Купить Генфаксон шприцы 44 мкг, 0,5 мл, 3 шт.

Генфаксон

Genfaxon

раствор для подкожного введения

в 1 шприце в 0,5 мл раствора содержится 44 мкг (12 млн МЕ) интерферона бета-1а и вспомогательные вещества: маннитол, альбумин человеческий, натрия ацетат, кислота уксусная, вода для инъекций.

3 шприца.

Генфаксон (рекомбинантный человеческий интерферон бета-1а) представляет собой природную аминокислотную последовательность интерферона бета человека, полученную методами генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. Интерферон бета-1а обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами. Механизм действия препарата интерферона бета-1а у больных рассеянным склерозом до конца не изучен. Показано, что препарат способствует ограничению повреждений центральной нервной системы, лежащих в основе заболевания, снижает частоту и тяжесть обострений у больных с ремиттирующей формой рассеянного склероза. Действие Генфаксона не изучалось при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Ремиттирующий рассеянный склероз. Эффективность у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в отсутствии активного течения заболевания не была продемонстрирована. Повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета-1а, сывороточному альбумину чело- века или к другим компонентам препарата. Беременность и лактация (см. «Применение во время беременности и лактации») Тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальные мысли. Эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии. Возраст до 12 лет (действие препарата на эту возрастную группу недостаточно изучено).

С осторожностью

Депрессия в анамнезе, судороги в анамнезе, стенокардия, сердечная недостаточность, нарушение ритма сердца, тяжелая почечная или печеночная недостаточность, тяжелая миелосупрессия; заболевания щитовидной железы.

Беременность

Генфаксон не назначают в период беременности и лактации. Женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными методами контрацепции. Учитывая потенциальную опасность для плода, пациентки, планирующие беременность или забеременевшие 2 на фоне лечения, должны обязательно сообщить об этом своему лечащему врачу для решения вопроса о продолжении (отмене) терапии.

Лактация

Данные об экскреции Генфаксона в грудное молоко отсутствуют. Учитывая вероятностьразвития серьезных побочных реакций у грудных детей, следует сделать выбор между отменой препарата Генфаксон и прекращением грудного вскармливания.

Подкожно.
Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 часов.
Лечение рекомендуется начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.
В течение первых 2-х недель начала терапии Генфаксон следует вводить в дозе 8,8 мкг (0,2 мл из шприца, содержащего 22 мкг или 0,1 мл из шприца, содержащего 44 мкг), в течение 3-й и 4-й недели - в дозе 22 мкг (0,5 мл из шприца, содержащего 22 мкг или 0,25 мл из шприца, содержащего 44 мкг). При назначении препарата Генфаксон в дозировке 44 мкг, начиная с 5-й недели, вводится доза 0,5 мл 44 мкг.
Взрослым и подросткам старше 16 лет: поддерживающая доза препарата обычно составляет 44 мкг 3 раза в неделю. В дозе 22 мкг - 3 раза в неделю, Генфаксон назначается тем пациентам, которые, по мнению лечащего врача, недостаточно хорошо переносят высокую дозу.
Подросткам от 12 лет до 16 лет: 22 мкг 3 раза в неделю.
Для удобства на шприц нанесены соответствующие деления. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.
Решение о длительности лечения должно приниматься индивидуально лечащим врачом.
Если Вы пропустили дозу, продолжайте инъекции, начиная со следующей по графику. Не вводите двойную дозу.

Гриппоподобные симптомы
Приблизительно у 40% пациентов в течение первых 6 месяцев на фоне терапии Генфаксоном может наблюдаться типичный для интерферонов гриппоподобный синдром (головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота). Эти проявления обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении лечения. Больного следует проинформировать о том, что если любой из перечисленных симптомов сильно выражен или постоянен, ему следует сообщить об этом врачу. Врач может назначить болеутоляющее или временно изменить дозу.
Реакции в месте инъекции
Также возможны реакции в месте инъекции (покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность), обычно выражены незначительно и носят обратимый характер. В единичных случаях в месте инъекций наблюдается некроз, который обычно проходит самостоятельно. Изредка возможно инфицирование места инъекции. Кожа в этом участке может становиться упругой, отечной, отмечается болезненность.
Реакции со стороны пищеварительной, нервной, сердечно-сосудистой и других систем организма
К более редким побочным эффектам, связанным с применением интерферона бета-1а, относятся диарея, потеря аппетита, рвота, нарушение сна, головокружение, нервозность, сыпь, симптомы вазодилатации и сердцебиение, нарушения/изменения менструального цикла.
Повышенная чувствительность и аллергические реакции
В исключительных случаях могут возникать серьезные аллергические реакции. Если сразу после инъекции пациент почувствовал затруднение дыхания, которое может сопровождаться крапивницей, чувство слабости или дискомфорта, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью.
Отклонение лабораторных показателей
Возможно отклонение от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией, лимфопенией, тромбоцитопенией, повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), γ-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы. Эти изменения обычно бывают незначительными и обратимыми. Могут наблюдаться симптомы нарушений со стороны печени, такие как потеря аппетита, тошнота, рвота, желтуха.
Реакции со стороны эндокринной системы
Интерфероны могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы как в сторону повышения, так и угнетения. Эти изменения могут быть незаметны для пациента, но врач может назначить дополнительное обследование.
Депрессия
У больных рассеянным склерозом возможно развитие депрессии. Необходимо информировать врача о любых перечисленных выше побочных действиях препарата, в том числе и о тех, которые не указаны в данной инструкции. В случае тяжелых побочных реакций или сохранения их в течение длительного времени, по усмотрению врача, допускается временное снижение дозы препарата или прерывание лечения. Не следует прекращать лечение или изменять дозу без указания лечащего врача.

Имеются единичные сообщения о некрозе тканей в месте инъекций. Чтобы свести до минимума риск развития некроза необходимо строгое соблюдение правил асептики при выполнении инъекции и постоянная смена мест инъекции. Если отмечается нарушение целостности кожи с истечением жидкости в месте инъекции, необходимо обратиться к врачу прежде, чем продолжать введение препарата. При множественных повреждениях кожи следует отменить препарат до их заживления. При единичном поражении возможно продолжение терапии Генфаксоном, при условии, что поражение выражено умеренно.
В клинических испытаниях продемонстрировано повышение активности «печеночных» трансаминаз, особенно АЛТ. При отсутствии симптомов следует определять активность АЛТ в плазме до начала терапии Генфаксоном® и повторять через 1, 3 и 6 месяцев и периодически при продолжении лечения. Необ ходимо снизить дозу препарата, если активность АЛТ превысит в 5 раз верхнюю границу нормы, и постепенно увеличивать дозу после его нормализации. Необходимо соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1а пациентам с выраженной печеночной недостаточностью в анамнезе, с признаками заболевания печени, с признаками злоупотребления алкоголем, активностью АЛТ в 2,5 раза превышающей верхнюю границу нормы.Терапию следует прекратить при появлении желтухи или других признаков нарушения функции печени.
Генфаксон, как и другие интерфероны бета, потенциально может вызывать серьезные нарушения со стороны печени, вплоть до острой печеночной недостаточности. Механизм этих состояний неизвестен, специфические факторы риска не выявлены.
В дополнение к лабораторным пробам, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1а рекомендуется каждые 1, 3 и 6 месяцев проводить общий анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, в частности, функциональные печеночные тесты.
У пациентов, получающих Генфаксон, иногда развиваются или усугубляются нарушения функции щитовидной железы. Рекомендуется проводить исследование функции щитовидной железы до начала лечения и, если выявлены нарушения, каждые 6-12 месяцев.
У пациентов, получающих интерфероны бета, возможно образование нейтрализующих антител. Клиническое значение их не установлено. Если пациент недостаточно хорошо отвечает на терапию Генфаксоном и у него определяются антитела, врач должен оценить целесообразность продолжения терапии.

Специально спланированные клинические исследования по изучению взаимодействия препарата Генфаксон® с другими лекарственными средствами, не проводились.
Однако известно, что в организме людей и животных интерфероны снижают активность цитохром Р450-зависимых ферментов печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата Генфаксон одновременно с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от цитохрома Р450, например, с противоэпилептическими средствами и некоторыми антидепрессантами.
Систематическое изучение взаимодействия препарата Генфаксон с глюкокортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (АКТГ) не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность получения больными рассеянным склерозом Генфаксона и глюкокортикостероидов или АКТГ во время обострений заболевания.

Ни одного случая передозировки пока не описано. В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для наблюдения и проведения при необходимости симптоматической терапии.

При температуре от 2 до 8 ºС в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Генфаксон

Genfaxon

розчин для підшкірного введення

в 1 шприці в 0,5 мл розчину міститься 44 мкг (12 млн МО) інтерферону бета-1а і допоміжні речовини: манітол, альбумін людський, натрію ацетат, кислота оцтова, вода для ін'єкцій.

3 шприца.

Генфаксон (рекомбінантний людський інтерферон бета-1а) являє собою природну аминокислотную послідовність інтерферону бета людини, отримані методами генної інженерії з використанням культури клітин яєчника китайського хом'ячка. Інтерферон бета-1а має імуномодулюючі, противірусні та антипролиферативными властивостями. Механізм дії препарату інтерферону бета-1а у хворих на розсіяний склероз до кінця не вивчений. Показано, що препарат сприяє обмеженню ушкоджень центральної нервової системи, що лежать в основі захворювання, знижує частоту і тяжкість загострень у хворих з реміттірующей формою розсіяного склерозу. Дія Генфаксона не вивчалася при первинно-прогресуючому розсіяному склерозі.

Ремиттирующий розсіяний склероз. Ефективність у пацієнтів з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом у відсутності активного перебігу захворювання не було продемонстровано. Підвищена чутливість до природного або рекомбинантному інтерферону бета-1а, сироваткового альбуміну чоло - століття або до інших компонентів препарату. Вагітність і лактація (див. «Застосування під час вагітності та лактації») Тяжкі депресивні порушення та/або суїцидальні думки. Епілепсія у разі відсутності ефекту від застосування відповідної терапії. Вік до 12 років (дія препарату на цю вікову групу недостатньо вивчене).

З обережністю

Депресія в анамнезі, судоми в анамнезі, стенокардія, серцева недостатність, порушення ритму серця, тяжка ниркова або печінкова недостатність, тяжка мієлосупресія; захворювання щитовидної залози.

Вагітність

Генфаксон не призначають в період вагітності та лактації. Жінки дітородного віку повинні користуватися ефективними методами контрацепції. Враховуючи потенційну небезпеку для плода, пацієнтки, які планують вагітність або що завагітніли 2 на фоні лікування, повинні обов'язково повідомити про це свого лікаря для вирішення питання про продовження (скасування) терапії.

Лактація

Дані щодо екскреції Генфаксона в грудне молоко відсутні. Враховуючи вероятностьразвития серйозних побічних реакцій у немовлят, слід зробити вибір між відміною препарату Генфаксон і припиненням грудного вигодовування.

Підшкірно.
Препарат слід застосовувати в один і той же час (бажано ввечері), у певні дні тижня, з інтервалом не менше 48 годин.
Лікування рекомендується розпочинати під контролем лікаря, який має досвід лікування даного захворювання.
Протягом перших 2-х тижнів початку терапії Генфаксон слід вводити у дозі 8,8 мкг (0,2 мл із шприца, містить 22 мкг або 0,1 мл з шприца, містить 44 мкг), протягом 3-ї і 4-го тижня - у дозі 22 мкг (0,5 мл з шприца, містить 22 мкг або 0,25 мл з шприца, містить 44 мкг). При призначенні препарату Генфаксон в дозуванні 44 мкг, починаючи з 5-го тижня, вводиться доза 0,5 мл 44 мкг.
Дорослим і підліткам старше 16 років: підтримуюча доза препарату зазвичай становить 44 мкг 3 рази на тиждень. У дозі 22 мкг - 3 рази в тиждень, Генфаксон призначається тим пацієнтам, які, на думку лікаря, недостатньо добре переносять високу дозу.
Підліткам від 12 років до 16 років: 22 мкг 3 рази на тиждень.
Для зручності на шприц нанесені відповідні поділки. Залишився в шприці препарат не підлягає подальшому використанню.
Рішення про тривалість лікування повинно прийматися індивідуально лікарем.
Якщо Ви пропустили дозу, продовжуйте ін'єкції, починаючи з наступного за графіком. Не вводьте подвійну дозу.

Грипоподібні симптоми
Приблизно у 40% пацієнтів протягом перших 6 місяців на тлі терапії Генфаксоном може спостерігатися типовий для інтерферонів грипоподібний синдром (лихоманка, головний біль, озноб, м'язові і суглобові болі, нудота). Ці прояви зазвичай помірно виражені, частіше спостерігаються на початку лікування і зменшуються при продовженні лікування. Хворого слід проінформувати про те, що якщо будь-який з перерахованих симптомів сильно виражений або постійний, йому слід повідомити про це лікаря. Лікар може призначити болезаспокійливу або тимчасово змінити дозу.
Реакції у місці ін'єкції
Також можливі реакції в місці ін'єкції (почервоніння, припухлість, збліднення шкіри, болючість), зазвичай виражені незначно та носять оборотний характер. У поодиноких випадках у місці ін'єкцій спостерігається некроз, який зазвичай проходить самостійно. Зрідка можливе інфікування місця ін'єкції. Шкіра в цій ділянці може ставати пружною, набряклою, відзначається болючість.
Реакції з боку травної, нервової, серцево-судинної та інших систем організму
До більш рідкісним побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням інтерферону бета-1а, відносяться діарея, втрата апетиту, блювання, порушення сну, запаморочення, нервозність, висипка, симптоми вазодилатації і серцебиття, порушення/зміни менструального циклу.
Підвищена чутливість та алергічні реакції
У виняткових випадках можуть виникати серйозні алергічні реакції. Якщо відразу після ін'єкції пацієнт відчув утруднення дихання, яке може супроводжуватися кропив'янкою, відчуття слабкості або дискомфорту, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.
Відхилення лабораторних показників
Можливе відхилення від норми лабораторних показників, що проявляються лейкопенією, лімфопенією, тромбоцитопенією, підвищенням активності аланінамінотрансферази (АЛТ), γ-глутамілтрансферази та лужної фосфатази. Ці зміни звичайно бувають незначними і оборотними. Можуть спостерігатися симптоми порушень з боку печінки, такі як втрата апетиту, нудота, блювання, жовтяниця.
Реакції з боку ендокринної системи
Інтерферони можуть впливати на функцію щитовидної залози як у бік підвищення, так і гноблення. Ці зміни можуть бути непомітні для пацієнта, але лікар може призначити додаткове обстеження.
Депресія
У хворих розсіяним склерозом можливий розвиток депресії. Необхідно інформувати лікаря про будь-яких перерахованих вище побічні дії препарату, в тому числі і тих, які не вказані в даній інструкції. У разі тяжких побічних реакцій або збереження їх протягом тривалого часу, на розсуд лікаря, допускається тимчасове зниження дози препарату або переривання лікування. Не слід припиняти лікування або змінювати дозу без вказівки лікаря.

Є поодинокі повідомлення про некрозі тканин у місці ін'єкцій. Щоб звести до мінімуму ризик розвитку некрозу необхідно суворе дотримання правил асептики при виконанні ін'єкції і постійна зміна місць ін'єкції. Якщо відзначається порушення цілісності шкіри з закінченням рідини в місці ін'єкції, необхідно звернутися до лікаря, перш ніж продовжувати введення препарату. При множинних пошкодженнях шкіри слід відмінити препарат до їх загоєння. При одиничному ураженні можливе продовження терапії Генфаксоном, за умови, що поразка виражена помірно.
У клінічних дослідженнях продемонстровано підвищення активності «печінкових» трансаміназ, особливо АЛТ. При відсутності симптомів слід визначати активність АЛТ у плазмі до початку терапії Генфаксоном® і повторювати через 1, 3 та 6 місяців і періодично при продовженні лікування. Необ хідно знизити дозу препарату, якщо активність АЛТ перевищить у 5 разів верхню межу норми, і поступово збільшувати дозу після його нормалізації. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні інтерферону бета-1а пацієнтам з вираженою печінковою недостатністю в анамнезі, з ознаками захворювання печінки, з ознаками зловживання алкоголем, активністю АЛТ у 2,5 рази перевищує верхню межу норми.Терапію слід припинити при появі жовтяниці або інших ознак порушення функції печінки.
Генфаксон, як і інші інтерферони бета, потенційно може викликати серйозні порушення з боку печінки, аж до гострої печінкової недостатності. Механізм цих станів невідомий, специфічні чинники ризику не виявлено.
На додаток до лабораторних проб, які завжди проводяться пацієнтам з розсіяним склерозом, у період лікування інтерфероном бета-1а рекомендується кожні 1, 3 і 6 місяців проводити загальний аналіз крові з підрахунком лейкоцитарної формули і кількості тромбоцитів, а також проводити біохімічне дослідження крові, зокрема, функціональні печінкові тести.
У пацієнтів, які отримують Генфаксон, іноді розвиваються або поглиблюються порушення функції щитовидної залози. Рекомендується проводити дослідження функції щитовидної залози до початку лікування і, якщо виявлено порушення, кожні 6-12 місяців.
У пацієнтів, які отримують інтерферони бета, можливе утворення нейтралізуючих антитіл. Клінічне значення їх не встановлено. Якщо пацієнт недостатньо добре відповідає на терапію Генфаксоном і у нього визначаються антитіла, лікар повинен оцінити доцільність продовження терапії.

Спеціально сплановані клінічні дослідження з вивчення взаємодії препарату Генфаксон® з іншими лікарськими засобами не проводилися.
Однак відомо, що в організмі людей і тварин інтерферони знижують активність цитохром Р450-залежних ферментів печінки. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні препарату Генфаксон одночасно з лікарськими засобами, що мають вузький терапевтичний індекс, кліренс яких значною мірою залежить від цитохрому Р450, наприклад, з протиепілептичними засобами та деякими антидепресантами.
Систематичне вивчення взаємодії препарату Генфаксон з глюкокортикостероїдами або адренокортикотропного гормону (АКТГ) не проводилося. Дані клінічних досліджень вказують на можливість отримання хворими розсіяним склерозом Генфаксона і глюкокортикостероїдів або АКТГ під час загострень захворювання.

Жодного випадку передозування поки не описано. У випадку передозування пацієнт має бути госпіталізований для спостереження і проведення при необхідності симптоматичної терапії.

При температурі від 2 до 8 ºС у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

2 роки.