Купить Метализе флак 40мг

Метализе

Metalyse

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

1 флакон содержит тенектеплаза 40мг (8 тыс. ЕД), вспомогательные вещества: аргинин; фосфорная кислота 85%; полисорбат 20; растворитель: вода для инъекций — 6 мл

Метализе оказывает фибринолитическое действие.

Тромболитическая терапия при остром инфаркте миокарда.

заболевания, сопровождающиеся значительными кровотечениями в течение последних 6 месяцев, геморрагический диатез; одновременный прием пероральных антикоагулянтов (международный стандартизованный индекс > 1,3); заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге); тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия; крупные оперативные вмешательства, биопсия паренхиматозного органа или значительная травма в течение последних 2 месяцев (в том числе травма в сочетании с ОИМ в настоящее время), недавно перенесенные черепно-мозговые травмы; длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (> 2 мин) в течение последних 2 недель; тяжелое нарушение функции печени, в том числе, печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в т. ч., с варикозным расширением вен пищевода) и активный гепатит; диабетическая геморрагическая ретинопатия или другие геморрагические заболевания глаз; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; аневризма артерии или наличие артериального/венозного порока развития сосудов; новообразование с повышенным риском развития кровотечения; острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит; острый панкреатит; повышенная чувствительность к активному веществу (тенектеплаза) или к любому другому компоненту препарата.

В следующих случаях, при назначении МЕТАЛИЗЕ следует тщательно оценить степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения:

систолическое артериальное давление > 160 мм рт ст; инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе; недавно перенесенное кровотечение из желудочно-кишечного или мочеполового тракта (в течение последних 10 дней); недавно выполненная внутримышечная инъекция (в течение последних 2 дней); пожилой возраст (старше 75 лет); низкая масса тела < 60 кг; цереброваскулярные заболевания

Опыт применения Метализе при беременности отсутствует. Нет данных о выведении тенектеплазы с грудным молоком.

При необходимости назначения препарата в случае развития острого инфаркта миокарда при беременности или в период лактации (грудного вскармливания) следует соотнести предполагаемую пользу для матери и степень возможного риска для плода или ребенка.

Метализе вводят в/в, однократно, в течение 5-10 с. Доза рассчитывается в зависимости от массы тела. Максимальная доза не должна превышать 10 тыс.ЕД (50 мг тенектеплазы). Объем раствора для введения необходимой дозы: 8 мл (8 тыс.ЕД или 40 мг) - при массе тела 70-80 кг.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом, связанным с применением МЕТАЛИЗЕ, является кровотечение. Типы кровотечений, связанных с тромболитической терапией, могут быть разделены на две большие группы:

наружное кровотечение (как правило из мест пункций кровеносных сосудов); внутренние кровотечения: желудочно-кишечные, легочные и кровотечения из мочеполового тракта, гемоперикард, кровоизлияния в забрюшинное пространство и головной мозг (с развитием соответствующих неврологических симптомов, таких как заторможенность, афазия, судороги). У пациентов с инсультом и внутричерепным кровотечением описаны случаи смерти и стойкой инвалидизации.

Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто (> 1/1000, < 1/100): внутричерепное кровоизлияние.

Нарушения со стороны сердца
Очень часто (> 1/10): реперфузионные аритмии.
Редко (> 1/10 000,

Сосудистые нарушения
Очень часто (> 1/10): кровотечение.
Часто (>1/100, Нечасто (> 1/1000, < 1/100): тромбоэмболии.

Нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной полости и средостения
Часто (> 1/100, < 1/10): носовое кровотечение.
Нечасто (> 1/1000, < 1/100): легочное кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто (> 1/100, < 1/10): желудочно-кишечное кровотечение,тошнота, рвота.
Нечасто (> 1/1000, < 1/100): кровотечение в забрюшинное пространство.

Нарушения со стороны со стороны мочеполового тракта
Часто (> 1/100, < 1/10): кровотечение из мочеполового тракта.

Нарушения общего характера и реакции в месте введения препарата
Очень часто (> 1/10) :наружные кровотечения, обычно из мест пункций или из поврежденных кровеносных сосудов.

Реакции, выявленные при специальных исследованиях
Очень часто (> 1/10): снижение артериального давления.
Часто (> 1/100, < 1/10): повышение температуры тела.

Повреждения, токсические явления и осложнения вследствие процедур, связанных с применением препарата
Нечасто (> 1/1000, < 1/100): анафилактоидные реакции (включая сыпь, крапивницу, бронхоспазм, отек гортани).
Очень редко (

Хирургические и терапевтические процедуры
Часто (> 1/100, < 1/10): необходимость в переливании крови.

Назначение МЕТАЛИЗЕ должен проводить врач, имеющий опыт проведения тромболитической терапии и возможность контроля ее эффективности. Это не исключает возможность применения МЕТАЛИЗЕ на догоспитальном этапе. Как и другие тромболитические средства, введение МЕТАЛИЗЕ рекомендуется проводить в условиях, когда имеется в наличии стандартное реанимационное оборудование и лекарственные средства.

Кровотечение

Наиболее частым осложнением, связанным с применением МЕТАЛИЗЕ, является кровотечение. Одновременное использование гепарина может способствовать возникновению кровотечения. После растворения фибрина в результате применения МЕТАЛИЗЕ, возможно возникновение кровотечения в местах недавно выполненных пункций и инъекций. Поэтому тромболитическое лечение требует тщательного наблюдения за зонами возможного возникновения кровотечения (включая место введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций). Следует избегать применения жестких катетеров, внутримышечных инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения МЕТАЛИЗЕ.

В случае возникновения серьезного кровотечения, в особенности, внутричерепного кровоизлияния, одновременное введение гепарина должно быть немедленно прекращено. Следует помнить о возможности назначения протамина, если гепарин был назначен в течение 4 час до возникновения кровотечения. В редких случаях, когда перечисленные меры консервативного лечения являются неэффективными, может быть показано разумное введение трансфузионных препаратов. Трансфузионное введение криопреципитата, свежей замороженной плазмы и тромбоцитов может быть назначено в соответствии с клиническими и лабораторными показателями, определяемыми повторно после каждого введения. Инфузию криопреципитата желательно проводить до достижения концентрации фибриногена около 1 г/л. Возможно также применение антифибринолитических средств.

Аритмии
Коронарный тромболизис может сопровождаться возникновением аритмии, связанной с реперфузией.

Антагонисты гликопротеина IIb/IIIa
Опыт применения антагонистов гликопротеина IIb/IIIa в течение первых 24 час после начала лечения отсутствует.

Тромбоэмболия
Применение МЕТАЛИЗЕ может сопровождаться увеличением риска тромбоэмболических осложнений у пациентов с тромбозом левых отделов сердца, в т.ч. при митральном стенозе или фибрилляции предсердий.

Повторное лечение
Образование антител к молекуле тенектеплазы после лечения не выявлено. Однако опыт повторного применения МЕТАЛИЗЕ отсутствует.

Приготовленный раствор
Физические и химические свойства приготовленного раствора стабильны в течение 24 час при температуре 2-8°С и в течение 8 час при температуре 30°С.
С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать сразу после приготовления. Если раствор не был сразу использован, срок и условия его хранения до использования переходят под ответственность врача, назначающего препарат; срок хранения обычно не превышает 24 час при температуре 2-8°С и 8 час при температуре 30°С.

Нет данных о наличии клинически значимых взаимодействий МЕТАЛИЗЕ с другими препаратами, часто применяемыми у пациентов с ОИМ.
Лекарственные препараты, изменяющие коагуляционные свойства крови, а также препараты, влияющие на функцию тромбоцитов, могут увеличивать риск развития кровотечения, если они используются до, одновременно или после назначения МЕТАЛИЗЕ.
Препарат несовместим с растворами декстрозы. Инъекционный раствор МЕТАЛИЗЕ не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

При передозировке препарата возможно увеличение риска развития кровотечения. В случае продолжительного значительного кровотечения может потребоваться переливание крови.

При температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте, недоступном для детей.

Лиофилизата - 2 года.
Растворителя - 3 года.

Металізе

Metalyse

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення

1 флакон містить тенектеплаза 40мг (8 тис. ОД), допоміжні речовини: аргінін; фосфорна кислота 85%; полісорбат 20; розчинник: вода для ін'єкцій - 6 мл

Металізе виявляє фібринолітичну дію.

Тромболітична терапія при гострому інфаркті міокарда.

захворювання, що супроводжуються значними кровотечами протягом останніх 6 місяців, геморагічний діатез; одночасний прийом пероральних антикоагулянтів (міжнародний стандартизований індекс > 1,3); захворювання центральної нервової системи (ЦНС) в анамнезі (новоутворення, аневризма, хірургічне втручання на головному та спинному мозку); тяжка неконтрольована артеріальна гіпертензія; великі оперативні втручання, біопсія паренхіматозного органу або значна травма протягом останніх 2 місяців (в тому числі травма в поєднанні з ГІМ в даний час), недавно перенесені черепно-мозкові травми; тривала або травматична серцево-легенева реанімація (> 2 хв) протягом останніх 2 тижнів; тяжке порушення функції печінки, в тому числі, печінкова недостатність, цироз, портальну гіпертензію (у т. ч., з варикозним розширенням вен стравоходу) та активний гепатит; діабетична геморагічна ретинопатія або інші геморагічні захворювання очей; виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки в стадії загострення; аневризма артерії або наявність артеріального/венозного вади розвитку судин; новоутворення з підвищеним ризиком розвитку кровотечі; гострий перикардит та/або підгострий бактеріальний ендокардит; гострий панкреатит; підвищена чутливість до активної речовини (тенектеплаза) або до будь-якого іншого компонента препарату.

У таких випадках, при призначенні МЕТАЛІЗЕ слід ретельно оцінити ступінь очікуваної користі і можливого ризику кровотечі:

систолічний артеріальний тиск > 160 мм рт ст; інсульт або минуще порушення мозкового кровообігу в анамнезі; нещодавно перенесене кровотеча з шлунково-кишкового або сечостатевого тракту (протягом останніх 10 днів); нещодавно виконана внутрішньом'язова ін'єкція (протягом останніх 2 днів); літній вік (старше 75 років); низька маса тіла < 60 кг; цереброваскулярні захворювання

Досвід застосування Металізе при вагітності відсутній. Немає даних про виведення тенектеплазы з грудним молоком.

При необхідності призначення препарату в разі розвитку гострого інфаркту міокарда при вагітності або в період лактації (грудного вигодовування) слід співвіднести передбачувану користь для матері і ступінь можливого ризику для плода або дитини.

Металізе вводять в/в, одноразово, протягом 5-10 с. Доза розраховується залежно від маси тіла. Максимальна доза не повинна перевищувати 10 тис. ОД (50 мг тенектеплазы). Об'єм розчину для введення необхідної дози: 8 мл (8 тис. ОД або 40 мг) - при масі тіла 70-80 кг

Найбільш частим побічним ефектом, пов'язаним з застосуванням МЕТАЛІЗЕ, є кровотеча. Типи кровотеч, пов'язаних з тромболітичної терапією, можуть бути розділені на дві великі групи:

зовнішнє кровотеча (як правило з місць пункцій кровоносних судин); внутрішні кровотечі: шлунково-кишкові, легеневі та кровотечі з сечостатевого тракту, гемоперикард, крововиливи в заочеревинний простір і мозок (з розвитком відповідних неврологічних симптомів, таких як загальмованість, афазія, судоми). У пацієнтів з інсультом і внутрішньочерепним кровотечею описані випадки смерті і стійкої інвалідизації.

Порушення з боку нервової системи
Нечасто (> 1/1000, < 1/100): внутрішньочерепний крововилив.

Порушення з боку серця
Дуже часто (> 1/10): реперфузионные аритмії.
Рідко (> 1/10 000,

Судинні порушення
Дуже часто (> 1/10): кровотеча.
Часто (>1/100, Нечасто (> 1/1000, < 1/100): тромбоемболії.

Порушення з боку органів дихання, органів грудної порожнини та середостіння
Часто (> 1/100, < 1/10): носова кровотеча.
Нечасто (> 1/1000, < 1/100): легенева кровотеча.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто (> 1/100, < 1/10): шлунково-кишкова кровотеча,нудота, блювання.
Нечасто (> 1/1000, < 1/100): кровотечі в заочеревинний простір.

Порушення з боку з боку сечостатевого тракту
Часто (> 1/100, < 1/10): кровотеча із сечостатевого тракту.

Порушення загального характеру та реакції у місці введення препарату
Дуже часто (> 1/10) :зовнішні кровотечі, зазвичай з місць пункцій або ушкоджених кровоносних судин.

Реакції, виявлені при спеціальних дослідженнях
Дуже часто (> 1/10): зниження артеріального тиску.
Часто (> 1/100, < 1/10): підвищення температури тіла.

Пошкодження, токсичні явища і ускладнення внаслідок процедур, пов'язаних із застосуванням препарату
Нечасто (> 1/1000, < 1/100): анафілактоїдні реакції (включаючи висип, кропив'янку, бронхоспазм, набряк гортані).
Дуже рідко (

Хірургічні і терапевтичні процедури
Часто (> 1/100, < 1/10): потреба в переливанні крові.

Призначення МЕТАЛІЗЕ повинен проводити лікар, який має досвід проведення тромболітичної терапії і можливість контролю її ефективності. Це не виключає можливість застосування МЕТАЛІЗЕ на догоспітальному етапі. Як і інші тромболітичні засоби, введення МЕТАЛІЗЕ рекомендується проводити в умовах, коли є в наявності стандартне реанімаційне обладнання і лікарські засоби.

Кровотеча

Найбільш частим ускладненням, пов'язаним із застосуванням МЕТАЛІЗЕ, є кровотеча. Одночасне застосування гепарину може сприяти виникненню кровотечі. Після розчинення фібрину в результаті застосування МЕТАЛІЗЕ, можливе виникнення кровотечі у місцях нещодавно виконаних пункцій та ін'єкцій. Тому тромболітичну лікування вимагає ретельного спостереження за зонами можливого виникнення кровотечі (включаючи місце введення катетера, артеріальних і венозних пункцій і розрізів та ін'єкцій). Слід уникати застосування жорстких катетерів, внутрішньом'язових ін'єкцій та необґрунтованих маніпуляцій під час лікування МЕТАЛІЗЕ.

У разі виникнення серйозної кровотечі, особливо, внутрішньочерепного крововиливу, одночасне введення гепарину повинно бути негайно припинено. Слід пам'ятати про можливість призначення протаміну, якщо гепарин був призначений протягом 4 год до виникнення кровотечі. У рідкісних випадках, коли перераховані заходи консервативного лікування є неефективними, може бути показано розумне введення трансфузійних препаратів. Трансфузионное введення кріопреципітату, свіжої замороженої плазми і тромбоцитів може бути призначено згідно з клінічними і лабораторними показниками, обумовленими повторно після кожного введення. Інфузію кріопреципітату бажано проводити до досягнення концентрації фібриногену близько 1 г/л. Можливо також застосування антифібринолітичних засобів.

Аритмії
Коронарний тромболізис може супроводжуватися виникненням аритмії, пов'язаної з реперфузией.

Антагоністи глікопротеїну IIb/IIIa
Досвід застосування антагоністів глікопротеїну IIb/IIIa протягом перших 24 год після початку лікування відсутня.

Тромбоемболія
Застосування МЕТАЛІЗЕ може супроводжуватися збільшенням ризику тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів з тромбозом лівих відділів серця, в т. ч. при мітральному стенозі або фібриляції передсердь.

Повторне лікування
Утворення антитіл до молекулі тенектеплазы після лікування не виявлено. Однак досвід повторного застосування МЕТАЛІЗЕ відсутня.

Приготовлений розчин
Фізичні і хімічні властивості приготовленого розчину стабільні протягом 24 год при температурі 2-8°і протягом 8 год при температурі 30°С.
З мікробіологічної точки зору, розчин слід використати відразу після приготування. Якщо розчин не був використаний відразу, термін та умови його зберігання до використання переходять під відповідальність лікаря, який призначає препарат; термін зберігання зазвичай не перевищує 24 год при температурі 2-8°і 8 год при температурі 30°С.

Немає даних про наявність клінічно значущих взаємодій МЕТАЛІЗЕ з іншими препаратами, які часто застосовуються у пацієнтів з ГІМ.
Лікарські препарати, що змінюють коагуляційні властивості крові, а також препарати, що впливають на функцію тромбоцитів, можуть збільшувати ризик розвитку кровотечі, якщо вони використовуються до, одночасно або після призначення МЕТАЛІЗЕ.
Препарат несумісний з розчинами декстрози. Ін'єкційний розчин МЕТАЛІЗЕ не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.

При передозуванні препарату можливе збільшення ризику розвитку кровотечі. У разі тривалого значного кровотечі може знадобитися переливання крові.

При температурі не вище 30°С, в захищеному від світла місці, недоступному для дітей.

Лиофилизата - 2 роки.
Розчинник - 3 роки.