Купить Эпрекс р-р в/в и п/к введ. шприц 40000 ед/1мл №6 с устройством защиты иглы
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
ЭПРЕКС
Раствор для внутривенного и подкожного введения
1 шприц содержит эпоэтин альфа 40 000 МЕ, вспомогательные вещества: полисорбат 80; натрия хлорид; натрия гидрофосфата дигидрат; натрия дигидрофосфата дигидрат; глицин; вода для инъекций
6 шт.
Эпрекс оказывает эритропоэтическое действие. Эпоэтин альфа представляет собой очищенный гликопротеин, стимулирующий эритропоэз; влияет на деление и дифференциацию клеток-предшественников. Он продуцируется клетками млекопитающих со встроенным геном, кодирующим синтез эритропоэтина человека. По биологическим свойствам эпоэтин альфа, получаемый генно-инженерным методом, не отличается от человеческого эритропоэтина.
Анемия, связанная с ХПН у взрослых и детей, в том числе у больных, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе. Анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл. Анемия у онкологических больных при немиелоидных опухолях, злокачественной лимфоме или множественной миеломе (для профилактики и лечения). В рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у больных с уровнем гематокрита 33-39?, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа. Перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900-1800 мл (2-4 единицы) взрослым пациентам, не имеющим анемии или с легкой и средней степенью анемии (содержание гемоглобина 100-130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.
Неконтролируемая артериальная гипертензия, повышенная чувствительность к компонентам препарата, пациентам с тяжелой патологией коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесших инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией); беременность и период лактации; пациентам, по каким-либо причинам, не имеющим возможности получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию; пациентам с парциальной красноклеточной аплазией, получавшим терапию каким-либо эритропоэтином.
Перед использованием следует внимательно осмотреть раствор на предмет видимых частиц или изменения цвета. Препарат не следует встряхивать, так как это может привести к денатурации и потере активности препарата. Индивидуальная упаковка предназначена для однократного использования.
Внутривенное введение. Продолжительность инъекции - не менее 1-5 минут. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается гриппоподобный синдром на введение препарата. Запрещается вводить препарат в виде внутривенной инфузии или смешивать его с другими лекарственными средствами.
Подкожные инъекции. Максимальный объем одной подкожной инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при подкожном введении требуется доза на 20 — 30% меньше, чем при внутривенном введении).
Пациенты с хронической почечной недостаточностью. У пациентов с хронической почечной недостаточностью Эпрекс может применяться внутривенно (на гемодиализе) и подкожно (у пациентов с ХПН не получающих диализ, и у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе). Оптимальное содержание гемоглобина для взрослых - 100-120 г/л, для детей — 95-110 г/л. Доза препарата составляет 50 МЕ/кг массы тела. Доза Эпрекса увеличивается, если уровень гемоглобина повышается менее, чем на 10 г/л в месяц.
Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе. У пациентов на гемодиализе, Эпрекс предпочтительно применять внутривенно. Лечение делится на две фазы — фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза. Фаза коррекции: Эпрекс вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина. Поддерживающая терапия: Обычная доза для составляет 30-100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (содержание гемоглобина менее 60 г/л) требуется большая поддерживающая доза.
Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе. Возможен как внутривенный, так и подкожный способ введения. Фаза коррекции анемии: Препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела два раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать на 25 МЕ/кг массы тела (не чаще, чем один раз в 4 недели) два раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина. Поддерживающая фаза: Обычная доза для поддержания оптимального гемоглобина составляет от 25-50 МЕ/кг массы тела два раза в неделю.
Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью, не получающие диализ.Возможен как внутривенный, так и подкожный способ введения. Фаза коррекции анемии: Эпрекс® вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще 1 раза в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина. Поддерживающая фаза: Обычная доза для поддержания оптимального содержания гемоглобина составляет от 17-33 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю.
Дети, находящиеся на гемодиализе, вне зависимости от возраста. Фаза коррекции анемии:Эпрекс вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела три раза в неделю внутривенно. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина. Поддерживающая фаза:детям с массой тела до 30 кг требуется большая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг.
Преимущественно в начале лечения может возникать гриппоподобный синдром: головокружение, сонливость, повышение температуры, головная боль, суставные и мышечные боли, слабость.Наиболее часто: дозозависимое повышение артериального давления или ухудшение течения уже существующей артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с хронической почечной недостаточностью). Возможно развитие гиперчувствительности и аллергических реакций (кожная сыпь, экзема, крапивница, зуд). Редко: гипертонические кризы, симптомы энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованных тонико-клонических судорог; тромбоцитоза; тромбоз шунта у пациентов, находящихся на гемодиализе, особенно со склонностью к артериальной гипотензии или имеющих осложнения со стороны артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма и т.д.); потенциально серьезные осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением давления; иммунные реакции на введение препарата; гипертонические процессы такие, как ишемия миокарда, инфаркт миокарда, инсульт, преходящее ишемическое нарушение, тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз, легочная эмболия, аневризмы, тромбоз сетчатки и закупорка в системе искусственной почки. В отдельных случаях возможно развитие ангионевротического отека и анафилактической реакции. В редких случаях у больных с хронической почечной недостаточностью, получавших эритропоэтин в течение нескольких месяцев или лет, может развиваться парциальная красноклеточная аплазия (эритробластопения). В ряде случаев у пациентов отмечались местные реакции: гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения препарата (чаще при подкожном введении).
У пациентов с ХПН, получающих Эпрекс в виде подкожных инъекций, необходимо регулярно контролировать эффективность терапии, определяемую как отсутствие или снижение ответа на введение эритропоэтина у пациентов, которые ране были восприимчивы к данной терапии. Если костномозговая пункция подтверждает диагноз парциальной красноклеточной аплазии, то следует немедленно прекратить лечение Эпрексом и провести анализ на обнаружение антител к эритропоэтину (см. полную версию Инструкции).
Для всех пациентов, получающих Эпрекс, необходим регулярный контроль гемоглобина 1 раз в неделю до достижения стабильного содержания и периодический контроль в дальнейшем (см. полную версию Инструкции).
При лечении Эпрексом требуется регулярный контроль уровня тромбоцитов, особенно в течение первых 8 недель, так как возможно развитие дозозавивсимого относительного повышения количества тромбоцитов, которое нормализуется в дальнейшем без отмены терапии; в редких случаях отмечается абсолютное повышение числа тромбоцитов.
Стимуляторы эритропоэза необязательно эквивалентны друг другу. Поэтому больных можно переводить с одного стимулятора эритропоэза (например, Эпрекса) на другой только с разрешения лечащего врача. Вне зависимости от лечения Эпрексом, у хирургических больных с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в результате повторных флеботомий могут возникать тромботические и сосудистые поражения (см. полную версию Инструкции).
Использование Эпрекса во время беременности и лактации возможно только, если потенциальная польза от его применения превышает возможный риск для плода или новорождённого.
Эффекты, отражающие крайнюю степень выраженности фармакологического действия. При очень высоком содержании гемоглобина возможно применение кровопусканий. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.
ЕПРЕКС
Розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення
1 шприц містить эпоэтин альфа 40 000 МО; допоміжні речовини: полісорбат 80; натрію хлорид; натрію гідрофосфату дигідрат; натрію дигідрофосфату дигідрат; гліцин; вода для ін'єкцій
6 шт.
Епрекс надає эритропоэтическое дію. Эпоэтин альфа є очищеним глікопротеїн, що стимулює еритропоез; впливає на поділ і диференціацію клітин-попередників. Він продукується клітинами ссавців з вбудованим геном, кодирующим синтез еритропоетину людини. За біологічними властивостями эпоэтин альфа, одержуваний генно-інженерним методом, не відрізняється від людського еритропоетину.
Анемія, пов'язана з хронічною нирковою недостатністю у дорослих і дітей, у тому числі у хворих, які перебувають на гемо - або перитонеальному діалізі. Анемія у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують терапію зидовудином, при рівні ендогенного еритропоетину більше 500 МО/мл Анемія у онкологічних хворих при немиелоидных пухлинах, злоякісній лімфомі або множинної мієломі (для профілактики та лікування). В рамках предепозитной програми перед великим хірургічним втручанням у хворих з рівнем гематокриту 33-39?, для полегшення збирання аутологічної крові та зменшення ризику, пов'язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана потреба у переливається крові перевищує кількість, яку можна одержати методом аутологічного збирання без застосування епоетину альфа. Перед проведенням обширної операції з очікуваним крововтратою 900-1800 мл (2-4 одиниці) дорослим пацієнтам, які не мають анемії або з легким і середнім ступенем анемії (вміст гемоглобіну 100-130 г/л) для зменшення потреби в алогенних гемотрансфузіях і полегшення відновлення еритропоезу.
Неконтрольована артеріальна гіпертензія, підвищена чутливість до компонентів препарату, пацієнтам з тяжкою патологією коронарних, сонних, мозкових і периферичних судин, включаючи нещодавно перенесли інфаркт міокарда або гостре порушення мозкового кровообігу (у рамках предепозитной програми збору крові перед великою хірургічною операцією); вагітність і період лактації; пацієнтам, з якихось причин, не мають можливості отримувати адекватну профілактичну антитромботичну терапію; пацієнтам з парціальної красноклеточной аплазією, які отримували терапію яким-небудь эритропоэтином.
Перед використанням слід уважно оглянути розчин на предмет видимих часток або зміни кольору. Препарат не слід струшувати, оскільки це може призвести до денатурації і втрати активності препарату. Індивідуальна упаковка призначена для одноразового використання.
Внутрішньовенне введення. Тривалість ін'єкції - не менше 1-5 хвилин. Більш повільне введення кращий для пацієнтів, у яких відзначається грипоподібний синдром на введення препарату. Забороняється вводити препарат у вигляді внутрішньовенної інфузії або змішувати його з іншими лікарськими засобами.
Підшкірні ін'єкції. Максимальний об'єм однієї підшкірної ін'єкції не повинен перевищувати 1 мл, при необхідності введення великих обсягів слід використовувати кілька точок введення. Препарат вводять під шкіру плеча, стегна, передньої черевної стінки. При зміні способу введення препарат вводять у попередній дозі, потім дозу при необхідності коригують (для досягнення однакового терапевтичного ефекту при підшкірному введенні потрібна доза на 20 - 30% менше, ніж при внутрішньовенному введенні).
Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю Епрекс може застосовуватися внутрішньовенно (на гемодіалізі) і підшкірно (у пацієнтів з ХНН, що не отримують діаліз, і у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі). Оптимальний вміст гемоглобіну для дорослих - 100-120 г/л, для дітей - 95-110 г/л. Доза препарату становить 50 МО/кг маси тіла. Доза Епрексу збільшується, якщо рівень гемоглобіну підвищується менш ніж на 10 г/л на місяць.
Дорослі пацієнти, які перебувають на гемодіалізі. У пацієнтів на гемодіалізі, Епрекс переважно застосовувати внутрішньовенно. Лікування ділиться на дві фази - фаза корекції анемії та підтримуюча фаза. Фаза корекції: Епрекс вводиться з розрахунку 50 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень. При необхідності дозу можна збільшувати (не частіше, ніж 1 раз у 4 тижні) на 25 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень до досягнення оптимального вмісту гемоглобіну. Підтримуюча терапія: Звичайна доза для становить 30-100 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень. Наявні дані дозволяють припустити, що пацієнтам з важкою анемією (вміст гемоглобіну менше 60 г/л) потрібна більша підтримуюча доза.
Дорослі пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі. Можливий як внутрішньовенний, так і підшкірний спосіб введення. Фаза корекції анемії: Препарат вводиться з розрахунку 50 МО/кг маси тіла два рази на тиждень. При необхідності дозу можна поетапно збільшувати на 25 МО/кг маси тіла (не частіше, ніж один раз у 4 тижні) два рази на тиждень до досягнення оптимального вмісту гемоглобіну. Підтримуюча фаза: Звичайна доза для підтримання оптимального гемоглобіну становить від 25 до 50 МО/кг маси тіла два рази на тиждень.
Дорослі пацієнти з хронічною нирковою недостатністю, які не отримують діаліз.Можливий як внутрішньовенний, так і підшкірний спосіб введення. Фаза корекції анемії: Епрекс® вводиться з розрахунку 50 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень. При необхідності дозу можна збільшувати (не частіше 1 разу протягом 4 тижнів) на 25 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень до досягнення оптимального вмісту гемоглобіну. Підтримуюча фаза: Звичайна доза для підтримання оптимального вмісту гемоглобіну становить від 17-33 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень.
Діти, які перебувають на гемодіалізі, незалежно від віку. Фаза корекції анемії:Епрекс вводиться з розрахунку 50 МО/кг маси тіла три рази на тиждень внутрішньовенно. При необхідності дозу можна збільшувати (не частіше, ніж 1 раз у 4 тижні) на 25 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень до досягнення оптимального вмісту гемоглобіну. Підтримуюча фаза:дітям з масою тіла до 30 кг потрібна більша підтримуюча доза, ніж дорослим і дітям з масою тіла понад 30 кг
Переважно на початку лікування може виникати грипоподібний синдром: запаморочення, сонливість, підвищення температури, головний біль, суглобові і м'язові болі, слабкість.Найбільш часто: дозозалежне підвищення артеріального тиску або погіршення перебігу вже існуючої гіпертензії (найчастіше у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю). Можливо розвиток гіперчутливості та алергічних реакцій (шкірний висип, екзема, кропив'янка, свербіж). Рідко: гіпертонічні кризи, симптоми енцефалопатії (головний біль, сплутаність свідомості) та генералізованих тоніко-клонічних судом; тромбоцитозу; тромбоз шунта у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, особливо зі схильністю до артеріальної гіпотензії або мають ускладнення з боку артеріовенозної фістули (стеноз, аневризма і т. д.); потенційно серйозні ускладнення, пов'язані з порушенням дихання або зі зниженням тиску; імунні реакції на введення препарату; гіпертонічні процеси такі як ішемія міокарда, інфаркт міокарда, інсульт, минуще ішемічне порушення, тромбоз глибоких вен, артеріальний тромбоз, легенева емболія, аневризми, тромбоз сітківки і закупорка в системі штучної нирки. В окремих випадках можливий розвиток ангіоневротичного набряку та анафілактичної реакції. У рідкісних випадках у хворих з хронічною нирковою недостатністю, які отримували еритропоетин протягом декількох місяців або років, може розвиватися парціальна красноклеточная аплазія (эритробластопения). У ряді випадків у пацієнтів відзначалися місцеві реакції: гіперемія, печіння, слабка або помірна болючість у місці введення препарату (частіше при підшкірному введенні).
У пацієнтів з ХНН, які одержують Епрекс у вигляді підшкірних ін'єкцій, необхідно регулярно контролювати ефективність терапії, яка визначається як відсутність або зниження відповіді на введення еритропоетину у пацієнтів, які раніше були сприйнятливі до даної терапії. Якщо кістковомозкова пункція підтверджує діагноз парціальної красноклеточной аплазії, то слід негайно припинити лікування Эпрексом та провести аналіз на виявлення антитіл до эритропоэтину (див. повну версію Інструкції).
Для всіх пацієнтів, що одержують Епрекс, необхідний регулярний контроль гемоглобіну 1 раз на тиждень до досягнення стабільного змісту і періодичний контроль в подальшому (див. повну версію Інструкції).
При лікуванні Эпрексом потрібен регулярний контроль рівня тромбоцитів, особливо протягом перших 8 тижнів, так як можливий розвиток дозозавивсимого відносного підвищення кількості тромбоцитів, яке нормалізується надалі без відміни терапії; у рідкісних випадках відзначається абсолютне підвищення числа тромбоцитів.
Стимулятори еритропоезу необов'язково еквівалентні один одному. Тому хворих можна переводити з одного стимулятор еритропоезу (наприклад, Епрексу) на інший тільки з дозволу лікаря. Незалежно від лікування Эпрексом, у хірургічних хворих з супутніми серцево-судинними захворюваннями внаслідок повторних флеботомий можуть виникати тромботичні та судинні ураження (див. повну версію Інструкції).
Використання Епрексу під час вагітності та лактації можливо тільки, якщо потенційна користь від його застосування перевищує можливий ризик для плода або новонародженого.
Ефекти, що відображають крайню ступінь прояву фармакологічної дії. При дуже високому вмісті гемоглобіну можливе застосування кровопускань. Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При температурі від 2 до 8°С у захищеному від світла місці.