Купить Сибри бризхалер порошок для ингаляций 50 мкг, 30 шт.+бризхалер
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Сибри Бризхалер
Sibry Breathhaler
Капсулы с порошком для ингаляций
1 капсула с порошком для ингаляций содержит:
активные вещества: гликопиррония основание 50 мкг, что соответствует содержанию гликопиррония бромида 63 мкг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 24.9 мг, магния стеарат - 0.037 мг.
состав капсулы: гипромеллоза - 45.59 мг, вода - 2.7 мг, каррагинан - 0.42 мг, натрия хлорид - 0.18 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0.12 мг.
состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный, пропиленгликоль, натрия гидроксид.
30 капсул в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)
Сибри Бризхалер (гликопиррония бромид) представляет собой антихолинергический бронхолитик длительного действия, предназначенный для лечения ХОБЛ.
Согласно результатам исследований, гликопиррония бромид эффективно улучшает функцию легких, уменьшает выраженность симптомов ХОБЛ и снижает частоту обострений.
Гликопиррония бромид начинает действовать в течение 5 минут после приема, хорошо переносится и обеспечивает бронходилитационный эффект продолжительностью 24 часа.
Поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
С осторожностью
Закрытоугольная глаукома, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, тяжелая почечная недостаточность (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Сибри Бризхалер должен применяться только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QTскорректированный > 0,44 с).
В доклинических исследованиях было показано отсутствие у препарата тератогенного эффекта после ингаляционного применения. В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Сибри Бризхалер у беременных женщин, препарат может применяться во время беременности только, если предполагаемая польза применения для пациентки превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно проникает ли гликопиррония бромид в грудное молоко у человека. Применение препарата Сибри Бризхалер при грудном вскармливании должно рассматриваться только, если польза для матери превышает любой потенциальный риск для младенца.
Ни исследования репродуктивной токсичности, ни другие исследования на животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин.
Только для ингаляционного применения!
Препарат Сибри Бризхалер представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, который следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер, который входит в комплект упаковки. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.
Рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. Пациенты должны быть проинструктированы не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки.
В случае назначения препарата Сибри Бризхалер пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора. Применение у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведение гемодиализа, препарат Сибри Бризхалер должен применяться в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Специальных клинических исследований у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Препарат Сибри Бризхалер выводится преимущественно путем почечной экскреции, поэтому значимого увеличения экспозиции у пациентов с печеночной недостаточностью не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер.
Применение у пациентов пожилого возраста
Препарат Сибри Бризхалер может применяться в рекомендуемой дозе у пациентов в возрасте 75 лет и старше.
Каждая упаковка препарата Сибри Бризхалер содержит:
- Одно ингаляционное устройство - Бризхалер
- Блистеры с капсулами с порошком для ингаляций
Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь!
Ингаляционное устройство Бризхалер, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата.
Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только ингаляционное устройство Бризхалер.
Не используйте капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не используйте Бризхалер для ингаляции других препаратов.
Через 30 дней использования Бризхалер следует выбросить.
Как использовать ингалятор.
Снимите крышку.
Откройте Бризхалер.
Чтобы открыть ингалятор, крепко возьмите его за основание и наклоните мундштук.
Приготовьте капсулу:
Отделите один блистер от блистер-упаковки, оторвав ее по перфорации.
Возьмите один блистер и снимите с него защитную пленку, чтобы высвободить капсулу.
Не выдавливайте капсулу через защитную пленку.
Выньте капсулу:
Капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением. Вытрите руки насухо и выньте капсулу из блистера. Не глотайте капсулу.
Вставьте капсулу в Бризхалер:
Положите капсулу в камеру для капсул.
Никогда не кладите капсулу непосредственно в мундштук.
Закройте Бризхалер:
Плотно закройте ингалятор. Когда он закроется до конца, должен раздаться «щелчок».
Проткните капсулу:
Удерживайте Бризхалер в вертикальном положении, так чтобы мундштук был направлен вверх.
Одновременно нажмите до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться «щелчок».
Не нажимайте на кнопки для прокалывания капсулы более одного раза.
Полностью отпустите кнопки ингалятора Бризхалер с обеих сторон.
Сделайте выдох:
Перед тем как вставить мундштук в рот, сделайте полный выдох.
Никогда не дуйте в мундштук.
Вдохните лекарственный препарат:
- Удерживайте Бризхалер в руке так, чтобы кнопки оказались слева и справа (а не сверху и снизу), как показано на картинке.
- Вложите мундштук ингалятора Бризхалер в рот и плотно сожмите губы вокруг него.
- Сделайте быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Не нажимайте на кнопки прокалывающего устройства.
Обратите внимание:
Когда Вы вдыхаете через ингалятор, Вы должны услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. Вы можете почувствовать сладковатый привкус препарата во рту.
Если Вы не слышите дребезжащего звука, это может означать, что капсула застряла в камере ингалятора.
В этом случае откройте ингалятор и аккуратно освободите капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не нажимайте на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости повторите этапы 9 и 10.
Задержите дыхание:
Если при вдыхании вы услышали характерный звук, задержите дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время выньте мундштук изо рта. После этого сделайте выдох.
Откройте Бризхалер и посмотрите, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, закройте Бризхалер и повторите этапы 9-12. Большинство людей могут опорожнить капсулу за одну или две ингаляции.
У некоторых людей в течение небольшого времени после ингаляции лекарственного препарата отмечается кашель. Если вы кашляете, не волнуйтесь. Если порошка в капсуле не осталось, значит, Вы получили полную дозу препарата.
Выньте капсулу:
После того как Вы примете суточную дозу препарата Сибри Бризхалер, отклонив мундштук, выньте пустую капсулу, постучав по ингалятору, и выбросьте ее. Закройте мундштук ингалятора Бризхалер и закройте Бризхалер крышкой.
Не храните капсулы в ингаляторе Бризхалер.
Не глотайте капсулы с порошком для ингаляций.
Используйте только Бризхалер, находящийся в упаковке.
Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием
Никогда не вкладывайте капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер. Не нажимайте на прокалывающее устройство более одного раза.
Никогда не дуйте в мундштук ингалятора Бризхалер.
Всегда прокатывайте капсулу до ингаляции.
Не мойте Бризхалер. Храните его сухим. См. раздел "Как чистить Бризхалер". Не разбирайте Бризхалер.
Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда используйте новый Бризхалер, находящийся в упаковке.
Не храните капсулы в ингаляторе Бризхалер.
Всегда храните блистеры с капсулами и Бризхалер в сухом месте
Дополнительная информация
В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот. Не волнуйтесь, если Вы вдохнули его или проглотили.
Обратите внимание, если Вы прокололи капсулу более одного раза, возрастает риск ее разламывания.
Как чистить Бризхалер
Чистите Бризхалер один раз в неделю. Протрите мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не используйте воду для чистки ингалятора Бризхалер. Сохраняйте его сухим.
Профиль безопасности препарата Сибри Бризхалер характеризуется симптомами, связанными с м-холииоблокирующим действием, включающим сухость во рту (2,2%), в то время как другие эффекты со стороны ЖКТ и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми.
Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с местной переносимостью препарата включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат Сибри Бризхалер не оказывает влияния на артериальное давление (АД) и ЧСС.
Безопасность и переносимость препарата Сибри Бризхалер была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз в день. Из них 842 пациента лечились в течение не менее 26 недель и 351 - не менее 52 недель.
Для оценки частоты НЛР использованы следующие критерии: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, 1/1000); очень редко (
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит; нечасто - ринит, цистит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипергликемия.
Нарушения психики: часто - бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - гипестезия.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - застойные явления в пазухах, продуктивный кашель, раздражение глотки, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, гастроэнтерит; нечасто - диспепсия, зубной кариес.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в конечностях, боль скелетной мускулатуры грудной клетки.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекция мочевыводящих путей; нечасто - дизурия, задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - усталость, астения.
В клиническом исследовании длительностью 12 месяцев были выявлены следующие дополнительные нежелательные явления, которые встречались более часто при применении препарата Сибри Бризхалер по сравнению с плацебо: назофарингит (9,0% против 5,6%), рвота (1,3% против 0,7%), мышечная боль (1,1% против 0,7%), боль в области шеи (1,3% против 0.7%), сахарный диабет (0,8% против 0%).
Особые группы пациентов
У
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Сибри Бризхалер не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и в случаях другой ингаляционной терапии, применение препарата Сибри Бризхалер может приводить к парадоксальному бронхоспазму, что может представлять угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, применение препарата Сибри Бризхалер должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия.
М-холиноблокирующий эффект
Как и другие м-холиноблокирующие лекарственные средства препарат Сибри Бризхалер должен с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.
Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата Сибри Бризхалер, а также незамедлительно сообщать своему врачу, в случае развития любого из этих признаков или симптомов.
Тяжелая почечная недостаточность
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2), включая пациентов с терминальной стадией заболевания, нуждающихся в гемодиализе, должны тщательно наблюдаться на предмет развития возможных нежелательных лекарственных реакций.
Препарат Сибри Бризхалер предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ.
В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.
Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами и т.п.)
Сибри Бризхалер не оказывает отрицательного влияния па способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Одновременное применение гликопиррония бромида и ингаляционного индакатерола, агониста бета2-адренорецепторов, не влияет на фармакокинетику обоих препаратов.
В клинических исследованиях у здоровых добровольцев, циметидин, ингибитор транспортеров органических катионов, влияющих на почечный клиренс гликопиррония бромида, повышал общую экспозицию (AUC) гликопиррония бромида на 22% и снижал почечный клиренс на 23%. Основываясь на данных показателях, не предполагается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении препарата Сибри Бризхалер с циметидииом или другими ингибиторами транспортеров катионов. Исследования in vitro показали, что препарат Сибри Бризхалер вероятно не влияет на метаболизм других лекарственных средств.
Ингибирование или индукция метаболизма гликопиррония бромида не приводит к значимым изменениям системной экспозиции препарата.
Нет данных по передозировке препаратом Сибри Бризхалер.
У пациентов с ХОБЛ регулярное ингаляционное введение препарата Сибри Бризхалер в общей дозе 100 и 200 мкг 1 раз в день в течение 28 дней хорошо переносилось. Острая интоксикация при случайном проглатывании капсулы препарата Сибри Бризхалер маловероятна вследствие низкой биодоступности гликопиррония бромида при пероральном применении (около 5%).
Максимальная концентрация в плазме крови и общая системная экспозиция после внутривенного введения 150 мкг гликопиррония бромида (эквивалентно 120 мкг гликопиррония) у здоровых добровольцев были приблизительно в 50 и в 6 раз выше соответственно, чем максимальная концентрация в плазме крови и общая системная экспозиция в равновесном состоянии, достигаемые при применении препарата Сибри Бризхалер ингаляционно в рекомендуемых дозах (50 мкг 1 раз в день). Признаков передозировки при этом не выявлялось.
В сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Сибри Бризхалер
Sibry Breathhaler
Капсули з порошком для інгаляцій
1 капсула з порошком для інгаляцій містить:
активні речовини: гликопиррония підстава 50 мкг, що відповідає змісту гликопиррония броміду 63 мкг,
допоміжні речовини: лактози моногідрат - 24.9 мг, магнію стеарат - 0.037 мг.
склад капсули: гіпромелоза - 45.59 мг, вода - 2.7 мг, карагенан - 0.42 мг, натрію хлорид - 0.18 мг, барвник сонячний захід жовтий (Е110) - 0.12 мг.
ззалишати чорнила: шелак, барвник заліза оксид чорний, пропіленгліколь, натрію гідроксид.
30 капсул у комплекті з пристроєм для інгаляцій (бризхалер)
Сибри Бризхалер (гликопиррония бромід) являє собою антихолинергический бронхолитик тривалої дії, призначений для лікування ХОЗЛ.
Згідно з результатами досліджень, гликопиррония бромід ефективно покращує функцію легенів, зменшує вираженість симптомів ХОЗЛ і знижує частоту загострень.
Гликопиррония бромід починає діяти протягом 5 хвилин після прийому, добре переноситься і забезпечує бронходилитационный ефект тривалістю 24 години.
Підтримуюча терапія порушень бронхіальної провідності у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів.
З обережністю
Закритокутова глаукома, захворювання, що супроводжуються затримкою сечі, тяжка ниркова недостатність (СКФ нижче 30 мл/хв/1,73 м2), включаючи термінальну стадію ниркової недостатності, що вимагає проведення гемодіалізу (препарат Сибри Бризхалер повинен застосовуватися тільки у випадку, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик); нестабільна ішемічна хвороба серця (ІХС), інфаркт міокарда в анамнезі, порушення серцевого ритму, подовження інтервалу QTc (QTскорректированный > 0,44 с).
У доклінічних дослідженнях було показано відсутність у препарату тератогенної ефекту після інгаляційного застосування. У зв'язку з відсутністю клінічних даних щодо застосування препарату Сибри Бризхалер у вагітних жінок, препарат може застосовуватися під час вагітності тільки, якщо передбачувана користь застосування для пацієнтки перевищує потенційний ризик для плода.
Невідомо чи проникає гликопиррония бромід в грудне молоко у людини. Застосування препарату Сибри Бризхалер при грудному вигодовуванні має розглядатися тільки, якщо користь для матері перевищує будь-який потенційний ризик для немовляти.
Ні дослідження репродуктивної токсичності, ні інші дослідження на тваринах не дають підстав вважати, що препарат може впливати на фертильність чоловіків або жінок.
Тільки для інгаляційного застосування!
Препарат Сибри Бризхалер являє собою капсули з порошком для інгаляцій, який слід застосовувати тільки для інгаляцій через рот за допомогою спеціального пристрою для інгаляцій Бризхалер, який входить в комплект упаковки. Препарат не можна приймати всередину. Капсули з порошком для інгаляцій повинні зберігатися у блістері і вилучатись з нього безпосередньо перед застосуванням.
Рекомендована доза препарату Сибри Бризхалер становить 50 мкг (вміст 1 капсули) 1 раз на добу. Інгаляцію препарату проводять щодня 1 раз на добу в один і той же час. У разі пропуску інгаляції, наступну дозу необхідно прийняти якомога швидше. Пацієнти повинні бути проінструктовані не приймати більше 1 дози препарату (50 мкг) на добу.
У разі призначення препарату Сибри Бризхалер пацієнти повинні бути проінструктовані про правильному використанні інгалятора. Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості може застосовуватися рекомендована доза препарату Сибри Бризхалер. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю або з термінальною стадією захворювання нирок, що вимагає проведення гемодіалізу препарат Сибри Бризхалер повинен застосовуватися у рекомендованій дозі тільки у випадку, якщо передбачувана користь перевищує потенційний ризик.
Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю
Спеціальних клінічних досліджень у пацієнтів з печінковою недостатністю не проводилося. Препарат Сибри Бризхалер виводиться переважно шляхом ниркової екскреції, тому значущого збільшення експозиції у пацієнтів з печінковою недостатністю не передбачається. У пацієнтів з порушенням функції печінки може застосовуватися рекомендована доза препарату Сибри Бризхалер.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Препарат Сибри Бризхалер може застосовуватися в рекомендованій дозі у пацієнтів віком 75 років і старше.
Кожна упаковка препарату Сибри Бризхалер містить:
- Одне інгаляційний пристрій - Бризхалер
- Блістери з капсулами з порошком для інгаляцій
Капсули з порошком для інгаляцій не можна вживати всередину!
Інгаляційний пристрій Бризхалер, що знаходиться в упаковці, призначене для використання тільки разом з капсулами препарату.
Для інгаляції капсул, що знаходяться в упаковці, використовується тільки інгаляційний пристрій Бризхалер.
Не використовуйте капсули препарату з яким-небудь іншим інгаляційним пристроєм і, в свою чергу, не використовуйте Бризхалер для інгаляції інших препаратів.
Через 30 днів використання Бризхалер слід викинути.
Як використовувати інгалятор.
Зніміть кришку.
Відкрийте Бризхалер.
Щоб відкрити інгалятор, міцно візьміть його за основу і нахиліть мундштук.
Приготуйте капсулу:
Відокремте один блістер від блістер-упаковки, відірвавши її перфорації.
Візьміть один блістер і зніміть з нього захисну плівку, щоб вивільнити капсулу.
Не видавлюйте капсулу через захисну плівку.
Вийміть капсулу:
Капсули слід зберігати в блістері і виймати тільки безпосередньо перед застосуванням. Витріть руки насухо і вийміть капсулу з блістера. Не ковтайте капсулу.
Вставити капсулу в Бризхалер:
Покладіть капсулу в камеру для капсули.
Ніколи не кладіть капсулу безпосередньо в мундштук.
Закрийте Бризхалер:
Щільно закрийте інгалятор. Коли він закриється до кінця, повинен пролунати «клацання».
Проткніть капсулу:
Потримайте Бризхалер у вертикальному положенні, так щоб мундштук був спрямований вгору.
Одночасно натисніть до кінця на обидві кнопки. При проколюванні капсули повинен пролунати «клацання».
Не натискайте на кнопки для проколювання капсули більше одного разу.
Повністю відпустіть кнопки інгалятора Бризхалер з обох сторін.
Зробіть видих:
Перед тим як вставити мундштук у рот, зробіть повний видих.
Ніколи не дуйте в мундштук.
Вдихніть лікарський препарат:
- Утримуйте Бризхалер в руці так, щоб кнопки виявилися ліворуч і праворуч (а не зверху і знизу), як показано на картинці.
- Вкладіть мундштук інгалятора Бризхалер в рот і щільно стисніть губи навколо нього.
- Зробіть швидкий, рівномірний, максимально глибокий вдих. Не натискайте на кнопки прокалывающего пристрою.
Зверніть увагу:
Коли Ви вдихаєте через інгалятор, Ви повинні почути характерний деренчливий звук, створюваний обертанням капсули в камері і розпиленням порошку. Ви можете відчути солодкуватий присмак препарату у роті.
Якщо Ви не чуєте деренчливий звук, це може означати, що капсула застрягла в камері інгалятора.
У цьому випадку відкрити інгалятор і акуратно звільніть капсулу, постукавши по основі пристрою. Щоб звільнити капсулу, не натискайте на кнопки для проколювання капсули. При необхідності повторіть етапи 9 і 10.
Затримайте дихання:
Якщо при вдиханні ви почули характерний звук, затримайте дихання якомога довше (щоб не відчувати неприємних відчуттів), і в цей же час вийміть мундштук з рота. Після цього зробіть видих.
Відкрийте Бризхалер і подивіться, чи не залишився в капсулі порошок. Якщо в капсулі залишився порошок, закрийте Бризхалер і повторіть етапи 9-12. Більшість людей можуть спорожнити капсулу за одну або дві інгаляції.
У деяких людей протягом невеликого часу після інгаляції лікарського препарату відмічається кашель. Якщо ви кашляєте, не хвилюйтеся. Якщо порошку в капсулі не залишилося, значить, Ви отримали повну дозу препарату.
Вийміть капсулу:
Після того як Ви приймете добову дозу препарату Сибри Бризхалер, відхиливши мундштук, вийміть порожню капсулу, постукавши по інгалятора, і викиньте її. Закрийте мундштук інгалятора Бризхалер і закрийте Бризхалер кришкою.
Не зберігайте капсули в інгаляторі Бризхалер.
Не ковтайте капсули з порошком для інгаляцій.
Використовуйте тільки Бризхалер, що знаходиться в упаковці.
Капсули повинні зберігатися у блістері і вилучатись безпосередньо перед використанням
Ніколи не вкладайте капсулу в мундштук інгалятора Бризхалер. Не натискайте на прокалывающее пристрій більше одного разу.
Ніколи не дуйте в мундштук інгалятора Бризхалер.
Завжди прокатывайте капсулу до інгаляції.
Не мийте Бризхалер. Тримайте його сухим. См. розділ "Як чистити Бризхалер". Не розбирайте Бризхалер.
Починаючи нову упаковку препарату, для інгаляції капсул завжди використовуйте новий Бризхалер, що знаходиться в упаковці.
Не зберігайте капсули в інгаляторі Бризхалер.
Завжди зберігайте блістери з капсулами й Бризхалер в сухому місці
Додаткова інформація
У дуже рідкісних випадках невелику кількість вмісту капсул може потрапити в рот. Не хвилюйтеся, якщо Ви вдихнули його або проковтнули.
Зверніть увагу, якщо Ви прокололи капсулу більше одного разу, зростає ризик її разламывания.
Як чистити Бризхалер
Чистіть Бризхалер один раз в тиждень. Протріть мундштук зовні і всередині чистою сухою тканиною. Ніколи не використовуйте воду для чищення інгалятора Бризхалер. Зберігайте його сухим.
Профіль безпеки препарату Сибри Бризхалер характеризується симптомами, пов'язаними з м-холииоблокирующим дією, що включають сухість у роті (2,2%), в той час як інші ефекти з боку ШКТ і ознаки затримки сечовипускання були нечастими.
Небажані лікарські реакції (НЛР), пов'язані з місцевою переносимістю препарату включали подразнення глотки, назофарингіт, риніт і синусит. У рекомендованих дозах препарат Сибри Бризхалер не впливає на артеріальний тиск (АТ) і ЧСС.
Безпека і переносимість препарату Сибри Бризхалер була досліджена при застосуванні у 1353 пацієнтів з ХОЗЛ у рекомендованій дозі 50 мкг 1 раз у день. З них 842 пацієнта лікувалися протягом не менше 26 тижнів та 351 - не менше 52 тижнів.
Для оцінки частоти НЛР використані такі критерії: дуже часто (>1/10); часто(>1/100, 1/1000, 1/10000, 1/1000); дуже рідко (
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто - назофарингіт; нечасто - риніт, цистит.
Порушення з боку обміну речовин і харчування: рідко - гіперглікемія.
Порушення психіки: часто - безсоння.
Порушення з боку нервової системи: часто - головний біль; нечасто - гіпестезія.
Порушення з боку серця: нечасто - фібриляція передсердя, відчуття серцебиття.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто - застійні явища в пазухах, продуктивний кашель, подразнення глотки, носова кровотеча.
Порушення з боку травної системи: часто - сухість у роті, гастроентерит; нечасто - диспепсія, зубний карієс.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - шкірний висип.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто - біль у кінцівках, біль скелетної мускулатури грудної клітини.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто - інфекція сечовивідних шляхів; нечасто - дизурія, затримка сечі.
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто - втома, астенія.
У клінічному дослідженні тривалістю 12 місяців були виявлені такі додаткові небажані явища, які зустрічалися частіше при застосуванні препарату Сибри Бризхалер порівняно з плацебо: назофарингіт (9,0% проти 5,6%), блювання (1,3% проти 0,7%), м'язовий біль (1,1% проти 0,7%), біль в області шиї (1,3% проти 0.7%), цукровий діабет (0,8% проти 0%).
Особливі групи пацієнтів
У
Якщо будь-які із зазначених в інструкції побічних ефектів посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.
Сибри Бризхалер не рекомендований для купірування гострих епізодів бронхоспазму.
Парадоксальний бронхоспазм
Як і у випадках іншої інгаляційної терапії, застосування препарату Сибри Бризхалер може призводити до парадоксального бронхоспазму, що може становити загрозу для життя. У разі виникнення парадоксального бронхоспазму, застосування препарату Сибри Бризхалер повинно бути негайно припинене і призначена альтернативна терапія.
М-холиноблокирующий ефект
Як і інші м-холіноблокуючі лікарські засоби препарат Сибри Бризхалер повинен з обережністю застосовуватися у пацієнтів із закритокутовою глаукомою або затримкою сечі.
Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми гострого нападу закритокутової глаукоми і про необхідність припинити застосування препарату Сибри Бризхалер, а також негайно повідомляти своєму лікарю, у разі розвитку будь-якого з цих ознак або симптомів.
Тяжка ниркова недостатність
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю (СКФ менше 30 мл/хв/1.73 м2), включаючи пацієнтів з термінальною стадією захворювання, що потребують гемодіалізу, повинні ретельно спостерігатися на предмет розвитку можливих небажаних лікарських реакцій.
Препарат Сибри Бризхалер призначений для підтримуючого лікування хворих на ХОЗЛ.
У зв'язку з тим обставиною, що в загальній популяції ХОЗЛ істотно переважають хворі у віці старше 40 років, при призначенні препарату пацієнтам до 40 років потрібно спирометрическое підтвердження діагнозу ХОЗЛ.
Вплив на здатність виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають особливої уваги та швидких реакцій (керування транспортними засобами, робота з рухомими механізмами і т. п.)
Сибри Бризхалер не робить негативного впливу па здатність керувати транспортними засобами та виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Одночасне застосування гликопиррония броміду та інгаляційного индакатерола, агоніста бета2-адренорецепторів, не впливає на фармакокінетику обох препаратів.
У клінічних дослідженнях у здорових добровольців, циметидин, інгібітор транспортерів органічних катіонів, які впливають на нирковий кліренс гликопиррония броміду, підвищував загальну експозицію (AUC) гликопиррония броміду на 22% і знижував нирковий кліренс на 23%. Ґрунтуючись на даних показниках, не передбачається клінічно значущої взаємодії при одночасному застосуванні препарату Сибри Бризхалер з циметидииом або іншими інгібіторами транспортерів катіонів. Дослідження in vitro показали, що препарат Сибри Бризхалер ймовірно не впливає на метаболізм інших лікарських засобів.
Пригнічення або індукції метаболізму гликопиррония броміду не призводить до суттєвих змін системної експозиції препарату.
Немає даних щодо передозування препаратом Сибри Бризхалер.
У пацієнтів з ХОЗЛ регулярне інгаляційне введення препарату Сибри Бризхалер в загальній дозі 100 і 200 мкг 1 раз у день протягом 28 днів добре переносилися. Гостра інтоксикація при випадковому ковтанні капсули препарату Сибри Бризхалер малоймовірна внаслідок низької біодоступності гликопиррония броміду при пероральному застосуванні (близько 5%).
Максимальна концентрація в плазмі крові та загальна системна експозиція після внутрішньовенного введення 150 мкг гликопиррония броміду (еквівалентно 120 мкг гликопиррония) у здорових добровольців були приблизно в 50 і в 6 разів вище, відповідно, ніж максимальна концентрація у плазмі крові та загальна системна експозиція в рівноважному стані, що досягаються при застосуванні препарату Сибри Бризхалер інгаляційно у рекомендованих дозах (50 мкг 1 раз на день). Ознак передозування при цьому не виявлялося.
У сухому місці при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
2 роки.