Купить Сервитель таб. п/о плен. 25мг №60

Сервитель

Servitel

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка содержит кветиапина гемифумарат 28,78 мг (эквивалентно 25 мг кветиалина)

60 шт.

Сервитель - антипсихотическое средство (нейролептик). Проявляет более высокое сродство к серотониновым 5HT2-рецепторам, по сравнению с допаминовыми D1- и D2-рецепторами в головном мозге. Обладает также высоким сродством к гистаминовым и α1-рецепторам и менее выраженным — к α2-рецепторам. Не обладает сродством к м-холинорецепторам и бензодиазепиновым рецепторам.
Кветиапин в дозе, эффективно блокирующей допаминовые D2-рецепторы, вызывает только слабую каталепсию. Селективно уменьшает активность мезолимбических A10-допаминовых нейронов по сравнению с A9-нигростриатальными нейронами, вовлеченными в моторную функцию.
Не вызывает длительного повышения уровня пролактина.
В соответствии с результатами позитронной эмиссионной томографии действие кветиапина на серотониновые 5HT2- и допаминовые D2-рецепторы продолжается до 12 ч.

для лечения шизофрении; для лечения маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства.

Препарат не показан для профилактики маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве.

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Сервитель; совместное применение с ингибиторами цитохрома Р450 (противогрибковые препараты группы азолов, эритромицин, кларитромицин, нефазодон, ингибиторы протеаз); дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость лактозы; психозы у пожилых пациентов с деменцией; детский возраст до 18 лет; период лактации; беременность.

С осторожностью

У пациентов с кардиоваскулярными и цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии; пожилой возраст; печеночная недостаточность; судорожные припадки в анамнезе.

Безопасность и эффективность препарата при беременности не установлена, поэтому препарат назначают только в случае, когда польза для матери превышает риск для плода. Если применение препарата в период лактации необходимо, то грудное вскармливание необходимо прекратить.

Сервитель принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослые
Лечение шизофрении
Сервитель назначают 2 раза в сугки. Суточная доза для первых 4-х дней терапии составляет: 1-й день - 50 мг, 2-й день - 100 мг, 3-й день - 200 мг, 4-й день - 300 мг. Начиная с 4-го дня, доза должна подбираться до клинически эффективной дозы, которая обычно находится в пределах от 300 до 450 мг/сут. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом, доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 750 мг. Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства Сервитель применяется в качестве монотерапии или в качестве адъювантной терапии для стабилизации настроения.
Сервитель назначают 2 раза в сутки. Суточная доза для первых 4-х дней терапии составляет: 1-й день - 100 мг, 2-й день - 200 мг, 3-й день - 300 мг, 4-й день - 400 мг. В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в день.
В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом, доза может варьировать в пределах от 200 до 800 мг/сут. Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 800 мг.
Пожилые
У пожилых пациентов начальная доза кветиапина составляет 25 мг/сут. Дозу следует увеличивать ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет меньше, чем у молодых пациентов. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется начинать терапию кветиапином с 25 мг/сут. Рекомендуется увеличивать дозу ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты при приеме кветиапина: сонливость, головокружение, сухость во рту, незначительно выраженная астения, запор, тахикардия, ортостатическая гипотензия и диспепсия.

Прием кветиапина, как и других антипсихотических препаратов, может сопровождаться увеличением массы тела, обмороками, развитием злокачественного нейролептического синдрома, лейкопении, нейтропении и периферических отеков.

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая случаи, частота которых не известна.

Со стороны центральной нервной системы: очень часто - сонливость2, головокружение4, головная боль; часто - дизартрия, необычные и кошмарные сновидения, обморок4, экстрапирамидные симптомы; нечасто - судороги, синдром беспокойных ног; очень редко - поздняя дискинезия6.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия4, тахикардия4.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - сухость во рту; часто - запор, диспепсия; нечасто - дисфагия; редко - желтуха6; очень редко - гепатит6.

Со стороны дыхательной системы: часто - ринит.

Со стороны системы крови: часто - лейкопения1; нечасто - эозинофилия; частота не известна - нейтропения.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакция гиперчувствительности; очень редко -анафилактические реакции6.

Со стороны кожных покровов: очень редко - ангионевротический отек6, синдром Стивенса- Джонсона6.

Метаболические нарушения: очень редко - сахарный диабет1,5,6

Изменения лабораторных и инструментальных показателей: очень часто - повышение концентрации триглицеридов, общего холестерина (главным образом, холестерина липопротеидов низкой плотности); часто - увеличение массы тела, повышение активности печеночных тралсаминаз (аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ))3, снижение количества нейтрофилов, гипергликемия7; нечасто - повышение активности креатинфосфокиназы, не связанное со злокачественным нейролептическим синдромом,тромбоцитопения.

Прочие: очень часто - синдром «отмены»; часто - астения, периферические отеки, нечеткость зрения; редко - приапизм, злокачественный нейролептический синдром.

1. Смотри раздел «Особые указания».

2. Сонливость обычно возникает в течение первых 2 недель после начала терапии и, как правило, разрешается на фоне продолжающегося приема кветиапина.

3. Возможно бессимптомное повышение активности ACT, АЛТ и
гаммаглютамилтранспептидазы (ГГТ) в сыворотке крови, как правило, обратимое на фоне
продолжающегося приема кветиапина.

4.Как и другие антипсихотические препараты кветиапин часто вызывает ортостатическую
гипотензию, которая сопровождается головокружением, тахикардией и в некоторых
случаях - обмороком, особенно в начале терапии.

5.Отмечены очень редкие случаи декомпенсации сахарного диабета.

6.Оценка частоты данного побочного эффекта производилась на основании результатов
постмаркетингового наблюдения.

7.Повышение концентрации глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл (≥ 7,0 ммоль/л) или
глюкозы крови после приема пищи ≥ 200 мг/дл (≥ 11,1 ммоль/л) хотя бы при однократном
применении.

Удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, внезапная смерть, остановка сердца и двунаправленная желудочковая тахикардия считаются побочными эффектами, присущими нейролептикам.

Терапия кветиапином связана с небольшим дозозависимым снижением концентрации гормонов щитовидной железы, в частности, общего тироксина (Т4) и свободного Т4. Максимальное снижение общего и свободного Т4 зарегистрировано на 2-й и 4-й неделе терапии кветиапином без дальнейшего снижения концентрации гормонов при длительном лечении. В дальнейшем не было признаков клинически значимых изменений в концентрации тиреотропного гормона. Практически во всех случаях концентрация общего и свободного Т4 возвращался к исходному после прекращения терапии кветиапином независимо от длительности лечения. Незначительное снижение общего трийодтиронина (Тз) и обратного Тз отмечалось только при использовании высоких доз. Уровень тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) оставался неизменным, повышения уровня тиреотропного гормона (ТТГ) не отмечалось.

Сонливость
Во время терапии кветиапином может отмечаться сонливость и связанные с ней симптомы, например, седация. В клинических исследованиях с участием пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства, сонливость, как правило, развивалась в течение первых трех дней терапии. Выраженность этого побочного эффекта, в основном, была незначительной или умеренной. При развитии выраженной сонливости пациентам с депрессией в структуре биполярного расстройства могут потребоваться более частые визиты к врачу в течение 2 недель с момента возникновения сонливости или до уменьшения выраженности симптомов. В некоторых случаях может потребоваться прекращение терапии кветиапином. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина пациентам с сердечнососудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, и другими состояниями, предрасполагающими к гипотензии. На фоне терапии кветиапином может возникать ортостатическая гипотензия, особенно в начальный период подбора дозы (у пожилых пациентов наблюдается чаще, чем у молодых). При возникновении ортостатической гипотензии может потребоваться снижение дозы или более медленное ее титрование. Удлинение интервала QT
Не выявлено взаимосвязи между приемом кветиапина и увеличением QT интервала. Однако, удлинение интервала QT отмечалось при передозировке препарата.

Следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и ранее отмечавшимся удлинением интервала QT, а также при одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT, другими нейролептиками, особенно у лиц пожилого возраста, пациентов с синдромом врожденного удлинения интервала QT, хронической сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией или гипомагниемией.
Поздняя дискинезия
При длительном применении кветиапина существует потенциальная возможность развития поздней дискинезии. При возникновении симптомов поздней дискинезии рекомендуется снизить дозу препарата или постепенно его отменить. Выраженная нейтропения
В клинических исследованиях кветиапина нечасто отмечались случаи выраженной нейтропении (количество нейтрофилов < 0,5*109/л). Большинство случаев выраженной нсйтропении возникало через несколько месяцев после начала терапии кветиапином. Не было выявлено дозозависимого эффекта. Лейкопения и/или нейтропения разрешалась после прекращения лечения кветиапином. Возможным фактором риска для возникновения нейтропении является предшествующее понижение количества лейкоцитов и случаи лекарственно индуцированной нейтропении в анамнезе. У пациентов с количеством нейтрофилов < 1,0*109/л прием кветиапина следует прекратить. Пациента следует наблюдать для выявления возможных симптомов инфекции и контролировать уровень нейтрофилов (до повышения уровня 1,5*109/л).
Гипергликемия
На фоне приема кветиапина возможно развитие гипергликемии или обострение сахарного диабета у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе. Рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами с сахарным диабетом и пациентами с факторами риска развития сахарного диабета.
Уровень липидов
На фоне приема кветиапина возможно повышение концентрации триглицеридов и холестерина.
Пожилые пациенты с деменцией
Кветиапин не показан для лечения психозов, связанных с деменцией. Некоторые атипичные нейролептики в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях увеличивали риск развития цереброваскулярных осложнений у пациентов с деменцией. Механизм данного увеличения риска не изучен. Аналогичный риск увеличения частоты цереброваскулярных осложнений не может быть исключен для других антипсихотических лекарственных средств или других групп пациентов. Кветиапин должен применяться с осторожностью у пациентов с риском развития инсульта.
Анализ применения атипичных нейролептиков для лечения психозов, связанных с деменцией у пожилых пациентов выявил повышение уровня смертности в группе пациентов, получающих препараты этой группы по сравнению с группой плацебо. Не выявлено причинно-следственной связи между лечением кветиапином и риском повышения смертности у пожилых пациентов с деменцией.
Судорожные припадки
Не выявлено различий в частоте развития судорог у пациентов, принимающих кветиапин или плацебо. Однако, также как и при терапии другими антипсихотическими препаратами, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с наличием судорожных приступов в анамнезе. Злокачественный нейролептический синдром
На фоне приема антипсихотических препаратов, в том числе кветиапина, может развиваться злокачественный нейролептический синдром. Клинические проявления синдрома включают в себя гипертермию, измененный ментальный статус, мышечную ригидность, нестабильность вегетативной нервной системы, увеличение концентрации креатинфосфокиназы. В таких случаях кветиапин необходимо отменить и провести соответствующее лечение.
Острые реакции, связанные с отменой препарата
При резкой отмене кветиапина могут наблюдаться следующие острые реакции (синдром «отмены») - тошнота, рвота, бессонница, головная боль, головокружение и раздражительность. Поэтому отмену препарата рекомендуется проводить постепенно в течение, как минимум, одной или двух недель.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе повреждений и суицидом у детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет). Данный риск сохраняется до момента наступления выраженной ремиссии. Ввиду того, что до улучшения состояния пациента с начала лечения может пройти несколько недель или больше, пациенты должны находиться под пристальным медицинским наблюдением до наступления улучшения. По данным общепринятого клинического опыта, риск суицида может повыситься на ранних стадиях наступления ремиссии.
Другие психические расстройства, для терапии которых назначается кветиапин, также связаны с повышенным риском событий, связанных с суицидом. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидными с депрессивным эпизодом. Таким образом, меры предосторожности, применяемые при терапии пациентов с депрессивным эпизодом, должны приниматься и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами. Пациенты с суицидальными событиями в анамнезе, а также пациенты, отчетливо высказывающие суицидальные мысли перед началом терапии, относятся к группе повышенного риска суицидальных намерений и суицидальных попыток и должны тщательно наблюдаться в процессе лечения. Пациенты с печеночной недостаточностью
Кветиапин интенсивно метаболизируется в печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении кветиапина у пациентов с печеночной недостаточностью, особенно в начале терапии.

При одновременном назначении препаратов, обладающих сильным ингибирующим действием на изофермент CYP3A4 (таких как противогрибковые средства группы азолов и макролидные антибиотики), концентрация кветиапина в плазме может повышаться. В исследовании фармакокинетики кветиапина в различной дозировке при назначении кветиапина до или одновременно с кетоконазолом приводило к увеличению максимальной концентрации (Сmах) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC) кветиапина в 5-8 раз, а также к уменьшению клиренса кветиапина. Период полувыведения кветиапина увеличивался, но среднее время достижения максимальной концентрации Tmax не изменялось. В таких случаях следует применять более низкие дозы кветиапина. Особое внимание следует уделять пожилым и ослабленным пациентам. Необходимо индивидуально оценивать соотношение риска и пользы для каждого пациента. Поэтому совместное назначение кветиапина и ингибиторов цитохрома CYP3A4 противопоказано. Также не рекомендовано принимать кветиапин вместе с грейпфрутовым соком. Одновременное назначение кветиапина с препаратами, индуцирующими ферментную систему печени, такими как карбамазепин, возможно снижение концентрации препарата в плазме, что может потребовать увеличения дозы кветиапина, в зависимости от клинического эффекта. В исследовании фармакокинетики кветиапина в различной дозировке, при назначении его до или одновременно с карбамазепином (индуктором печеночных ферментов) приводило к значительному увеличению клиренса кветиапина. Такое увеличение клиренса кветиапина уменьшало AUC в среднем на 13% по сравнению с применением кветиапина без карбамазепина.
Одновременное назначение кветиапина с другим индуктором микросомальных ферментов печени - фенитоином, также приводило к повышению клиренса кветиапина. При одновременном назначении кветиапина и фенитоина (или других индукторов печеночных ферментов, таких как барбитураты, рифампицин) может потребоваться увеличение дозы кветиапина. Также может потребоваться снижение дозы кветиапина при отмене фенитоина или карбамазепина или другого индуктора ферментной системы печени или замене на препарат, не индуцирующий микросомальные ферменты печени (например, вальпроевая кислота).
Фармакокинетика препаратов лития не изменяется при одновременном назначении кветиапина.
Не отмечено клинически значимых изменений фаркакокинстики вальпроевой кислоты и кветиапина при совместном назначении вальпроата семинатрия и кветиапина. Кветиапин не вызывал индукции печеночных ферментных систем, участвующих в метаболизме феназона.
Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном назначении с антипсихотическими препаратами - рисперидоном или галоперидолом. Однако, одновременный прием кветиапина и тиоридазина приводил к повышению клиренса кветиапина.
Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении циметидина, являющегося ингибитором цитохрома Р450. Фармакокинетика кветиапина существенно не изменялась при одновременном назначении антидепрессанта имипрамина (ингибитор изофермента CYP2D6) или флуоксетина (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6).
Фармакокинетические исследования по изучению взаимодействия кветиапина с препаратами, применяемыми при сердечно-сосудистых заболеваниях, не проводились. Следует соблюдать осторожность при комбинированном применении кветиапина и препаратов, способных вызвать нарушение электролитного баланса и удлинение интервала QTc,
Следует соблюдать осторожность при комбинированном применении кветиапина с другими препаратами, воздействующими на центральную нервную систему, а также с алкоголем, поскольку это может повысить риск развития побочных эффектов кветиапина.

Данные о передозировке кветиапина ограничены. Описаны случаи приема кветиапина в дозе, превышающей 20 г, без фатальных последствий и с полным восстановлением. Крайне редко сообщалось о случаях передозировки кветиапином, приводивших к смерти или коме.
У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе риск развития побочных эффектов при передозировке может увеличиваться.
Симптомы: отмеченные при передозировке симптомы, в основном, были следствием усиления известных фармакологических эффектов препарата, таких как сонливость и чрезмерная седация, тахикардия и снижение артериального давления.
Лечение: специфических антидотов к кветиапину нет. В случаях серьезной интоксикации необходимо рассмотреть возможность симптоматической терапии, и рекомендуется проводить мероприятия, направленные на поддержание функции дыхания, сердечнососудистой системы, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции легких. Промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания) и назначение активированного угля и слабительных средств может способствовать выведению неабсорбированного кветиапина, однако эффективность этих мер не изучена. Пристальное медицинское наблюдение должно продолжаться до улучшения состояния пациента.

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Сервитель

Servitel

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

1 таблетка містить кветіапіну гемифумарат 28,78 мг (еквівалентно 25 мг кветиалина)

60 шт.

Сервитель - антипсихотичний засіб (нейролептик). Проявляє більш високу спорідненість до серотонінових 5HT2-рецепторів, порівняно з допаминовыми D1 - та D2-рецепторами в головному мозку. Має також високу спорідненість з гістаміновими та α1-рецепторів і менш вираженим - до α2-рецепторів. Не має спорідненості з м-холінорецепторами та бензодіазепіновими рецепторами.
Кветіапін в дозі, ефективно блокує допамінові D2-рецептори, викликає лише слабку каталепсію. Селективно зменшує активність мезолімбічних A10-допамінових нейронів порівняно з А9-нигростриатальными нейронами, втягнутими в моторну функцію.
Не викликає тривалого підвищення рівня пролактину.
Згідно з результатами позитронної емісійної томографії дію кветіапіну на серотонінові 5HT2 - і допамінові D2-рецептори триває до 12 год.

для лікування шизофренії; для лікування маніакальних епізодів в структурі біполярного розладу.

Препарат не показаний для профілактики маніакальних епізодів при біполярному розладі.

підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Сервитель; спільне застосування з інгібіторами цитохрому Р450 (протигрибкові засоби групи азолів, еритроміцин, кларитроміцин, нефазодон, інгібітори протеаз); дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція, непереносимість лактози; психози у літніх пацієнтів з деменцією; дитячий вік до 18 років; період лактації; вагітність.

З обережністю

У пацієнтів з кардіоваскулярними та цереброваскулярними захворюваннями або іншими станами, що призводять до артеріальної гіпотензії; літній вік; печінкова недостатність; судомні напади в анамнезі.

Безпека та ефективність препарату при вагітності не встановлена, тому препарат призначають тільки у випадку, коли користь для матері перевищує ризик для плода. Якщо застосування препарату в період лактації, грудне вигодовування необхідно припинити.

Сервитель приймають всередину, незалежно від прийому їжі.
Дорослі
Лікування шизофренії
Сервитель призначають 2 рази на добу. Добова доза для перших 4 днів терапії становить: 1-й день - 50 мг, 2-й день - 100 мг, 3-й день - 200 мг, 4-й день - 300 мг. Починаючи з 4-го дня, доза повинна підбиратися до клінічно ефективної дози, яка зазвичай знаходиться в межах від 300 до 450 мг/добу. Залежно від клінічного ефекту та індивідуальної переносимості пацієнтом, доза може варіювати в межах від 150 до 750 мг/добу. Максимальна рекомендована добова доза становить 750 мг. Лікування маніакальних епізодів в структурі біполярного розладу Сервитель застосовується в якості монотерапії або в якості ад'ювантної терапії для стабілізації настрою.
Сервитель призначають 2 рази на добу. Добова доза для перших 4 днів терапії становить: 1-й день - 100 мг, 2-й день - 200 мг, 3-й день - 300 мг, 4-й день - 400 мг. У подальшому до 6-го дня терапії добова доза препарату може бути збільшена до 800 мг. Збільшення добової дози не повинно перевищувати 200 мг на день.
Залежно від клінічного ефекту та індивідуальної переносимості пацієнтом, доза може варіювати в межах від 200 до 800 мг/добу. Зазвичай ефективна доза становить від 400 до 800 мг/добу. Максимальна рекомендована добова доза становить 800 мг.
Літні
У літніх пацієнтів початкова доза кветіапіну становить 25 мг/добу. Дозу слід збільшувати щодня на 25-50 мг до досягнення ефективної дози, яка, ймовірно, буде менше, ніж у молодих пацієнтів. Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю рекомендується починати терапію кветиапином з 25 мг/добу. Рекомендується збільшувати дозу щодня на 25-50 мг до досягнення ефективної дози.

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти при прийомі кветіапіну: сонливість, запаморочення, сухість у роті, незначно виражена астенія, запор, тахікардія, ортостатична гіпотензія та диспепсія.

Прийом кветіапіну, як і інших антипсихотичних засобів, може супроводжуватися збільшенням маси тіла, непритомністю, розвитком злоякісного нейролептичного синдрому, лейкопенії, нейтропенії та периферичних набряків.

Частота побічних реакцій наведена у вигляді наступної градації: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), включаючи випадки, частота яких не відома.

З боку центральної нервової системи: дуже часто - сонливость2, головокружение4, головний біль; часто - дизартрія, незвичайні і кошмарні сновидіння, обморок4, екстрапірамідні симптоми; нечасто - судоми, синдром неспокійних ніг; дуже рідко - пізня дискинезия6.

З боку серцево-судинної системи: часто - ортостатична гипотензия4, тахикардия4.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто - сухість у роті; часто - запор, диспепсія; нечасто - дисфагія; рідко - желтуха6; дуже рідко - гепатит6.

З боку дихальної системи: часто - риніт.

З боку системи крові: часто - лейкопения1; нечасто - еозинофілія; частота не відома - нейтропенія.

З боку імунної системи: нечасто - реакції гіперчутливості; дуже рідко-анафілактичні реакции6.

З боку шкірних покривів: дуже рідко - ангіоневротичний отек6, синдром Стівенса - Джонсона6.

Метаболічні порушення: дуже рідко - цукровий диабет1,5,6

Зміни лабораторних та інструментальних показників: дуже часто - підвищення концентрації тригліцеридів, загального холестерину (переважно холестерину ліпопротеїдів низької щільності); часто - збільшення маси тіла, підвищення активності печінкових тралсаминаз (аспартатамінотрансферази (ACT) і аланінамінотрансферази (АЛТ))3, зниження кількості нейтрофілів, гипергликемия7; нечасто - підвищення активності креатинфосфокінази, не пов'язане з злоякісного нейролептичного синдрому,тромбоцитопенія.

Інші: дуже часто - синдром «скасування»; часто - астенія, периферичні набряки, нечіткість зору; рідко - пріапізм, злоякісний нейролептичний синдром.

1. Дивись розділ «Особливі вказівки».

2. Сонливість зазвичай виникає протягом перших 2 тижнів після початку терапії і, як правило, дозволяється на тлі прийому кветіапіну.

3. Можливе безсимптомне підвищення активності ACT, АЛТ і
гаммаглютамилтранспептидазы (ГГТ) у сироватці крові, як правило, оборотна на тлі
триваючого прийому кветіапіну.

4.Як і інші антипсихотичні препарати кветіапін часто спричиняє ортостатичну
гіпотензію, яка супроводжується запамороченням, тахікардією та, у деяких
випадках - непритомністю, особливо на початку терапії.

5.Відзначені поодинокі випадки декомпенсації цукрового діабету.

6.Оцінка частоти даного побічного ефекту здійснювалася на підставі результатів
постмаркетингового спостереження.

7.Підвищення концентрації глюкози в крові натще ≥ 126 мг/дл (≥ 7,0 ммоль/л) або
глюкози крові після прийому їжі ≥ 200 мг/дл (≥ 11,1 ммоль/л) хоча б при однократному
застосування.

Подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, раптова смерть, зупинка серця і двонаправлена шлуночкова тахікардія вважаються побічними ефектами, властивими нейролептиків.

Терапія кветиапином пов'язана з невеликим дозозалежним зниженням концентрації гормонів щитовидної залози, зокрема загального тироксину (Т4) та вільного Т4. Максимальне зниження загального та вільного Т4 зареєстроване на 2-й та 4-й тижні терапії кветиапином без подальшого зниження концентрації гормонів при тривалому лікуванні. Надалі не було ознак клінічно значущих змін у концентрації тиреотропного гормону. Практично у всіх випадках концентрація загального та вільного Т4 повертався до початкового після припинення терапії кветиапином незалежно від тривалості лікування. Незначне зниження загального трийодтироніну (Тз) і зворотного Тз відзначалося тільки при використанні високих доз. Рівень тироксинсвязывающего глобуліну (ТСГ) залишався незмінним, підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) не відзначалося.

Сонливість
Під час терапії кветиапином може відзначатися сонливість і пов'язані з нею симптоми, наприклад, седація. У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з депресією в структурі біполярного розладу, сонливість, як правило, розвивалася протягом перших трьох днів терапії. Вираженість цього побічного ефекту, в основному, була незначною або помірною. При розвитку вираженої сонливості пацієнтам з депресією в структурі біполярного розладу можуть знадобитися більш часті візити до лікаря протягом 2 тижнів з моменту виникнення сонливості або до зменшення вираженості симптомів. У деяких випадках може знадобитися припинення терапії кветиапином. Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Слід дотримуватися обережності при призначенні кветіапіну пацієнтам з серцево-судинними та цереброваскулярними захворюваннями та іншими станами, що призводять до гіпотензії. На тлі терапії кветиапином може виникати ортостатична гіпотензія, особливо в початковий період підбору дози (у літніх пацієнтів спостерігається частіше, ніж у молодих). При виникненні ортостатичної гіпотензії може знадобитися зниження дози або більш повільне її титрування. Подовження інтервалу QT
Не виявлено взаємозв'язку між прийомом кветіапіну і збільшенням інтервалу QT. Однак, подовження інтервалу QT зазначалося при передозуванні препарату.

Слід дотримуватися обережності при призначенні кветіапіну пацієнтам з серцево-судинними захворюваннями і раніше продемонстрованим подовженням інтервалу QT, а також при одночасному застосуванні з препаратами, що подовжують інтервал QT, іншими нейролептиками, особливо в осіб літнього віку, пацієнтів з синдромом вродженої подовження інтервалу QT, хронічною серцевою недостатністю, гіпертрофією міокарда, гіпокаліємією або гіпомагніємією.
Пізня дискінезія
При тривалому застосуванні кветіапіну існує потенційна можливість розвитку пізньої дискінезії. При виникненні симптомів пізньої дискінезії рекомендується знизити дозу препарату або поступово відмінити. Виражена нейтропенія
У клінічних дослідженнях кветіапіну нечасто спостерігалися випадки вираженої нейтропенії (кількість нейтрофілів < 0,5*109/л). Більшість випадків вираженої нсйтропении виникало через кілька місяців після початку терапії кветиапином. Не було виявлено дозозалежного ефекту. Лейкопенія та/або нейтропенія дозволялася після припинення лікування кветиапином. Можливим фактором ризику для виникнення нейтропенії є попереднє зниження кількості лейкоцитів і випадки лікарсько індукованої нейтропенії в анамнезі. У пацієнтів із кількістю нейтрофілів < 1,0*109/л слід припинити прийом кветіапіну. Пацієнта слід спостерігати для виявлення можливих симптомів інфекції і контролювати рівень нейтрофілів (до підвищення рівня 1,5*109/л).
Гіперглікемія
На тлі прийому кветіапіну можливий розвиток гіперглікемії або загострення цукрового діабету у пацієнтів з цукровим діабетом в анамнезі. Рекомендується клінічне спостереження за пацієнтами з цукровим діабетом та пацієнтів з факторами ризику розвитку цукрового діабету.
Рівень ліпідів
На тлі прийому кветіапіну можливе підвищення концентрації тригліцеридів та холестерину.
Пацієнти літнього віку з деменцією
Кветіапін не показаний для лікування психозів, пов'язаних з деменцією. Деякі атипові нейролептики у рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях збільшували ризик розвитку цереброваскулярних ускладнень у пацієнтів з деменцією. Механізм цього збільшення ризику не вивчений. Аналогічний ризик збільшення частоти цереброваскулярних ускладнень не може бути виключений для інших антипсихотичних лікарських засобів або інших груп пацієнтів. Кветіапін повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ризиком розвитку інсульту.
Аналіз застосування атипових нейролептиків для лікування психозів, пов'язаних з деменцією у літніх пацієнтів виявив підвищення рівня смертності в групі пацієнтів, які отримують препарати цієї групи порівняно з групою плацебо. Не виявлено причинно-наслідкового зв'язку між лікуванням кветиапином і ризиком підвищення смертності у пацієнтів літнього віку з деменцією.
Судомні напади
Не виявлено відмінностей у частоті розвитку судом у пацієнтів, які приймали кветіапін або плацебо. Однак, також як і при терапії іншими антипсихотичними препаратами, рекомендується дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з наявністю судомних нападів в анамнезі. Злоякісний нейролептичний синдром
На тлі прийому антипсихотичних препаратів, у тому числі кветіапіну, може розвиватися злоякісний нейролептичний синдром. Клінічні прояви синдрому включають: гіпертермію, змінений ментальний статус, м'язову ригідність, нестабільність вегетативної нервової системи, збільшення концентрації креатинфосфокінази. У таких випадках кветіапін необхідно відмінити і провести відповідне лікування.
Гострі реакції, пов'язані з відміною препарату
При різкій відміні кветіапіну можуть спостерігатися такі гострі реакції (синдром «скасування») - нудота, блювання, безсоння, головний біль, запаморочення і дратівливість. Тому відміну препарату слід проводити поступово протягом, як мінімум, однієї або двох тижнів.
Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних думок, завдавання собі ушкоджень і суїцидом у дітей, підлітків і молодих людей (віком до 24 років). Цей ризик зберігається до моменту настання вираженої ремісії. Зважаючи на те, що до поліпшення стану пацієнта з початку лікування може пройти кілька тижнів або більше, пацієнти мають перебувати під пильним медичним спостереженням до настання поліпшення. За даними загальноприйнятого клінічного досвіду, ризик суїциду може зростати на ранніх стадіях настання ремісії.
Інші психічні розлади, для лікування яких призначається кветіапін, також пов'язані з підвищеним ризиком подій, пов'язаних з суїцидом. Крім того, такі стани можуть бути коморбидными з депресивним епізодом. Таким чином, запобіжні заходи, що застосовуються при терапії пацієнтів з депресивним епізодом, повинні прийматися та при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами. Пацієнти з суїцидальними подіями в анамнезі, а також пацієнти, чітко висловлюють суїцидальні думки перед початком терапії, відносяться до групи підвищеного ризику суїцидальних намірів та суїцидальних спроб і повинні ретельно спостерігатися в процесі лікування. Пацієнти з печінковою недостатністю
Кветіапін інтенсивно метаболізується в печінці. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні кветіапіну у пацієнтів з печінковою недостатністю, особливо на початку терапії.

При одночасному призначенні препаратів, що володіють сильним інгібуючу дію на ізофермент CYP3A4 (таких як протигрибкові засоби групи азолів і макролідні антибіотики), концентрація кветіапіну в плазмі може підвищуватися. У дослідженні фармакокінетики кветіапіну в різному дозуванні при призначенні кветіапіну до або одночасно з кетоконазолом призводило до збільшення максимальної концентрації (Смах) і площі під кривою «концентрація-час» (AUC) кветіапіну в 5-8 разів, а також до зменшення кліренсу кветіапіну. Період напіввиведення кветіапіну збільшувався, але середній час досягнення максимальної концентрації Тмах не змінювалося. У таких випадках слід застосовувати більш низькі дози кветіапіну. Особливу увагу слід приділяти літнім та ослабленим пацієнтам. Необхідно індивідуально оцінювати співвідношення ризику і користі для кожного пацієнта. Тому спільне призначення кветіапіну та інгібіторів цитохрому CYP3A4 протипоказане. Також не рекомендовано приймати кветіапін разом з грейпфрутовим соком. Одночасне призначення кветіапіну з препаратами, що індукують ферментну систему печінки, такими як карбамазепін, можливо зниження концентрації препарату в плазмі, що може потребувати збільшення дози кветіапіну, залежно від клінічного ефекту. У дослідженні фармакокінетики кветіапіну в різному дозуванні, при призначенні його до або одночасно з карбамазепіном (індуктором печінкових ферментів) приводило до значного збільшення кліренсу кветіапіну. Таке збільшення кліренсу кветіапіну зменшувало AUC у середньому на 13% у порівнянні з застосуванням кветіапіну без карбамазепіну.
Одночасне призначення кветіапіну з іншими індуктором мікросомальних ферментів печінки - фенітоїн, також призводило до підвищення кліренсу кветіапіну. При одночасному призначенні кветіапіну і фенітоїну (або інших індукторів печінкових ферментів, таких як барбітурати, рифампіцин) може знадобитися збільшення дози кветіапіну. Також може знадобитися зниження дози кветіапіну при відміні фенітоїну або карбамазепіну або іншого індуктора ферментної системи печінки або заміні на препарат, не индуцирующий мікросомальні ферменти печінки (наприклад, вальпроєва кислота).
Фармакокінетика препаратів літію не змінюється при одночасному призначенні кветіапіну.
Не відмічено клінічно значущих змін фаркакокинстики вальпроєвої кислоти та кветіапіну при одночасному застосуванні вальпроату семинатрия і кветіапіну. Кветіапін не викликав індукції печінкових ферментних систем, що беруть участь у метаболізмі феназону.
Фармакокінетика кветіапіну істотно не змінюється при одночасному призначенні з антипсихотичними препаратами - рисперидоном або галоперидолом. Однак, одночасний прийом кветіапіну і тіоридазину призводить до підвищення кліренсу кветіапіну.
Фармакокінетика кветіапіну істотно не змінюється при одночасному застосуванні циметидину, який є інгібітором цитохрому Р450. Фармакокінетика кветіапіну істотно не змінювалася при одночасному призначенні антидепресанту іміпраміну (інгібітор ізоферменту CYP2D6) або флуоксетину (інгібітор ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6).
Фармакокінетичні дослідження щодо вивчення взаємодії кветіапіну з препаратами, застосовуваними при серцево-судинних захворюваннях, не проводилися. Слід дотримуватися обережності при комбінованому застосуванні кветіапіну і препаратів, здатних викликати порушення електролітного балансу і подовження інтервалу QTc,
Слід дотримуватися обережності при комбінованому застосуванні кветіапіну з іншими препаратами, що впливають на центральну нервову систему, а також з алкоголем, оскільки це може підвищити ризик розвитку побічних ефектів кветіапіну.

Дані про передозування кветіапіну обмежені. Описані випадки прийому кветіапіну в дозі, що перевищує 20 м, без фатальних наслідків та з повним відновленням. Вкрай рідко повідомлялося про випадки передозування кветиапином, що призводили до смерті або комі.
У пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями в анамнезі ризик розвитку побічних ефектів при передозуванні може збільшуватися.
Симптоми: зазначені при передозуванні симптоми, в основному, були наслідком посилення відомих фармакологічних ефектів препарату, таких як сонливість і надмірна седація, тахікардія і зниження артеріального тиску.
Лікування: специфічних антидотів до кветиапину немає. У випадках серйозної інтоксикації необхідно розглянути можливість симптоматичної терапії, рекомендується проводити заходи, спрямовані на підтримку функції дихання, серцево-судинної системи, забезпечення адекватної оксигенації та вентиляції легенів. Промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт без свідомості) і призначення активованого вугілля і проносних засобів може сприяти виведенню неабсорбованої кветіапіну, однак ефективність цих заходів не вивчена. Пильне медичне спостереження повинно тривати до поліпшення стану пацієнта.

При температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

3 роки.