Купить Гамунекс 10% 50мл фл №1
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Гамунекс
Раствор для инфузий
1 мл содержит иммуноглобулин человеческий нормальный 100 мг
Фл. 50 мл.
Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически. Препарат содержит 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. Не менее 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (в среднем 0.046 мг/мл), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 г/л). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке. Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg). Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.
Тяжелые бактериальные и вирусные инфекции (в т.ч. послеоперационные осложнения, сопровождающиеся септицемией).
Гиперчувствительность (в т.ч. к препаратам крови), при тяжелом сепсисе - только анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
Нет данных о возможности и безопасности применения препарата Гамунекс при беременности и в период лактации.
Гамунекс вводят в/в, капельно со скоростью 8-10 кап/мин, ежедневно в течение 3-5 сут. Перед введением препарат выдерживают при температуре 18-22 град.С не менее 2 ч, разбавляют в 4 раза 0.9% раствором NaCl или 5% раствором глюкозы. Детям в разовой дозе - 3-4 мл/кг (не более 25 мл), взрослым - 25-50 мл. Возможно в/в капельное введение без дополнительного разведения со скоростью 30-40 кап/мин. Курс лечения - 3-10 инфузий через 24-72 ч (в зависимости от тяжести заболевания).
При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. К ним относятся:
Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, боли в животе.
Аллергические реакции: крапивница; очень редко - сыпь.
Со стороны ЦНС: беспокойство, головокружение, обморок.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, артралгия.
Со стороны организма в целом: приливы, одышка, озноб, лихорадка, головная боль.
Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.
У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.
Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.
Редко: бронхоспазм, цианоз, дисфункция печени, гипоксемия, отек легких, судороги, тромбоэмболии, тремор, диспноэ, гипотензия, пирексия, гемолиз, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе.
Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека. Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, тошнотой и рвотой. Синдром асептического менингита чаще встречается при применении препарата в высоких дозах (2 г/кг) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.
Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.
Имеются данные о том, что в/в введение иммуноглобулина человека может привести к нарушению функции почек, острой почечной недостаточности, осмотическому нефрозу и смерти. Повышенный риск развития острой почечной недостаточности существует при наличии в анамнезе почечной недостаточности любой степени тяжести, при сахарном диабете, у пациентов в возрасте старше 65 лет, при сниженном объеме выделения мочи, сепсисе, парапротеинемии, а также у пациентов, одновременно получающих нефротоксические препараты. Во всех вышеперечисленных ситуациях в/в введение иммуноглобулина следует осуществлять в минимальных концентрациях и с минимальной скоростью введения.
В редких случаях применение препаратов иммуноглобулина может вызывать выраженное понижение АД и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда ранее у пациента отсутствовала повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина. В связи с этим при в/в введении Гамунекса должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь эпинефрин (адреналин).
До начала в/в инфузии Гамунекса следует убедиться, что у больного не снижен объем выделения мочи.
Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения. При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин).
Содержимое каждого вскрытого флакона Гамунекса должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Каждый флакон перед использованием просматривают. Препарат не подлежит применению, если содержимое флакона мутное или было заморожено.
Гамунекс не совместим с солевыми растворами. При необходимости Гамунекс может быть разведен 5% водным раствором сахарозы. Не проводилось определения совместимости или взаимодействия Гамунекса с другими лекарственными препаратами.
Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.
Гамунекс
Розчин для інфузій
1 мл містить імуноглобулін людський нормальний 100 мг
Фо. 50 мл.
Імуноглобулін людини для в/в введення, оброблений каприлатом, очищений хроматографически. Препарат містить 9-11% білка і 0.16-0.24 М гліцину. Не менше 98% білків мають электрофоретическую рухливість гамма-глобуліну. Гамунекс містить залишкові кількості фрагментів IgA (в середньому 0.046 мг/мл), рівні ІдМ рівні або нижче межі кількісного визначення (0.002 г/л). Розподіл підкласів IgG подібно з таким у нормальній сироватці. Гамунекс виготовляють з пулу плазми крові здорових донорів. Індивідуальні порції плазми, використовувані для виробництва Гамунекса, контролюють на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1 і ВІЛ-2), вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg). Препарат містить повноцінні опсонирующие і нейтралізують антитіла проти збудників різних інфекційних захворювань. Володіє імуномодулюючими властивостями.
Важкі бактеріальні та вірусні інфекції (в т. ч. післяопераційні ускладнення, що супроводжуються септицемію).
Гіперчутливість (у т. ч. до препаратів крові), при тяжкому сепсисі - тільки анафілактичний шок на препарати крові людини в анамнезі.
Немає даних про можливості і безпеки застосування препарату Гамунекс при вагітності і в період лактації.
Гамунекс вводять в/в краплинно зі швидкістю 8-10 кап/хв, щоденно, протягом 3-5 діб. Перед введенням препарат витримують при температурі 18-22 град.З не менш 2 год, розбавляють в 4 рази 0.9% розчином NaCl або 5% розчином глюкози. Дітям у разовій дозі - 3-4 мл/кг (не більше 25 мл), дорослим - 25-50 мл Можливо в/в крапельне введення без додаткового розведення зі швидкістю 30-40 кап/хв Курс лікування - 3-10 інфузій через 24-72 год (залежно від тяжкості захворювання).
При введенні препарату Гамунекс можуть розвиватися ті ж побічні реакції, що і після в/м і в/в введення інших препаратів імуноглобуліну людини. До них відносяться:
З боку травної системи: блювання, нудота, болі в животі.
Алергічні реакції: кропив'янка; дуже рідко - висип.
З боку ЦНС: занепокоєння, запаморочення, непритомність.
З боку кістково-м'язової системи: міалгія, артралгія.
З боку організму в цілому: припливи, задишка, озноб, лихоманка, головний біль.
Зазначені реакції мають зв'язок зі швидкістю введення препарату, тому слід суворо дотримуватися рекомендації щодо його застосування.
У схильних пацієнтів введення Гамунекса може призвести до розвитку ниркової недостатності.
Можуть мати місце побічні дії, не виявлені після введення препарату Гамунекс, але раніше спостерігалися при використанні інших препаратів імуноглобуліну для в/м введення.
Рідко: бронхоспазм, ціаноз, дисфункція печінки, гіпоксемія, набряк легень, судоми, тромбоемболії, тремор, диспное, гіпотензія, пірексія, гемоліз, позитивний прямий антиглобулиновый тест Кумбса), болі в спині і животі.
Є повідомлення про розвиток у рідкісних випадках синдрому асептичного менінгіту при в/в введення імуноглобуліну людини. Синдром звичайно розвивається через кілька годин (до двох днів) після введення і характеризується сильним головним болем, ригідністю м'язів потилиці, сонливістю, лихоманкою, світлобоязню, хворобливістю при русі очних яблук, нудотою і блювотою. Синдром асептичного менінгіту частіше зустрічається при застосуванні препарату у високих дозах (2 г/кг) та/або високої швидкості в/в інфузії. Припинення в/в введення імуноглобуліну призводить до регресії синдрому асептичного менінгіту протягом декількох днів без наслідків.
Типові анафілактичні реакції на введення Гамунекса можуть спостерігатися у пацієнтів, які мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на в/м введення IgG, але в деяких випадках при обережному в/в введення імуноглобуліну побічні реакції можуть і не виникнути. Дуже рідко можуть спостерігатися анафілактичні реакції у осіб, що не мали в анамнезі алергічних реакцій на в/м або в/в введення імуноглобулінів.
Є дані про те, що в/в введення імуноглобуліну людини може призвести до порушення функції нирок, до гострої ниркової недостатності, осмотичному нефрозу та смерті. Підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності при наявності в анамнезі ниркової недостатності будь-якого ступеня тяжкості, при цукровому діабеті, у пацієнтів у віці старше 65 років, при зниженому обсязі виділення сечі, сепсисі, парапротеинемии, а також у пацієнтів, які одночасно отримують нефротоксичні препарати. У всіх перерахованих ситуаціях в/в введення імуноглобуліну слід здійснювати в мінімальних концентраціях і з мінімальною швидкістю введення.
У рідкісних випадках застосування препаратів імуноглобуліну може викликати виражене зниження артеріального тиску і клінічну картину анафілаксії, навіть у тих випадках, коли раніше у пацієнта відсутня підвищена чутливість до препаратів імуноглобуліну. У зв'язку з цим при в/в введенні Гамунекса повинні бути в наявності засоби протишокової терапії, в першу чергу епінефрин (адреналін).
До початку в/в інфузії Гамунекса слід переконатися, що у хворого не знижений обсяг виділення сечі.
Періодичний контроль функції нирок і діурезу особливо важливе у хворих з підвищеним ризиком розвитку гострої ниркової недостатності. Контроль функції нирок, включаючи вимірювання азоту сечовини в крові і сироваткового креатиніну, повинен бути проведений до початку лікування Гамунексом і здійснюватися в процесі лікування. При порушенні функції нирок слід розглянути питання про припинення подальшого лікування. У хворих з ризиком розвитку порушення функції нирок виправдано введення Гамунекса в дозі менше 8 мг/кг/хв (0.08 мл/кг/хв).
Вміст кожного розкритого флакона Гамунекса повинен бути використаний негайно. Частково використаний флакон повинен бути викинутий. Кожен флакон перед використанням переглядають. Препарат не підлягає застосуванню, якщо вміст флакона каламутне або було заморожено.
Гамунекс не сумісний з сольовими розчинами. При необхідності Гамунекс може бути розведений 5% водним розчином сахарози. Не проводилося визначення сумісності та взаємодії Гамунекса з іншими лікарськими препаратами.
Препарат слід зберігати і транспортувати при температурі від 2° до 8°C; не заморожувати.