Купить Ронбетал р-р д/и п/к 8000000ме/мл фл 1мл №15

Ронбетал

Ronbetal

Раствор для подкожного введения

1 флакон содержит рекомбинантный интерферон бета-1b 8 млн. МЕ

15 флаконов

Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Действие интерферона бета-1b при рассеянном склерозе обусловлено связыванием с высокоаффинными рецепторами на поверхности клетки и запуском экспрессии ряда белков, обладающих противовирусным, антипролиферативным и противовоспалительным действием. Терапевтический эффект интерферона бета-1b при рассеянном склерозе обусловлен смещением цитокинового баланса в пользу противовоспалительных цитокинов, торможением пролиферации лейкоцитов и нарушением презентации аутоантигенов. Важным механизмом действия интерферона бета-1b является снижение темпа миграции лейкоцитов через ГЭБ за счет снижения экспрессии металлопротеаз, увеличивающих проницаемость ГЭБ. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к интерферону-гамма, а также усиливает их распад. Таким образом, интерферон бета-1b является антагонистом интерферона-гамма, играющего важную роль в патогенезе рассеянного склероза. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови и снижает устойчивость Т-лимфоцитов к апоптозу, вызывая гибель аутореактивных клонов.

уменьшение частоты и тяжести обострений у больных с рецидивирующе-ремиттирующим течением рассеянного склероза; для замедления темпов прогрессирования заболевания у больных с вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза. гиперчувствительность к рекомбинантному интерферону-бета или другим компонентам препарата Ронбетал; заболевания печени в стадии декомпенсации; тяжелые депрессивные заболевания и/или суицидальные мысли в анамнезе; эпилепсия (адекватно не контролируемая); беременность.

С осторожностью. Пациентам, в анамнезе которых имеется указание на депрессию или судороги, а также пациентам, получающим противосудорожные средства, Ронбетал следует применять с осторожностью. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью III—IV стадии по классификации NYHA и у больных с кардиомиопатией. Необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Ронбетал больных с нарушениями функции костного мозга, анемией или тромбоцитопенией. В связи с недостаточностью данных по применению необходима осторожность при назначении пациентам моложе 18 лет.

Неизвестно, способен ли интерферон бета-1b вызывать повреждения плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. В исследованиях у макак-резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов. Следовательно, интерферон бета-1b противопоказан во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться адекватными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения интерфероном бета-1b или планировании беременности, женщину следует информировать о потенциальном риске и рекомендовать прекращение лечения. Неизвестно, экскретируется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая потенциальную возможность развития серьезных нежелательных реакций на интерферон бета-1b у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.

Ронбетал вводят п/к, через день, в дозе 8 млн ME. Раствор не встряхивать и использовать сразу. Нежелательны повторные инъекции в один и тот же участок кожи. Лечение длительное (многолетнее). В контролируемых клинических исследованиях эффект лечения интерфероном бета-1b сохранялся в течение 3-х лет наблюдений. Имеются результаты клинических исследований, в которых длительность лечения у больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно.

В ходе регистрационного клинического исследования препарата Ронбетал® наблюдались следующие нежелательные явления.

Общие реакции: комплекс гриппоподобных симптомов, повышение температуры тела, озноб.

Местные реакции: реакция в месте инъекции, болезненность в месте инъекции.

Сердечно-сосудистая система: повышение АД.

Кровь и лимфатическая система: анемия, лимфопения.

Метаболические и алиментарные нарушения: повышение уровня ферментов в крови (повышение уровня ГГТ, ACT и АЛТ до 4 раз от исходного).

Нервная система: тревожные состояния.

Опорно-двигательная система: миалгия.

Кожа: сыпь макуло-папулезного характера.

При применении других препаратов интерферона бета-1b наблюдались нижеперечисленные нежелательные явления.

Общие нарушения и реакции в месте введения: реакция в месте инъекции, астения (слабость), комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, боль в животе, боль в груди, боль различной локализации, общее недомогание, некроз в месте инъекции.

Сердечно-сосудистая система: периферический отек, вазодилатация, заболевания периферических сосудов, гипертензия, сильное сердцебиение, тахикардия.

Пищеварительная система: тошнота, запор, диарея, диспептические явления.

Кровь и лимфатическая система: лимфопения 3, нейтропения 3, лейкопения 3, лимфаденопатия.

Метаболические и алиментарные нарушения: повышение уровня ферментов в крови (ACT и АЛТ в 5 раз от исходного), увеличение массы тела.

Опорно-двигательная система: миастения, артралгия, миалгия, судороги в ногах.

Нервная система: гипертонус, головокружение, бессонница, нарушение координации, беспокойство, нервозность.

Дыхательная система: одышка.

Кожа: сыпь, кожные заболевания, повышенное потоотделение, алопеция.

Мочеполовая система: императивные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание; у женщин — метроррагия (ациклические кровотечения), меноррагия (длительные менструальные кровотечения), дисменорея (болезненные месячные); у мужчин — импотенция, заболевания предстательной железы.

В постмаркетинговых исследованиях были зарегистрированы следующие побочные эффекты других препаратов интерферона бета-1b (частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥10%), относительно часто (

Ронбетал

Ronbetal

Розчин для підшкірного введення

1 флакон містить рекомбінантний інтерферон бета-1b 8 млн. МО

15 флаконів

Інтерферон бета-1b володіє противірусною та імуномодулюючою активністю. Дія інтерферону бета-1b при розсіяному склерозі зумовлено зв'язуванням з высокоаффинными рецепторами на поверхні клітини і запуском експресії ряду білків, що володіють противірусною, антипроліферативну та протизапальну дію. Терапевтичний ефект інтерферону бета-1b при розсіяному склерозі обумовлений зміщенням цитокинового балансу на користь протизапальних цитокінів, гальмуванням проліферації клітин і порушенням презентації аутоантигенов. Важливим механізмом дії інтерферону бета-1b є зниження темпу міграції лейкоцитів через ГЕБ за рахунок зниження експресії металлопротеаз, збільшують проникність ГЕБ. Інтерферон бета-1b знижує зв'язуючу здатність і експресію рецепторів до інтерферону-гамма, а також посилює їх розпад. Таким чином, інтерферон бета-1b є антагоністом інтерферону-гамма, грає важливу роль в патогенезі розсіяного склерозу. Крім того, інтерферон бета-1b підвищує супресорні активність мононуклеарних клітин периферичної крові і знижує стійкість Т-лімфоцитів до апоптозу, викликаючи загибель аутореактивных клонів.

зменшення частоти та тяжкості загострень у хворих з рецидивуючого-ремиттирующим перебігом розсіяного склерозу; для уповільнення темпів прогресування захворювання у хворих з вторинно-прогресуючим перебігом розсіяного склерозу. гіперчутливість до рекомбинантному інтерферону-бета або інших компонентів препарату Ронбетал; захворювання печінки в стадії декомпенсації; важкі депресивні захворювання і/або суїцидальні думки в анамнезі; епілепсія (адекватно не контролюється); вагітність.

З обережністю. Пацієнтам, в анамнезі яких є вказівка на депресію або судоми, а також пацієнтам, що отримують протисудомні засоби, Ронбетал слід застосовувати з обережністю. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з серцевою недостатністю ІІІ-IV стадії за класифікацією NYHA і у хворих з кардіоміопатією. Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні препаратом Ронбетал хворих з порушеннями функції кісткового мозку, анемією або тромбоцитопенією. У зв'язку з недостатністю даних щодо застосування необхідна обережність при призначенні пацієнтам молодше 18 років.

Невідомо, чи здатний інтерферон бета-1b викликати ушкодження плода при лікуванні вагітних жінок або впливати на репродуктивну функцію людини. У контрольованих клінічних дослідженнях у хворих на розсіяний склероз відзначалися випадки мимовільного аборту. У дослідженнях у макак-резус людський інтерферон бета-1b надавав ембріотоксична дія і в більш високих дозах викликав збільшення частоти абортів. Отже, інтерферон бета-1b протипоказаний під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку при лікуванні цим препаратом слід користуватися адекватними методами контрацепції. У разі настання вагітності під час лікування інтерфероном бета-1b або планування вагітності, жінку слід інформувати про потенційний ризик і рекомендувати припинення лікування. Невідомо, чи екскретується інтерферон бета-1b з грудним молоком. Враховуючи потенційну можливість розвитку серйозних небажаних реакцій на інтерферон бета-1b у немовлят, що знаходяться на грудному вигодовуванні, необхідно припинити годування груддю або відмінити препарат.

Ронбетал вводять п/к, через день, у дозі 8 млн МО. Розчин не струшувати і використовувати відразу. Небажані повторні ін'єкції в один і той же ділянку шкіри. Лікування тривале (багаторічне). У контрольованих клінічних дослідженнях ефект лікування інтерфероном бета-1b зберігався протягом 3-х років спостережень. Є результати клінічних досліджень, у яких тривалість лікування у хворих ремиттирующим і вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом досягала 5 і 3 роки відповідно.

В ході реєстраційного клінічного дослідження препарату Ронбетал® спостерігалися такі небажані явища.

Загальні реакції: комплекс грипоподібних симптомів, підвищення температури тіла, озноб.

Місцеві реакції: реакція в місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції.

Серцево-судинна система: підвищення АТ.

Кров і лімфатична система: анемія, лімфопенія.

Метаболічні та аліментарні порушення: підвищення рівня ферментів у крові (підвищення рівня ГГТ, АСТ і АЛТ до 4 разів від початкового).

Нервова система: тривожні стани.

Опорно-рухова система: міалгія.

Шкіра: висип макуло-папульозного характеру.

При застосуванні інших препаратів інтерферону бета-1b спостерігалися нижченаведені небажані явища.

Загальні порушення та реакції в місці введення: реакція в місці ін'єкції, астенія (слабкість), комплекс грипоподібних симптомів, головний біль, підвищення температури тіла, озноб, біль у животі, біль у грудях, біль різної локалізації, загальне нездужання, некроз в місці ін'єкції.

Серцево-судинна система: периферичний набряк, вазодилатація, захворювання периферичних судин, гіпертензія, сильне серцебиття, тахікардія.

Травна система: нудота, запор, діарея, диспептичні явища.

Кров і лімфатична система: лімфопенія 3, нейтропенія 3, лейкопенія 3, лімфаденопатія.

Метаболічні та аліментарні порушення: підвищення рівня ферментів у крові (ACT і АЛТ у 5 разів від початкового), збільшення маси тіла.

Опорно-рухова система: міастенія, артралгія, міалгія, судоми в ногах.

Нервова система: гіпертонус, запаморочення, безсоння, порушення координації рухів, занепокоєння, нервозність.

Дихальна система: задишка.

Шкіра: висипи, шкірні захворювання, підвищене потовиділення, алопеція.

Сечостатева система: імперативні позиви до сечовипускання, часте сечовипускання; у жінок - метрорагія (ациклічні кровотечі), менорагія (тривалі менструальні кровотечі), дисменорея (хворобливі місячні); у чоловіків - імпотенція, захворювання передміхурової залози.

У постмаркетингових дослідженнях були зареєстровані наступні побічні ефекти інших препаратів інтерферону бета-1b (частота побічних ефектів класифікується наступним чином: дуже часто (≥10%), відносно часто (