Купить Визанна таб. 2мг №168
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Визанна
Таблетки
Одна таблетка содержит: диеногест 2 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, тальк, кросповидон, магния стеарат.
168 шт.
Визанна представляет собой производное нортестостерона, не обладающее андрогенной активностью, но обладающее в значительной степени антиандрогенным эффектом, который составляет примерно одну треть активности ципротерона ацетата.
Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая при этом лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo.
Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.
Диеногест воздействует на эндометриоз, снижая эндогенную продукцию эстрадиола и тем самым, подавляя его трофические эффекты как на эутопический, так и на эктопический эндометрий. При непрерывном применении диеногест создает гипоэстрогенную, гипергестагенную эндокринную среду, вызывая начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов.
Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, очевидно, способствуют его подавляющему действию на пролиферацию клеток.
Лечение эндометриоза.
Визанну не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, которые частично взяты из информации по другим препаратам, содержащим только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний развивается на фоне приема Визанны, использование препарата следует немедленно прекратить.
- активные венозные тромбоэмболические состояния;
- заболевания сердца и сосудов (например, инфаркт миокарда, инсульт, ишемическая болезнь сердца) в настоящее время или в прошлом;
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
- тяжелые заболевания печени в настоящее время или в прошлом, до тех пор, пока показатели печеночной функции не придут в норму;
- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в прошлом;
- выявленные или подозреваемые злокачественные опухоли, зависимые от половых стероидов;
- вагинальное кровотечение неясного генеза;
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Для приема внутрь. Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла. Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от вагинальных кровотечений. После завершения одной упаковки начинают прием следующей без перерыва в приеме таблеток. Эффективность Визанны может снижаться при пропуске таблеток, при рвоте и/или диарее (если это происходит в пределах 3-4 часов после приема таблетки). В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять только одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Неабсорбированную вследствие рвоты или диареи таблетку следует заменить дополнительным приемом одной таблетки. Не имеется соответствующего показания к применению Визанны у пациенток пожилого возраста. Не имеется данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у пациенток с почечной недостаточностью.
Побочные эффекты чаще возникают в первые месяцы приема Визанны и их частота уменьшается в процессе лечения препаратом.
Следующие побочные эффекты отмечались у женщин на фоне приема Визанны.
К наиболее частым побочным эффектам в процессе лечения Визанной, которые, по крайней мере, были рассмотрены как возможно связанные с приемом препарата, относятся: головная боль (9,0%), дискомфорт в молочных железах (5,4%), снижение настроения (5,1%) и акне (5,1%).
Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA — Медицинским словарем для регулятивной деятельности.
Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Показатели частоты основаны на объединенных данных четырех клинических исследований с участием 332 пациенток (100%).
Часто ( ≥1/100 и <1/10): прибавка массы тела, снижение настроения, изменения настроения, нарушения сна, нервозность, потеря либидо, головная боль, мигрень, тошнота, боли в животе, флатуленция, вздутие живота, рвота, акне, алопеция, боли в спине, дискомфорт в молочных железах, киста яичника, приливы жара, маточные*/вагинальные кровотечения, в том числе мажущие выделения, астенические состояния, раздражительность
Нечасто ( ≥1/1000 до <1/100): анемия, снижение массы тела, повышенный аппетит, беспокойство, депрессивное состояние, колебания настроения, дисбаланс периферической нервной системы, нарушение внимания, сухость глаз, звон в ушах, неспецифические нарушения кровообращения, сердцебиение, артериальная гипотензия, одышка, гингивит, дискомфорт в области живота, диарея, запор, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, сухость кожных покровов, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия, перхоть, дерматит, нарушение роста волос, реакции фоточувствительности, нарушение пигментации, боли в костях, мышечные судороги, боли в конечностях, ощущение тяжести в конечностях, инфекции мочевыводящих путей, вагинальный кандидоз, сухость в вульвовагинальной области, выделения из половых путей, боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит, участки уплотнения в молочной железе, фиброзно-кистозная мастопатия, общее уплотнение молочных желез, отеки.
Перед началом приема Визанны необходимо исключить беременность. Во время приема Визанны при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный метод).
При беременности возникшей у женщин, использующих контрацептивные препараты только с гестагенным компонентом (например, минипили) больше вероятности ее эктопической локализации, по сравнению с беременностью, возникшей на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов. Поэтому вопрос о применении Визанны у женщин с внематочной беременностью в анамнезе или с нарушением функции маточных труб должен решаться только после тщательной оценки соотношения преимуществ и рисков.
Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности для использования других препаратов с гестагенным компонентом, также применимы и для использования Визанны, хотя не все предостережения и меры предосторожности основаны на соответствующих результатах в процессе клинических исследований Визанны.
При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема Визанны следует провести индивидуальную оценку соотношения риск/приемущество.
Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A):
Гестагены, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), локализованной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов. Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта Визанны, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.
Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста, что может приводить к развитию побочных эффектов.
Вещества, способные индуцировать ферменты:
Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени (например, ферменты системы цитохрома Р450) может приводить к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина, невирапина и препаратов, содержащих зверобой. Максимальная индукция ферментов, как правило, отмечается не раньше чем через 2-3 недели, однако затем может сохраняться в течение не менее 4 недель после прекращения терапии.
Вещества, способные ингибировать ферменты:
Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеаз (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию гестагенов в плазме крови и приводить к развитию побочных эффектов.
Влияние диеногеста на другие лекарственные вещества:
Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, маловероятно развитие клинически значимого взаимодействия Визанны с метаболизмом других лекарственных веществ с участием ферментов системы цитохрома P450.
Взаимодействие с пищевыми продуктами:
Стандартизированный прием пищи с высоким содержанием жиров не оказывал влияния на биодоступность Визанны.
Другие виды взаимодействия:
Прием гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков, например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Визанна
Таблетки
Одна таблетка містить: диеногест 2 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, повідон К25, тальк, кросповідон, магнію стеарат.
168 шт.
Визанна являє собою похідне нортестостерону, не володіє андрогенною активністю, але володіє значною мірою антиандрогенною ефектом, який становить приблизно одну третину активності ципротерона ацетату.
Диеногест зв'язується з рецепторами прогестерону в матці людини, володіючи при цьому лише 10% відносного спорідненості прогестерону. Незважаючи на низьку спорідненість до рецепторів прогестерону, диеногест характеризується потужним прогестагенным ефектом in vivo.
Диеногест не має суттєвої андрогенної, мінералокортикоїдної або глюкокортикоїдної активністю in vivo.
Диеногест впливає на ендометріоз, знижуючи ендогенну продукцію естрадіолу і тим самим, пригнічуючи його трофічні ефекти як на эутопический, так і на ектопічний ендометрій. При безперервному застосуванні диеногест створює гипоэстрогенную, гипергестагенную ендокринну середовище, викликаючи початкову децидуализацию тканині ендометрія з подальшою атрофією ендометріоїдних вогнищ.
Додаткові властивості диеногеста, такі як імунологічний і антиангиогенный ефекти, очевидно, сприяють його переважній дії на проліферацію клітин.
Лікування ендометріозу.
Визанну не слід застосовувати за наявності будь-якого з перерахованих нижче станів, які частково взяті з інформації з інших препаратів, що містять тільки гестагенний компонент. Якщо яке-небудь з цих станів розвивається на тлі прийому Визанны, використання препарату слід негайно припинити.
- активні венозні тромбоемболічні стани;
- захворювання серця та судин (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, ішемічна хвороба серця) в даний час або в минулому;
- цукровий діабет із судинними ускладненнями;
- тяжкі захворювання печінки в даний час або в минулому, до тих пір, поки показники печінкової функції не прийдуть в норму;
- пухлини печінки (доброякісні та злоякісні) в даний час або в минулому;
- виявлені або підозрювані злоякісні пухлини, залежні від статевих стероїдів;
- вагінальні кровотечі неясного генезу;
- гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Для прийому всередину. Прийом таблеток можна починати в будь-який день менструального циклу. Приймають по одній таблетці на добу без перерви, бажано в один і той же час кожен день, за необхідності запиваючи рідиною. Таблетки необхідно приймати безперервно незалежно від вагінальних кровотеч. Після завершення однієї упаковки починають прийом наступної без перерви в прийомі таблеток. Ефективність Визанны може знижуватися при пропуску таблеток, при блювоті і/або діареї (якщо це відбувається в межах 3-4 годин після прийому таблетки). У разі пропуску одного або декількох таблеток жінці слід прийняти тільки одну таблетку, як тільки вона про це згадає, а потім на наступний день продовжити прийом таблеток в звичайний час. Неабсорбированную внаслідок блювання або діареї таблетку слід замінити додатковим прийомом однієї таблетки. Немає відповідного показання до застосування Визанны у пацієнток літнього віку. Немає даних, що вказують на необхідність корекції дози у пацієнток з нирковою недостатністю.
Побічні ефекти частіше виникають у перші місяці прийому Визанны і їх частота зменшується в процесі лікування препаратом.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у жінок на фоні прийому Визанны.
До найбільш частих побічних ефектів у процесі лікування Визанной, які, принаймні, були розглянуті як можливо пов'язані з прийомом препарату, належать: головний біль (9,0%), дискомфорт у молочних залозах (5,4%), зниження настрою (5,1%) і акне (5,1%).
Нижче наводяться небажані лікарські реакції, розподілені за класами систем органів відповідно до MedDRA - Медичним словником для регулятивної діяльності.
Побічні ефекти у кожній частотній групі представлені в порядку зменшення частоти. Показники частоти засновані на об'єднаних даних чотирьох клінічних досліджень за участю 332 пацієнток (100%).
Часто ( ≥1/100 і <1/10): збільшення маси тіла, зниження настрою, зміни настрою, порушення сну, нервозність, втрата лібідо, головний біль, мігрень, нудота, біль у животі, флатуленция, здуття живота, блювання, акне, алопеція, біль у спині, дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчника, припливи жару, маткові*/вагінальні кровотечі, в тому числі мажучі виділення, астенічні стани, дратівливість
Нечасто ( ≥1/1000 до <1/100): анемія, зниження маси тіла, підвищений апетит, дратівливість, депресивний стан, коливання настрою, дисбаланс периферичної нервової системи, порушення уваги, сухість очей, дзвін у вухах, неспецифічні порушення кровообігу, серцебиття, артеріальна гіпотензія, задишка, гінгівіт, дискомфорт у ділянці живота, діарея, запор, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, сухість шкірних покривів, гіпергідроз, свербіж, гірсутизм, онихоклазия, лупа, дерматит, порушення росту волосся, реакції фоточутливості, порушення пігментації, болі в кістках, м'язові судоми, біль у кінцівках, відчуття тяжкості в кінцівках, інфекції сечовивідних шляхів; вагінальний кандидоз, сухість у вульвовагинальной області, виділення із статевих шляхів, біль у тазовій області, атрофічний вульвовагініт, ділянки ущільнення в молочній залозі, фіброзно-кістозна мастопатія, загальна ущільнення молочних залоз, набряки.
Перед початком прийому Визанны необхідно виключити вагітність. Під час прийому Визанны при необхідності контрацепції пацієнткам рекомендується застосовувати негормональні контрацептивні методи (наприклад, бар'єрний метод).
При вагітності, яка виникла у жінок, що використовують контрацептивні препарати тільки з гестагенным компонентом (наприклад, минипили) більше ймовірності її локалізації ектопічної, у порівнянні з вагітністю, яка виникла на фоні прийому комбінованих пероральних контрацептивів. Тому питання про застосування Визанны у жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі або з порушенням функції маткових труб повинен вирішуватися тільки після ретельної оцінки співвідношення переваг і ризиків.
Оскільки Визанна являє собою препарат тільки з гестагенным компонентом, можна припустити, що особливі застереження та запобіжні заходи для використання інших препаратів з гестагенным компонентом, також застосовні і для використання Визанны, хоча не всі застереження та запобіжні заходи засновані на відповідних результати в процесі клінічних досліджень Визанны.
При наявності або загострення будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику, перед початком або продовженням прийому Визанны слід провести індивідуальну оцінку співвідношення ризик/перевага.
Окремі індуктори або інгібітори ферментів (ізоферменту CYP3A):
Гестагени, в тому числі диеногест, метаболізуються переважно за участі системи цитохрому P450 3A4 (CYP3A4), локалізованої як у слизовій кишечника, так і в печінці. Отже, індуктори або інгібітори CYP3A4 можуть впливати на метаболізм гестагенних препаратів. Підвищений кліренс статевих гормонів, обумовлений індукцією ферментів, може призводити до зниження терапевтичного ефекту Визанны, а також викликати побічні ефекти, наприклад, зміну характеру маткових кровотеч.
Зниження кліренсу статевих гормонів у зв'язку з інгібуванням ферментів може збільшувати експозицію диеногеста, що може призводити до розвитку побічних ефектів.
Речовини, здатні індукувати ферменти:
Застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки (наприклад, ферменти системи цитохрому Р450) може призводити до зростання кліренсу статевих гормонів. До таких лікарських засобів належать: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін і рифампіцин; також є припущення щодо окскарбазепина, топірамату, фелбамату, ритонавіру та гризеофульвіну, невірапіну та препаратів, що містять звіробій. Максимальна індукція ферментів, як правило, відзначається не раніше ніж через 2-3 тижні, проте потім може зберігатися протягом не менше 4 тижнів після припинення терапії.
Речовини, здатні інгібувати ферменти:
Відомі інгібітори CYP3A4, такі як азолові протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол), циметидин, верапаміл, макроліди (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин та рокситромицин), дилтіазем, інгібітори протеаз (наприклад, ритонавір, саквінавір, індинавір, нелфінавір), антидепресанти (наприклад, нефазодон, флувоксамін, флуоксетин) та грейпфрутовий сік можуть підвищувати концентрацію гестагенів у плазмі і призводити до розвитку побічних ефектів.
Вплив диеногеста на інші лікарські речовини:
Виходячи з даних досліджень інгібування in vitro, малоймовірно розвиток клінічно значущої взаємодії Визанны з метаболізмом інших лікарських речовин з участю ферментів системи цитохрому P450.
Взаємодія з харчовими продуктами:
Стандартизований прийом їжі з високим вмістом жирів не впливав на біодоступність Визанны.
Інші види взаємодії:
Прийом гестагенів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок плазмові концентрації білків, наприклад, фракції ліпідів/ліпопротеїдів, параметри вуглеводного обміну і параметри згортання. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.
Зберігати при температурі не вище 30°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.