Купить Орсотен слим капс. 60 мг №42
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Орсотен Слим
Orsoten Slim
Капсулы.
1 капсула содержит:
Активное вещество: орсотен полуфабрикат — гранулы - 112,8 мг, в пересчете на орлистат - 60 мг (вспомогательное вещество полуфабриката — гранул целлюлоза микрокристаллическая).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 22,20 мг.
Твердые желатиновые капсулы № 3:
Корпус капсулы: титана диоксид (E 171) - 0,58 мг, желатин - 28,22 мг.
Крышечка капсулы: титана диоксид (E 171) - 0,19 мг, оксид железа желтый (E172) - 0,04 мг, желатин - 18,97 мг.
21 капсула в контурной ячейковой упаковке. 2 или 4 контурных ячейковых упаковки в пачку из картона.
Орлистат является специфичным, длительно действующим ингибитором липаз желудочно-кишечного тракта. Его терапевтическая активность реализуется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочных и панкреатических липаз. Инактивированный таким образом фермент теряет способность к гидролизу пищевого жира в форме триглицеридов до всасываемых свободных жирных кислот и моноглицеридов. Непереваренные триглицериды не всасываются, и развивающийся в результате этого дефицит калорий может оказать положительное влияние на контроль массы тела. Орлистат в дозе 60 мг три раза в день блокирует всасывание приблизительно 25% пищевого жира. Терапевтический эффект орлистата реализуется без его системного всасывания. Эффект орлистата приводит к тому, что концентрация жира в содержимом кишечника увеличивается уже через 24—48 ч после его применения внутрь. После отмены орлистата концентрация жира в содержимом кишечника обычно возвращается к исходным показателям через 48—72 ч.
У взрослых людей с ИМТ (индекс массы тела) ≥ 28 кг/м2 орлистат в дозе 60 мг три раза в день эффективен в сочетании с гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров. При этом, основная потеря массы тела происходит в течение первых 6 месяцев лечения.
Снижение массы тела, обусловленное применением орлистата в дозе 60 мг три раза в день, сопровождается и другим благоприятным действием: снижением концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП (липопротеиды низкой плотности), а также уменьшением окружности талии.
Всасывание
Исследования у добровольцев с нормальной и повышенной массой тела показали, что степень всасывания орлистата минимальна. Концентрация неизмененного орлистата в плазме крови находится ниже предела количественного определения (ниже 5 нг/мл) через 8 ч после перорального приема орлистата в дозе 360 мг. В целом, при использовании терапевтических доз определение неизмененного орлистата в плазме крови носит спорадический характер, а концентрация его крайне низка (менее 10 нг/мл или 0,02 мкмоль/л), причем признаки кумуляции отсутствуют, что говорит о минимальной степени всасывания.
Распределение
Объем распределения определить невозможно, поскольку орлистат всасывается в минимальной степени и не имеет установленной системной фармакокинетики. Орлистат более чем на 99% связан с белками плазмы крови (в основном с липопротеидами и альбуминами). Орлистат может в минимальной степени проникать в эритроциты.
Метаболизм
Метаболизм орлистата происходит в основном в стенках желудка и тонкого кишечника.
Выведение
Приблизительно 97% дозы выводится через кишечник, 83% из этого количества - в виде неизмененного орлистата. Кумулятивная экскреция почками всех орлистатсодержащих веществ составляет менее 2% от принятой дозы. Время достижения полной экскреции (через кишечник и почками) составляет от 3 до 5 дней.
Снижение массы тела у взрослых (старше 18 лет) с избыточной массой тела (индекс массы тела ИМТ ≥ 28 кг/м2). Применяется только в сочетании с умеренной гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров пищи.
Клинические данные о применении орлистата во время беременности отсутствуют, поэтому препарат Орсотен® слим не должен применяться во время беременности.
Поскольку неизвестно, происходит ли выделение орлистата в грудное молоко, препарат Орсотен® слим не следует применять в период грудного вскармливания.
Внутрь, по 1 капсуле (60 мг) три раза в день, запивая водой, непосредственно перед, во время или в течение 1 ч после каждого приема пищи.
Если прием пищи пропущен или пища не содержала жира, применение орлистата следует пропустить.
В течение 24 ч можно принять не более трех капсул по 60 мг препарата Орсотен® слим.
Длительность курса лечения
Курс лечение не должен превышать 6 месяцев. Если через 12 недель применения препарата Орсотен® слим снижение массы тела не происходит (не более 5% от первоначальной массы), пациенту следует проконсультироваться с врачом для решения вопроса о целесообразности дальнейшего применения.
Диета и физические упражнения являются важным компонентом программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии Орсотеном® слим.
Во время применения препарата Орсотен® слим пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету со сбалансированным содержанием питательных веществ, в которой приблизительно 30% составляют жиры (например, при калорийности 2000 ккал в сутки пища должна содержать не более 67 граммов жира). Суточное потребление жиров, углеводов и белка должно быть распределено между тремя основными приемами пищи. Программа диеты и физических упражнений должна быть продолжена и после того, как применение препарата Орсотен® слим будет прекращено.
Пациенты пожилого возраста
Данные о применении орлистата у пожилых людей ограничены.
Пациенты с нарушением функции печени и почек
Эффекты орлистата у лиц с нарушением функции печени и/или почек не изучены, однако учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекции дозы у пожилых людей и у лиц с нарушением функции печени и/или почек не требуется.
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):
очень часто > 1/10; часто от > 1/100 до < 1/10; нечасто от > 1/1000 до < 1/100; редко от > 1/10000 до < 1/1000 очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.Нежелательные реакции при применении орлистата обычно носят желудочно-кишечный характер и связаны с его фармакологическим действием.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея; часто - боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.
В ходе постмаркетингового применения орлистата были отмечены следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):
Со стороны системы кроветворения: снижение концентрации протромбина; увеличение показателя Международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимавших орлистат одновременно с антикоагулянтами.
Со стороны пищеварительной системы: небольшое ректальное кровотечение, дивертикулит, гепатит, желчекаменная болезнь, повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Со стороны кожных покровов: буллёзная сыпь.
Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилаксия.
Пациентам следует указать на необходимость придерживаться полученных ими рекомендаций по диете. Вероятность возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта выше в случае, если отдельный прием пищи или диета в целом характеризуются высоким содержанием жиров.
Лечение препаратом Орсотен® слим может привести к нарушению всасывания жирорастворимых витаминов (A, D, E и K). По этой причине поливитамины следует принимать перед сном.
Поскольку снижение массы тела может сопровождаться улучшением метаболического контроля у пациентов с сахарным диабетом, тем лицам, которые получают гипогликемические препараты, перед началом применения препарата Орсотен® слим следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы гипогликемических средств.
Снижение массы тела может сопровождаться улучшением показателей артериального давления и снижением концентрации холестерина.
Пациентам, принимающим лекарственные препараты по поводу артериальной гипертензии или гиперхолестеринемии, при применении препарата Орсотен® слим следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов. Пациентам, принимающим амиодарон, перед началом терапии препаратом Орсотен® слим следует проконсультироваться с врачом.
У пациентов, применяющих орлистат, описаны случаи ректальных кровотечений. Если возникает это явление, пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Рекомендуется использование дополнительного метода контрацепции для предотвращения возможной неэффективности пероральных контрацептивов при возникновении тяжелой диареи.
Препарат Орсотен® слим не оказывает влияния на управление транспортными средствами и работу с техническими устройствами, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Циклоспорин
При одновременном применении циклоспорина и орлистата наблюдается снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, что может сопровождаться снижением его иммуносупрессорной активности.
Одновременное применение орсотена и циклоспорина противопоказано.
Пероральные антикоагулянты
При одновременном применении варфарина или других пероральных антикоагулянтов и орлистата может происходить изменение значения Международного нормализованного отношения (МНО).
Жирорастворимые витамины
Применение орлистата может привести к нарушению всасывания жирорастворимых витаминов (A, D, E и K).
Акарбоза
Из-за отсутствия данных о фармакокинетических взаимодействиях не рекомендуется применять орлистат одновременно с акарбозой.
Амиодарон
При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного применения. Клиническая значимость этого эффекта для пациентов, принимающих амиодарон, неясна. Одновременное применение орлистата и амиодарона возможно только по рекомендации врача.
Орлистат не взаимодействует с амитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином, фентермином; аторвастатином, правастатином, фибратами; бигуанидами; дигоксином, нифедипином, лозартаном; пероральными контрацептивами и этанолом.
Симптомы: при применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг три раза в день, ежедневно, в течение 15 дней, как у пациентов с нормальной массой тела, так и у больных с ожирением значительных нежелательных реакций не выявлено. При применении орлистата по 240 мг три раза в день в течение 6 месяцев увеличения частоты нежелательных реакций не отмечено.
В большинстве сообщений о передозировке орлистата в постмаркетинговый период либо отсутствуют конкретные сведения о нежелательных реакциях, либо описываются нежелательные реакции, которые не отличаются от наблюдаемых при применении рекомендованных доз орлистата.
Лечение: в случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом в течение 24 ч. Исходя из данных исследований на человеке и животных, все системные эффекты орлистата вследствие ингибирования липазы, как правило, быстро обратимы.
Хранить при температуре не выше 25ºC, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Орсотен Слім
Orsoten Slim
Капсули.
1 капсула містить:
Активна речовина: орсотен напівфабрикат - гранули - 112,8 мг, в перерахунку на орлістат - 60 мг (допоміжна речовина напівфабрикату - гранул целюлоза мікрокристалічна).
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна - 22,20 мг.
Тверді желатинові капсули № 3:
Корпус капсули: титану діоксид (E 171) - 0,58 мг, желатин - 28,22 мг.
Кришечка капсули: титану діоксид (E 171) - 0,19 мг, оксид заліза жовтий (E172) - 0,04 мг, желатин - 18,97 мг.
21 капсула в контурній чарунковій упаковці. 2 або 4 контурних ячейковых упаковки в пачку з картону.
Орлістат є специфічним, довготривалих інгібітором ліпаз шлунково-кишкового тракту. Його терапевтична активність реалізується в просвіті шлунка та тонкого кишечнику і полягає в утворенні ковалентного зв'язку з активним серинових ділянкою шлункових і панкреатичних ліпаз. Інактивований таким чином фермент втрачає здатність до гідролізу харчового жиру у формі тригліцеридів до всмоктується вільних жирних кислот і моногліцеридів. Неперетравлені тригліцериди не всмоктуються, і розвивається в результаті цього дефіцит калорій може надати позитивний вплив на контроль маси тіла. Орлістат у дозі 60 мг три рази на день блокує всмоктування приблизно 25% харчового жиру. Терапевтичний ефект орлістату реалізується без його системного всмоктування. Ефект орлістату призводить до того, що концентрація жиру у вмісті кишечника збільшується вже через 24-48 год після застосування внутрішньо. Після скасування орлістату концентрація жиру у вмісті кишечника зазвичай повертається до вихідних показників через 48-72 год.
У дорослих людей з ІМТ (індекс маси тіла) ≥ 28 кг/м2 орлістат у дозі 60 мг три рази на день ефективний у поєднанні з гіпокалорійної дієти з низьким вмістом жирів. При цьому, основна втрата маси тіла відбувається протягом перших 6 місяців лікування.
Зниження маси тіла, обумовлене застосуванням орлістату в дозі 60 мг три рази на день, супроводжується і іншим сприятливим дією: зниженням концентрації загального холестерину, холестерину ЛПНЩ (ліпопротеїди низької щільності), а також зменшенням об'єму талії.
Всмоктування
Дослідження у добровольців з нормальною і підвищеною масою тіла показали, що ступінь всмоктування орлістату мінімальна. Концентрація незміненого орлістату у плазмі крові знаходиться нижче межі кількісного визначення (нижче 5 нг/мл) через 8 год після перорального прийому орлістату в дозі 360 мг. В цілому, при використанні терапевтичних доз визначення незміненого орлістату у плазмі крові носить спорадичний характер, а концентрація його вкрай низька (менше 10 нг/мл або 0,02 мкмоль/л), причому ознаки кумуляції відсутні, що свідчить про мінімальній мірі всмоктування.
Розподіл
Об'єм розподілу визначити неможливо, оскільки орлістат всмоктується в мінімальному ступені і не має встановленої системної фармакокінетики. Орлістат більш ніж на 99% зв'язаний з білками плазми крові (в основному з ліпопротеїдами та альбумінами). Орлістат може в достатній мірі проникати в еритроцити.
Метаболізм
Метаболізм орлістату відбувається в основному в стінках шлунка і тонкого кишечника.
Виведення
Приблизно 97% прийнятої дози виводиться через кишечник, 83% з цієї кількості - у вигляді незміненого орлістату. Кумулятивна екскреція нирками всіх орлистатсодержащих речовин становить менше 2% від прийнятої дози. Час досягнення повної екскреції (через кишечник і нирки) становить від 3 до 5 днів.
Зниження маси тіла у дорослих (старше 18 років) з надмірною масою тіла (індекс маси тіла ІМТ ≥ 28 кг/м2). Застосовується тільки в поєднанні з помірною гіпокалорійної дієти з низьким вмістом жирів їжі.
Клінічні дані про застосування орлістату під час вагітності відсутні, тому препарат Орсотен® слім не повинен застосовуватися під час вагітності.
Оскільки невідомо, чи відбувається виділення орлістату у грудне молоко, препарат Орсотен® слім не слід застосовувати в період грудного вигодовування.
Внутрішньо, по 1 капсулі (60 мг) тричі на день, запиваючи водою, безпосередньо перед, під час або протягом 1 год після кожного прийому їжі.
Якщо прийом їжі пропущений або їжа не містить жиру, застосування орлістату слід пропустити.
Протягом 24 год можна прийняти не більше трьох капсул по 60 мг препарату Орсотен® слім.
Тривалість курсу лікування
Курс лікування не повинен перевищувати 6 місяців. Якщо через 12 тижнів застосування препарату Орсотен® слім зниження маси тіла не відбувається (не більше 5% від початкової маси), пацієнту слід проконсультуватися з лікарем для вирішення питання про доцільність подальшого застосування.
Дієта та фізичні вправи є важливим компонентом програми зниження маси тіла. Рекомендується починати дієтичну програму і фізичні вправи до початку терапії Орсотеном® слім.
Під час застосування препарату Орсотен® слім пацієнт повинен отримувати помірно гипокалорийную дієти зі збалансованим вмістом поживних речовин, в якій приблизно 30% складають жири (наприклад, при калорійність 2000 ккал в добу їжа повинна містити не більше 67 г жиру). Добове споживання жирів, вуглеводів і білка повинно бути розподілено між трьома основними прийомами їжі. Програма дієти і фізичних вправ повинна бути продовжена і після того, як застосування препарату Орсотен® слім буде припинено.
Пацієнти літнього віку
Дані про застосування орлістату у літніх людей обмежені.
Пацієнти з порушенням функції печінки і нирок
Ефекти орлістату у осіб з порушенням функції печінки і/або нирок не вивчені, однак враховуючи, що всмоктування орлістату мінімально, корекції дози у літніх людей і у осіб з порушенням функції печінки і/або нирок не потрібна.
Класифікація частоти розвитку побічних ефектів (ВООЗ):
дуже часто > 1/10; часто-від > 1/100 до < 1/10; нечасто від > 1/1000 до < 1/100; рідко-від > 1/10000 до < 1/1000, дуже рідко від < 1/10000, включаючи окремі повідомлення.Небажані реакції при застосуванні орлістату зазвичай носять шлунково-кишковий характер і пов'язані з фармакологічною дією.
З боку травної системи: дуже часто - маслянисті виділення з прямої кишки, виділення газів з деякою кількістю виділень, імперативні позиви на дефекацію, стеаторея; часто - біль у животі, нетримання калу, рідкі випорожнення, почастішання дефекації.
У ході постмаркетингового застосування орлістату були відзначені наступні небажані реакції (частота невідома):
З боку системи кровотворення: зниження концентрації протромбіну; збільшення показника Міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) у пацієнтів, що приймали орлістат одночасно з антикоагулянтами.
З боку травної системи: невелике ректальна кровотеча, дивертикуліт, гепатит, жовчнокам'яна хвороба, підвищення активності «печінкових» трансаміназ і лужної фосфатази.
З боку шкірних покривів: бульозні висипання.
Алергічні реакції: свербіж, висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія.
Пацієнтам слід вказати на необхідність дотримуватися отриманих ними рекомендацій щодо дієти. Вірогідність виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту вище у разі, якщо окремий прийом їжі або дієта в цілому характеризуються високим вмістом жирів.
Лікування препаратом Орсотен® слім може призвести до порушення всмоктування жиророзчинних вітамінів (A, D, E і K). З цієї причини полівітаміни слід приймати перед сном.
Оскільки зниження маси тіла може супроводжуватися поліпшенням метаболічного контролю у пацієнтів з цукровим діабетом, тим особам, які отримують гіпоглікемічні препарати, перед початком застосування препарату Орсотен® слім слід проконсультуватися з лікарем і при необхідності провести корекцію дози гіпоглікемічних засобів.
Зниження маси тіла може супроводжуватися поліпшенням показників артеріального тиску і зниженням концентрації холестерину.
Пацієнтам, які приймають лікарські препарати з приводу артеріальної гіпертензії або гіперхолестеринемії, при застосуванні препарату Орсотен® слім слід проконсультуватися з лікарем і при необхідності провести корекцію дози цих лікарських препаратів. Пацієнтам, які приймають аміодарон, перед початком терапії препаратом Орсотен® слім слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів, які застосовують орлістат, описані випадки ректальних кровотеч. Якщо виникає це явище, пацієнту слід проконсультуватися з лікарем.
Рекомендується використання додаткового методу контрацепції для запобігання можливої неефективності пероральних контрацептивів при виникненні тяжкої діареї.
Препарат Орсотен® слім не впливає на керування транспортними засобами та роботу з технічними пристроями, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Циклоспорин
При одночасному застосуванні циклоспорину і орлістату спостерігається зниження концентрації циклоспорину в плазмі крові, що може супроводжуватися зниженням його иммуносупрессорной активності.
Одночасне застосування орсотена і циклоспорину протипоказано.
Пероральні антикоагулянти
При одночасному застосуванні варфарину або інших пероральних антикоагулянтів і орлістату може відбуватися зміна значення Міжнародного нормалізованого відношення (МНВ).
Жиророзчинні вітаміни
Застосування орлістату може призвести до порушення всмоктування жиророзчинних вітамінів (A, D, E і K).
Акарбоза
Через відсутність даних про фармакокінетичних взаємодій не рекомендується застосовувати орлістат одночасно з акарбозою.
Аміодарон
При одночасному застосуванні з орлистатом відзначено зменшення концентрації аміодарону в плазмі крові після одноразового застосування. Клінічна значимість цього ефекту для пацієнтів, які приймають аміодарон, неясна. Одночасне застосування орлістату та аміодарону можливе тільки за рекомендацією лікаря.
Орлістат не взаємодіє з амітриптиліном, фенітоїном, флуоксетином, сибутраміном, фентермином; аторвастатином, правастатином, фібратами; бігуанідами; дигоксином, ніфедипіном, лозартаном; пероральними контрацептивами та етанолом.
Симптоми: при застосуванні орлістату в дозі 800 мг одноразово і в дозі до 400 мг три рази на день, щодня, протягом 15 днів, як у пацієнтів з нормальною масою тіла, так і у хворих з ожирінням значних небажаних реакцій не виявлено. При застосуванні орлістату по 240 мг три рази на день протягом 6 місяців збільшення частоти небажаних реакцій не відзначено.
У більшості повідомлень про передозування орлістату у постмаркетинговий період або відсутні конкретні дані про небажані реакції, які описуються небажані реакції, які не відрізняються від спостерігаються при застосуванні рекомендованих доз орлістату.
Лікування: у разі передозування необхідна консультація лікаря. При значному передозуванні орлістату рекомендується спостереження за пацієнтом протягом 24 год. Виходячи з даних досліджень на людині і тваринах, всі системні ефекти орлістату внаслідок інгібування ліпази, як правило, швидко оборотні.
Зберігати при температурі не вище 25ºC, в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
3 роки.