері (мг/кг). Не рекомендується годування груддю на фоні терапії оланзапином.

Внутрішньо, незалежно від прийому їжі - 5-20 мг/добу. При шизофренії у дорослих рекомендована початкова доза - 10 мг/добу. При гострої манії пов'язаної з біполярними розладами у дорослих - 15 мг/добу (1 раз) в якості монотерапії або 10 мг/добу (1раз) в комбінації з препаратами Li або вальпроєвою кислотою (підтримуюча терапія в тій же дозі). При депресії пов'язаної з біполярними розладами у дорослих - 5 мг/добу (1 раз) у комбінації з 20 мг флуоксетину (при необхідності допускається зміна доз препаратів). Літнім пацієнтам, пацієнтам з факторами ризику (у т. ч. важка ХНН або печінкова недостатність середнього ступеня тяжкості), з комбінацією факторів ризику (жіноча стать, старечий вік, некурящі), які можуть уповільнювати метаболізм оланзапина рекомендується зниження початкової дози до 5 мг/добу.

При лікуванні нейролептиками (у т. ч. оланзапином) може розвинутися злоякісний нейролептичний синдром (гіпертермія, ригідність мускулатури, зміна психічного статусу, вегетативні порушення, в т. ч. нестабільний пульс або артеріальний тиск, тахікардія, серцеві аритмії, підвищене потовиділення; підвищення активності КФК, міоглобінурія внаслідок рабдоміолізу, гостра ниркова недостатність). При виявленні клінічних проявів злоякісного нейролептичного синдрому (у т. ч. гіпертермії без інших симптомів) вимагається скасування оланзапина. При розвитку ознак пізньої дискінезії рекомендується зниження дози або відміна оланзапина. Симптоми пізньої дискінезії можуть наростати або маніфестувати після відміни препарату. При прийомі оланзапина (дослідженнях) у літніх пацієнтів з психозом на тлі деменції відзначалися церебро-васкулярні порушення (інсульт, транзиторна ішемічна атака), включаючи летальні випадки. Дані пацієнти мали попередні фактори ризику (церебро-васкулярні порушення (в анамнезі), транзиторна ішемічна атака, артеріальна гіпертензія, паління), а також супутні захворювання та/або прийом ЛЗ, з часу пов'язані з церебро-васкулярными порушеннями. Оланзапін не рекомендується для лікування пацієнтів з психозом на фоні деменції. Особлива обережність необхідна при підвищенні активності АЛТ та/або АСТ у пацієнтів з печінковою недостатністю або отримують лікування потенційно гепатотоксичними ЛЗ. Потрібен нагляд за пацієнтом та, при необхідності, зниження дози. Відзначається більш висока поширеність цукрового діабету у пацієнтів з шизофренією. Дуже рідко відмічались випадки гіперглікемії, розвитку цукрового діабету або загострення раніше існуючого цукрового діабету, кетоацидозу та діабетичної коми. Не встановлено причинний взаємозв'язок між антипсихотичними ЛЗ і цими станами. Рекомендується клінічний моніторинг у пацієнтів з цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Оланзапін слід застосовувати з обережністю у хворих з епілептичними нападами в анамнезі або при наявності факторів, що знижують поріг судомної готовності. Оланзапін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів зі зниженням числа лейкоцитів і/або нейтрофілів з ознаками пригнічення або токсичного порушення функції кісткового мозку під впливом ЛЗ (в анамнезі), з пригніченням функції кісткового мозку, обумовленого супутнім захворюванням, радіо - або хіміотерапією (в анамнезі); з гиперэозинофилией або миелопролиферативным захворюванням. Застосування оланзапина у хворих з клозапинзависимой нейтропенією або агранулоцитозом (в анамнезі) не супроводжувалося рецидивами зазначених порушень. Рекомендується виявляти обережність при призначенні оланзапина пацієнтам з гіпертрофією передміхурової залози з клінічними проявами, паралітичною непрохідністю кишечника, закритокутовою глаукомою. Оланзапін виявляє антагонізм щодо дофаміну і, теоретично, може пригнічувати дію леводопи та агоністів дофаміну. Слід дотримуватися обережності при застосуванні оланзапина в поєднанні з ін ЛЗ центральної дії і етанолом. У період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Індуктори або інгібітори ізоферменту CYP1A2 можуть змінювати метаболізм оланзапина. Кліренс оланзапина підвищується у пацієнтів-курців та при одночасному застосуванні карбамазепін (збільшується активність CYP1A2). Етанол не впливав на фармакокінетику оланзапина в рівноважному стані, однак, прийом етанолу спільно з оланзапином може супроводжуватися посиленням фармакологічних ефектів оланзапина (седативної дії). Активоване вугілля знижує біодоступність оланзапина до 50-60%. Флуоксетин (60 мг одноразово або 60 мг щоденно протягом 8 днів) підвищує Cmax оланзапина на 16% і знижує кліренс на 16%, що не має клінічного значення (корекції дози оланзапина не потрібно). Флувоксамін (інгібітор CYP1A2) знижуючи кліренс оланзапина, підвищує Cmax оланзапина у некурящих жінок на 54% і на 77% у чоловіків-курців, AUC - на 52% та 108% відповідно (необхідне зниження дози оланзапина). Оланзапін незначно пригнічує процес утворення глюкуроніду вальпроєвої кислоти (основний шлях метаболізму). Вальпроєва кислота незначно впливає на метаболізм оланзапина. Клінічно значуще фармакокінетична взаємодія між оланзапином і вальпроєвою кислотою малоймовірно.

Симптоми: дуже часто(>10%) - тахікардія, збудження/агресивність, дизартрія, різні екстрапірамідні симптоми, зниження рівня свідомості від загальмованості до коми; менш ніж у 2% випадків - делірій, конвульсії, кома, злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), пригнічення дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, серцева аритмія; в дуже рідкісних випадках - серцево-легенева недостатність. Мінімальна доза оланзапина при гострому передозуванні з летальним результатом - 450 мг, зареєстрована максимальна доза при передозуванні із сприятливим результатом (виживання) - 1500 мг.
Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля зменшує біодоступність оланзапина на 60%), симптоматичне лікування під контролем життєво важливих функцій, включаючи лікування артеріальної гапотензии і судинного колапсу, підтримка функції дихання. Специфічного антидоту не існує. Не рекомендується індукувати блювання, застосовувати епінефрин, допамін або інші симпатоміметики з бета-адреномиметической активністю, оскільки останні можуть посилити артеріальну гіпотензію. Для виявлення можливих аритмій необхідний моніторинг серцево-судинної діяльності. Пацієнт повинен перебувати під безперервним медичним наглядом до повного одужання.

При температурі не вище 25 °C.