Купить Цедекс суспензия 36 мг/мл, флаконы 30 мл
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Цедекс суспензия 36 мг/мл
CEDAX
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от светло-желтого до темно-желтого цвета; в воде образует светло-желтую суспензию с характерным вишневым запахом.
1 мл готовой суспензии содержит: цефтибутен (в форме дигидрата) 36 мг.
Вспомогательные вещества: ксантановая смола, сахароза, симетикон, кремния диоксид, полисорбат 80, натрия бензоат, вкусовая добавка со вкусом вишни.
Флакон 30 мл.
Цедекс - цефалоспорин III поколения. Является бета-лактамным антибиотиком, оказывает бактерицидное действие, механизм которого обусловлен подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Особенности химического строения цефтибутена определяют его высокую устойчивость к β-лактамазам, что обусловливает активность в отношении многих микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы и устойчивых к пенициллинам и другим цефалоспоринам.
Цефтибутен высокоустойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспориназам, однако чувствителен к действию некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются Citrobacter spp., Enterobacter spp. и Bacteroides spp. Препарат не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамным антибиотикам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости или пенициллин-связывающих белков (ПСБ) (например, пенициллинорезистентный Streptococcus pneumoniae). Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 Escherichia coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, составляющей 1/4-1/2 МПК, и лизису при концентрации, в два раза превышающей МПК. Минимальная бактерицидная концентрация цефтибутена для штаммов Escherichia coli, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК.
Активен in vitro и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллинорезистентных штаммов); грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae (штаммов, продуцирующих и не продуцирующих β-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae (штаммов, продуцирующих и не продуцирующих β-лактамазы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство штаммов продуцируют β-лактамазы), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae и oxytoca), индол-положительный Proteus spp. (включая Proteus vulgaris), а также Providencia spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.
Активен in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность его не установлена; грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp. группы C и G; грамотрицательных микроорганизмов: Brucella spp., Neisserria spp., Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii и штаммы Citrobacter spp., Morganella spp. и Serratia spp., которые не вырабатывают в больших количествах хромосомные цефалоспориназы.
Неактивен в отношении Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Acinetobacter spp., Listeria spp., Flavobacterium spp. и Pseudomonas spp., слабо активен в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacteroides.
Цефтибутен-транс не обладает микробиологической активностью in vitro и in vivo в отношении тех же штаммов.
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами
- Инфекции верхних отделов дыхательных путей (в том числе фарингит, тонзиллит и скарлатина у взрослых и детей, острый синусит у взрослых, средний отит у детей).
- Инфекции нижних отделов дыхательных путей у взрослых (в том числе острый бронхит, обострение хронического бронхита и острая пневмония) в тех случаях, когда возможен прием препарата внутрь, то есть при внебольничных инфекциях.
- Инфекции мочевыводящих путей у взрослых и детей (в т.ч. осложненные и неосложненные).
- Энтерит и гастроэнтерит у детей, вызванные Salmonella spp., Shigella spp. и Escherichia coli (цефтибутен не активен в отношении Campylobacter spp. и Yersinia spp.).
Повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим цефалоспоринам.
Адекватные и строго контролируемые исследования безопасности и эффективности применения препарата при беременности и во время родов не проводились. Результаты исследований влияния лекарственных веществ на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют предсказать их эффекты у человека, поэтому при решении о назначении Цедекса при беременности следует оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Цефтибутен не выделяется с грудным молоком.
Продолжительность терапии (как и при применении других антибиотиков для приема внутрь) составляет от 5 до 10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, Цедекс в терапевтической дозе следует применять в течение по крайней мере 10 дней.
Для взрослых рекомендуемая доза Цедекса составляет 400 мг/сут. Цедекс в капсулах можно принимать независимо от еды. При остром бактериальном синусите, остром бронхите, обострении хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей препарат можно применять в дозе 400 мг 1 раз/сут.
При внебольничной пневмонии и возможности приема препарата внутрь рекомендуемая доза Цедекса составляет 200 мг каждые 12 ч.
Взрослым пациентам при нарушении функции почек изменение дозы требуется только при снижении клиренса креатинина (КК) менее 50 мл/мин. При КК от 49 до 30 мл/мин суточную дозу следует снизить до 200 мг или назначать по 400 мг каждые 48 ч (через день); при КК от 29 до 5 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг или препарат назначают по 400 мг каждые 96 ч (через 3 дня). У больных, получающих гемодиализ 2 или 3 раза в неделю, Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.
Детям препарат предпочтительно назначать в форме суспензии, рекомендуемая доза составляет 9 мг/кг/сут. Максимальная доза - 400 мг/сут. При фарингите (в т.ч. с тонзиллитом), остром гнойном среднем отите и инфекциях мочевых путей (в том числе осложненных) препарат можно применять 1 раз/сут.
При остром бактериальном энтерите у детей суточную дозу можно разделить на 2 приема (из расчета 4.5 мг/кг каждые 12 ч).
Детям с массой тела более 45 кг или в возрасте более 10 лет препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе.
Безопасность и эффективность Цедекса у детей в возрасте до 6 мес не установлены.
Суспензию Цедекса можно принимать примерно за 1-2 ч до или после еды. Перед приемом препарата флакон следует интенсивно встряхнуть.
Нежелательные явления, зарегистрированные у больных, которые получали Цедекс.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота (≤3%), диарея (3%); редко - диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ; очень редко - рост Clostridium difficile, сочетавшийся с умеренной или выраженной диареей.
Со стороны ЦНС: головная боль; редко - головокружение; очень редко - судороги, которые не были определенно связаны с лечением (судороги были отмечены через 5 дней после начала лечения Цедексом у одного пожилого пациента с хроническим обструктивным заболеванием легких, получавшего различные препараты, включая теофиллин).
Со стороны системы кроветворения: снижение содержания гемоглобина, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитоз.
Аллергические реакции: анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны пищеварительной системы: выраженная диарея, колит, повышение содержания билирубина.
Со стороны системы кроветворения: апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, положительная прямая проба Кумбса, панцитопения, нейтропения и агранулоцитоз.
Со стороны мочевыделительной системы: дисфункция почек, токсическая нефропатия, глюкозурия, кетонурия.
Прочие: суперинфекция.
В клинических исследованиях примерно у 3000 пациентов продемонстрированы безопасность и хорошая переносимость Цедекса. Большинство нежелательных явлений были умеренно выраженными и преходящими и встречались редко или очень редко. Большинство нежелательных реакций поддавались симптоматической терапии или проходили после отмены Цедекса.
С осторожностью следует назначать Цедекс пациентам с осложненными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (особенно при хроническом колите).
Исключительно осторожно назначают цефалоспорины пациентам с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины. Примерно у 5% больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорины. У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы серьезные острые реакции гиперчувствительности (анафилаксия); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. При возникновении серьезных анафилактических реакций показана неотложная терапия (например, адреналин, в/в введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, введение кислорода, антигистаминные средства, кортикостероиды, прессорные амины, активное наблюдение).
При лечении антибиотиками широкого спектра действия ( в т.ч. Цедексом) нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile. Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьировать от умеренной до тяжелой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком. Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне приема любого антибиотика широкого спектра действия типа Цедекса.
Влияния Цедекса на результаты химических или лабораторных тестов не выявлено. При использовании других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность Цедекса вызывать положительную пробу Кумбса in vitro даже в концентрациях до 40 мкг/мл.
В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса со следующими препаратами: антациды с гидроксидами алюминия и магния в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное в/в введение). Признаков клинически значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедекса на уровни в плазме или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь не известно. Сведений о взаимодействии с другими лекарственными средствами до настоящего времени не получено.
При случайной передозировке Цедекса признаки токсичности отмечены не были. У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс однократно в дозе до 2 г, серьезных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.
Лечение: специфического антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы Цедекса можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.
Препарат следует хранить при температуре от 2° до 25°С.
2 года.
Цедекс суспензія 36 мг/мл
CEDAX
Порошок для приготування суспензії для прийому всередину від світло-жовтого до темно-жовтого кольору; у воді утворює світло-жовту суспензію з характерним вишневим запахом.
1 мл готової суспензії містить: цефтибутен (у формі дигідрату) 36 мг.
Допоміжні речовини: ксантанова смола, сахароза, симетикон, кремнію діоксид, полісорбат 80, натрію бензоат, смакова добавка зі смаком вишні.
Флакон 30 мл
Цедекс - цефалоспорин III покоління. Є бета-лактамним антибіотиком, має бактерицидну дію, механізм якої зумовлений пригніченням синтезу клітинної стінки бактерій. Особливості хімічної будови цефтибутена визначають його високу стійкість до β-лактамаз, що обумовлює активність відносно багатьох мікроорганізмів, продукуючих β-лактамази і стійкі до пеніцилінів та інших цефалоспоринів.
Цефтибутен високостійкий до плазмидным пенициллиназам і цефалоспориназам, проте чутливий до дії деяких хромосомних цефалоспориназ, що продукуються Citrobacter spp., Enterobacter spp. і Bacteroides spp. Препарат не слід застосовувати при інфекціях, спричинених штамами бактерій, стійкість яких до бета-лактамних антибіотиків зумовлена загальними механізмами, такими як зміни проникності або пеніцилін-зв'язуючих білків (ПСБ) (наприклад, пенициллинорезистентный Streptococcus pneumoniae). Цефтибутен взаємодіє в основному з ПСБ-3 Escherichia coli, що призводить до утворення филаментозных форм при концентрації, яка становить 1/4-1/2 МПК, і лізису при концентрації, у два рази перевищує МПК. Мінімальна бактерицидна концентрація цефтибутена для штамів Escherichia coli, чутливих і стійких до ампіциліну, приблизно дорівнює МПК.
Активний in vitro і в клінічній практиці відносно більшості штамів таких грампозитивних мікроорганізмів: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за винятком пенициллинорезистентных штамів); грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus influenzae (штами, що продукують і не продукують β-лактамази), Haemophilus parainfluenzae (штами, що продукують і не продукують β-лактамази), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (більшість штамів продукують β-лактамази), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включаючи Klebsiella pneumoniae і oxytoca), індол-позитивний Proteus spp. (включаючи Proteus vulgaris), а також Providencia spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp. (включаючи Enterobacter cloacae і Enterobacter aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.
Активний in vitro відносно більшості штамів таких мікроорганізмів, однак клінічна ефективність його не встановлена; грампозитивних мікроорганізмів: Streptococcus spp. групи C і G; грамнегативних мікроорганізмів: Brucella spp., Neisserria spp., Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii та штами Citrobacter spp., Morganella spp. і Serratia spp., що не виробляють у великих кількостях хромосомні цефалоспориназы.
Неактивний відносно Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Acinetobacter spp., Listeria spp., Flavobacterium spp. і Pseudomonas spp., слабо активний відносно більшості анаеробів, включаючи більшість штамів Bacteroides.
Цефтибутен-транс не має мікробіологічною активністю in vitro та in vivo відносно тих же штамів.
Лікування інфекційно-запальних захворювань, спричинених чутливими мікроорганізмами
- Інфекції верхніх відділів дихальних шляхів (у тому числі фарингіт, тонзиліт і скарлатина у дорослих і дітей, гострий синусит у дорослих, середній отит у дітей).
- Інфекції нижніх відділів дихальних шляхів у дорослих (у тому числі гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту та гостру пневмонію) у тих випадках, коли можливий прийом препарату внутрішньо, тобто при позалікарняних інфекціях.
- Інфекції сечовивідних шляхів у дорослих і дітей (у т.ч. ускладнені й неускладнені).
- Ентерит та гастроентерит у дітей, спричинені Salmonella spp., Shigella spp. і Escherichia coli (цефтибутен не активний відносно Campylobacter spp. і Yersinia spp.).
Підвищена чутливість до компонентів препарату та до інших цефалоспоринів.
Адекватні та строго контрольовані дослідження з безпеки і ефективності застосування препарату при вагітності та під час пологів не проводилися. Результати досліджень впливу лікарських речовин на репродуктивну функцію у тварин не завжди дозволяють передбачити їх ефекти у людини, тому при рішенні про призначення Цедекса при вагітності слід оцінити передбачувану користь для матері і потенційний ризик для плоду. Цефтибутен не виділяється з грудним молоком.
Тривалість терапії (як і при застосуванні інших антибіотиків для прийому внутрішньо) становить від 5 до 10 днів. При лікуванні інфекцій, спричинених Streptococcus pyogenes, Цедекс у терапевтичній дозі слід застосовувати протягом щонайменше 10 днів.
Для дорослих рекомендована доза Цедекса становить 400 мг/добу. Цедекс у капсулах можна приймати незалежно від їжі. При гострому бактеріальному синуситі, гострому бронхіті, загостренні хронічного бронхіту й ускладнених і неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів препарат можна застосовувати у дозі 400 мг 1 раз/добу.
При позалікарняної пневмонії і можливості прийому препарату всередину рекомендована доза Цедекса становить 200 мг кожні 12 год.
Дорослим пацієнтам при порушенні функції нирок зміна дози потрібно лише при зниженні кліренсу креатиніну (КК) менше 50 мл/хв. При КК від 49 до 30 мл/хв добову дозу слід знизити до 200 мг або призначати по 400 мг кожні 48 год (через день); при КК від 29 до 5 мл/хв рекомендована добова доза становить 100 мг або препарат призначають по 400 мг кожні 96 год. (через 3 дні). У хворих, які отримують гемодіаліз 2 або 3 рази на тиждень, Цедекс можна призначати по 400 мг наприкінці кожного сеансу гемодіалізу.
Дітям препарат бажано призначати у формі суспензії, рекомендована доза становить 9 мг/кг/добу. Максимальна доза - 400 мг/добу. При фарингіті (в т. ч. з тонзилітом), гострому гнійному середньому отиті та інфекціях сечових шляхів (у тому числі ускладнених) препарат можна застосовувати 1 раз/добу.
При гострому бактеріальному ентериті у дітей добову дозу можна розділити на 2 прийоми (з розрахунку 4.5 мг/кг кожні 12 год).
Дітям з масою тіла більше 45 кг або віком понад 10 років препарат можна призначати у рекомендованій для дорослих дозі.
Безпека та ефективність Цедекса у дітей віком до 6 місяців не встановлені.
Суспензію Цедекса можна приймати приблизно за 1-2 год до або після їжі. Перед прийомом препарату флакон слід інтенсивно струсити.
Небажані явища, зареєстровані у хворих, які отримували Цедекс.
З боку травної системи: нудота (≤3%), діарея (3%); рідко - диспепсія, гастрит, блювання, болі в животі, підвищення активності АСТ, АЛТ і ЛДГ; дуже рідко - ріст Clostridium difficile, що поєднувалася з помірною або вираженою діареєю.
З боку ЦНС: головний біль; рідко - запаморочення; дуже рідко - судоми, які не були виразно пов'язані з лікуванням (судоми були відзначені через 5 днів після початку лікування Цедексом в одного літнього пацієнта з хронічним обструктивним захворюванням легень, який одержував різні препарати, включаючи теофілін).
З боку системи кровотворення: зниження вмісту гемоглобіну, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитоз.
Алергічні реакції: анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз.
З боку травної системи: виражена діарея, коліт, підвищення вмісту білірубіну.
З боку системи кровотворення: апластична анемія, гемолітична анемія, кровотечі, позитивна пряма проба Кумбса, панцитопенія, нейтропенія та агранулоцитоз.
З боку сечовидільної системи: дисфункція нирок, токсична нефропатія, глюкозурія, кетонурия.
Інші: суперінфекція.
У клінічних дослідженнях приблизно у 3000 пацієнтів продемонстровані безпека і добра переносимість Цедекса. Більшість небажаних явищ були помірно вираженими і минущими і зустрічалися рідко або дуже рідко. Більшість небажаних реакцій піддавалися симптоматичній терапії або проходили після відміни Цедекса.
З обережністю слід призначати Цедекс пацієнтам з ускладненими шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (особливо при хронічному коліті).
Виключно обережно призначають цефалоспорини пацієнтам з відомою або очікуваною алергією на пеніциліни. Приблизно у 5% хворих з алергією на пеніцилін спостерігається перехресна реактивність на цефалоспорини. У пацієнтів, які отримували одночасно пеніциліни і цефалоспорини, зареєстровані серйозні гострі реакції гіперчутливості (анафілаксія); відомі випадки перехресної гіперреактивності з розвитком анафілаксії. При виникненні серйозних анафілактичних реакцій показана невідкладна терапія (наприклад, адреналін в/в введення рідини, забезпечення прохідності дихальних шляхів, введення кисню, антигістамінні засоби, кортикостероїди, пресорні аміни, активне спостереження).
При лікуванні антибіотиками широкого спектру дії ( у т. ч. Цедексом) порушення мікрофлори кишечника може призвести до появи діареї, включаючи псевдомембранозний коліт, пов'язаний з виробленням токсину Clostridium difficile. Вираженість діареї, що супроводжується або не супроводжується дегідратацією, може варіювати від помірної до тяжкої або загрозливої для життя. Діарея може з'явитися під час або після лікування антибіотиком. Цей діагноз необхідно обговорювати у всіх випадках, коли стійка діарея з'являється на тлі прийому будь-якого антибіотика широкого спектру дії типу Цедекса.
Впливу Цедекса на результати хімічних або лабораторних тестів не виявлено. При використанні інших цефалоспоринів іноді реєстрували псевдопозитивну пряму пробу Кумбса. Однак результати досліджень з використанням еритроцитів здорових людей не підтвердили здатність Цедекса викликати позитивну пробу Кумбса in vitro навіть у концентраціях до 40 мкг/мл
У спеціальних дослідженнях вивчалася взаємодія Цедекса з наступними препаратами: антациди з гідроксидами алюмінію і магнію у високих дозах, ранітидин і теофілін (одноразове в/в введення). Ознак клінічно значущої взаємодії не виявлено. Вплив Цедекса на рівні в плазмі або фармакокінетику теофіліну при прийомі внутрішньо не відомо. Дані про взаємодію з іншими лікарськими засобами до цього часу не отримано.
При випадковому передозуванні Цедекса ознаки токсичності відзначено не було. У здорових дорослих добровольців, які отримували Цедекс одноразово в дозі до 2 г, серйозних небажаних реакцій не було, а всі клінічні і лабораторні показники лишались у межах норми.
Лікування: специфічного антидоту цефтибутена не існує, тому при передозуванні можна провести промивання шлунка. Значну частину дози Цедекса можна видалити з крові за допомогою гемодіалізу. Ефективність перитонеального діалізу не встановлена.
Препарат слід зберігати при температурі від 2° до 25°С.
2 роки.