-
Корзина пуста
Каталог товаров
Акционные товары

Микамин 50 мг фл № 1

Наличие на складе: Наличие уточняйте

Производитель: Astellas/Astellas

4 899 грн
+
Описание

МИКАМИН

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 фл. содержит микафунгин (в виде микафунгина натрия) 50 мг

Упаковка

1 фл.

Фармакологическое действие

Микамин - противогрибковый препарат. Микафунгин неконкурентно ингибирует синтез 1,3-β-D-глюкана, важного компонента клеточной стенки грибов. 1,3-β-D-глюкан отсутствует в клетках млекопитающих. Микафунгин обладает фунгицидной активностью в отношении грибов рода Candida spp. и оказывает выраженное фунгистатическое действие в отношении грибов рода Aspergillus spp.

Микафунгин in vitro активен в отношении различных видов Candida spp. (в т.ч. Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida krusei, Candida kefyr, Candida parapsilosis, Candida guilliermondii, Candida lusitaniae) и Aspergillus spp. (в т.ч. Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus terreus, Aspergillus nidulans, Aspergillus versicolor), а

также диморфных грибов (Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis).

Препарат in vitro не

активен в отношении Cryptococcus spp., Pseudallescheria spp., Scedosporium spp., Fusarium spp., Trichosporon spp. и Zygomycetes spp. Вероятность развития вторичной резистентности к препарату является очень низкой.

Показания

Взрослые, в т.ч. пожилые, и подростки ≥16 лет:

лечение инвазивного кандидоза; лечение кандидоза пищевода у пациентов, которым требуется в/в применение противогрибковых препаратов; профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов

Дети, в т.ч. новорожденные, и подростки 40 кг Масса тела ≤40 кг Лечение инвазивного кандидоза 100 мг/день* 2 мг/кг/день* Лечение кандидоза пищевода 150 мг/день 3 мг/кг/день Профилактика кандидоза 50 мг/день 1 мг/кг/день

* При отсутствии положительной клинической динамики или персистенции возбудителя доза может быть увеличена до 200 мг/день для пациентов массой тела >40 кг или до 4 мг/кг/день для пациентов массой тела ≤40 кг.

Таблица 2

Режим дозирования Микамина у детей и подростков 40 кг Масса тела ≤40 кг Лечение инвазивного кандидоза 100 мг/день* 2 мг/кг/день* Профилактика кандидоза 50 мг/день 1 мг/кг/день

* При отсутствии положительной клинической динамики или персистенции возбудителя доза может быть увеличена до 200 мг/день для пациентов массой тела >40 кг или до 4 мг/кг/день для пациентов массой тела ≤40 кг.

Лечение инвазивного кандидоза по продолжительности должно составлять не менее 14 дней. Противогрибковое лечение следует продолжать в течение по меньшей мере 1 нед после получения двух последовательных отрицательных результатов исследования крови и исчезновения клинических признаков кандидоза.

Для лечения кандидоза пищевода Микамин следует применять по меньшей мере в течение 1 нед после разрешения клинических признаков.

Для профилактики кандидоза Микамин следует применять по меньшей мере в течение 1 нед после восстановления уровня нейтрофилов. Опыт профилактического применения Микамина у детей младше 2 лет ограничен.

Побочные действия

При анализе данных по безопасности в зависимости от пола или расы не было выявлено клинически значимых различий.

Нежелательные реакции по разным органам и системам с указанием частоты приведены ниже: часто — 1/100—

Система крови: часто — лейкопения, нейтропения, анемия; нечасто — панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, гипоальбуминемия; редко — гемолитическая анемия, гемолиз.

Иммунная система: нечасто — анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — шок.

Расстройства метаболизма и питания: часто — гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия; нечасто — гипонатриемия, гиперкалиемия, гипофосфатемия, анорексия.

Психические расстройства: нечасто — бессонница, тревожность, нарушение сознания, анорексия нервная.

Нервная система: часто — головная боль; нечасто — сонливость, тремор, головокружение, извращение вкуса, гипергидроз.

ССС: часто — флебит (преимущественно у ВИЧ-инфицированных пациентов с периферическими катетерами); нечасто — тахикардия, сердцебиение, брадикардия, гипотензия, гипертензия, приливы крови.

Дыхательная система: нечасто — одышка.

ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе; нечасто — диспепсия, запор.

Печень и желчевыводящие пути: часто — повышение уровня ЩФ, АСТ, АЛТ, билирубина в сыворотке крови, изменение функциональных печеночных тестов; нечасто — печеночная недостаточность, повышение уровня ГГТ, желтуха, холестаз, гепатомегалия, гепатит; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные поражения, в т.ч. с летальным исходом.

Кожа и подкожная клетчатка: часто — сыпь; нечасто — крапивница, зуд, эритема.

Почки и мочевые пути: нечасто — повышение уровня креатинина, мочевины в сыворотке крови, прогрессирование почечной недостаточности; частота неизвестна — нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и реакции в месте введения: часто — гипертермия, озноб; нечасто — образование тромба, боль в месте инъекции, воспаление в месте инфузии, периферический отек.

Данные лабораторных исследований: нечасто — повышение уровня ЛДГ в сыворотке крови.

Педиатрические пациенты

Частота некоторых нежелательных реакций, перечисленных ниже, у детей была выше, чем у взрослых. Кроме того, у детей до 1 года в 2 раза чаще, чем у детей старшего возраста, выявляли увеличение уровня АЛТ, АСТ и ЩФ.

Система крови: часто — тромбоцитопения.

CCC: часто — тахикардия, гипертензия, гипотензия.

Печень и желчевыводящие пути: часто — гипербилирубинемия, гепатомегалия.

Почки и мочевые пути: часто — острая почечная недостаточность, повышение уровня мочевины в сыворотке крови.

Особые указания

Применение микафунгина может сопровождаться значительным ухудшением функции печени (увеличение уровня АЛТ, АСТ или общего билирубина, более чем в 3 раза превышающее ВГН) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов. В отдельных случаях отмечали более тяжелую дисфункцию печени (гепатит или печеночная недостаточность с летальным исходом). У пациентов в возрасте до 2 лет увеличен риск гепатотоксичности.

У крыс при применении препарата в течение ≥3 мес наблюдалось появление локальных очагов измененных гепатоцитов и формирование печеночноклеточных опухолей. Значимость этого факта для клинического применения препарата у пациентов не установлена. В процессе лечения микафунгином необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции печени. Для того чтобы свести к минимуму риск адаптивной регенерации и, как следствие, возможного последующего образования опухолей в печени, при значительном повышении уровня АЛТ/АСТ или длительной персистенции рекомендуется отмена препарата.

Лечение микафунгином следует проводить, тщательно взвешивая соотношение риска и пользы, особенно у пациентов с тяжелым нарушением функции печени или хроническими заболеваниями печени, которые представляют собой предопухолевые состояния, такие как выраженный фиброз печени, цирроз, вирусный гепатит, болезни печени у новорожденных или врожденные ферментопатии, а также в случае одновременного применения препаратов, оказывающих гепатотоксическое и/или генотоксическое действие.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

МИКАМИН

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій

Склад

1 фл. містить микафунгин (у вигляді микафунгина натрію) 50 мг

Упаковка

1 фл.

Фармакологічна дія

Микамин - протигрибковий препарат. Микафунгин неконкурентно інгібує синтез 1,3-β-D-глюкану, важливого компонента клітинної стінки грибів. 1,3-β-D-глюкан відсутня в клітинах ссавців. Микафунгин володіє фунгіцидною активністю відносно грибів роду Candida spp. і чинить виражену фунгістатичну дію відносно грибів роду Aspergillus spp.

Микафунгин in vitro активний відносно різних видів Candida spp. (в т. ч. Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida krusei, Candida kefyr, Candida parapsilosis, Candida guilliermondii, Candida lusitaniae) і Aspergillus spp. (в т. ч. Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus terreus, Aspergillus nidulans, Aspergillus versicolor), а

також диморфних грибів (Histoplasma capsulatum, Blastomices dermatitidis, Coccidioides immitis).

Препарат in vitro не

активний відносно Cryptococcus spp., Pseudallescheria spp., Scedosporium spp., Fusarium spp., Trichosporon spp. і Zygomycetes spp. Вірогідність розвитку вторинної резистентності до препарату є дуже низькою.

Показання

Дорослі, у т. ч. літні, і підлітки ≥16 років:

лікування інвазивного кандидозу; лікування кандидозу стравоходу у пацієнтів, яким потрібна в/в застосування протигрибкових препаратів; профілактика кандидозу у пацієнтів після алогенної трансплантації кровотворних стовбурових клітин або хворих, у яких передбачається нейтропенія (кількість нейтрофілів

Діти, у т. ч. немовлята, і підлітки 40 кг Маса тіла ≤40 кг Лікування інвазивного кандидозу 100 мг/день* 2 мг/кг/день* Лікування кандидозу стравоходу 150 мг/день 3 мг/кг/день Профілактика кандидозу 50 мг/день 1 мг/кг/день

* При відсутності позитивної клінічної динаміки або персистенції збудника доза може бути збільшена до 200 мг/день для пацієнтів масою тіла >40 кг або до 4 мг/кг/день для пацієнтів масою тіла ≤40 кг.

Таблиця 2

Режим дозування Микамина у дітей і підлітків 40 кг Маса тіла ≤40 кг Лікування інвазивного кандидозу 100 мг/день* 2 мг/кг/день* Профілактика кандидозу 50 мг/день 1 мг/кг/день

* При відсутності позитивної клінічної динаміки або персистенції збудника доза може бути збільшена до 200 мг/день для пацієнтів масою тіла >40 кг або до 4 мг/кг/день для пацієнтів масою тіла ≤40 кг.

Лікування інвазивного кандидозу по тривалості має становити не менше 14 днів. Протигрибкове лікування слід продовжувати протягом щонайменше 1 тиж після отримання двох послідовних негативних результатів дослідження крові та зникнення клінічних ознак кандидозу.

Для лікування кандидозу стравоходу Микамин слід застосовувати щонайменше протягом 1 тижня після дозволу клінічних ознак.

Для профілактики кандидозу Микамин слід застосовувати щонайменше протягом 1 тижня після відновлення рівня нейтрофілів. Досвід профілактичного застосування Микамина у дітей молодше 2 років обмежений.

Побічні дії

При аналізі даних з безпеки в залежності від статі або раси не було виявлено клінічно значущих відмінностей.

Небажані реакції з різними органами і системами зі вказівкою частоти наведені нижче: часто - 1/100-

Система крові: часто - лейкопенія, нейтропенія, анемія; нечасто - панцитопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, гіпоальбумінемія; рідко - гемолітична анемія, гемоліз.

Імунна система: рідко - анафілактичні/анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості; частота невідома - шок.

Розлади метаболізму та харчування: часто - гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіпокальціємія; нечасто - гіпонатріємія, гіперкаліємія, гіпофосфатемія, анорексія.

Психічні розлади: нечасто - безсоння, тривожність, порушення свідомості, анорексія нервова.

Нервова система: часто - головний біль; нечасто - сонливість, тремор, запаморочення, збочення смаку, гіпергідроз.

ССС: часто - флебіт (переважно у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з периферичними катетерами); нечасто - тахікардія, серцебиття, брадикардія, гіпотензія, гіпертензія, припливи крові.

Дихальна система: нечасто - задишка.

ШКТ: часто - нудота, блювання, діарея, біль у животі; нечасто - диспепсія, запор.

Печінка та жовчовивідні шляхи: часто - підвищення рівня ЛФ, АСТ, АЛТ, білірубіну в сироватці крові, зміна функціональних печінкових тестів; нечасто - печінкова недостатність, підвищення рівня ГГТ, жовтяниця, холестаз, гепатомегалія, гепатит; частота невідома - гепатоцелюлярні ураження, в т. ч. з летальним результатом.

Шкіра та підшкірна клітковина: часто - висип; нечасто - кропив'янка, свербіж, еритема.

Нирки та сечові шляхи: нечасто - підвищення рівня креатиніну, сечовини у сироватці крові, прогресування ниркової недостатності; частота невідома - порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

Загальні розлади і реакції в місці введення: часто - гіпертермія, озноб; нечасто - утворення тромбу, біль у місці ін'єкції, запалення у місці інфузії, периферичний набряк.

Дані лабораторних досліджень: нечасто - підвищення рівня ЛДГ у сироватці крові.

Педіатричні пацієнти

Частота деяких небажаних реакцій, наведених нижче, у дітей була вище, ніж у дорослих. Крім того, у дітей до 1 року в 2 рази частіше, ніж у дітей старшого віку, виявляли збільшення рівня АЛТ, АСТ і ЛФ.

Система крові: часто - тромбоцитопенія.

CCC: часто - тахікардія, гіпертензія, гіпотензія.

Печінка та жовчовивідні шляхи: часто - гіпербілірубінемія, гепатомегалія.

Нирки та сечові шляхи: часто - гостра ниркова недостатність, підвищення рівня сечовини в сироватці крові.

Особливі вказівки

Застосування микафунгина може супроводжуватися значним погіршенням функції печінки (збільшення рівня АЛТ, АСТ або загального білірубіну більш ніж у 3 рази перевищує ВМН) як у здорових добровольців, так і у пацієнтів. В окремих випадках відзначали більш важку дисфункцію печінки (гепатит або печінкова недостатність з летальним результатом). У пацієнтів віком до 2 років збільшений ризик гепатотоксичності.

У щурів при застосуванні препарату протягом ≥3 міс спостерігалося поява локальних вогнищ змінених гепатоцитів і формування печеночноклеточных пухлин. Значущість цього факту для клінічного застосування препарату у пацієнтів не встановлено. В процесі лікування микафунгином необхідно забезпечити ретельний моніторинг функції печінки. Для того щоб звести до мінімуму ризик адаптивної регенерації і, як наслідок, можливого подальшого утворення пухлин в печінці, при значному підвищенні рівня АЛТ/АСТ або тривалої персистенції рекомендується відміна препарату.

Лікування микафунгином слід проводити, ретельно зважуючи співвідношення ризику і користі, особливо у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки або хронічними захворюваннями печінки, які являють собою передпухлинні стани, такі як виражений фіброз печінки, цироз, гепатит, хвороби печінки у новонароджених або вроджені ферментопатії, а також у разі одночасного застосування препаратів, що надають гепатотоксичний та/або генотоксическое дію.

Умови зберігання

У сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °C.

Инструкция к Микамин 50 мг фл № 1
Комментарии
Пока нет комментариев
Написать комментарий
Заказ обратного звонка
Ваша заявка принята
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время
Ваша заявка принята
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время