Купить Эральфон 40000 ме/1 мл n1 шприц с устр. защиты иглы
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Эральфон
Раствор для внутривенного и подкожного введения в преднаполненных шприцах
1 шприц содержит 40000 МЕ рекомбинантного эритропоэтина человека
1 шприц.
Эральфон - средство для лечения анемии. Эпоэтин альфа - гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина альфа приводит к повышению гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью.
Анемия, вызванная дефицитом эритропоэтина у больных с хронической почечной недостаточностью (ХПН).
Анемии, связанная с химио- и радиотерапией опухолей.
Анемии, вызванные применением Зидовудина у ВИЧ-пациентов. ЭПО-зависимые анемии (немиелоидные опухоли, ревматоидный артрит и др.).
Для уменьшения объемов переливаемой крови при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях.
Абсолютные противопоказания не выявлены.
Относительные противопоказания: Злокачественная артериальная гипертензия, резистентная к антигипертензивной терапии; повышенная чувствительность к сывороточному альбумину; миелогенные лейкемии.
С осторожностью следует применять при тромбоцитозах и эпилептических состояниях в анамнезе.
Вводят п/к или в/в. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при п/к введении требуется доза на 20-30% меньше, чем при в/в введении). Оптимальная концентрация Hb у пациентов с анемией на фоне ХПН - 100-120 г/л у взрослых и 95-110 г/л у детей. Взрослым, находящимся на перитонеальном диализе, п/к, начальная доза - 50 ЕД/кг 2 раза в неделю. При необходимости дозу увеличивают 1 раз в 4 нед на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации Hb. Поддерживающая доза - 25-50 ЕД/кг 2 раза в неделю. Взрослым преддиализным пациентам начальная доза - п/к 50 ЕД/кг или в/в 3 раза в неделю. При необходимости разовую дозу увеличивают 1 раз в 4 нед на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации Hb. Поддерживающая доза - 17-33 ЕД/кг 3 раза в неделю. Детям, находящимся на гемодиализе, начальная доза - 50 ЕД/кг 3 раза в неделю. При необходимости разовую дозу повышают 1 раз в 4 нед на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации Hb. Поддерживающая доза у детей с массой тела менее 10 кг - 75-150 ЕД/кг (в среднем 100 ЕД/кг), 10-30 кг - 60-150 ЕД/кг (в среднем 75 ЕД/кг), более 30 кг - 30-100 ЕД/кг (в среднем 33 ЕД/кг). Пациентам с исходной тяжелой анемией (Hb менее 68 г/л) требуется большая поддерживающая доза, чем с более легкой анемией. У онкологических пациентов оптимальный Hb должен составлять 120 г/л. Для лечения и профилактики анемии вводят п/к 3 раза в неделю в начальной разовой дозе - 150 ЕД/кг. Если после 4 нед терапии повышение Hb составляет менее 10 г/л, то в последующие 4 нед дозу увеличивают до 300 ЕД/кг. Если в течение 4 нед повышение Hb составляет менее 10 г/л, препарат следует отменить. Если Hb повышается более чем на 20 г/л в течение 4 нед, дозу уменьшают на 25%. Если Hb превышает 140 г/л, лечение приостанавливают до его снижения до 120 г/л и затем продолжают терапию, снизив дозы на 25%. ВИЧ-инфицированные пациенты, принимающие зидовудин (при концентрации эндогенного эритропоэтина не менее 500 МЕ/мл): начальная доза - 100 ЕД/кг 3 раза в неделю п/к или в/в в течение 8 нед. При необходимости разовую дозу повышают 1 раз в 4 нед на 50-100 ЕД/кг при той же частоте введения. При отсутствии эффекта от введения препарата в дозе 300 ЕД/кг 3 раза в неделю дальнейшая терапия нецелесообразна. Поддерживающая доза должна обеспечивать гематокрит в пределах 30-35%. Если он превышает 40%, применение препарата следует прекратить до его снижения до 36%. При возобновлении терапии доза должна быть снижена на 25%. Hb у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, не должен превышать 120 г/л. Для пациентов перед хирургическими вмешательствами с использованием аутологичной крови - 600 ЕД/кг 2 раза в неделю. При необходимости меньшей стимуляции эритропоэза - 150-300 ЕД/кг 2 раза в неделю. Курс лечения - 3 нед. Забор крови осуществляется при величине гематокрита 33% или более и/или Hb 110 г/л и более. Пациентам в пред- и операционном периоде, не участвующим в программе сбора аутологичной крови, - п/к 600 ЕД/кг в неделю на протяжении 3 нед, предшествующих операции (21, 14, 7 день перед операцией), и в день операции. Если предоперационный период следует сократить, то вводят ежедневно по 300 ЕД/кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции.
Во время лечения необходимо еженедельно контролировать АД и проводить общий анализ крови (включая тромбоциты, гематокрит, ферритин). В пред- и послеоперационном периоде Hb следует контролировать чаще, если исходный составлял менее 140 г/л. Необходимо помнить, что эпоэтин альфа при лечении анемии не заменяет гемотрансфузию, но снижает необходимость ее повторного применения. У больных с контролируемой артериальной гипертензией или тромботическими осложнениями в анамнезе может потребоваться повышение дозы гипотензивных ЛС и антикоагулянтов соответственно. При назначении пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление метаболизма эпоэтина альфа и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения препарата у этой категории пациентов не установлена. Хотя препарат стимулирует эритропоэз, нельзя полностью исключить возможность воздействия эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, в т.ч. костного мозга. Следует учитывать возможность того, что предоперационное повышение Hb может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед проведением планового хирургического вмешательства пациенты должны получать адекватную профилактическую антиагрегантную терапию. В пред- и послеоперационном периоде не рекомендуют назначать пациентам с исходным Hb более 150 г/л. У взрослых пациентов с ХПН и клинически выраженной ИБС или ХСН Hb не должен превышать 100-120 г/л. Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит Fe, фолиевой кислоты, цианокобаламина, тяжелое отравление Al3+, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровотечения, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и при необходимости скорректировать лечение. До начала лечения следует оценить запасы железа в организме. У большинства больных с ХПН, у онкологических и ВИЧ-инфицированных пациентов концентрация ферритина в плазме уменьшается одновременно с увеличением гематокрита. Концентрацию ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если она составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами Fe для приема внутрь из расчета 200-300 мг/сут (100-200 мг/сут для детей). Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, должны также получать адекватное количество Fe внутрь в дозе 200 мг/сут. У пациентов с ХПН коррекция анемии может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания K+ и белков. Может потребоваться периодическая коррекция параметров диализа для поддержания концентрации мочевины, креатинина и K+ в пределах нормы. У пациентов с ХПН необходимо контролировать электролиты в сыворотке крови. По имеющимся данным, применение эпоэтина альфа у преддиализных пациентов не ускоряет прогрессирование ХПН. Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможны закупорка диализной системы, тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма и др.). У таких больных рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, АСК). Применение при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли эпоэтин альфа с грудным молоком. При применении у женщин репродуктивного возраста с анемией на фоне ХПН возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии. В экспериментальных исследованиях на крысах и кроликах не обнаружено тератогенное действие при в/в введении в дозах до 500 ЕД/кг массы тела в сутки; в более высоких дозах отмечено слабое, статистически незначимое снижение фертильности. При исследовании хронической токсичности (на крысах и собаках) эпоэтина альфа выявлено развитие субклинического фиброза тканей костного мозга. В ходе 13 нед исследования у собак, которым п/к или в/в вводили препарат в дозе 80, 240 или 520 ЕД/кг/сут, развилась анемия без или с признаками гипоплазии костного мозга. В связи с тем что эпоэтин альфа является гликопротеином человека, признано, что эти изменения могли быть вызваны действием антител к эпоэтину альфа. Аналогичные явления отмечались в отдельных случаях при использовании препарата в ветеринарной практике и объяснялись появлением антител к эпоэтину альфа. Исследований канцерогенности не проводилось. Эпоэтин альфа не вызывает мутаций генов у бактерий (тест Эймса), хромосомных аберраций в клетках млекопитающих, микронуклии у мышей, а также мутаций генов в локусе HGRT. В период лечения, до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с ХПН, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (увеличение риска повышения АД в начале терапии). Пациентов можно переводить с одного стимулятора на другой только по согласованию с лечащим врачом.
Снижает концентрацию циклоспорина из-за увеличения степени связывания его с эритроцитами (может возникнуть необходимость в коррекции дозы циклоспорина). Фармацевтически несовместим с растворами др. ЛС.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: проводят симптоматическую терапию, при высоком уровне гемоглобина - кровопускание.
При температуре от 2° до 8°С.
Эральфон
Розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення в преднаполненных шприцах
1 шприц містить 40000 МО рекомбінантного еритропоетину людини
1 шприц.
Эральфон - засіб для лікування анемії. Эпоэтин альфа - глікопротеїд, специфічно стимулює еритропоез, активує мітоз і дозрівання еритроцитів із клітин-попередників еритроцитарного ряду. По своєму складу, біологічних та імунологічних властивостей эпоэтин альфа ідентичний природному эритропоэтину людини. Введення епоетину альфа призводить до підвищення гемоглобіну і гематокриту, поліпшенню кровопостачання тканин і роботи серця. Найбільш виражений ефект від застосування епоетину альфа спостерігається при анеміях, обумовлених хронічною нирковою недостатністю.
Анемія, викликана дефіцитом еритропоетину у хворих з хронічною нирковою недостатністю (ХНН).
Анемії, що пов'язана з хіміо - та радіотерапією пухлин.
Анемії, викликані застосуванням Зидовудину у ВІЛ-пацієнтів. ЕПО-залежні анемії (немиелоидные пухлини, ревматоїдний артрит та ін).
Для зменшення обсягів переливається крові при великих хірургічних втручаннях і гострих крововтратах.
Абсолютні протипоказання не виявлені.
Відносні протипоказання: Злоякісна артеріальна гіпертензія, резистентна до антигіпертензивної терапії; підвищена чутливість до сироваткового альбуміну; миелогенные лейкемії.
З обережністю слід застосовувати при тромбоцитозах і епілептичних станах в анамнезі.
Вводять п/к або в/в. При зміні способу введення препарат вводять у попередній дозі, потім дозу при необхідності коригують (для досягнення однакового терапевтичного ефекту при п/к введенні потрібна доза на 20-30% менше, ніж при в/в введенні). Оптимальна концентрація Hb у пацієнтів з анемією на тлі ХНН - 100-120 г/л у дорослих і 95-110 г/л у дітей. Дорослим, які перебувають на перитонеальному діалізі, п/к, початкова доза - 50 ОД/кг 2 рази на тиждень. При необхідності дозу збільшують 1 раз в 4 тижні на 25 ОД/кг до досягнення оптимальної концентрації Hb. Підтримуюча доза - 25-50 ОД/кг 2 рази на тиждень. Дорослим преддиализным пацієнтам початкова доза - п/до 50 ОД/кг або в/в 3 рази на тиждень. При необхідності разову дозу збільшують 1 раз в 4 тижні на 25 ОД/кг до досягнення оптимальної концентрації Hb. Підтримуюча доза - 17-33 ОД/кг 3 рази на тиждень. Дітям, які перебувають на гемодіалізі, початкова доза - 50 ОД/кг 3 рази на тиждень. При необхідності разову дозу підвищують 1 раз в 4 тижні на 25 ОД/кг до досягнення оптимальної концентрації Hb. Підтримуюча доза у дітей з масою тіла менше 10 кг - 75-150 ОД/кг (в середньому 100 ОД/кг), 10-30 кг - 60-150 ОД/кг (в середньому 75 ОД/кг), більш 30 кг - 30-100 ОД/кг (в середньому 33 ОД/кг). Пацієнтам з вихідної тяжкою анемією (Hb менше 68 г/л) потрібна більша підтримуюча доза, ніж з більш легкою анемією. В онкологічних пацієнтів оптимальний Hb повинен становити 120 г/л. Для лікування та профілактики анемії вводять п/к 3 рази в тиждень в початковій разовій дозі - 150 ОД/кг, Якщо після 4 тижнів терапії підвищення Hb становить менше 10 г/л, то в наступні 4 тижні дозу збільшують до 300 ОД/кг Якщо протягом 4 тижнів підвищення Hb становить менше 10 г/л, препарат слід відмінити. Якщо Hb підвищується більш ніж на 20 г/л протягом 4 тижнів, дозу зменшують на 25%. Якщо Hb перевищує 140 г/л, лікування припиняють до його зниження до 120 г/л і потім продовжують терапію, знизивши дози на 25%. ВІЛ-інфіковані пацієнти, які приймають зидовудин (при концентрації ендогенного еритропоетину більше 500 МО/мл): початкова доза - 100 ОД/кг 3 рази на тиждень п/к або в/в протягом 8 тижнів. При необхідності разову дозу підвищують 1 раз в 4 тижні на 50-100 ОД/кг при тій же частоті введення. При відсутності ефекту від введення препарату в дозі 300 ОД/кг 3 рази в тиждень подальша терапія недоцільна. Підтримуюча доза повинна забезпечувати гематокрит в межах 30-35%. Якщо він перевищує 40%, застосування препарату слід припинити до його зниження до 36%. При поновленні терапії доза повинна бути знижена на 25%. Hb у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують терапію зидовудином, не повинен перевищувати 120 г/л. Для пацієнтів перед хірургічними втручаннями з використанням аутологічної крові - 600 ОД/кг 2 рази на тиждень. При необхідності меншою стимуляції еритропоезу - 150-300 ОД/кг 2 рази на тиждень. Курс лікування - 3 тиж. Забір крові здійснюється за величиною гематокриту 33% або більше і/або Hb 110 г/л і більше. Пацієнтам у перед - та операційному періоді, які не беруть участі у програмі збирання аутологічної крові, - п/к 600 ОД/кг на тиждень протягом 3 тижнів, які передують операції (21, 14, 7-й день перед операцією) та в день операції. Якщо передопераційний період слід скоротити, то вводять щодня по 300 ОД/кг протягом 10 днів до операції, в день операції та протягом 4 днів після операції.
Під час лікування необхідно щотижня контролювати АТ і проводити загальний аналіз крові (включаючи тромбоцити, гематокрит, феритин). В перед - і післяопераційному періоді Hb слід контролювати частіше, якщо вихідний становив менше 140 г/л. Необхідно пам'ятати, що эпоэтин альфа при лікуванні анемії не замінює гемотрансфузию, але знижує необхідність її повторного застосування. У хворих з контрольованою артеріальною гіпертензією або тромботичними ускладненнями в анамнезі може знадобитися підвищення дози гіпотензивних ЛЗ та антикоагулянтів відповідно. При призначенні пацієнтам з печінковою недостатністю можливо уповільнення метаболізму епоетину альфа і виражене посилення еритропоезу. Безпека застосування препарату у цієї категорії пацієнтів не встановлено. Хоча препарат стимулює еритропоез, не можна повністю виключити можливість впливу епоетину альфа на ріст деяких типів пухлин, у т. ч. кісткового мозку. Слід враховувати можливість того, що передопераційне підвищення Hb може служити фактором, що приводить до розвитку тромботичних ускладнень. Перед проведенням планового хірургічного втручання пацієнти повинні отримувати адекватну профілактичну антиагрегантну терапію. В перед - і післяопераційному періоді не рекомендують призначати пацієнтам з вихідним Hb більше 150 г/л У дорослих пацієнтів з ХНН і клінічно вираженою ІХС або ХСН Hb не повинен перевищувати 100-120 г/л. Перед початком лікування слід виключити можливі причини неадекватної реакції на препарат (дефіцит Fe, фолієвої кислоти, ціанокобаламіну, важке отруєння Al3 , супутні інфекції, запальні процеси та травми, приховані кровотечі, гемоліз, фіброз кісткового мозку різної етіології) і при необхідності скоригувати лікування. До початку лікування слід оцінити запаси заліза в організмі. У більшості хворих з хронічною нирковою недостатністю, в онкологічних та ВІЛ-інфікованих пацієнтів концентрація феритину в плазмі зменшується одночасно зі збільшенням гематокриту. Концентрацію феритину необхідно визначати протягом всього курсу лікування. Якщо вона становить менше 100 нг/мл, рекомендується замісна терапія препаратами Заліза для прийому всередину з розрахунку 200-300 мг/добу (100-200 мг/добу для дітей). Пацієнти, що здають аутологичную кров та перебувають у перед - або післяопераційному періоді, повинні отримувати адекватну кількість Fe всередину в дозі 200 мг/добу. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю корекція анемії може викликати поліпшення апетиту та збільшення всмоктування K і білків. Може знадобитися періодична корекція параметрів діалізу для підтримання концентрації сечовини, креатиніну і K в межах норми. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно контролювати електроліти у сироватці крові. За наявними даними, застосування епоетину альфа у преддиализных пацієнтів не прискорює прогресування ХНН. Через підвищення гематокриту часто потрібно збільшити дозу гепарину під час гемодіалізу. При неадекватній гепаринизации можливі закупорка діалізної системи, тромбоз шунтів, особливо у хворих з тенденцією до гіпотензії або з ускладненнями артеріовенозної фістули (стеноз, аневризма та ін). У таких хворих рекомендується рання ревізія шунта та своєчасна профілактика тромбозів (наприклад, АСК). Застосування при вагітності і в період лактації можливо лише в тих випадках, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Невідомо, чи виділяється эпоэтин альфа з грудним молоком. При застосуванні у жінок репродуктивного віку з анемією на тлі ХНН можливе відновлення менструацій. Пацієнтку слід попередити про можливість настання вагітності та необхідності застосування надійних методів контрацепції до початку терапії. В експериментальних дослідженнях на щурах і кроликах не виявлено тератогенну дію при в/в введенні у дозах до 500 ОД/кг маси тіла на добу; в більш високих дозах відмічено слабку, статистично незначуще зниження фертильності. При дослідженні хронічної токсичності (на щурах та собаках) епоетину альфа виявлено розвиток субклінічного фіброзу тканин кісткового мозку. В ході 13 тижнів дослідження у собак, яким п/к або в/в вводили препарат у дозі 80, 240 або 520 ОД/кг/добу, розвинулася анемія без або з ознаками гіпоплазії кісткового мозку. У зв'язку з тим що эпоэтин альфа є глікопротеїном людини, визнано, що ці зміни могли бути викликані дією антитіл до эпоэтину альфа. Аналогічні явища відзначалися в окремих випадках при використанні препарату у ветеринарній практиці і пояснювалися появою антитіл до эпоэтину альфа. Досліджень канцерогенності не проводилося. Эпоэтин альфа не викликає мутацій генів у бактерій (тест Еймса), хромосомних аберацій в клітинах ссавців, микронуклии у мишей, а також мутацій генів в локусі HGRT. У період лікування, до встановлення оптимальної підтримуючої дози пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю, необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занятті ін потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій (збільшення ризику підвищення артеріального тиску на початку терапії). Пацієнтів можна переводити з одного стимулятора на інший лише за погодженням з лікуючим лікарем.
Знижує концентрацію циклоспорину через збільшення ступеня зв'язування його з еритроцитами (може виникнути необхідність в корекції дози циклоспорину). Фармацевтично несумісний з розчинами ін ЛЗ.
Симптоми: посилення побічних ефектів.
Лікування: проводять симптоматичну терапію, при високому рівні гемоглобіну - кровопускання.
При температурі від 2° до 8°С.