-
Корзина пуста
Каталог товаров
Акционные товары

Вивитрол пор.д/приг. сусп. д/в/м вв. прол/действ.(фл) 380мг.с р-лем(амп) 4мл, шп., иглой для приг-я

Наличие на складе: Наличие уточняйте


9 600 грн
+
Описание

Вивитрол

Латинское название

Vivitrol

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия

Состав

Порошок: налтрексон, инкапсулированный в сополимер молочной и гликолевой кислоты (полимер: 75:25 DL JN1). Во флаконе содержится 430 мг налтрексона (избыток 12,9%).
Растворитель: кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза), полисорбат 20, натрия хлорид, вода для инъекций.

Упаковка

1 флакон в комплекте с растворителем

Фармакологическое действие

Налтрексон представляет собой опиоидный антагонист с наибольшим сродством к опиоидным мю-рецепторам. Помимо антагонизма опиоидных рецепторов, препарат не обладает или обладает в очень незначительной степени внутренней активностью. Применение препарата по неизвестным причинам может вызывать сужение зрачка. Применение Вивитрола не сопровождается развитием толерантности или психической и физиологической зависимости. У пациентов с физической опиоидной зависимостью введение препарата вызывает симптомы отмены. Налтрексон блокирует действие опиоидов, конкурентно связываясь с опиоидными рецепторами головного мозга. Нейробиологические механизмы, ответственные за снижение потребления алкоголя, наблюдаемые у лечащихся налтрексоном пациентов с алкогольной зависимостью, ясны не в полной мере, но предполагается, что механизм действия затрагивает эндогенную опиоидную систему. Блокада может быть преодолена повышением доз опиоидов, что проявляется такими симптомами, как повышение секреции гистамина. Вивитрол не является средством аверсивной терапии и не вызывает дисульфирам-подобную реакцию при приеме опиатов или алкоголя.

Показания
Препарат показан для лечения алкогольной зависимости у пациентов, способных воздержаться от приема алкоголя перед началом лечения. Пациенты не должны активно потреблять алкоголь в начале лечения Вивитролом. Лечение препаратом должно быть частью соответствующей программы устранения алкогольной зависимости, включающей психосоциальную поддержку. Препарат показан для (лечения и) предотвращения рецидива опиоидной зависимости после опиоидной детоксикации. Пациенты не должны принимать опиоиды в начале лечения препаратом.

Дети и пожилые больные
Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей отсутствуют. В клинические испытания Вивитрола было включено недостаточное количество пациентов старше 65 лет, чтобы сравнить эффект от лечения у пожилых пациентов и у более молодых больных.

Противопоказания

Вивитрол противопоказан:

Больным, принимающим наркотические анальгетики; Больным с текущей физиологической опиоидной зависимостью; Больным в состоянии острой отмены опиоидов; Больным, не прошедшим провокационную пробу налоксоном или имеющим положительный результат анализа на наличие опиоидов в моче. Больным с гиперчувствительностью к действующему веществу препарата, или к любому из его наполнителей и компонентам растворителя.
Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность
Препарат по степени токсичности относится к категории С. Воздействие Вивитрола на беременных женщин не изучено. Назначать Вивитрол во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза от его применения превышает потенциальный риск для плода.

Лактация
При пероральном приеме налтрексона было отмечено выделение налтрексона и 6-бета налтрексола с грудным молоком. Из-за потенциальной канцерогенности и вероятности возникновения у грудных детей серьезных побочных явлений, следует принять решение о прекращении терапии Вивитролом во время кормления грудью или прекращении лактации во время лечения препаратом, в зависимости от степени важности терапии для матери.

Способ применения и дозы

Вивитрол должны вводить квалифицированные медицинские работники только с использованием имеющихся в упаковке компонентов. Нельзя заменять компоненты упаковки. Рекомендованная доза Вивитрола составляет 380 мг в/м один раз в 4 недели или один раз в месяц. Препарат следует вводить в ягодичную мышцу, чередуя ягодицы. Вивитрол нельзя вводить внутривенно! Если больной пропустит введение очередной дозы, следующая инъекция должна быть сделана как можно быстрее. Перед применением Вивитрола не требуется перорального приема налтрексона.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, частая дефекация, желудочно-кишечное расстройство, жидкий стул, боль в животе, дискомфорт в желудке, сухость во рту, анорексия, снижение или увеличение аппетита, извращение вкуса, гастроэзофагальная рефлюксная болезнь, запор, метеоризм, геморрой, колит, желудочно-кишечное кровотечение, паралитическая непроходимость кишечника, периректальный абсцесс, гастроэнтерит, абсцесс зуба; со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, ларингит, синусит, фарингит (в том числе стрептококковый), назофарингит, боль в горле, диспноэ, заложенность носа, хроническая обструктивная болезнь легких, грипп, бронхит, пневмония; общие расстройства и реакции в месте введения: боль, болезненность, уплотнение, припухлость, зуд, кровоизлияния, астения, тревога, летаргия, вялость, повышение температуры, летаргия, дрожь, боль в груди, стесненность в груди, зубная боль, потеря веса; со стороны опорно- двигательной системы: артрит, боль в суставах, скованность в суставах, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц, подергивание мышц, скованность в мышцах; со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, папулезные высыпания, потница, усиленное потоотделение, в том числе ночью, зуд, целлюлит, конъюнктивит; со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение, обморок, сонливость, седативное состояние, нарушение внимания, мигрень, снижение умственной деятельности, судороги, ишемический инсульт, аневризмы мозговых артерий; психические расстройства: раздражительность, нарушение сна, синдром отмены алкоголя, ажитация, эйфория, делирий; со стороны обмена веществ: тепловой удар, обезвоживание, гиперхолестеринемия; со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, приливы, тромбоз глубоких вен, легочный тромбоз, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, стенокардия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, атеросклероз коронарных артерий; со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, в том числе шейный аденит, повышение уровня лейкоцитов в крови; со стороны иммунной системы: сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и крапивница; со стороны мочеполовой системы: выкидыш, снижение либидо, инфекции мочевыводящих путей; со стороны гепатобилиарной системы: холелитиаз, увеличение уровней АЛТ и АСТ, острый холецистит.

Особые указания

Гепатотоксичность: прием чрезмерных доз налтрексона может привести к гепатоцеллюлярным нарушениям. Налтрексон противопоказан при острых гепатитах и печеночной недостаточности. Соотношение между безопасной дозой налтрексона и дозой, вызывающей нарушения в печени < 5. При применении в рекомендованных дозах Вивитрол не является гепатотоксичным.Эозинофильная пневмония: Следует учитывать возможность развития эозинофильной пневмонии у больного, принимающего Вивитрол и советовать пациентам при появлении таких симптомов как прогрессирующая одышка и гипоксия немедленно обращаться за медицинской помощью.Передозировка опиоидов после попытки преодолеть их блокаду: Вивитрол не предназначен для опиоидной блокады или лечения опиодиной зависимости. При попытке преодоления блокады введением больших доз экзогенных опиоидов концентрация опиоидов в плазме сразу после их приема может быть достаточна для преодоления конкурентной блокады опиоидных рецепторов, и как следствие у пациента может мгновенно развиться угрожающая жизни опиоидная интоксикация, проявляющаяся угнетением дыхания, сосудистым коллапсом. Пациенты должны осознавать всю серьезность последствий попытки преодолеть блокаду опиоидных рецепторов.Следует предупредить пациентов о том, что после прекращения лечения Вивитролом они могут оказаться чувствительными к более низким дозам опиоидов. Влияние препарата на продолжительность схваток и роды неизвестно. Влияние препарата на лабораторные показатели крови: возможно повышение уровня эозинофилов в крови с последующей нормализацией, снижение уровня тромбоцитов, повышение уровня АСТ в крови, повышение уровня креатинфосфокиназы; при проведении некоторых иммуноферментных анализов мочи возможно появление ложно-положительных результатов на ряд препаратов, в особенности на опиоиды.

Лекарственное взаимодействие

Не изучено. Налтрексон является антагонистом опиод-содержащих лекарственных средств (например, препаратов от кашля, простуды, антидиарейных препаратов и опиодных анальгетиков). Поскольку налтрексон не является субстратом ферментов системы цитохрома, индукторы или ингибиторы этих ферментов вряд ли повлияют на клиренс Вивитрола. Показатели безопасности применения Вивитрола совместно с антидепрессантами и без них одинаковы.

Передозировка

Данные о передозировке ограничены. Однократные дозы 784 мг вводили 5 здоровым добровольцам. Серьезные побочные явления отсутствовали. В случае передозировки следует проводить соответствующее поддерживающее лечение.

Условия хранения

В холодильнике при температуре от 2°С до 8°С. При температуре не выше 25 °С не более 7 дней. Не подвергать воздействию температур выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Срок годности

2 года.

Вивитрол

Латинська назва

Vivitrol

Форма випуску

Порошок для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення пролонгованої дії

Склад

Порошок: налтрексон, инкапсулированный в сополімер молочної та гліколевої кислоти (полімер: 75:25 DL JN1). У флаконі міститься 430 мг налтрексону (надлишок 12,9%).
Розчинник: кармеллоза натрію (натрію карбоксиметилцелюлоза), полісорбат 20, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Упаковка

1 флакон у комплекті з розчинником

Фармакологічна дія

Налтрексон являє собою опіоїдний антагоніст з найбільшим спорідненістю до опіоїдних мю-рецепторів. Крім антагонізму опіоїдних рецепторів, препарат не володіє або володіє незначною мірою внутрішньої активністю. Застосування препарату з невідомих причин може викликати звуження зіниці. Застосування Вивитрола не супроводжується розвитком толерантності або психічної і фізіологічної залежності. У пацієнтів з фізичної опіоїдної залежності введення препарату викликає симптоми відміни. Налтрексон блокує дію опіоїдів, конкурентно зв'язуючись з опіоїдними рецепторами головного мозку. Нейробіологічні механізми, відповідальні за зниження споживання алкоголю, спостережувані у лікуються налтрексоном пацієнтів з алкогольною залежністю, зрозумілі не повною мірою, але передбачається, що механізм дії зачіпає ендогенну опиоидную систему. Блокада може бути подолана підвищенням доз опіоїдів, що проявляється такими симптомами, як підвищення секреції гістаміну. Вивитрол не є засобом аверсивної терапії і не викликає дисульфірам-подібну реакцію при прийомі опіатів або алкоголю.

Показання
Препарат показаний для лікування алкогольної залежності у пацієнтів, здатних утриматися від прийому алкоголю перед початком лікування. Пацієнти не повинні активно споживати алкоголь на початку лікування Вивитролом. Лікування препаратом повинно бути частиною відповідної програми усунення алкогольної залежності, включає психосоціальну підтримку. Препарат показаний для лікування і) запобігання рецидиву опіоїдної залежності після опіоїдної детоксикації. Пацієнти не повинні приймати опіоїди на початку лікування препаратом.

Діти та літні хворі
Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату у дітей відсутні. У клінічні випробування Вивитрола було включено недостатня кількість пацієнтів старше 65 років, щоб порівняти ефект від лікування у пацієнтів літнього віку та у молодих хворих.

Протипоказання

Вивитрол протипоказаний:

Хворим, які приймають наркотичні анальгетики; Хворим з поточної фізіологічної опіоїдної залежності; Хворим в стані гострої відміни опіоїдів; Хворим, які не пройшли провокаційну пробу налоксоном або мають позитивний результат аналізу на наявність препарату в сечі. Хворим з гіперчутливістю до діючої речовини препарату або до будь-якого з його наповнювачів і компонентів розчинника.
Застосування при вагітності і годуванні грудьми

Вагітність
Препарат за ступенем токсичності відноситься до категорії С. Вплив Вивитрола на вагітних жінок не вивчено. Призначати Вивитрол під час вагітності слід тільки у тому випадку, якщо потенційна користь від його застосування перевищує потенційний ризик для плода.

Лактація
При пероральному прийомі налтрексону було відзначено виділення налтрексону і 6-бета налтрексола з грудним молоком. Через потенційну канцерогенності та ймовірності виникнення у немовлят серйозних побічних явищ, слід прийняти рішення про припинення терапії Вивитролом під час годування груддю або припинення лактації під час лікування препаратом, залежно від ступеня важливість терапії для матері.

Спосіб застосування та дози

Вивитрол повинні вводити кваліфіковані медичні працівники тільки з використанням наявних в упаковці компонентів. Не можна заміняти компоненти упаковки. Рекомендована доза Вивитрола становить 380 мг в/м один раз у 4 тижні або один раз в місяць. Препарат слід вводити в сідничний м'яз, чергуючи сідниці. Вивитрол не можна вводити внутрішньовенно! Якщо хворий пропустить введення чергової дози, наступна ін'єкція повинна бути зроблена як можна швидше. Перед застосуванням Вивитрола не потрібно перорального прийому налтрексону.

Побічні дії

З боку ШКТ: нудота, блювання, діарея, часта дефекація, шлунково-кишковий розлад, рідкий стілець, біль у животі, дискомфорт у шлунку, сухість у роті, анорексія, зниження або підвищення апетиту, спотворення смаку, гастроезофагальна рефлюксна хвороба, запор, метеоризм, геморой, коліт, шлунково-кишкова кровотеча, паралітична непрохідність кишечнику, периректальный абсцес, гастроентерит, абсцес зуба; з боку дихальної системи: інфекції верхніх дихальних шляхів, ларингіт, синусит, фарингіт (у тому числі стрептококовий), назофарингіт, біль у горлі, диспное, закладення носа, хронічна обструктивна хвороба легенів, грип, бронхіт, пневмонія; загальні розлади і реакції в місці введення: біль, болючість, ущільнення, набряк, свербіж, крововиливи, астенія, тривога, летаргія, млявість, підвищення температури, летаргія, тремтіння, біль у грудях, скрутність в грудях, зубний біль, втрата ваги; з боку опорно - рухової системи: артрит, біль у суглобах, скутість у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках, спазм м'язів, посмикування м'язів, скутість в м'язах; з боку шкіри і підшкірних тканин: висипи, папульозні висипи, пітниця, посилене потовиділення, в тому числі вночі, свербіж, целюліт, кон'юнктивіт; з боку нервової системи: головний біль, мігрень, запаморочення, непритомність, сонливість, седативний стан, порушення уваги, мігрень, зниження розумової активності, судоми, ішемічний інсульт, аневризми мозкових артерій; психічні розлади: дратівливість, порушення сну, синдром відміни алкоголю, ажитація, ейфорія, делірій; з боку обміну речовин: тепловий удар, зневоднення, гіперхолестеринемія; з боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, припливи, тромбоз глибоких вен, легеневий тромбоз, прискорене серцебиття, фібриляція передсердь, інфаркт міокарда, стенокардія, нестабільна стенокардія, застійна серцева недостатність, атеросклероз коронарних артерій; з боку крові та лімфатичної системи: лімфаденопатія, в тому числі шийний аденит, підвищення рівня лейкоцитів в крові; з боку імунної системи: сезонна алергія, реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк і кропив'янка; з боку сечостатевої системи: викидень, зниження лібідо, інфекції сечовивідних шляхів; з боку гепатобіліарної системи: холелітіаз, збільшення рівнів АЛТ та АСТ, гострий холецистит.

Особливі вказівки

Гепатотоксичність: прийом надмірних доз налтрексону може призвести до гепатоцелюлярний порушень. Налтрексон протипоказаний при гострих гепатитах і печінкової недостатності. Співвідношення між безпечною дозою налтрексону і дозою, що викликає порушення в печінці < 5. При застосуванні в рекомендованих дозах Вивитрол не є гепатотоксичным.Еозинофільна пневмонія: Слід враховувати можливість розвитку еозинофільної пневмонії у хворого, який приймає Вивитрол і радити пацієнтам при появі таких симптомів як прогресуюча задишка і гіпоксія негайно звертатися за медичною допомогою.Передозування опіоїдів після спроби подолати їх блокаду: Вивитрол не призначений для опіоїдної блокади або лікування опиодиной залежності. При спробі подолання блокади введенням великих доз екзогенних опіоїдів концентрація препарату в плазмі відразу після їх прийому може бути достатня для подолання конкурентної блокади опіоїдних рецепторів, і як наслідок у пацієнта може миттєво розвинутися загрозлива життя опіоїдна інтоксикація, яка проявляється пригніченням дихання, судинним колапсом. Пацієнти повинні усвідомлювати всю серйозність наслідків спроби подолати блокаду опіоїдних рецепторів.Слід попередити пацієнтів про те, що після припинення лікування Вивитролом вони можуть виявитися чутливими до нижчих доз опіоїдів. Вплив препарату на тривалість переймів і пологи невідомо. Вплив препарату на лабораторні показники крові: можливе підвищення рівня еозинофілів у крові з подальшою нормалізацією, зниження рівня тромбоцитів, підвищення рівня АСТ у крові, підвищення рівня креатинфосфокінази; при проведенні деяких імуноферментних аналізів сечі можлива поява хибно-позитивних результатів на ряд препаратів, особливо на опіоїди.

Лікарська взаємодія

Не вивчено. Налтрексон є антагоністом опиод-містять лікарських засобів (наприклад, препаратів від кашлю, застуди, антидиарейных препаратів і опиодных анальгетиків). Оскільки налтрексон не є субстратом ферментів системи цитохрому, індуктори або інгібітори цих ферментів навряд чи вплинуть на кліренс Вивитрола. Показники безпеки застосування Вивитрола спільно з антидепресантами і без них однакові.

Передозування

Дані про передозування обмежені. Одноразові дози 784 мг вводили 5 здоровим добровольцям. Серйозні побічні явища відсутні. У разі передозування слід проводити відповідне підтримуюче лікування.

Умови зберігання

В холодильнику при температурі від 2°С до 8°С. При температурі не вище 25 °С не більше 7 днів. Не піддавати впливу температури вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Термін придатності

2 роки.

Инструкция к Вивитрол пор.д/приг. сусп. д/в/м вв. прол/действ.(фл) 380мг.с р-лем(амп) 4мл, шп., иглой для приг-я
Комментарии
Пока нет комментариев
Написать комментарий
Заказ обратного звонка
Ваша заявка принята
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время
Ваша заявка принята
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время