Купить Джес плюс таблетки, 28 шт.
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
ДЖЕС ПЛЮС
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 активная комбинированная таблетка содержит дроспиренон (микронизированный) 3 мг, этинилэстрадиола бетадекс клатрат, микронизированный (в пересчете на этинилэстрадиол) 0,02 мг, кальция левомефолат (микронизированный) 0,451 мг;
1 вспомогательная витаминная таблетка содержит кальция левомефолат (микронизированный) 0,451 мг.
28 шт.
Джес Плюс — низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат, включающий активные таблетки и вспомогательные витаминные таблетки, содержащие кальция левомефолат.
Контрацептивный эффект препарата Джес Плюс в основном осуществляется за счет подавления овуляции и повышения вязкости цервикальной слизи.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность, интенсивность и продолжительность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Имеются также данные о снижении риска рака эндометрия и яичников.
Дроспиренон, содержащийся в препарате Джес Плюс, обладает антиминералокортикоидным действием и способствует предупреждению гормонозависимой задержки жидкости, что может проявляться в снижении массы тела и уменьшении вероятности появления периферических отеков. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне (угрей), жирности кожи и волос. Такой эффект дроспиренона подобен действию естественного прогестерона, вырабатываемого в женском организме. Это следует учитывать при выборе контрацептива, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
Кислотная форма кальция левомефолата, по своей структуре идентична естественному L-5-метилтетрагидрофолату (L-5-метил-ТГФ), основной фолатной форме содержащейся в пище. Средняя концентрация в плазме крови людей, не использующих пищу, обогащенную фолиевой кислотой, составляет около 15 нмоль/л.
Левомефолат, в отличие от фолиевой кислоты, является биологически активной формой фолата. Благодаря этому он усваивается лучше, чем фолиевая кислота. Левомефолат показан для удовлетворения повышенной потребности и обеспечения необходимого содержания фолатов в организме женщины во время беременности и в период кормления грудью. Введение кальция левомефолата в состав перорального контрацептивного препарата снижает риск развития дефекта нервной трубки плода, если женщина забеременеет неожиданно, сразу же после прекращения применения контрацепции (или в очень редких случаях, при применении пероральной контрацепции).
Беременность
Препарат противопоказан во время беременности. Если беременность выявляется во время приема препарата Джес Плюс, препарат следует сразу же отменить. Данные о результатах приема препарата Джес Плюс во время беременности ограничены, и не позволяют сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного ребенка. В то же время, обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими КОК до беременности или тератогенного действия в случаях приема КОК по неосторожности в ранние сроки беременности. Конкретных эпидемиологических исследований в отношении препарата Джес Плюс не проводилось.
Лактация
Препарат противопоказан в период кормления грудью. Прием КОК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье ребенка.
Внутрь, в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Принимают по 1 табл. в день, непрерывно, в течение 28 дней. Прием таблеток из следующей упаковки начинается сразу после завершения приема предыдущей.
Начало приема препарата Джес
Прием препарата Джес
Рекомендации в случае рвоты и диареи
В случае рвоты или диареи в период до 4 ч после приема таблеток, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры предохранения от нежелательной беременности.
Применение у отдельных групп пациенток
Дети. Эффективность и безопасность препарата Джес
Пожилые пациенты. Препарат Джес Плюс не применяется после менопаузы.
Нарушения функции печени. Препарат противопоказан к применению у женщин с тяжелыми нарушениями функции печени.
Нарушения функции почек. Препарат противопоказан к применению у женщин с тяжелыми нарушениями функции почек и при острой почечной недостаточности.
Наиболее распространенные побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Джес, следующие:
— тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза (более чем у 3% женщин, применяющих препарат по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей /acne vulgaris/");
— тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения (более чем у 10% женщин, применяющих препарат по показанию Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома").
Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия. Ниже приведена частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препаратов Джес и Джес Плюс по показанию "Контрацепция", а также по показаниям "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)" (n=3565) и "Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома" (n=289) для препарата Джес. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".
Со стороны ЦНС: часто - мигрень.
Психические расстройства: часто - перепады настроения, депрессия/подавленное настроение; нечасто - уменьшение или потеря либидо.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - венозная или артериальная тромбоэмболия (примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Частота граничила с очень редкой. Термин включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт, инфаркт миокарда, церебральный инфаркт и геморрагический инсульт).
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота.
Со стороны кожи: частота неизвестна - многоформная эритема.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза.
Нежелательные явления были классифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.
Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Джес® Плюс в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата данного препарата.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КПК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.
Общий риск венозной тромбоэмболии ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КПК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.
ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.
Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ): односторонний отек нижней конечности или вдоль вены нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА): затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканьем; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).
Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.
Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, верхних или нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него.
Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.
Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу.
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
— с возрастом;
— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии:
— ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
— семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Джес® Плюс;
— длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование препарата Джес® Плюс (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
— дислипопротеинемии;
— артериальной гипертензии;
— мигрени;
— заболеваний клапанов сердца;
— фибрилляции предсердий.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Джес® Плюс (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этого препарата.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина-III, недостаток белка С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).
При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 мкг этинилэстрадиола).
Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КПК. Однако связь с приемом КПК не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КПК в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КПК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КПК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. У женщин, когда-либо применявших КПК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения КПК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях - злокачественных новообразований печени, которые у отдельных пациенток привели к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению.
При появлении сильных болей в области живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения, это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.
Другие состояния
Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Тем не менее, у больных с нарушением функции почек и исходной концентрацией калия на верхней границе нормы нельзя исключить риск развития гиперкалиемии на фоне приема лекарственных средств, приводящих к задержке калия в организме.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КПК.
Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема препарата Джес® Плюс развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить этот препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КПК, но их связь с приемом КПК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка: гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КПК.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема препарата Джес® Плюс до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата Джес® Плюс.
Хотя КПК могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих препарат Джес® Плюс. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема данного препарата.
Иногда может развиться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Джес® Плюс должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Фолаты могут маскировать нехватку витамина В12.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований для выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований левомефолата кальция для выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека.
Лабораторные тесты
Прием препарата Джес® Плюс может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и концентрацию альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.
Имеется теоретическая возможность повышения концентрации калия в плазме крови у женщин, получающих препарат Джес® Плюс одновременно с другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в плазме крови. К этим препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина II, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между концентрацией калия в плазме в сравнении с плацебо.
Снижение эффективности
Эффективность препарата Джес® Плюс может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений
На фоне приема препарата Джес® Плюс могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровянистые выделения и кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или "прорывные" маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение "отмены". Если препарат Джес® Плюс принимался согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, при нерегулярном применении препарата Джес®Плюс и отсутствии двух подряд кровотечений "отмены", прием препарата не может быть продолжен до исключения беременности.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения препарата необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное физикальное обследование (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела, обследование молочных желез), гинекологическое обследование, цитологическое исследование шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. При возобновлении приема препарата Джес® Плюс объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально, но не реже 1 раза в 6 месяцев.
Следует предупредить женщину, что препарат Джес® Плюс не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не сообщалось о случаях неблагоприятного влияния препарата Джес® Плюс на скорость психомоторных реакций; исследований по изучению влияния препарата на скорость психомоторных реакций не проводилось.
О случаях передозировки препарата Джес Плюс не сообщалось.
Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия (чаще у молодых женщин).
Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение. Кальция левомефолат и его метаболиты идентичны фолатам, входящим в состав натуральных продуктов, ежедневное потребление которых не наносит вреда организму. Прием кальция левомефолата в дозе 17 мг в день (доза в 37 раз выше содержащейся в 1 табл. препарата Джес Плюс) в течение 12 нед хорошо переносился.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
ДЖЕС ПЛЮС
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
1 активна комбінована таблетка містить дроспиренон (мікронізований) 3 мг, етинілестрадіолу бетадекс клатрат, мікронізований (у перерахунку на етинілестрадіол) 0,02 мг, кальцію левомефолат (мікронізований) 0,451 мг;
1 допоміжна вітамінна таблетка містить кальцію левомефолат (мікронізований) 0,451 мг.
28 шт.
Джес Плюс - низькодозованим оральним контрацептивом монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат, що включає активні таблетки і допоміжні вітамінні таблетки, що містять кальцію левомефолат.
Контрацептивний ефект препарату Джес Плюс в основному здійснюється за рахунок пригнічення овуляції і підвищення в'язкості цервікального слизу.
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви (КОК), цикл стає більш регулярним, зменшуються біль, інтенсивність і тривалість менструальноподобных кровотеч, в результаті чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Є також дані про зниження ризику раку ендометрію та яєчників.
Дроспиренон, що міститься в препараті Джес Плюс, має антиминералокортикоидным дією і сприяє попередженню гормонозависимой затримку рідини, що може проявлятися у зниженні маси тіла та зменшення ймовірності появи периферичних набряків. Дроспиренон також має антиандрогенной активністю і сприяє зменшенню акне (вугрів), жирності шкіри і волосся. Такий ефект дроспиренона подібний до дії природного прогестерону, що виробляється в жіночому організмі. Це слід враховувати при виборі контрацептиву, особливо жінкам з гормонозависимой затримкою рідини, а також жінок з акне та себореєю. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, що застосовують контрацептив протягом року) становить менше 1. При пропуску таблеток або неправильне застосування індекс Перля може зростати.
Кислотна форма кальцію левомефолата, за своєю ідентична структурі природного L-5-метилтетрагидрофолату (L-5-метил-ТГФ), основний фолатной формі міститься в їжі. Середня концентрація у плазмі крові людей, що не використовують їжу, збагачену фолієвою кислотою, становить близько 15 нмоль/л.
Левомефолат, на відміну від фолієвої кислоти, є біологічно активною формою фолата. Завдяки цьому він засвоюється краще, ніж фолієва кислота. Левомефолат показаний для задоволення підвищеної потреби і забезпечення необхідного змісту фолатів в організмі жінки під час вагітності та в період годування груддю. Введення кальцію левомефолата до складу перорального контрацептивного препарату знижує ризик розвитку дефекту нервової трубки плода, якщо жінка завагітніє несподівано, відразу ж після припинення застосування контрацепції (або в дуже рідкісних випадках, при застосуванні пероральної контрацепції).
Вагітність
Препарат протипоказаний під час вагітності. Якщо вагітність виявлена під час прийому препарату Джес Плюс, препарат слід одразу відмінити. Дані про результати прийому препарату Джес Плюс під час вагітності обмежені і не дозволяють зробити які-небудь висновки про негативний вплив препарату на вагітність, здоров'я плоду та новонародженої дитини. У той же час, великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які приймали КОК до вагітності або тератогенної дії у випадках прийому КОК з необережності в ранні терміни вагітності. Конкретних епідеміологічних досліджень щодо препарату Джес Плюс не проводилося.
Лактація
Препарат протипоказаний в період годування груддю. Прийом КОК може зменшувати кількість грудного молока і змінювати його склад, тому їх застосування не рекомендується до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів може виводитися з молоком, проте не є підтвердження їх негативного впливу на здоров'я дитини.
Всередину, в порядку, зазначеному на упаковці, кожен день приблизно в один і той же час, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води.
Приймають по 1 табл. в день, безперервно, протягом 28 днів. Прийом таблеток з наступної упаковки починається відразу після завершення приймання попередньої.
Початок прийому препарату Джес
Прийом препарату Джес
Рекомендації у випадку блювоти і діареї
У випадку блювання або діареї у період до 4 год після прийому таблеток, всмоктування може бути неповним, і повинні бути прийняті додаткові заходи запобігання від небажаної вагітності.
Застосування в окремих групах пацієнтів
Діти. Ефективність і безпека препарату Джес
Літні пацієнти. Препарат Джес Плюс не застосовується після менопаузи.
Порушення функції печінки. Препарат протипоказаний до застосування у жінок з тяжкими порушеннями функції печінки.
Порушення функції нирок. Препарат протипоказаний до застосування у жінок з тяжкими порушеннями функції нирок і при гострій нирковій недостатності.
Найбільш поширені побічні реакції, про які повідомлялося у зв'язку із застосуванням препарату Джес, наступні:
- нудота, біль у молочних залозах, нерегулярні маткові кровотечі, кровотечі з статевих шляхів неуточненого генезу (більш ніж у 3% жінок, які застосовують препарат за показаннями "Контрацепція" і "Контрацепція і лікування помірної форми вугрів /acne vulgaris/");
- нудота, біль у молочних залозах, нерегулярні маткові кровотечі (більше ніж у 10% жінок, які застосовують препарат за показаннями Контрацепція і лікування тяжкої форми передменструального синдрому").
Серйозними побічними реакціями є артеріальна і венозна тромбоемболія. Нижче наведена частота побічних реакцій, про які повідомлялося під час клінічних досліджень препаратів Джес і Джес Плюс по показанню "Контрацепція", а також за показаннями "Контрацепція і лікування помірної форми вугрів (acne vulgaris)" (n=3565) і "Контрацепція і лікування тяжкої форми передменструального синдрому" (n=289) для препарату Джес. У межах кожної групи, виділеної в залежності від частоти виникнення, побічні реакції представлені у порядку зменшення їх тяжкості. Частота виникнення небажаних явищ класифікована наступним чином: часті (≥1/100 і <1/10), нечасті (≥1/1000 і <1/100) і поодинокі (≥1/10 000 і <1/1000). Для додаткових побічних реакцій, виявлених у процесі постмаркетингових спостережень, для яких оцінку частоти виникнення провести не представлялося можливим, зазначено "частота невідома".
З боку ЦНС: часто - мігрень.
Психічні розлади: часто - перепади настрою, депресія/пригнічений настрій; нечасто - зменшення або втрата лібідо.
З боку серцево-судинної системи: рідко - венозна або артеріальна тромбоемболія (приблизна частота за підсумками епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу комбінованих пероральних контрацептивів. Частота межувала з дуже рідкою. Термін включає в себе наступні нозологічні одиниці: оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз і емболія/оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія та інфаркт, інфаркт міокарда, церебральний інфаркт та геморагічний інсульт).
З боку травної системи: часто - нудота.
З боку шкіри: частота невідома - багатоформна еритема.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто - біль у молочних залозах, нерегулярні маткові кровотечі, кровотечі з статевих шляхів неуточненого генезу.
Небажані явища були класифіковані з використанням словника MedDRA (Медичний Словник Регуляторної Діяльності). Різні терміни MedDRA, що відображають один і той же симптом, були згруповані разом і представлені в якості єдиної побічної реакції, щоб уникнути ослаблення або розмиття справжнього ефекту.
Якщо будь-який із станів, захворювань і факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування препарату Джес® Плюс в кожному індивідуальному випадку та обговорити це з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату даного препарату.
Захворювання серцево-судинної системи
Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням КПК та підвищенням частоти розвитку венозних і артеріальних тромбозів і тромбоемболії (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення) при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів. Дані захворювання спостерігаються рідко.
Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) максимальний в перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик присутній після первинного використання комбінованих пероральних контрацептивів або відновлення використання одного і того ж або різних комбінованих пероральних контрацептивів (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше). Дані великого проспективного дослідження з участю 3 груп пацієнтів показують, що цей підвищений ризик присутній переважно протягом перших 3 місяців.
Загальний ризик венозної тромбоемболії ВТЕ у пацієнток, які приймають низкодозированные комбіновані пероральні контрацептиви (< 50 мкг етинілестрадіолу) у 2-3 рази вище, ніж у невагітних пацієнток, які не приймають КПК, тим не менш, цей ризик залишається нижчим порівняно з ризиком ВТЕ при вагітності та пологах.
ВТЕ може загрожувати життю або призвести до летального результату (у 1-2% випадків).
ВТЕ, що виявляється як тромбоз глибоких вен, або емболія легеневої артерії, може виникнути при використанні будь-яких комбінованих пероральних контрацептивів.
Вкрай рідко при використанні комбінованих пероральних контрацептивів виникає тромбоз інших кровоносних судинах, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен і артерій або судин сітківки. Єдина думка щодо зв'язку між виникненням цих подій і застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів відсутня.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ): однобічний набряк нижньої кінцівки або уздовж вени нижньої кінцівки, біль або дискомфорт у нижній кінцівки тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури ураженої нижньої кінцівки, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів на нижньої кінцівки.
Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА): утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, у т. ч. з кровохарканням; гострий біль в грудній клітині, що може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших більш або менш тяжких подій (наприклад, інфекція дихальних шляхів).
Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда.
Симптоми інсульту: раптова слабкість або втрата чутливості обличчя, верхніх або нижніх кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовою та розумінням; раптова одно - або двобічна втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації рухів; раптова, важка або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або зомління з епілептичним припадком або без нього.
Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість і слабке посиніння кінцівок, гострий живіт.
Симптоми інфаркту міокарда: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання в грудях, руці або за грудиною; дискомфорт з іррадіацією в спину, щелепу, горло, руку, шлунок; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, тривога або задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття.
Артеріальна тромбоемболія може загрожувати життю або призвести до летального результату.
Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) і тромбоемболії підвищується:
- з віком;
- у курців (із збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик зростає, особливо у жінок старше 35 років);
при наявності:
- ожиріння (індекс маси тіла більш ніж 30 кг/м2);
- сімейного анамнезу (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболії коли-небудь у близьких родичів або батьків у відносно молодому віці). У випадку спадкової або набутої схильності, жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання про можливість прийому препарату Джес® Плюс;
- тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на нижніх кінцівках або великої травми. У цих ситуаціях бажано припинити використання препарату Джес® Плюс (у разі планованої операції, принаймні за чотири тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації;
- дислипопротеинемии;
- артеріальної гіпертензії;
- мігрені;
- захворювань клапанів серця;
- фібриляції передсердь.
Питання про можливу роль варикозного розширення вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним.
Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітичному уремическом синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечнику (хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт) і серповидно-клітинної анемії.
Збільшення частоти і тяжкості мігрені під час застосування препарату Джес® Плюс (що може передувати цереброваскулярным порушень) може бути підставою для негайного припинення прийому цього препарату.
До біохімічними показниками, що вказує на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу відноситься наступне: резистентність до активированному білку, гипергомоцистеинемия, недостатність антитромбіну-III, недостатність білка, недолік білка S, антифосфоліпідні антитіла (антикардиолипиновые антитіла, антикоагулянт вовчака).
При оцінці співвідношення ризику і користі, слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів і тромбоемболії при вагітності вище, ніж при прийомі низкодозированных пероральних контрацептивів (< 50 мкг етинілестрадіолу).
Пухлини
Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КПК. Однак зв'язок з прийманням КПК не доведена. Обговорюється можливість взаємозв'язку цих даних зі скринінгом захворювань шийки матки і з особливостями статевої поведінки (більш рідкісне застосування бар'єрних методів контрацепції).
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, що приймають КПК в даний час (відносний ризик 1.24). Підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення числа діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають КПК у даний час або нещодавно приймали, є незначним щодо загального ризику цього захворювання. Його зв'язок з прийманням КПК не доведена. Спостережуване підвищення ризику може бути наслідком ретельного спостереження і більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. У жінок, які коли-небудь застосовували КПК, виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.
В окремих випадках на фоні застосування КПК спостерігався розвиток доброякісних, а у вкрай рідкісних випадках - злоякісних новоутворень печінки, які в окремих пацієнток призвели до загрозливого життя внутрибрюшному кровотечі.
При появі сильних болів в області живота, збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі, це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу.
Пухлини можуть загрожувати життю або призвести до летального результату.
Інші стани
Клінічні дослідження показали відсутність впливу дроспиренона на концентрацію калію в плазмі хворих з легкою та помірною нирковою недостатністю. Тим не менш, у хворих з порушенням функції нирок і вихідною концентрацією калію на верхній межі норми не можна виключити ризик розвитку гіперкаліємії на тлі прийому лікарських засобів, що призводять до затримки калію в організмі.
У жінок із гіпертригліцеридемією (або наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому КПК.
Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значущі підвищення відзначалися рідко. Тим не менш, якщо під час прийому препарату Джес® Плюс розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити препарат і почати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом препарату може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуті нормальні значення артеріального тиску.
Такі стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийманні КПК, але їх зв'язок з прийманням КПК не доведена: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфирія; системний червоний вовчак: гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденхема; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описано випадки хвороби Крона і виразкового коліту на фоні застосування КПК.
У жінок з спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть спричиняти або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому препарату Джес® Плюс до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивуюча холестатична жовтяниця, що розвивається вперше під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, що потребує припинення прийому препарату Джес® Плюс.
Хоча КПК можуть впливати на резистентність до інсуліну і толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, які застосовують препарат Джес® Плюс. Тим не менш, жінки з цукровим діабетом повинні ретельно спостерігатися під час прийому даного препарату.
Іноді може розвинутися хлоазма, особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазме під час прийому препарату Джес® Плюс повинні уникати тривалого перебування на сонці і впливу ультрафіолетового випромінювання.
Фолати можуть маскувати дефіцит вітаміну В12.
Доклінічні дані з безпеки
Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень для виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичности, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності для системи, не вказують на існування особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти росту певних гормонозалежних тканин та пухлин.
Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень левомефолата кальцію для виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичности і токсичності для репродуктивної системи, не вказують на існування особливого ризику для людини.
Лабораторні тести
Прийом препарату Джес® Плюс може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри згортання крові і фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень. Дроспиренон збільшує активність реніну плазми і концентрацію альдостерону, що пов'язано з його антиминералокортикоидным ефектом.
Є теоретична можливість підвищення концентрації калію в плазмі крові у жінок, які отримують препарат Джес® Плюс одночасно з іншими препаратами, які можуть збільшити вміст калію в плазмі крові. До цих препаратів належать антагоністи рецепторів ангіотензину II, калійзберігаючі діуретики та антагоністи альдостерону. Проте в дослідженнях, що оцінюють взаємодія дроспиренона з інгібіторами АПФ або індометацином, не було виявлено достовірної відмінності між концентрацією калію в плазмі у порівнянні з плацебо.
Зниження ефективності
Ефективність препарату Джес® Плюс може бути понижена в наступних випадках: при пропуску таблеток, при блювоті і діареї або в результаті лікарської взаємодії.
Частота і вираженість менструальноподобных кровотеч
На тлі прийому препарату Джес® Плюс можуть спостерігатися нерегулярні (ациклічні) кров'янисті виділення і кровотечі з піхви (мажучі кров'янисті виділення або проривні" маткові кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися після періоду адаптації, що становить приблизно 3 циклу.
Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження для виключення злоякісних новоутворень або вагітності.
У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутися кровотеча "скасувати". Якщо препарат Джес® Плюс приймався відповідно до рекомендацій, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, при нерегулярному застосуванні препарату Джес®Плюс і відсутності двох поспіль кровотечі "відміни", що прийом препарату не може бути продовжений до виключення вагітності.
Медичні огляди
Перед початком або відновленням застосування препарату необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне фізикальне обстеження (включаючи вимірювання АТ, ЧСС, визначення індексу маси тіла, обстеження молочних залоз), гінекологічне обстеження, цитологічне дослідження шийки матки (тест по Папаніколау), виключити вагітність. При поновленні прийому препарату Джес® Плюс обсяг додаткових досліджень і частота контрольних оглядів визначається індивідуально, але не рідше 1 разу на 6 місяців.
Необхідно попередити жінку, що препарат Джес® Плюс не захищає від ВІЛ-інфекції та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Не повідомлялося про випадки несприятливого впливу препарату Джес® Плюс на швидкість психомоторних реакцій; досліджень з вивчення впливу препарату на швидкість психомоторних реакцій не проводилося.
Про випадки передозування препарату Джес Плюс не повідомлялося.
Симптоми: нудота, блювання, мажучі кров'янисті виділення з піхви або метрорагія (частіше у молодих жінок).
Лікування: специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування. Кальцію левомефолат і його метаболіти ідентичні фолатам, що входять до складу натуральних продуктів, щоденне споживання яких не завдає шкоди організму. Прийом кальцію левомефолата в дозі 17 мг на день (доза в 37 разів вище міститься в 1 табл. препарату Джес Плюс) протягом 12 тижнів добре переносився.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.