Купить Цефепим-виал флакон, 1 г

Цефепим-Виал

Cefepime-Vial

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

1 флакон содержит:
активное вещество: цефепима гидрохлорид 1 г.

1 флакон

Цефепим-Виал - антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Высокоустойчив к гидролизу большинства бета-лактамаз и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Внутри бактериальной клетки молекулярной мишенью является пенициллин-связывающие белки. Активен in vivo и in vitro в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (группа A), Streptococcus viridans; грамотрицательных аэробов: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. In vitro активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus epidermidis (только метициллиночувствительные штаммы), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae (группа В); грамотрицательных аэробов: Acinetobacter lwoffii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens. Большинство штаммов Enterococсus, в т.ч. Enterococcus faecalis, метициллинорезистентные стафилококки, Stenotrophomonas maltophilia (ранее известная как Xanthomonas maltophilia), Clostridium difficile не чувствительны к цефепиму.

Биодоступность 100%. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после внутривенного и внутримышечного введения в дозе 0.5 г - к концу инфузии и 1-2 часа соответственно. Максимальная концентрация (Cmax) при внутримышечном введении в дозах 0.5, 1 и 2 г - 14, 30 и 57 мкг/мл соответственно; при внутривенном введении в дозах 0.25, 0.5, 1 и 2 г - 18, 39, 82 и 164 мкг/мл соответственно; время достижения средней терапевтической концентрации в плазме - 12 часов; средняя терапевтическая концентрация при внутримышечном введении - 0.2 мкг/мл, при внутривенном - 0.7 мкг/мл. Высокие концентрации определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре. Объем распределения - 0.25 л/кг, у детей от 2 мес до 16 лет - 0.33 л/кг. Связь с белками плазмы - 20%. Метаболизируется в печени и почках на 15%. Период полувыведения (T1/2) - 2 часа, общий клиренс - 120 мл/минуту, почечный клиренс - 110 мл/минуту. Выводится почками (путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 85%), с грудным молоком. T1/2 при гемодиализе - 13 часов, при непрерывном перитонеальном диализе - 19 часов.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами. Пневмония (среднетяжелая и тяжелая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в т.ч. случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.. Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия). Осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis. Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes. Осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis. Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций. Гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата Цефепим (в т.ч. к антибиотикам цефалоспоринам, пенициллинам и другим бета-лактамным антибиотикам); детский возраст до 2 месяцев (для внутривенного способа введения) (безопасность и эффективность у детей младше 2 месяцев не установлена); детский возраст до 12 лет (для внутримышечного способа введения).

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лечения препаратом в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Режим дозирования Цефепима индивидуальный, в зависимости от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции, а также от состояния функции почек.
Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе шока.
При внутримышечном или внутривенном введении взрослым и детям с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек разовая доза составляет 0.5-1 г, интервал между введениями - 12 часов. При тяжелых инфекциях вводят внутривенно в дозе 2 г каждые 12 часов.
С целью профилактики инфекций при проведении полостных хирургических операций применяют в комбинации с метронидазолом по схеме.
Для детей в возрасте от 2 месяцев максимальная доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Средняя доза для детей с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии, эмпирическом лечении нейтропенической лихорадки составляет 50 мг/кг каждые 12 ч.
Пациентам с нейтропенической лихорадкой и бактериальным менингитом - по 50 мг/кг каждые 8 часов.
Средняя продолжительность терапии составляет 7-10 дней. При тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.
При нарушениях функции почек (КК менее 30 мл/мин) необходима коррекция режима дозирования. Исходная доза цефепима должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Поддерживающие дозы определяют в зависимости от значений КК или концентрации креатинина сыворотки
При гемодиализе за 3 ч из организма удаляется приблизительно 68% общего количества цефепима. По завершении каждого сеанса необходимо вводить повторную дозу, равную исходной дозе. У больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, цефепим можно применять в средних рекомендованных дозах, т.е. 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции, с интервалом между введениями разовой дозы 48 часов.
Детям с нарушениями функции почек рекомендуются такие же изменения режима дозирования, как и взрослым, поскольку фармакокинетика цефепима у взрослых и детей имеет сходный характер.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозные высыпания), зуд, лихорадка, анафилактоидные реакции, эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги, энцефалопатия (при отсутствии коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек).
Со стороны мочеполовой системы: вагинит.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, запор или понос, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный колит.
Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения.
Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в груди.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, периферические отеки.
Лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, положительный тест Кумбса (без гемолиза).
Местные реакции: при внутривенном введении - флебиты, при внутримышечном - гиперемия и болезненность в месте введения.
Прочие: боль в горле, торакалгия, повышенное потоотделение, боли в спине, астения, развитие суперинфекции, орофарингеальный кандидоз.

При использовании цефепима может возникнуть псевдомембранозный колит. Поэтому важно иметь ввиду этот диагноз в случае возникновения диареи во время лечения препаратом. Лёгкие формы колита не требуют специального лечения, достаточно прекратить введение препарата; умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специального лечения.
Возможна перекрестная гиперчувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины.
При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина).
При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови, показателей функционального состояния печени и почек.
При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразна комбинация с лекарственными средствами, активным в отношении анаэробов. Больным, у которых из удаленного очага инфекции происходит менингеальная диссеминация, имеются подозрения на менингит или диагноз менингита подтвержден, следует назначить альтернативный антибиотик с подтвержденной для данной ситуации клинической эффективностью.
Возможно обнаружение положительного теста Кумбса, ложноположительного теста на глюкозу в моче.

Фармацевтически несовместим с другими противомикробными лекарственными средствами и гепарином.
Диуретики, аминогликозиды, полимиксин В снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют Т1/2, усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронекроза). Цефепим повышает ототоксичность аминогликозидов.
Нестероидные противовоспалительные препараты, замедляя выведение цефалоспоринов, повышают риск развития кровотечения. При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками (аминогликозиды) проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) - антагонизм.

Несовместим с раствором метронидазола (перед введением раствора метронидазола для профилактики инфекций при проведении хирургических вмешательств следует промыть инфузионную систему от раствора цефепима). Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других бета-лактамных антибиотиков) не должны вводиться одновременно с растворами ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина. При назначении цефепима с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

Симптомы (чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью): судороги, энцефалопатия, нервно-мышечное возбуждение.
Лечение: гемодиализ и поддерживающая терапия.

В защищенном от света месте, при температуре 2-25°C.

2 года.

Цефепім-Віал

Cefepime-Vial

Порошок для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення

1 флакон містить:
активна речовина: цефепіма гідрохлорид 1 р.

1 флакон

Цефепім-Віал - антибактеріальний засіб групи цефалоспоринів IV покоління. Діє бактерицидно, порушуючи синтез клітинної стінки мікроорганізмів. Володіє широким спектром дії відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій, штамів, резистентних до аміноглікозидів та/або цефалоспоринових антибіотиків III покоління. Високостійкий до гідролізу більшості бета-лактамаз і швидко проникає в грамнегативні бактеріальні клітини. Усередині бактеріальної клітини молекулярною мішенню є пеніцилін-зв'язуючі білки. Активний in vivo та in vitro відносно грампозитивних аеробів: Staphylococcus aureus (лише метициллиночувствительные штами), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (група A), Streptococcus viridans; грамнегативних аеробів: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. In vitro активний відносно грампозитивних аеробів: Staphylococcus epidermidis (тільки метициллиночувствительные штами), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae (група В); грамнегативних аеробів: Acinetobacter lwoffii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (включаючи штами, що продукують бета-лактамази), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens. Більшість штамів Enterococсus, в т. ч. Enterococcus faecalis, метицилінорезистентних стафілококи, Stenotrophomonas maltophilia (раніше відома як Xanthomonas maltophilia), Clostridium difficile не чутливі до цефепиму.

Біодоступність 100%. Час досягнення максимальної концентрації (TCmax) після внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення в дозі 0.5 г - до кінця інфузії і 1-2 години відповідно. Максимальна концентрація (Cmax) при внутрішньом'язовому введенні в дозах 0.5, 1 і 2 м - 14, 30 і 57 мкг/мл відповідно; при внутрішньовенному введенні в дозах 0.25, 0.5, 1 і 2 м - 18, 39, 82 і 164 мкг/мл відповідно; час досягнення середньої терапевтичної концентрації в плазмі - 12 годин; середня терапевтична концентрація при внутрішньом'язовому введенні - 0.2 мкг/мл, при внутрішньовенному - 0.7 мкг/мл Високі концентрації визначаються в сечі, жовчі, перитонеальній рідині, ексудаті пухиря, слизовому секреті бронхів, мокротинні, передміхуровій залозі, апендиксі і жовчному міхурі. Об'єм розподілу - 0,25 л/кг, у дітей від 2 місяців до 16 років - 0.33 л/кг. Зв'язок з білками плазми - 20%. Метаболізується в печінці і нирках на 15%. Період напіввиведення (T1/2) - 2 години, загальний кліренс - 120 мл/хв, нирковий кліренс - 110 мл/хвилину. Виводиться нирками (шляхом клубочкової фільтрації у незміненому вигляді - 85%), з грудним молоком. T1/2 при гемодіалізі - 13 годин, при безперервному перитонеальному діалізі - 19 годин.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами. Пневмонія (середньотяжка та тяжка), викликана Streptococcus pneumoniae (у т. ч. випадки асоціації з супутньою бактеріємією), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae або Enterobacter spp.. Фебрильна нейтропенія (емпірична терапія). Ускладнені і неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит), спричинені Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis. Неускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин, спричинені Staphylococcus aureus (лише метициллиночувствительные штами), Streptococcus pyogenes. Ускладнені інтраабдомінальні інфекції (у комбінації з метронідазолом), спричинені Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis. Профілактика інфекцій при проведенні порожнинних хірургічних операцій. Гіперчутливість до компонентів, що входять до складу препарату Цефепім (у т. ч. до антибіотиків цефалоспоринів, пеніцилінів та інших бета-лактамних антибіотиків); дитячий вік до 2 місяців (для внутрішньовенного способу введення) (безпека і ефективність у дітей віком до 2 місяців не встановлена); дитячий вік до 12 років (для внутрішньом'язового способу введення).

При вагітності застосовують тільки у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Під час лікування препаратом у період лактації, грудне вигодовування слід припинити.

Режим дозування Цефепіма індивідуальний, залежно від чутливості збудника, тяжкості інфекції, а також від стану функції нирок.
Внутрішньовенний шлях введення кращий для хворих з тяжкими або загрозливими для життя інфекціями, особливо при загрозі шоку.
При внутрішньом'язовому або внутрішньовенному введенні дорослим і дітям з масою тіла більше 40 кг при нормальній функції нирок разова доза становить 0.5-1 г, інтервал між введеннями - 12 годин. При тяжких інфекціях вводять внутрішньовенно в дозі 2 г кожні 12 годин.
З метою профілактики інфекцій при проведенні порожнинних хірургічних операцій застосовують у комбінації з метронідазолом за схемою.
Для дітей віком від 2 місяців максимальна доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих. Середня доза для дітей з масою тіла до 40 кг при ускладнених або неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекціях шкіри та м'яких тканин, пневмонії, емпіричному лікуванні нейтропенічній гарячки складає 50 мг/кг кожні 12 год.
Пацієнтам з нейтропенічній лихоманкою і бактеріальним менінгітом - по 50 мг/кг кожні 8 годин.
Середня тривалість терапії становить 7-10 днів. При тяжких інфекціях може знадобитися більш тривале лікування.
При порушеннях функції нирок (КК менше 30 мл/хв) необхідна корекція режиму дозування. Вихідна доза цефепіма повинна бути такою ж, як і для хворих з нормальною функцією нирок. Підтримуючі дози визначають залежно від значень КК або концентрації креатиніну сироватки
При гемодіалізі за 3 години з організму видаляється приблизно 68% загальної кількості цефепіма. По завершенні кожного сеансу необхідно вводити повторну дозу, рівну вихідній дозі. У хворих, які перебувають на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі, цефепім можна застосовувати у середніх рекомендованих дозах, тобто 500 мг, 1 г або 2 г залежно від тяжкості інфекції з інтервалом між введеннями разової дози 48 годин.
Дітям з порушеннями функції нирок рекомендуються такі ж зміни режиму дозування, як і дорослим, оскільки фармакокінетика цефепіма у дорослих і дітей має подібний характер.

Алергічні реакції: шкірний висип (в т. ч. еритематозні висипання), свербіж, пропасниця, анафілактоїдні реакції, еозинофілія, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), рідко - токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння, парестезії, відчуття занепокоєння, сплутаність свідомості, судоми, енцефалопатія (при відсутності корекції дози у пацієнтів з порушенням функції нирок).
З боку сечостатевої системи: вагініт.
З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок.
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювання, запор або пронос, біль у животі, диспепсія, псевдомембранозний коліт.
З боку органів кровотворення: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, гемолітична анемія, кровотечі.
З боку дихальної системи: кашель, біль у грудях.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, задишка, периферичні набряки.
Лабораторні показники: зниження гематокриту, збільшення протромбінового часу, підвищення концентрації сечовини, гіперкреатинемія, гіперкальціємія, підвищення активності "печінкових" трансаміназ і лужної фосфатази, гіпербілірубінемія, позитивний тест Кумбса без гемолізу).
Місцеві реакції: при внутрішньовенному введенні - флебіти, при внутрішньом'язовому - гіперемія і болючість у місці введення.
Інші: біль у горлі, торакалгий, підвищене потовиділення, біль у спині, астенія, розвиток суперінфекції, орофарингіальний кандидоз.

При використанні цефепіма може виникнути псевдомембранозний коліт. Тому важливо мати на увазі цей діагноз у випадку виникнення діареї під час лікування препаратом. Легкі форми коліту не вимагають спеціального лікування, достатньо припинити введення препарату; помірні або тяжкі випадки можуть потребувати спеціального лікування.
Можлива перехресна гіперчутливість у пацієнтів з алергічними реакціями на пеніциліни.
При поєднаної тяжкій нирковій та печінковій недостатності слід регулярно визначати концентрацію препарату в плазмі (проводять корекцію дози залежно від кліренсу креатиніну).
При тривалому лікуванні необхідний регулярний контроль периферичної крові, показників функціонального стану печінки і нирок.
При змішаній аеробно-анаеробної інфекції до ідентифікації збудників доцільна комбінація з лікарськими засобами, активним відносно анаеробів. Хворим, у яких з віддаленого вогнища інфекції відбувається менінгеальна дисемінація, є підозри на менінгіт або діагноз менінгіту підтверджений, слід призначити альтернативний антибіотик з підтвердженою для даної ситуації клінічною ефективністю.
Можливо виявлення позитивного тесту Кумбса, хибних результатів тесту на глюкозу в сечі.

Фармацевтично несумісний з іншими протимікробними лікарськими засобами та гепарином.
Діуретики, аміноглікозиди, поліміксин В знижують канальцеву секрецію цефепіма і підвищують його концентрацію в сироватці крові, подовжують T1/2, посилюють нефротоксичність (підвищується ризик розвитку нефронекроза). Цефепім підвищує ототоксичність аміноглікозидів.
Нестероїдні протизапальні препарати, сповільнюючи виведення цефалоспоринів, підвищують ризик розвитку кровотечі. При одночасному застосуванні з бактерицидними антибіотиками (аміноглікозиди) проявляється синергізм, з бактеріостатичними (макроліди, хлорамфенікол, тетрациклін) - антагонізм.

Несумісний з розчином метронідазолу (перед введенням розчину метронідазолу для профілактики інфекцій при проведенні хірургічних втручань слід промити інфузійну систему від розчину цефепіма). Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії з іншими препаратами, розчини цефепіма (як і більшості інших бета-лактамних антибіотиків) не повинні вводитися одночасно з розчинами ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину, нетилмицина. При призначенні цефепіма з перерахованими препаратами слід вводити кожен антибіотик окремо.

Симптоми (частіше виникають у хворих з хронічною нирковою недостатністю): судоми, енцефалопатія, нервово-м'язове збудження.
Лікування: гемодіаліз та підтримуюча терапія.

У захищеному від світла місці, при температурі 2-25°C.

2 роки.