Купить Интратект 50 мг/мл 100 мл n1 фл

Интратект

Intratect

Раствор для инфузий

1 мл содержит белки плазмы человека 50 мг

Флакон 100 мл.

Интратект восполняет дефицит антител, обладает иммуномодулирующим действием.

при врожденных и приобретенных иммунодефицитных состояниях; при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре; при профилактике и терапии инфекционных заболеваний; в качестве составляющей терапевтического комплекса при синдроме Кавасаки. повышенная чувствительность к любому компоненту препарата Интратект; повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не изучалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать после тщательной оценки риска и пользы. Длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

В/в в виде инфузии (капельно), предварительно подогрев до комнатной температуры. Начальная скорость инфузии — 1,4 мл /кг массы тела в час, через 30 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 1,9 мл/кг массы тела в час и сохранять ее до конца введения. Перед введением Интратект нужно визуально проверить, не содержит ли раствор взвешенных частиц и не окрашен ли он. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор следует выбросить.

При заместительной терапии дозировка должна быть подобрана индивидуально, в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: начальная доза — 0,4—0,8 г (8—16 мл)/кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3 нед в дозе 0,2 г (4 мл)/кг массы тела. Необходимая доза для поддержания титра IgG в плазме на уровне 6 г/л составляет 0,2—0,8 г (4—16 мл)/кг массы тела в месяц. После достижения Css препарат вводят с интервалом 2—4 нед. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе, миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими бактериальными инфекциями; заместительная терапия при рецидивирующих бактериальных инфекциях у детей со СПИДом: 0,2— 0,4 г (4—8 мл)/кг массы тела каждые 3—4 нед.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при терапии острых эпизодов препарат назначают в дозе 0,8—1 г (16—20 мл)/кг массы тела и в случае необходимости — повторяют данную дозировку на 3-й день или назначают 0,4 г (8 мл)/кг массы тела в сутки в течение 2—5 дней подряд. При необходимости терапию можно повторить.

Синдром Гийена-Барре: 0,4 г (8 мл)/кг массы тела ежедневно в течение 3—7 дней.

Синдром Кавасаки: 1,6—2 г (32—40 мл)/кг массы тела, в несколько приемов на протяжении 2—5 дней или 2 г (40 мл)/кг массы тела в разовой дозе, как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.

Аллогенная трансплантация костного мозга: терапию Интратектом можно проводить как часть мероприятий по подготовке к трансплантации и после нее. Для терапии инфекции и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» дозировку следует подбирать индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г (10 мл)/кг массы тела и вводится однократно за 7 дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно на протяжении трех месяцев после трансплантации. При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 0,5 г (10 мл)/кг массы тела 1 раз в месяц.

Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

В редких случаях в результате введения Ig возможно внезапное понижение кровяного давления и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.

В связи с введением Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

В единичных случаях у пациентов преклонного возраста, пациентов с признаками церебральной или кардиальной ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией отмечались тромбоэмболические осложнения.

В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления.

В случае отрицательного действия на функцию почек терапию Ig необходимо прекратить.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

При применении ЛС из крови или плазмы человека невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных заболеваний. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей.

Живые вирусные вакцины: введение Ig может отрицательно влиять в течение от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию с помощью соответствующей живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения Интратекта. В случае прививки против кори подобное влияние Ig может продолжаться до 1 года. До истечения этого срока прививку против кори следует осуществлять после определения наличия у пациента соответствующих антител.

Серологические лабораторные исследования: после введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.

Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как уровень аллоантител к эритроцитам (например реакция Кумбса) и количество ретикулоцитов, тест на гаптоглобин.

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно людей престарелого возраста, а также пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).

2 года.

Интратект

Intratect

Розчин для інфузій

1 мл містить білки плазми людини 50 мг

Флакон 100 мл

Интратект заповнює дефіцит антитіл, має імуномодулюючу дію.

при вроджених і набутих імунодефіцитних станах; при ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі; при профілактиці і терапії інфекційних захворювань; як складової терапевтичного комплексу при синдромі Кавасакі. підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату Интратект; підвищена чутливість до Ig людини, особливо в рідко зустрічаються випадках дефіциту в крові IgA і наявності антитіл до IgA.

Відсутність ризику застосування даного препарату під час вагітності не вивчалася в контрольованих клінічних дослідженнях, тому в період вагітності і лактації його слід використовувати після ретельної оцінки ризику та користі. Тривалий досвід медичного застосування Ig не дозволяє очікувати ніякого шкідливого впливу на перебіг вагітності, а також на плід і новонародженого. Введені Ig виділяються з материнським молоком і можуть сприяти передачі захисних антитіл новонародженим.

В/в у вигляді інфузії (краплинно), попередньо підігрів до кімнатної температури. Початкова швидкість інфузії - 1,4 мл /кг маси тіла в годину, через 30 хв при гарній переносимості препарату швидкість можна поступово збільшити максимум до 1,9 мл/кг маси тіла в годину і зберігати її до кінця введення. Перед введенням Интратект потрібно візуально перевірити, чи не містить розчин зважених часток і не пофарбований він. Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцировать. Непрозорий або містить осад розчин застосовувати забороняється.

Відкритий флакон слід одразу ж використовувати. З-за ризику бактеріального забруднення невикористаний розчин слід викинути.

При замісній терапії доза повинна бути підібрана індивідуально, залежно від імунного статусу пацієнта і тяжкості захворювання.

Замісна терапія при первинних імунодефіцитах: початкова доза - 0,4-0,8 г (8-16 мл)/кг маси тіла, потім препарат вводять кожні 3 тижні у дозі 0,2 г (4 мл)/кг маси тіла. Необхідна доза для підтримання титру IgG в плазмі на рівні 6 г/л складає 0,2-0,8 г (4-16 мл)/кг маси тіла в місяць. Після досягнення Css препарат вводять з інтервалом 2-4 тижні. Для визначення оптимальної дози та інтервали між введеннями слід контролювати рівень IgG в плазмі.

Замісна терапія при хронічному лімфолейкозі, мієломної хвороби з важкої вторинної гіпогаммаглобулінемією і рецидивуючими бактеріальними інфекціями; замісна терапія при рецидивуючих бактеріальних інфекціях у дітей зі Снідом: 0,2 - 0,4 г (4-8 мл)/кг маси тіла кожні 3-4 тижні.

Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура: при терапії гострих епізодів препарат призначають у дозі 0,8-1 г (16-20 мл)/кг маси тіла і в разі необхідності - повторюють цю дозу на 3-й день або призначають 0,4 г (8 мл)/кг маси тіла на добу протягом 2-5 днів поспіль. При необхідності терапію можна повторити.

Синдром Гійєна-Барре: 0,4 г (8 мл)/кг маси тіла щоденно протягом 3-7 днів.

Синдром Кавасакі: 1,6-2 м (32-40 мл)/кг маси тіла, в кілька прийомів протягом 2-5 днів або 2 г (40 мл)/кг маси тіла в разовій дозі, як доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою.

Алогенна трансплантація кісткового мозку: терапію Интратектом можна проводити як частина заходів по підготовці до трансплантації і після неї. Для терапії інфекції та профілактики реакції «трансплантат проти господаря» дозування слід підбирати індивідуально. Рекомендована початкова доза становить 0,5 г (10 мл)/кг маси тіла і вводиться одноразово за 7 днів до трансплантації. Введення продовжують щотижня протягом трьох місяців після трансплантації. При збереженні імунодефіциті аж до нормалізації рівня антитіл рекомендується доза 0,5 г (10 мл)/кг маси тіла 1 раз в місяць.

Можливі такі побічні дії, як озноб, головний біль, підвищення температури, нудота, блювання, алергічні реакції, ломота в суглобах і легкий біль у спині.

У рідкісних випадках у результаті введення Ig можливо раптове зниження кров'яного тиску та у поодиноких випадках - анафілактичний шок, навіть якщо пацієнт при попередньому введенні препарату не виявляв підвищеної чутливості.

У зв'язку з введенням Ig людини спостерігалися випадки появи ознак асептичного менінгіту та у поодиноких випадках - гемолітична анемія/гемоліз, а також транзиторна шкірна реакція (висип або гіперемія), які повністю зникали після припинення терапії. Також спостерігалося підвищення вмісту сироваткового креатиніну і/або гостра ниркова недостатність.

У поодиноких випадках у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з ознаками церебральної або кардіальної ішемії (порушення кровопостачання головного мозку або серця), а також пацієнтів з надмірною вагою або важкої гіповолемією відзначалися тромбоемболічні ускладнення.

У разі появи реакцій непереносимості необхідно або зменшити швидкість введення препарату, або призупинити його вливання. Вибір відповідних заходів залежить від виду і тяжкості побічного явища.

У разі негативного дії на функцію нирок терапію Ig необхідно припинити.

У разі виникнення шоку необхідно слідувати сучасним рекомендаціям щодо проведення протишокової терапії.

При застосуванні ЛЗ з крові або плазми людини неможливо повністю виключити ризик передачі відомих і поки невідомих вірусних захворювань. Щоб знизити ризик передачі збудників хвороб, за суворим критеріям проводиться відбір донорів, тестується і відбирається донорська плазма і контролюється пул плазми. У виробничий процес включені стадії видалення та/або інактивації збудників.

Живі вірусні вакцини: введення Ig може негативно впливати протягом від 6 тиж до 3 міс на ефективність живих вакцин проти таких вірусних захворювань, як кір, краснуха, епідемічний паротит і вітряна віспа. Вакцинацію за допомогою відповідної живої вакцини слід проводити не раніше ніж через 3 міс після введення Интратекта. У разі щеплення проти кору подібний вплив Ig може тривати до 1 року. До закінчення цього строку щеплення проти кору слід здійснювати після визначення наявності у пацієнта відповідних антитіл.

Серологічні лабораторні дослідження: після введення Ig можливе тимчасове підвищення титру різних пасивно введених антитіл, що може привести до хибнопозитивних даними аналізу при серологічному дослідженні.

Пасивно введені антитіла проти антигенів еритроцитів (наприклад А, В, D) можуть впливати на такі серологічні параметри, як рівень аллоантител до еритроцитів (наприклад реакція Кумбса) і кількість ретикулоцитів, тест на гаптоглобин.

Передозування препарату у пацієнтів, які належать до групи ризику, особливо людей похилого віку, а також пацієнтів з порушенням функції нирок, може призвести до гіперволемії і підвищення в'язкості крові.

У захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °C (не заморожувати).

2 роки.