Корзина пуста
Тесты, Маски, Перчатки и Антисептики
Каталог товаров
Акционные товары

Инеджи таблетки 10 мг+20 мг, 28 шт.

Наличие на складе: Наличие уточняйте

Производитель: Мерк Шарп и Доум

1 450 грн
Данный товар доступен только по предзаказу.

Оформить Предзаказ
Описание

Инеджи

Латинское название

Inegy

Форма выпуска

Таблетки

Состав

1 таблетка содержит эзетимиб 10 мг, симвастатин 20 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2910 6 cps, кроскармеллоза натрия, лимонной кислоты моногидрат, бутилгидроксианизол, пропилгаллат, магния стеарат

Упаковка

28 шт.

Фармакологическое действие

Инеджи - комбинированный гиполипидемический препарат, который снижает абсорбцию холестерина и родственных растительных стеролов в кишечнике, а также подавляет эндогенный синтез холестерина.
Препарат содержит эзетимиб и симвастатин, два гиполипидемических компонента дополняющих друг друга своим механизмом действия.
Холестерин поступает в плазму крови в результате интестинальной абсорбции и эндогенного синтеза. Инеджи снижает повышенный уровень общего Хс, ЛПНП, аполипопротеинов В (Аро В), ТГ и липопротеинов невысокой плотности (не-ЛПВП), и повышает уровень путем двойного ингибирования: абсорбции и синтеза холестерина.

Показания

— первичная гиперхолестеринемия: гетерозиготная (семейная и несемейная) гиперхолестеринемия или смешанная гиперлипидемия (в качестве дополнения к диете с целью снижения уровня общего холестерина, ЛПНП, аполипопротеина В, ТГ, липопротеинов невысокой плотности, для повышения уровня ЛПВП);
— гомозиготная семейная гиперхолестеринемия: для снижения повышенного уровня общего холестерина и ЛПНП (как в качестве дополнительного лечения к другой гиполипидемической терапии, например, ЛПНП-аферезу, так и при ее отсутствии).

Противопоказания

— заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение активности печеночных трансаминаз неясной этиологии;
— умеренная и тяжелая степень печеночной недостаточности (7 и более баллов по шкале Чайлд-Пью);
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам Инеджи.

Способ применения и дозы

До начала терапии препаратом Инеджи пациенты должны перейти на гипохолестеринемическую диету и соблюдать ее на протяжении всего курса лечения.
Препарат назначают внутрь 1 раз/сут., вечером, независимо от приема пищи.
Доза зависит от начального уровня ЛПНП, цели лечения и терапевтического эффекта и может варьировать от 10/10 мг (10 мг эзетимиба + 10 мг симвастатина) до 10/80 мг (10 мг эзетимиба + 80 мг симвастатина) в сут. Обычно рекомендуется начальная доза - 10/20 мг (10 мг эзетимиба + 20 мг симвастатина) в сут.

Побочные действия

Безопасность препарата Инеджи изучена в клинических исследованиях с участием более 3800 пациентов и в ходе постмаркетингового наблюдения в разных странах. В целом Инеджи хорошо переносится пациентами.
Побочные эффекты при приеме Инеджи сопоставимы с побочными эффектами, о которых сообщалось ранее при приеме эзетимиба и/или симвастатина.
По данным плацебо контролируемых исследований и в период постмаркентингового наблюдения у пациентов при приеме Инеджи были отмечены следующие характерные побочные эффекты с частотой >1/100 и Со стороны пищеварительной системы: метеоризм, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, рвота, холелитиаз, холецистит, желтуха, гепатит; редко (>1/10 000, Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, анемия.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия; очень редко - миопатия/рабдомиолиз.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Аллергические реакции: редко (>1/10 000, Прочие: повышенная утомляемость, астения. У 0.2% пациентов, получавших Инеджи, наблюдалось клинически значимое повышение КФК (в 10 раз и более ВГН).

Лекарственное взаимодействие

При применении Инеджи, особенно в высоких дозах, в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 например, с итраконазолом, кетоконазолом, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, ингибиторами ВИЧ-протеазы, нефазодоном, возрастает риск развития миопатии/рабдомиолиза. При необходимости проведения терапии итраконазолом, кетоконазалом, эритромицином, кларитромицином или телитромицином прием Инеджи следует прекратить. Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 повышают риск развития миопатии, т.к. препятствуют выведению симвастатина. Следует избегать одновременного приема препарата с другими лекарственными средствами, содержащими сильные ингибиторы CYP3A4, если только ожидаемая польза комбинированной терапии не превышает потенциальный риск.
При одновременном применении Инеджи и фенофибрата или гемфиброзила концентрация эзетимиба в плазме крови увеличивается в 1.5 и 1.7 раза соответственно; однако такое увеличение не является клинически значимым. Безопасность и эффективность Инеджи в комбинации с фибратами (за исключением фенофибрата) недостаточно изучены. В исследовании, в котором приняли участие 184 пациента, принимавшие Инеджи в дозе 10/20 мг/сут и фенофибрат в дозе 160 мг в течение 12 недель, не было отмечено нежелательных реакций со стороны желчного пузыря. Предполагается, что фибраты могут увеличивать выделение холестерина в желчь, что в свою очередь может привести к желчнокаменной болезни.
При одновременном применении препарата Инеджи, особенно в высоких дозах, с циклоспорином, даназолом или никотиновой кислотой (более 1 г/сут) возрастает риск развития миопатии/рабдомиолиза. Инеджи в сочетании с никотиновой кислотой (более 1 г/сут) следует назначать с осторожностью, т.к. никотиновая кислота в качестве монотерапии может вызывать миопатию. Для пациентов, принимающих циклоспорин или даназол в дозе более 1 г/сут, доза Инеджи не должна превышать 10/10 мг/сут. Следует оценить потенциальную пользу и возможный риск при необходимости назначения Инеджи пациентам, получающим циклоспорин или даназол. При назначении Инеджи в сочетании с циклоспорином необходим постоянный контроль концентрации циклоспорина в крови.
При одновременном применении с Инеджи, особенно в высоких дозах, с амиодароном или верапамилом возрастает риск развития миопатии/рабдомиолиза. Имеются данные о развитии миопатии у 6% пациентов, принимавших участие в соответствующих клинических исследованиях и получавших симвастатин в дозе 80 мг и амиодарон. Для пациентов, принимающих амиодарон или верапамил, доза Инеджи не должна превышать 10/20 мг/сут. Следует избегать сочетанного применения Инеджи в дозах, превышающих 10/20 мг/сут, с амиодароном или верапамилом, если только преимущества сочетанной терапии не превышают потенциального риска миопатии.
У пациентов, получающих фузидовую кислоту одновременно с Инеджи, может повышаться риск развития миопатии, поэтому таким пациентам необходим клинический контроль.
У пациентов, получающих дилтиазем и Инеджи в дозе 10/80 мг, риск развития миопатии возрастает незначительно. Клинические исследования показали, что риск миопатии одинаков у пациентов, принимающих симвастатин в дозе 40 мг, с сопутствующей терапией дилтиаземом или без нее.
Доклинические исследования показали, что эзетимиб не индуцирует изофермент CYP3A4. Не было выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между эзетимибом и другими препаратами, являющимися субстратами метаболизма с участием изоферментов системы цитохрома Р450 1А2, 2D6, 2С8, 2С9, и 3А4 или N-ацетилтрансфераз. Симвастатин метаболизируется изоферментом CYP3A4, но не обладает CYP3А4-ингибирующей активностью, поэтому его влияние на плазменную концентрацию других препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, маловероятно.
При комбинированном применении с колестирамином среднее значение AUC суммарного эзетимиба (эзетимиба и эзетимиба глюкуронида) уменьшалось приблизительно на 55%. При комбинированном применении Инеджи и колестирамина нарастающее снижение ЛПНП может стать менее выраженным.
В 2 клинических исследованиях (одно - у здоровых добровольцев, другое — у пациентов с гиперхолестеринемией) симвастатин в дозе 20-40 мг/сут умеренно потенцировал эффект кумариновых антикоагулянтов, удлиняя протромбиновое время, когда исходное значение MHO (отношение протромбинового времени больного к протромбиновому времени нормальной плазмы крови) равное 1.7 у здоровых добровольцев возрастало до 1.8, а у пациентов с гиперхолестеринемией исходное значение 2.6 возрастало до 3.4. Пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, проводят тщательный контроль показателей свертывающей системы крови (протромбиновое время) до первого приема Инеджи. Последующие измерения должны быть регулярными до достижения стабильных показателей MHO, затем измерения проводят с обычной периодичностью, рекомендованной для контроля при лечении кумариновыми антикоагулянтами. При отмене препарата и изменении дозы Инеджи проводят внеочередное определение параметров свертываемости крови. У пациентов, не принимающих антикоагулянты, терапия симвастатином не вызывала кровотечений или изменений параметров свертываемости крови.
При одновременном приеме Инеджи и антацидов незначительно снижается уровень абсорбции эзетимиба, при этом его биодоступность не меняется.
Грейпфрутовый сок содержит один или более компонентов, ингибирующих изофермент CYP3A4, и может повышать в плазме крови уровень веществ, метаболизирующихся данным изоферментом. Эффект употребления сока в небольших количествах (250 мл в день) минимален (активность, ингибирующая ГМГ-КоА редуктазу, возрастает в плазме крови на 13%, как показывает значение AUC) и не имеет клинической значимости. Однако употребление большого количества сока (более 1 л в день) во время приема симвастатина значительно увеличивает в плазме крови уровень активности, ингибирующей ГМГ-КоА редуктазу. Поэтому следует избегать употребления большого количества грейпфрутового сока и одновременного приема препарата.

Передозировка

Сообщалось о нескольких случаях передозировки симвастатином без клинически значимых последствий для пациентов; максимальная принятая доза составила 3.6 г.
В клинических исследованиях у 15 здоровых пациентов, принимавших эзетимиб в дозе 50 мг/сут в течение 14 дней, и у 18 пациентов с первичной гиперхолестеринемией, принимавших эзетимиб в дозе 40 мг/сут в течение 56 дней, наблюдалась хорошая переносимость терапии. Сообщалось о нескольких случаях передозировки, при которых нежелательные эффекты или не наблюдались, или не были серьезными.
Лечение: антидотов к эзетимибу и симвастатину не имеется. В случае передозировки препарата Инеджи рекомендуется проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

2 года.

Инеджи

Латинська назва

Inegy

Форма випуску

Таблетки

Склад

1 таблетка містить езетіміб 10 мг, симвастатин 20 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 2910 6 cps, кроскармелоза натрію, лимонної кислоти моногідрат, бутилгидроксианизол, пропилгаллат, магнію стеарат

Упаковка

28 шт.

Фармакологічна дія

Инеджи - комбінований гіполіпідемічний препарат, який знижує абсорбцію холестерину і споріднених рослинних стеролів у кишечнику, а також пригнічує ендогенний синтез холестерину.
Препарат містить езетіміб і симвастатин, два гіполіпідемічних компоненти доповнюють один одного своїм механізмом дії.
Холестерин надходить у плазму крові в результаті интестинальной абсорбції та ендогенного синтезу. Инеджи знижує підвищений рівень загального Хс, ЛПНЩ, аполипопротеинов (Аро), ТГ і ліпопротеїнів невисокої щільності (ЛПВЩ), і підвищує рівень шляхом подвійного інгібування: абсорбції і синтезу холестерину.

Показання

- первинна гіперхолестеринемія: гетерозиготна (сімейна і несімейна) гіперхолестеринемія або змішана гіперліпідемія (як доповнення до дієти з метою зниження рівня загального холестерину, ЛПНЩ, аполіпопротеїну В, ТГ, ліпопротеїнів невисокої щільності, для підвищення рівня ЛПВЩ);
- гомозиготная сімейна гіперхолестеринемія: з метою зниження підвищеного рівня загального холестерину і ЛПНЩ (як в якості додаткового лікування до іншої гиполипидемической терапії, наприклад, ЛПНЩ-аферезу, так і при її відсутності).

Протипоказання

- захворювання печінки в активній фазі або стійке підвищення активності печінкових трансаміназ неясної етіології;
- помірна та тяжка ступінь печінкової недостатності (7 і більше балів за шкалою Чайлд-П'ю);
- вагітність;
- період лактації (грудного вигодовування);
- вік до 18 років;
- підвищена чутливість до компонентів Инеджи.

Спосіб застосування та дози

До початку терапії препаратом Инеджи пацієнти повинні перейти на гипохолестеринемическую дієту і дотримуватися її протягом усього курсу лікування.
Препарат призначають внутрішньо 1 раз/сут., ввечері, незалежно від прийому їжі.
Доза залежить від початкового рівня ЛПНЩ, мети лікування та терапевтичного ефекту і може варіювати від 10/10 мг (10 мг езетімібу 10 мг симвастатину) до 10/80 мг (10 мг езетімібу 80 мг симвастатину) на добу. Зазвичай рекомендується початкова доза - 10/20 мг (10 мг езетімібу 20 мг симвастатину) на добу.

Побічні дії

Безпека препарату Инеджи вивчена у клінічних дослідженнях за участю більш ніж 3800 пацієнтів та у ході постмаркетингового спостереження в різних країнах. В цілому Инеджи добре переноситься пацієнтами.
Побічні ефекти при прийомі Инеджи порівнянні з побічними ефектами, про які повідомлялося раніше при прийомі езетімібу та/або симвастатину.
За даними плацебо контрольованих досліджень та в період постмаркентингового спостереження у пацієнтів при прийомі Инеджи були відзначені наступні характерні побічні ефекти з частотою >1/100 і З боку травної системи: метеоризм, біль у животі, запор, діарея, диспепсія, блювання, холелітіаз, холецистит, жовтяниця, гепатит; рідко (>1/10 000, З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, анемія.
З боку кістково-м'язової системи: міалгія, артралгія; дуже рідко - міопатія/рабдоміоліз.
З боку ЦНС: запаморочення, головний біль.
Алергічні реакції: рідко (>1/10 000, Інші: підвищена стомлюваність, астенія. У 0.2% пацієнтів, які отримували Инеджи, спостерігалося клінічно значуще підвищення КФК (у 10 разів і більше ВМН).

Лікарська взаємодія

При застосуванні Инеджи, особливо у високих дозах у комбінації з потужними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, ітраконазолом, кетоконазолом, еритроміцином, кларитроміцином, телітроміцином, інгібіторами ВІЛ-протеази, нефазодоном, зростає ризик розвитку міопатії/рабдоміолізу. При необхідності проведення терапії ітраконазолом, кетоконазалом, еритроміцином, кларитроміцином або телітроміцином прийом Инеджи слід припинити. Сильні інгібітори ізоферменту CYP3A4 підвищують ризик розвитку міопатії, оскільки перешкоджають виведенню симвастатину. Слід уникати одночасного прийому препарату з іншими лікарськими засобами, що містять сильні інгібітори CYP3A4, якщо тільки очікувана користь комбінованої терапії не перевищує потенційний ризик.
При одночасному застосуванні Инеджи і фенофибрата або гемфиброзила концентрація езетімібу в плазмі крові збільшується в 1.5 і 1.7 рази відповідно; однак таке збільшення не є клінічно значущим. Безпека та ефективність Инеджи у комбінації з фібратами (за винятком фенофибрата) недостатньо вивчені. У дослідженні, в якому взяли участь 184 пацієнта, брали Инеджи в дозі 10/20 мг/добу і фенофібрат в дозі 160 мг протягом 12 тижнів, не було відзначено небажаних реакцій з боку жовчного міхура. Передбачається, що фібрати можуть збільшувати виділення холестерину в жовч, що в свою чергу може призвести до жовчнокам'яної хвороби.
При одночасному застосуванні препарату Инеджи, особливо у високих дозах, з циклоспорином, даназолом або нікотиновою кислотою (більше 1 г/добу) зростає ризик розвитку міопатії/рабдоміолізу. Инеджи в поєднанні з нікотиновою кислотою (більше 1 г/добу) слід призначати з обережністю, оскільки нікотинова кислота в якості монотерапії може викликати міопатію. Для пацієнтів, які приймають циклоспорин або даназол у дозі понад 1 г/добу, доза Инеджи не повинна перевищувати 10/10 мг/добу. Слід оцінити потенційну користь і можливий ризик при необхідності призначення Инеджи пацієнтам, які отримують циклоспорин або даназол. При призначенні Инеджи в поєднанні з циклоспорином необхідний постійний контроль концентрації циклоспорину в крові.
При одночасному застосуванні з Инеджи, особливо у високих дозах, з аміодароном або верапамілом зростає ризик розвитку міопатії/рабдоміолізу. Є дані про розвиток міопатії в 6% пацієнтів, які брали участь у відповідних клінічних дослідженнях та отримували симвастатин у дозі 80 мг і аміодарон. Для пацієнтів, які приймають аміодарон або верапаміл, доза Инеджи не повинна перевищувати 10/20 мг/добу. Слід уникати сумісного застосування Инеджи в дозах, що перевищують 10/20 мг/добу з аміодароном або верапамілом, якщо тільки переваги поєднаної терапії не перевищують потенціального ризику міопатії.
У пацієнтів, які отримують фузидовую кислоту одночасно з Инеджи, може підвищуватися ризик розвитку міопатії, тому таким пацієнтам необхідний клінічний контроль.
У пацієнтів, які отримують дилтіазем і Инеджи в дозі 10/80 мг, ризик розвитку міопатії зростає незначно. Клінічні дослідження показали, що ризик міопатії однаковий у пацієнтів, які приймали симвастатин у дозі 40 мг, з супутньою терапією дилтіаземом або без неї.
Доклінічні дослідження показали, що езетіміб не індукує ізофермент CYP3A4. Не було виявлено клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії між эзетимибом та іншими препаратами, які є субстратами метаболізму з участю ізоферментів системи цитохрому Р450 1А2, 2D6, 2С8, 2С9, і 3А4 або N-ацетилтрансфераз. Симвастатин метаболізується ізоферментом CYP3A4, але не має СУР3А4-інгібуючої активності, тому його вплив на плазмову концентрацію інших препаратів, що метаболізуються CYP3A4, малоймовірно.
При комбінованому застосуванні з колестираміном середнє значення AUC сумарного езетімібу (езетімібу і езетімібу глюкуроніду) зменшувалася приблизно на 55%. При комбінованому застосуванні Инеджи і колестираміну наростаюче зниження ЛПНЩ може стати менш вираженим.
У 2 клінічних дослідженнях (одне - у здорових добровольців, а інше - у пацієнтів з гіперхолестеринемією) симвастатин у дозі 20-40 мг на добу помірно потенцировал ефект кумаринових антикоагулянтів, подовжуючи протромбіновий час, коли початкове значення MHO (відношення протромбінового часу хворого до протромбиновому часу нормальної плазми крові) рівне 1.7 у здорових добровольців зростало до 1.8, а у пацієнтів з гіперхолестеринемією початкове значення 2.6 зростало до 3.4. Пацієнтам, які приймають кумаринові антикоагулянти, проводять ретельний контроль показників згортання крові (протромбіновий час) до першого прийому Инеджи. Наступні вимірювання повинні бути регулярними до досягнення стабільних показників MHO, потім вимірювання проводять із звичайної періодичністю, рекомендованої для контролю при лікуванні кумариновими антикоагулянтами. При відміні препарату і зміні дози Инеджи проводять позачергові визначення параметрів згортання крові. У пацієнтів, які не приймають антикоагулянти, терапія симвастатином не викликала кровотеч або змін параметрів згортання крові.
При одночасному прийомі Инеджи та антацидів незначно знижується рівень абсорбції езетімібу, при цьому його біодоступність не змінюється.
Грейпфрутовий сік містить один або більше компонентів, які інгібують ізофермент CYP3A4, може підвищувати в плазмі крові рівень речовин, що метаболізуються цим ізоферментом. Ефект вживання соку в невеликих кількостях (250 мл на день) мінімальний (активність, інгібуюча ГМГ-КоА редуктазу, зростає в плазмі крові на 13%, як показує значення AUC) і не має клінічної значущості. Однак споживання великої кількості соку (більше 1 л на день) під час прийому симвастатину значно збільшує в плазмі крові рівень активності, інгібуючої ГМГ-КоА редуктазу. Тому слід уникати вживання великої кількості грейпфрутового соку і одночасного прийому препарату.

Передозування

Повідомлялося про декілька випадків передозування симвастатином без клінічно значущих наслідків для пацієнтів; максимальна прийнята доза становила 3.6 р.
У клінічних дослідженнях у 15 здорових пацієнтів, що приймали езетіміб в дозі 50 мг/добу протягом 14 днів, і у 18 пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією, які брали езетіміб в дозі 40 мг/добу протягом 56 днів, спостерігалася гарна переносимість терапії. Повідомлялося про декілька випадків передозування, при яких небажані ефекти або не спостерігалися, або не були серйозними.
Лікування: антидотів до эзетимибу і симвастатину не є. У разі передозування препарату Инеджи рекомендується проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.

Умови зберігання

У захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності

2 роки.


(1841)

Инструкция к Инеджи таблетки 10 мг+20 мг, 28 шт.
Комментарии
Пока нет комментариев
Написать комментарий
Заказ обратного звонка
Ваша заявка принята
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время
Ваша заявка принята
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время