Купить Авандамет таблетки 500 мг+2 мг, 56 шт.
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Авандамет
Avandamet
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка содержит 2 мг розиглитазон (росиглитазон) и 500 мг метформина гидрохлорид;
вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал, гипромеллоза 3сР, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат (для гранул росиглитазона); повидон 29-32, гипромеллоза 3сР, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат (для гранул метформина).
Состав оболочки: Opadry I желтый (гипромеллоза 6сР, титана диоксид, макрогол 400, железа оксид желтый).
56 шт.
Авандамет - комбинированный гипогликемический препарат для перорального применения. В состав Авандамета входят два активных ингредиента с взаимодополняющими механизмами действия, которые улучшают гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом типа 2: росиглитазона малеат, относящийся к классу тиазолидиндионов, и метформина гидрохлорид, представитель класса бигуанидов. Механизм действия тиазолидиндионов состоит главным образом в усилении чувствительности тканей-мишеней к инсулину, тогда как бигуаниды действуют в основном посредством уменьшения выработки эндогенной глюкозы в печени.
Росиглитазон - селективный агонист PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) рецепторов ядра, относящийся к гипогликемическим препаратам из группы тиазолидиндионов. Улучшает гликемический контроль путем повышения чувствительности к инсулину таких ключевых тканей-мишеней, как жировая ткань, скелетные мышцы и печень.
Известно, что инсулинорезистентность играет важную роль в патогенезе сахарного диабета типа 2. Росиглитазон улучшает метаболический контроль посредством снижения глюкозы крови, циркулирующего инсулина и свободных жирных кислот.
Метформин является представителем класса бигуанидов, которые действуют в основном посредством уменьшения выработки эндогенной глюкозы в печени. Метформин снижает как базальную, так и постпрандиальную концентрации глюкозы в плазме. Он не стимулирует секрецию инсулина и поэтому не вызывает гипогликемию. Известны 3 возможных механизма действия метформина: снижение выработки глюкозы в печени путем угнетения глюконеогенеза и гликогенолиза; повышение чувствительности мышечной ткани к инсулину, увеличение потребления и утилизации глюкозы периферическими тканями; задержка абсорбции глюкозы из кишечника.
Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, активизируя фермент гликогенсинтазу. Он усиливает активность всех типов трансмембранных переносчиков глюкозы. У людей, независимо от своего действия на гликемию, метформин улучшает липидный метаболизм. При применении метформина в терапевтических дозах в среднесрочных и долгосрочных клинических исследованиях показано, что метформин снижает концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП и ТГ.
Благодаря разным, но взаимодополняющим механизмам действия комбинированная терапия росиглитазоном и метформином приводит к синергическому улучшению гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом типа 2.
Сахарный диабет типа 2:
для гликемического контроля при неэффективности диетотерапии или монотерапии производными тиазолидиндиона или метформином, или при предшествующей комбинированной терапии тиазолидиндионом и метформином (двухкомпонентная терапия); для гликемического контроля в комбинации с производными сульфонилмочевины (трехкомпонентная терапия).Сердечная недостаточность (I-IV функциональные классы по классификации NYHA);
Острые или хронические заболевания, приводящие к гипоксии тканей (например, сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок);
Печеночная недостаточность;
Алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
Диабетический кетоацидоз;
Диабетическая прекома;
Почечная недостаточность (содержание сывороточного креатинина более 135 мкмоль/л у мужчин и более 100 мкмоль/л у женщин и/или КК менее 70 мл/мин);
Острые состояния с риском развития почечной недостаточности (дегидратация, тяжелые инфекции, шок);
Внутрисосудистое введение йодосодержащих рентгеноконтрастных средств;
Одновременное введение инсулина;
Беременность; период лактации (нет достаточных данных о применении);
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Возраст до 18 лет (нет данных по применению у детей и подростков).
Режим дозирования подбирают и устанавливают индивидуально.
Авандамет можно принимать независимо от приема пищи. Прием Авандамета во время или после приема пищи уменьшает нежелательные реакции со стороны пищеварительной системы, обусловленные метформином.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых комбинации росиглитазон/метформин составляет 4 мг/1000 мг. Суточная доза комбинации росиглитазон/метформин может быть увеличена для поддержания индивидуального контроля гликемии. Дозу следует повышать постепенно до максимальной - 8 мг росиглитазона/2000 мг метформина в сут.
Медленное повышение дозы может ослабить нежелательные реакции со стороны пищеварительной системы (вызываемые в основном метформином). Дозу следует увеличивать с шагом 4 мг/сут для росиглитазона и/или 500 мг/сут для метформина. Терапевтический эффект после коррекции дозы может не проявляться в течение 6-8 недель для росиглитазона и в течение 1-2 недель для метформина.
При переходе от других пероральных гипогликемических препаратов к комбинации росиглитазона и метформина следует принимать во внимание активность и длительность действия предыдущих препаратов.
При переходе от терапии росиглитазон+метформин в виде монопрепаратов к лечению Авандаметом начальная доза комбинации росиглитазона и метформина должна быть основана на уже принимаемых дозах росиглитазона и метформина.
Коррекция доз одного из компонентов Авандамета, росиглитазона или метформина, может потребоваться при сочетанном применении с другими препаратами.
У пациентов пожилого возраста начальную и поддерживающую дозы Авандамета следует адекватно скорректировать, учитывая вероятное снижение функции почек. Любую коррекцию дозы следует проводить в зависимости от функции почек, которую следует постоянно контролировать.
У пациентов с нарушением функции печени легкой степени (класс А /6 баллов и менее/ по шкале Чайлд-Пью) не требуется коррекция режима дозирования росиглитазона. Поскольку нарушение функции печени является одним из факторов риска лактацидоза при лечении метформином, комбинацию росиглитазона с метформином не рекомендуется назначать пациентам с нарушениями функции печени
У пациентов, получающих Авандамет в комбинации с сульфонилмочевиной, начальная доза росиглитазона при приеме Авандамета должна составлять 4 мг/сут. Повышение дозы росиглитазона до 8 мг/сут следует предпринимать с осторожностью после оценки риска развития побочных реакций, связанных с задержкой жидкости в организме.
Со стороны системы кроветворения: часто - анемия.
Со стороны обмена веществ: часто - гипогликемия, иногда - гиперлипидемия, ухудшение течения сахарного диабета, гиперхолестеринемия (2.1%), увеличение массы тела (3.7%); в единичных случаях - быстрое и значительное увеличение массы тела.
Со стороны ЦНС: часто - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердечная недостаточность и отек легких, периферические отеки.
Со стороны пищеварительной системы: часто - метеоризм, тошнота, боли в животе, диспепсия; иногда - рвота, анорексия, запор.
Аллергические реакции: в единичных случаях - крапивница, ангионевротический отек.
Комбинация росиглитазон+метформин, в т.ч. Авандамет, эффективна только при сохранении продукции эндогенного инсулина, поэтому препарат не следует назначать для лечения больных сахарным диабетом типа 1.
Вследствие повышения чувствительности к инсулину лечение комбинацией росиглитазон+метформин женщин в пременопаузе с ановуляцией и резистентностью к инсулину (например, пациенток с синдромом поликистоза яичников) может привести к возобновлению овуляции. Такие пациентки могут забеременеть. Женщины предменопаузного возраста получали росиглитазон во время клинических исследований. Гормональный дисбаланс наблюдался в эксперименте, но во время лечения женщин росиглитазоном не было значимых нежелательных реакций, сопровождающихся нарушениями менструального цикла. В случае возникновения нарушений менструального цикла следует критически оценить целесообразность продолжения лечения Авандаметом.
Вследствие кумуляции метформина в редких случаях возникает серьезное метаболическое осложнение - лактацидоз, преимущественно в группе больных сахарным диабетом с клинически значимым нарушением функции почек. Перед началом лечения метформином и, следовательно, комбинацией росиглитазон+метформин, необходимо оценить сопутствующие факторы риска лактоацидоза, например, недостаточно контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, нарушения функции печени (в т.ч. печеночная недостаточность) и любые заболевания, сопровождающиеся тканевой гипоксией. При подозрении на лактацидоз необходимо отменить Авандамет и немедленно госпитализировать пациента.
Имеются ограниченные данные о лечении росиглитазоном пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. Метформин выводится почками, поэтому перед началом лечения Авандаметом и далее с регулярными интервалами необходимо определять концентрацию креатинина в сыворотке. Особое внимание следует уделять пациентам с повышенным риском развития почечной недостаточности, например, пациентам пожилого возраста, или больным, состояние которых может сопровождаться снижением функции почек (обезвоживание, тяжелая инфекция или шок). Авандамет нельзя назначать пациентам с концентрацией сывороточного креатинина более 135 мкмоль/л у мужчин или 110 мкмоль/л у женщин.
У пациентов с нарушением функции печени легкой степени (6 баллов и менее по шкале Чайлд-Пью) дозу росиглитазона снижать не нужно. Вместе с тем, учитывая, что нарушение функции печени является фактором риска для развития лактацидоза, связанного с метформином, комбинацию росиглитазона с метформином не рекомендуется назначать пациентам с нарушениями функции печени.
Производные тиазолидиндиона, в т.ч. росиглитазон, могут вызывать или ухудшать течение хронической сердечной недостаточности. После начала терапии росиглитазоном и в период титрования дозы, необходим тщательный врачебный контроль состояния пациента в отношении следующих симптомов и признаков сердечной недостаточности: быстрое и чрезмерное увеличение массы тела, одышка, отеки. При развитии симптомов сердечной недостаточности следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены Авандамета и назначить терапию в соответствии с действующими стандартами лечения сердечной недостаточности. Не рекомендуется использование комбинации росиглитазон+метформин у пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности. Препарат противопоказан пациентам с сердечной недостаточностью I-IV функционального класса по классификации NYHA.
Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС) не включались в клинические исследования. Так как при развитии острого коронарного синдрома повышается риск развития сердечной недостаточности, не рекомендуется применять росиглитазон у пациентов с ОКС. Данные о способности росиглитазона повышать риск развития ишемии миокарда недостаточны. Ретроспективный анализ в основном коротких клинических исследований с плацебо, но не с препаратом сравнения, говорит о связи между приемом росиглитазона и риском развития ишемии миокарда. Эти данные не подтверждены длительными клиническими исследованиями с препаратами сравнения (метформином и/или сульфонилмочевиной), а связь между росиглитазоном и риском развития ишемии не установлена. Повышенный риск развития ишемического поражения миокарда наблюдался у пациентов, находившихся во время клинических исследований на базисной терапии нитратами.
Также нет достоверных данных о влиянии приема пероральных гипогликемических препаратов, в т.ч. группы тиазолидиндионов на состояние крупных сосудов у пациентов с сахарным диабетом типа 2.
Росиглитазон не рекомендуется применять у пациентов, принимающих сопутствующую терапию нитратами.
Имеются редкие сообщения о развитии или ухудшении диабетического макулярного отека со снижением остроты зрения. У тех же пациентов часто сообщалось о развитии периферических отеков. В некоторых случаях подобные нарушения разрешались после отмены терапии. Следует иметь в виду возможность развития данного осложнения при жалобах пациента на снижение остроты зрения.
Пациенты, получающие Авандамет в трехкомпонентной комбинации с сульфонилмочевиной, могут находиться в группе риска развития дозозависимой гипогликемии. Возможно, потребуется снижение дозы одновременно принимаемого препарата.
Метформин и, следовательно, Авандамет необходимо отменить за 48 ч до плановой операции с общей анестезией и возобновить терапию не ранее чем через 48 ч после операции.
В/в введение йодосодержащих контрастных средств в рентгенологических исследованиях может вызвать почечную недостаточность. Учитывая это, Авандамет как препарат, содержащий метформин, следует отменить до контрастного рентгенологического исследования или во время него, возобновить прием можно только после подтверждения нормальной функции почек.
В долгосрочном исследовании монотерапии сахарного диабета типа 2 у пациентов, ранее не получавших пероральных гипогликемических препаратов, было отмечено увеличение частоты переломов у женщин в группе росиглитазона (9.3%; 2.7 случаев на 100 пациентов-лет) по сравнению с группами метформина (5.1%; 1.5 случая на 100 пациентов-лет) и глибурида/глибенкламида (3.5%; 1.3 случая на 100 пациентов-лет). Большинство зарегистрированных сообщений в группе росиглитазона касалось перелома предплечья, кисти и стопы. Возможное увеличение риска переломов следует принимать во внимание при назначении росиглитазона, особенно женщинам. Необходим мониторинг состояния костной ткани и поддержания здоровья кости в соответствии с принятыми стандартами терапии.
При одновременном назначении с ингибиторами или индукторами CYP2C8 и при одновременном применении катионных препаратов, выводимых путем почечной клубочковой секреции, требуется тщательный контроль глюкозы крови и коррекция дозы росиглитазона или метформина.
Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
2 года.
Авандамет
Avandamet
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
1 таблетка містить 2 мг розиглітазон (росиглитазон) та 500 мг метформіну гідрохлорид;
допоміжні речовини: карбоксиметилкрахмал, гіпромелоза 3сР, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат (для гранул росиглитазона); повідон 29-32, гіпромелоза 3сР, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат (для гранул метформіну).
Склад оболонки: Opadry I жовтий (гіпромелоза 6сР, титану діоксид, макрогол 400, заліза оксид жовтий).
56 шт.
Авандамет - комбінований гіпоглікемічний препарат для перорального застосування. До складу Авандамета входять два активних інгредієнта з взаємодоповнюючими механізмами дії, які покращують глікемічний контроль у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2: росиглитазона малеат, що відноситься до класу тиазолидиндионов, і метформіну гідрохлорид, представник класу бигуанидов. Механізм дії тиазолидиндионов полягає головним чином у посиленні чутливості тканин-мішеней до інсуліну, тоді як бігуаніди діють в основному через зменшення вироблення ендогенної глюкози в печінці.
Росиглитазон - селективний агоніст PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) рецепторів ядра, що відноситься до гіпоглікемічних препаратів з групи тиазолидиндионов. Покращує глікемічний контроль шляхом підвищення чутливості до інсуліну таких ключових тканин-мішеней, як жирова тканина, скелетні м'язи і печінка.
Відомо, що інсулінорезистентність відіграє важливу роль у патогенезі цукрового діабету типу 2. Росиглитазон поліпшує метаболічний контроль допомогою зниження глюкози крові, циркулюючого інсуліну і вільних жирних кислот.
Метформін є представником класу бигуанидов, які діють в основному через зменшення вироблення ендогенної глюкози в печінці. Метформін знижує як базальну, так і постпрандиальную концентрації глюкози в плазмі. Він не стимулює секрецію інсуліну і тому не викликає гіпоглікемію. Відомі 3 можливих механізму дії метформіну: зниження вироблення глюкози у печінці шляхом пригнічення глюконеогенезу і глікогенолізу; підвищення чутливості м'язової тканини до інсуліну, збільшення споживання і утилізації глюкози периферичними тканинами; затримка абсорбції глюкози з кишечнику.
Метформін стимулює внутрішньоклітинний синтез глікогену, активізуючи фермент гликогенсинтазу. Він посилює активність усіх типів трансмембранных переносників глюкози. У людей, незалежно від своєї дії на глікемію, метформін покращує ліпідний метаболізм. При застосуванні метформіну у терапевтичних дозах середньострокових і довгострокових клінічних дослідженнях показано, що метформін знижує концентрацію загального холестерину, холестерину ЛПНЩ і ТГ.
Завдяки різним, але взаємодоповнюючим механізмам дії комбінована терапія росиглитазоном і метформіном призводить до синергічного поліпшення глікемічного контролю у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2.
Цукровий діабет типу 2:
для глікемічного контролю при неефективності дієтотерапії або монотерапії похідними тиазолидиндиона або метформіном, або за попередньої комбінованої терапії тиазолидиндионом і метформіном (двокомпонентна терапія); для глікемічного контролю у комбінації з похідними сульфонілсечовини (трьохкомпонентна терапія).Серцева недостатність (I-IV функціональні класи за класифікацією NYHA);
Гострі або хронічні захворювання, що призводять до гіпоксії тканин (наприклад, серцева або дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок);
Печінкова недостатність;
Алкоголізм, гостра алкогольна інтоксикація;
Діабетичний кетоацидоз;
Діабетична прекома;
Ниркова недостатність (вміст сироваткового креатиніну понад 135 мкмоль/л у чоловіків і понад 100 мкмоль/л у жінок і/або КК менше 70 мл/хв);
Гострі стани з ризиком розвитку ниркової недостатності (дегідратація, тяжкі інфекції, шок);
Внутрішньосудинне введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів;
Одночасне введення інсуліну;
Вагітність; період лактації (немає достатніх даних про застосування);
Підвищена чутливість до компонентів препарату;
Вік до 18 років (немає даних щодо застосування у дітей та підлітків).
Режим дозування підбирають і встановлюють індивідуально.
Авандамет можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом Авандамета під час або після прийому їжі зменшує небажані реакції з боку травної системи, обумовлені метформіном.
Рекомендована початкова доза для дорослих комбінації росиглитазон/метформін становить 4 мг/1000 мг. Добова доза комбінації росиглитазон/метформін може бути збільшена для підтримки індивідуального контролю глікемії. Дозу слід підвищувати поступово до максимальної - 8 мг росиглитазона/2000 мг метформіну на добу.
Повільне підвищення дози може послабити небажані реакції з боку травної системи (викликаються в основному метформіном). Дозу слід збільшувати з кроком 4 мг/добу для росиглитазона та/або 500 мг/добу для метформіну. Терапевтичний ефект після корекції дози може не проявлятися протягом 6-8 тижнів для росиглитазона і протягом 1-2 тижнів для метформіну.
При переході від інших пероральних гіпоглікемічних препаратів до комбінації росиглитазона і метформіну слід брати до уваги активність і тривалість дії попередніх препаратів.
При переході від терапії росиглитазон метформін у вигляді монопрепаратів до лікування Авандаметом початкова доза комбінації росиглитазона і метформіну має бути заснована на вже прийнятих дозах росиглитазона і метформіну.
Корекція доз одного з компонентів Авандамета, росиглитазона або метформіну може знадобитися при одночасному застосуванні з іншими препаратами.
У пацієнтів літнього віку початкову та підтримуючу дози Авандамета слід адекватно скорегувати, враховуючи імовірне зниження функції нирок. Яку корекцію дози слід проводити залежно від функції нирок, яку слід постійно контролювати.
У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого ступеня (клас А /6 балів і менше/ за шкалою Чайлд-П'ю) не потрібна корекція режиму дозування росиглитазона. Оскільки порушення функції печінки є одним з факторів ризику лактацидоза при лікуванні метформіном, комбінацію росиглитазона з метформіном не рекомендується призначати пацієнтам з порушеннями функції печінки
У пацієнтів, які отримують Авандамет у комбінації з сульфонілсечовиною, початкова доза росиглитазона при прийомі Авандамета повинна складати 4 мг/добу. Підвищення дози росиглитазона до 8 мг/добу слід вживати з обережністю після оцінки ризику розвитку побічних реакцій, пов'язаних із затримкою рідини в організмі.
З боку системи кровотворення: часто - анемія.
З боку обміну речовин: часто - гіпоглікемія, іноді - гіперліпідемія, погіршення перебігу цукрового діабету, гіперхолестеринемія (2.1%), збільшення маси тіла (3.7%); у поодиноких випадках - швидке і значне збільшення маси тіла.
З боку ЦНС: часто - головний біль.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко - серцева недостатність і набряк легенів, периферичні набряки.
З боку травної системи: часто - метеоризм, нудота, болі в животі, диспепсія; іноді - блювання, анорексія, запор.
Алергічні реакції: у поодиноких випадках - кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
Комбінація росиглитазон метформін, в т. ч. Авандамет, ефективна тільки при збереженні продукції ендогенного інсуліну, тому препарат не слід призначати для лікування хворих цукровим діабетом 1 типу.
Внаслідок підвищення чутливості до інсуліну лікування комбінацією росиглитазон метформін жінок у пременопаузі з ановуляцією і резистентністю до інсуліну (наприклад, пацієнток з синдромом полікістозу яєчників) може призвести до поновлення овуляції. Такі пацієнтки можуть завагітніти. Жінки предменопаузного віку отримували росиглитазон під час клінічних досліджень. Гормональний дисбаланс, що спостерігався в експерименті, але під час лікування жінок росиглитазоном не було значущих небажаних реакцій, що супроводжуються порушеннями менструального циклу. У разі виникнення порушень менструального циклу слід критично оцінити доцільність продовження лікування Авандаметом.
Внаслідок кумуляції метформіну в рідкісних випадках виникає серйозне метаболічне ускладнення - лактацидоз, переважно в групі хворих на цукровий діабет з клінічно значущим порушенням функції нирок. Перед початком лікування метформіном і, отже, комбінацією росиглитазон метформін, необхідно оцінити супутні фактори ризику лактоацидозу, наприклад, недостатньо контрольований цукровий діабет, кетоз, тривале голодування, надмірне вживання алкоголю, порушення функції печінки (в т.ч. печінкова недостатність) та будь-які захворювання, що супроводжуються тканинною гіпоксією. При підозрі на лактацидоз необхідно скасувати Авандамет і негайно госпіталізувати пацієнта.
Є обмежені дані про лікування росиглитазоном пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня. Метформін виводиться нирками, тому перед початком лікування Авандаметом і надалі з регулярними інтервалами необхідно визначати концентрацію креатиніну в сироватці. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку ниркової недостатності, наприклад, пацієнтам літнього віку або хворим, стан яких може супроводжуватися зниженням функції нирок (зневоднення, важка інфекція або шок). Авандамет не можна призначати пацієнтам з концентрацією сироваткового креатиніну понад 135 мкмоль/л у чоловіків і 110 мкмоль/л у жінок.
У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого ступеня (6 балів і менше за шкалою Чайлд-П'ю) дозу росиглитазона знижувати не потрібно. Разом з тим, враховуючи, що порушення функції печінки є фактором ризику для розвитку лактацидоза, пов'язаного з метформіном, комбінацію росиглитазона з метформіном не рекомендується призначати пацієнтам з порушеннями функції печінки.
Похідні тиазолидиндиона, в т. ч. росиглитазон, можуть спричиняти або погіршувати перебіг хронічної серцевої недостатності. Після початку терапії росиглитазоном і в період титрування дози, необхідний ретельний лікарський контроль стану пацієнта щодо наступних симптомів і ознак серцевої недостатності: швидке і надмірне збільшення маси тіла, задишка, набряки. При розвитку симптомів серцевої недостатності слід розглянути можливість зниження дози або відміни Авандамета і призначити терапію у відповідності з діючими стандартами лікування серцевої недостатності. Не рекомендується використання комбінації росиглитазон метформін у пацієнтів з клінічними проявами серцевої недостатності. Препарат протипоказаний пацієнтам з серцевою недостатністю I-IV функціонального класу по класифікації NYHA.
Пацієнти з гострим коронарним синдромом (ГКС) не включалися в клінічні дослідження. Так як при розвитку гострого коронарного синдрому підвищується ризик розвитку серцевої недостатності, не рекомендується застосовувати росиглитазон у пацієнтів з ГКС. Дані про здатність росиглитазона підвищувати ризик розвитку ішемії міокарда недостатні. Ретроспективний аналіз здебільшого коротких клінічних досліджень з плацебо, але не з препаратом порівняння, говорить про зв'язок між прийомом росиглитазона і ризиком розвитку ішемії міокарда. Ці дані не підтверджені тривалими клінічними дослідженнями з препаратами порівняння (метформіном і/або сульфонілсечовиною), а зв'язок між росиглитазоном і ризиком розвитку ішемії не встановлена. Підвищений ризик розвитку ішемічного ураження міокарда спостерігався у пацієнтів, що знаходилися під час клінічних досліджень на базисної терапії нітратами.
Також немає достовірних даних про вплив прийому пероральних гіпоглікемічних препаратів, у т. ч. групи тиазолидиндионов на стан великих судин у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2.
Росиглитазон не рекомендується застосовувати у пацієнтів, які приймають супутню терапію нітратами.
Є поодинокі повідомлення про розвиток або погіршення діабетичного макулярного набряку зі зниженням гостроти зору. У тих же пацієнтів часто повідомлялося про розвиток периферичних набряків. В деяких випадках подібні порушення дозволялися після відміни терапії. Слід мати на увазі можливість розвитку даного ускладнення при скаргах пацієнта на зниження гостроти зору.
Пацієнти, які отримують Авандамет в трикомпонентній комбінації з сульфонілсечовиною, можуть знаходитися в групі ризику розвитку дозозависимой гіпоглікемії. Можливо, буде потрібно зниження дози одночасно прийнятого препарату.
Метформін і, отже, Авандамет необхідно відмінити за 48 год до планової операції з загальною анестезією і відновити терапію не раніше ніж через 48 год після операції.
В/В введення йодовмісних контрастних засобів у рентгенологічних дослідженнях може викликати ниркову недостатність. Враховуючи це, Авандамет як препарат, що містить метформін, слід відмінити до контрастного рентгенологічного дослідження або під час нього, відновити прийом можна тільки після підтвердження нормальної функції нирок.
У довгостроковому дослідженні монотерапії цукрового діабету типу 2 у пацієнтів, які раніше не отримували пероральних гіпоглікемічних препаратів, було відзначено збільшення частоти переломів у жінок в групі росиглитазона (9.3%; 2.7 випадків на 100 пацієнтів-років) порівняно з групами метформіну (5.1%; 1.5 випадку на 100 пацієнтів-років) і глибурида/глібенкламіду (3.5%; 1.3 випадку на 100 пацієнтів-років). Більшість зареєстрованих повідомлень у групі росиглитазона стосувалося перелому передпліччя, кисті і стопи. Можливе збільшення ризику переломів слід брати до уваги при призначенні росиглитазона, особливо жінкам. Необхідний моніторинг стану кісткової тканини і підтримки здоров'я кістки у відповідності з прийнятими стандартами терапії.
При одночасному призначенні з інгібіторами або індукторами CYP2C8 і при одночасному застосуванні катіонних препаратів, які виводяться шляхом клубочкової ниркової секреції, потрібен ретельний контроль глюкози крові та корекція дози росиглитазона або метформіну.
Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
2 роки.