Купить Когенэйт фс лиоф для в/в введения 500ме фл комп раств №1
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Когенэйт ФС
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
1 фл. содержит октоког альфа (антигемофильный (рекомбинантный) фактор свертывания крови VIII) 500 МЕ
1 фл.
Когенейт ФС увеличивает концентрацию фактора VIII в плазме и временно устраняет дефект коагуляции у больных гемофилией А (наследственная кровоточивость, характеризующаяся недостаточной активностью специфического белка плазмы - VIII фактора свертывания крови). Восстановление активности фактора VIII и его T1/2 не изменялись на фоне 24 нед лечения препаратом, что указывает на сохранение его активности и отсутствие формирования антител к фактору VIII.
Лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А, в т.ч. при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства.
Гиперчувствительность (в т.ч. к белкам мышей или хомячков).C осторожностью. Беременность, период лактации.
В/в в виде инъекции или инфузии. Доза, необходимая для восстановления гемостаза, должна подбираться индивидуально, в зависимости от степени кровотечения, наличия ингибиторов и требуемого уровня активности фактора VIII. Расчет необходимой дозы основан на том, что введение в дозе 1 МЕ/кг повышает содержание фактора VIII на 2%. Необходимая доза (ME) = масса тела (кг) х желаемый уровень (%) фактора VIII/2%/ME/кг. Пример расчета дозы для ребенка с массой тела 15 кг:15кг х 100% фактора VIII/2%/МЕ/кг = 750 ME (требуемая доза). Доза, необходимая для достижения полноценного гемостаза, определяется типом и тяжестью геморрагического эпизода, согласно следующим общим рекомендациям: при малых кровотечениях (поверхностные геморрагии, ранние кровотечения, кровотечения в суставы) терапевтический необходимый уровень активности фактора VIII в плазме - 20-40%, доза, необходимая для поддержания терапевтического уровня в плазме - 10-20 МЕ/кг (если сохраняются симптомы продолжающегося кровотечения - ввести повторную дозу); при умеренно-выраженных кровотечениях (кровоизлияния в мышцы, кровотечения в полость рта, явные гемартрозы, очевидная травма), а также при малых хирургические вмешательствах - соответственно 30-60% и 15-30 МЕ/кг (если необходимо повторить введение - в той же дозе через 12-24 ч); при выраженных и жизнеугрожающих кровотечениях (внутричерепные кровотечения, кровотечения в брюшную, грудную полости, ЦНС, ретрофарингеальное или ретроперитонеальное пространство, капсулу подвздошно-поясничной мышцы), а также при переломах, травмах головы - соответственно 80-100% и 40-50 МЕ/кг (повторная доза - 20-25 МЕ/кг каждые 8-12 ч); при обширных хирургических вмешательствах - 100%, предоперационная доза - 50 МЕ/кг, следует убедиться в 100% активности до операции, повторить введение первоначально спустя 6-12 ч после операции, продолжая лечение в течение 10-14 дней до полного заживления. Приготовление раствора для инъекции: следует нагреть закрытые флаконы с растворителем и концентратом до температуры не выше 37 С. После удаления (с щелчком) пластиковых колпачков, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов спиртом, стараясь не повредить резиновый предохранитель. Удалить защитное покрытие с одного конца пластикового картриджа иглы для переноса и проткнуть пробку флакона с растворителем. Удалить оставшуюся часть пластикового картриджа, перевернуть флакон с растворителем и проткнуть с помощью иглы, расположенной под углом, резиновую пробку флакона с концентратом. Другой путь переливания стерильной воды с помощью стерильной иглы и шприца: набрать необходимый объем растворителя и перенесите во флакон с лиофилизированным концентратом. Растворитель поступит во флакон с концентратом под действием вакуума. Следует держать флакон с растворителем под углом по отношению к флакону с концентратом для того, чтобы направить струю растворителя по стенке флакона с концентратом и избегать избыточного вспенивания. После удаления флакона с растворителем и иглы для переноса, необходимо энергично вращать флакон до полного растворения, не вызывая излишнего вспенивания. Еще раз обработать спиртом крышечку флакона с раствором и дать ей высохнуть на воздухе. После полного растворения порошка концентрата набрать раствор в шприц с помощью прилагающейся иглы с фильтром. Заменить иглу с фильтром на иглу для инъекций из прилагаемого набора и ввести раствор в/в. После введения, закрыть иглу с помощью защитного устройства. Если больному требуется ввести более одного флакона, содержимое двух флаконов может быть набрано в один шприц через разные неиспользованные иглы с фильтром, перед присоединением инъекционной иглы. ЛС для парентерального введения всегда должны внимательно осматриваться на наличие посторонних частиц или изменение цвета перед введением. Скорость введения определяется в соответствии с индивидуальной реакцией больного. Как правило, введение всей дозы в течение 5-10 мин и даже быстрее, переносится хорошо.
Нежелательные явления, по крайней мере, отдаленно связанные с препаратом исследования, включали в единичных случаях: реакции в месте введения препарата, головокружение, сыпь, необычный привкус во рту, незначительное повышение АД, зуд, деперсонализацию, тошноту и ринит.
Дефицит VIII фактора свертывания крови должен быть подтвержден до введения препарата. Препарат не содержит фактора Виллебранда, поэтому не показан при болезни Виллебранда. После приготовления раствор должен быть введен в течение 3 ч. Для введения рекомендуется использовать прилагаемую систему. Исследования влияния препарата репродуктивные функции у животных не проводились. Не известно, может ли препарат вызывать повреждение плода или влиять на репродуктивную способность женщины. Препарат следует назначать беременным женщинам только по абсолютным показаниям. Доказана эффективность и безопасность использования препарата у детей любого возраста, включая новорожденных и младенцев. Не влияет на способность управления автомобилем или работу с движущимися механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции. Клинический эффект является наиболее важным в оценке эффективности лечения препаратом. Для достижения удовлетворительного клинического результата может понадобиться введение большей его дозы по сравнению с расчетной. Если при помощи рассчитанной дозы не удается контролировать кровотечение и достичь ожидаемой концентрации, у больного следует подозревать присутствие циркулирующего ингибитора к фактору VIII. Его наличие и количество (титр) должно быть подтверждено соответствующими лабораторными тестами. В случае наличия ингибитора требуемая доза препарата существенно варьирует и определяется на основании клинического ответа. Некоторые пациенты с низким титром ингибитора (10 Бетезда единиц) могут успешно лечиться препаратом. У пациентов с более высокими титрами ингибитора может быть необходимо использование таких ЛС, как: концентрат комплекса фактора IX, антигемофильного фактора (свиного) или антиингибиторного комплекса. Возможно образование циркулирующих нейтрализующих антител (ингибитора) к фактору VIII на фоне лечения больных гемофилией А. Ингибитор особенно часто появляется во время первых лет лечения у детей раннего возраста, страдающих тяжелой формой гемофилии или у тех больных, которые прежде получили ограниченное количество фактора VIII. Больные, получающие лечение концентратом фактора VIII, независимо от количества вводимого препарата, должны проходить тщательное клиническое и лабораторное обследования с целью выявления возможных антител к фактору VIII в соответствии с рекомендациями Центра по лечению больных гемофилией. Содержание сахарозы в одном флаконе составляет 28 мг. В/в введение сахарозы, входящей в состав, не изменяет концентрацию глюкозы крови. Подготовка препарата, его введение и все манипуляции с системой для введения препарата и иглами должны выполняться предельно внимательно. Повреждение кожи иглой, загрязненной кровью, может сопровождаться внесением вируса ВИЧ и гепатита. Иглы следует помещать в прилагаемые контейнеры сразу же после использования, необходимо уничтожать все приспособления для приготовления и введения препарата, включая его восстановленный раствор, согласно правилам работы с биологически опасным материалом.
Фармацевтически несовместим с др. ЛС.
В защищенном от света месте, при температуре 2—8 °C (не замораживать). Разрешается хранение при комнатной температуре (не выше 25 °C) не более 3 мес, например при лечении в домашних условиях.
Когенэйт ФС
Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення
1 фл. містить октоког альфа (антигемофільний (рекомбінантний) фактор згортання крові VIII) 500 МО
1 фл.
Когенейт ФС збільшує концентрацію фактора VIII в плазмі і тимчасово усуває дефект коагуляції у хворих на гемофілію А (спадкова кровоточивість, що характеризується недостатньою активністю специфічного білка плазми - VIII фактора згортання крові). Відновлення активності фактора VIII і його T1/2 не змінювались на фоні 24 тижнів лікування препаратом, що вказує на збереження його активності і відсутність формування антитіл до фактора VIII.
Лікування і профілактика кровотеч у хворих на гемофілію А, в т. ч. при проведенні екстреного або планового хірургічного втручання.
Гіперчутливість (у т. ч. до білків мишей або хом'ячків).C обережністю. Вагітність, період лактації.
В/в у вигляді ін'єкції або інфузії. Доза, необхідна для відновлення гемостазу, повинна підбиратися індивідуально, залежно від ступеня кровотечі, наявності інгібіторів і необхідного рівня активності фактору VIII. Розрахунок необхідної дози заснований на тому, що введення в дозі 1 МО/кг підвищує вміст фактору VIII на 2%. Необхідна доза (ME) = маса тіла (кг) х бажаний рівень (%) фактора VIII/2%/ME/кг. Приклад розрахунку дози для дитини з масою тіла 15 кг:15кг х 100% фактора VIII/2%/МО/кг = 750 ME (необхідна доза). Доза, необхідна для досягнення повноцінного гемостазу, визначається типом і тяжкістю геморагічного епізоду, згідно наступним загальним рекомендаціям: при малих кровотечах (поверхневі геморагії, ранні кровотечі, кровотечі в суглоби) терапевтичний необхідний рівень активності фактора VIII в плазмі - 20-40%, доза, необхідна для підтримки терапевтичного рівня в плазмі - 10-20 МО/кг (якщо зберігаються симптоми триваючого кровотечі - ввести повторну дозу); при помірно виражених кровотечах (крововиливи в м'язи, кровотечі в порожнину рота, явні гемартрози, очевидна травма), а також при малих хірургічних втручаннях - відповідно 30-60% і 15-30 МО/кг (якщо необхідно повторити введення в тій же дозі через 12-24 год); при виражених і життєзагрожуючих кровотечі (внутрішньочерепні кровотечі, кровотечі у черевну, грудну порожнини, ЦНС, ретрофарингеальное або ретроперитонеальний простір, капсулу клубово-поперекового м'яза), а також при переломах, травмах голови - відповідно 80-100% і 40-50 МО/кг (повторна доза - 20-25 МО/кг кожні 8-12 год); при великих хірургічних втручаннях - 100%, передопераційна доза - 50 МО/кг, слід переконатися в 100% активності до операції, повторити введення спочатку через 6-12 год після операції, продовжуючи лікування протягом 10-14 днів до повного загоєння. Приготування розчину для ін'єкції: слід нагріти закриті флакони з розчинником і концентратом до температури не вище 37 С. Після видалення (з клацанням) пластикових ковпачків, продезінфікувати гумові пробки обох флаконів спиртом, намагаючись не пошкодити гумовий запобіжник. Видалити захисне покриття з одного кінця пластикового картриджа голки для перенесення і проткнути пробку флакона з розчинником. Видалити частину пластикового картриджа, перевернути флакон з розчинником і проткнути з допомогою голки, розташованої під кутом, гумову пробку флакона з концентратом. Інший шлях переливання стерильної води з допомогою стерильної голки і шприца: набрати необхідний об'єм розчинника і перенесіть у флакон з ліофілізованим концентратом. Розчинник надійде у флакон з концентратом під дією вакууму. Слід тримати флакон з розчинником під кутом по відношенню до флакону з концентратом для того, щоб направити струмінь розчинника по стінці флакона з концентратом і уникати надлишкового спінювання. Після видалення флакона з розчинником та голки для перенесення, необхідно енергійно обертати флакон до повного розчинення, не викликаючи зайвого спінювання. Ще раз обробити спиртом кришечку флакона з розчином і дати їй висохнути на повітрі. Після повного розчинення порошку концентрату набрати розчин у шприц з допомогою додається голки з фільтром. Замінити голку з фільтром на голку для ін'єкцій з наданого набору і ввести розчин в/в. Після введення, закрити голку з допомогою захисного пристрою. Якщо хворому потрібно ввести більше одного флакона, вміст двох флаконів може бути набрано в один шприц через різні невикористані голки з фільтром, перед приєднанням ін'єкційної голки. ЛЗ для парентерального введення завжди повинні уважно роздивлятися на наявність сторонніх часток або зміни кольору перед введенням. Швидкість введення визначається у відповідності з індивідуальною реакцією хворого. Як правило, введення всієї дози протягом 5-10 хв і навіть швидше, переноситься добре.
Небажані явища, принаймні, віддалено пов'язані з препаратом дослідження, що включали в поодиноких випадках: реакції в місці введення препарату, запаморочення, висип, незвичайний присмак у роті, незначне підвищення артеріального тиску, свербіж, деперсоналізацію, нудота та риніт.
Дефіцит VIII фактора згортання крові повинен бути підтверджений до введення препарату. Препарат не містить фактора Віллебранда, тому не показаний при хворобі Віллебранда. Після приготування розчин повинен бути введений протягом 3 ч. Для введення рекомендується використовувати прикладену систему. Дослідження впливу препарату репродуктивні функції у тварин не проводилися. Не відомо, чи може препарат викликати ушкодження плода або впливати на репродуктивну здатність жінок. Препарат слід призначати вагітним жінкам тільки за абсолютними показаннями. Доведена ефективність і безпека застосування препарату у дітей будь-якого віку, включаючи новонароджених і немовлят. Не впливає на здатність керування автомобілем або роботу з рухомими механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторної реакції. Клінічний ефект є найбільш важливим в оцінці ефективності лікування препаратом. Для досягнення задовільного клінічного результату може знадобитися введення більшої його дози порівняно з розрахунковою. Якщо за допомогою розрахованої дози не вдається контролювати кровотечу і досягти очікуваної концентрації, у хворого слід підозрювати наявність циркулюючого інгібіторів до фактора VIII. Його наявність і кількість (титр) має бути підтверджено відповідними лабораторними тестами. У разі наявності інгібітора необхідна доза препарату значно варіює та визначається на основі клінічної відповіді. Деякі пацієнти з низьким титром інгібітора (10 одиниць Бетезда) можуть успішно лікуватися препаратом. У пацієнтів з більш високими титрами інгібітора може бути необхідне використання таких ЛЗ, як: концентрат комплексу фактора IX, антигемофільного фактора (свинячого) або антиінгібіторного комплексу. Можливе утворення циркулюючих нейтралізуючих антитіл (інгібітору) до фактора VIII на тлі лікування хворих на гемофілію А. Інгібітор особливо часто з'являється під час перших років лікування у дітей раннього віку, які страждають важкою формою гемофілії або у тих хворих, які раніше отримали обмежену кількість фактора VIII. Хворі, які отримують лікування концентрат фактора VIII, незалежно від кількості введеного препарату, повинні проходити ретельне клінічне та лабораторне обстеження з метою виявлення можливих антитіл до фактора VIII у відповідності з рекомендаціями Центру з лікування хворих на гемофілію. Вміст сахарози в одному флаконі становить 28 мг. В/В введення сахарози, що входить до складу, не змінює концентрацію глюкози крові. Підготовка препарату, його введення і всі маніпуляції з системою для введення препарату і голками повинні виконуватися гранично уважно. Пошкодження шкіри голкою, забрудненого кров'ю, може супроводжуватися внесенням вірусу ВІЛ і гепатиту. Голки слід поміщати в прикладені контейнери відразу ж після використання необхідно знищувати всі пристосування для приготування і введення препарату, включаючи його відновлений розчин, згідно з правилами роботи з біологічно небезпечним матеріалом.
Фармацевтично несумісний з ін ЛЗ.
У захищеному від світла місці, при температурі 2-8 °C (не заморожувати). Дозволяється зберігання при кімнатній температурі (не вище 25 °C) не більше 3 міс, наприклад при лікуванні в домашніх умовах.