Купить Аргеферр р-р для в/в вв 20мг/мл амп. темн. стекла 5мл №5
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
АРГЕФЕРР
Раствор для в/в введения
1 мл содержит железа (III) гидроксид сахарозный комплекс 540 мг, что соответствует содержанию железа 20 мг
5 амп. по 5 мл.
Аргеферр - препарат железа, регулирует метаболические процессы. Представляет собой коллоидный раствор, который состоит из сфероидальных железо-углеводных наночастиц. В ядре (центре) каждой частицы находится железа (III) гидроксид. Ядро окружено оболочкой из сахарозы, которая стабилизирует железа (III) гидроксид, медленно высвобождает биоактивное железо и сохраняет полученные частицы в коллоидном растворе. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизменном виде невозможно. Железо (III) в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Активное вещество препарата — железа (III) гидроксид сахарозный комплекс при попадании в организм диссоциирует в ретикулоэндотелиальной системе на железо и сахарозу. Благодаря более низкой стабильности железа сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 г железа. Полициклический гидроксид железа частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом — апоферритином митохондрий печени. Показатель гемоглобина повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии лекарственными средствами, содержащими железо (II). Введение 100 мг железа (III) приводит к увеличению гемоглобина на 2-3%; в период беременности — на 2%. Токсичность препарата очень низкая. Терапевтический индекс равен 20 (200/7).
Железодефицитная анемия при нарушении всасывания железа из ЖКТ, недостаточной эффективности или непереносимости пероральных препаратов железа.
Гиперчувствительность к моно- или дисахарозным комплексам железа; анемия, не связанная с дефицитом железа; признаки перенасыщения организма железом или нарушения его утилизации.
Противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности препарат назначают в случае, если ожидаемый эффект применения превосходит возможный риск для плода. В период лактации безопасность применения препарата не установлена. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание (при необходимости применения препарата) или отменить препарат.
Аргеферр вводится только в/в (медленно струйно или капельно), а так же в венозный участок диализной системы, и не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы необходимо ввести тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует незамедлительно прекратить.
Взрослые, в том числе пожилые (старше 65 лет) больные: 5-10 мл Аргеферра (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0.15 мл препарата Аргеферр (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение к введению препарата Аргеферр. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0.01% и больше или равно 0.001%).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, ощущение жара, "приливы" крови к лицу, периферические отеки.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота, преходящие вкусовые ощущения (в особенности, «металлический» привкус во рту).
Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
Со стороны иммунной системы: аллергические, анафилактоидные реакции, в том числе отек лица, отек гортани.
Прочие: астения, боль в груди и спине, ощущение тяжести в груди, слабость, бледность кожного покрова, ощущение недомогания, повышение температуры тела, озноб.
Местные реакции: боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), флебит, ощущение жжения, гематома.
Аргеферр должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита или среднего содержания гемоглобина в эритроците). В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Аргеферр (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития побочных явлений (в особенности - снижения АД), в том числе и тяжелых, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способы применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.
В период введения препарата Аргеферр необходимо контролировать параметры гемодинамики.
В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни. Больные бронхиальной астмой, экземой, атоническими заболеваниями, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные препараты железа, а также лица, имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки/или недостаточность фолиевой кислоты, имеют повышенный риск развития аллергических или анафилактоидных реакций (см. раздел «С осторожностью»).
Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Аргеферра за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения рекомендуется (если игла еще находится в сосуде) ввести небольшое количество 0.9 % раствора натрия хлорида. Для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).
Недопустимо введение препарата при наличии осадка.
В 1 мл препарата Аргеферр содержится от 260 до 340 мг сахарозы. Эти данные необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. При капельном введении препарата в зависимости от показаний максимально переносимая разовая доза может достигать 500 мг железа, что соответствует введению 8.5 г сахарозы. При пересчете данного количества углеводов в хлебные единицы (ХЕ) (1 ХЕ = 12 г углеводов), оно соответствует 0.7 ХЕ.
Во время терапии стимуляторами эритропоэза обмен железа контролируется при помощи таких показателей, как концентрация ферритина сыворотки и насыщение трансферрином железа (НТЖ). Определение количества гипохромных эритроцитов и концентрации гемоглобина в ретикулоцитах помогает принять решение о необходимости назначения препаратов железа в/в, когда имеется гиперферритинемия и низкий НТЖ. Риск перегрузки железом компенсируется кровопотерями во время процедур, связанных с диализом (теряется 1-3 г железа в год). Следует регулярно контролировать концентрацию ферритина сыворотки. Концентрация ферритина сыворотки выше 500 мкг/л (при нормальном показателе с-реактивного белка), сохраняющейся длительное время, может свидетельствовать о ятрогенной перегрузке железом. В таких случаях препараты железа следует отменять (терапия стимулятором эритропоэза должна продолжаться). В связи с тем, что железо стимулирует рост большинства микроорганизмов, препараты железа следует отменять при развитии острых бактериальных инфекции. Также терапия препаратами железа должна проводиться с предосторожностью у пациентов с перманентными диализными катетерами.
Препарат не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.
Аргеферр можно смешивать в одном шприце только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.
При температуре 4—25 °C. В оригинальной упаковке (не замораживать).
АРГЕФЕРР
Розчин для в/в введення
1 мл містить заліза (ІІІ) гідроксид сахарозный комплекс 540 мг, що відповідає вмісту заліза 20 мг
5 амп. по 5 мл.
Аргеферр - препарат заліза, регулює метаболічні процеси. Являє собою колоїдний розчин, який складається з сфероидальных залізо-вуглеводних наночастинок. В ядрі (центрі) кожної частинки знаходиться заліза (III) гідроксид. Ядро оточене оболонкою з сахарози, яка стабілізує заліза (III) гідроксид, повільно вивільняє біоактивної залізо і зберігає отримані частинки в колоїдному розчині. В результаті утворюється комплекс, молекулярна маса якого становить приблизно 43 кД, внаслідок чого його виведення через нирки в незмінному вигляді неможливо. Залізо (III) в цьому комплексі пов'язане зі структурами, схожими з природним ферритином. Активна речовина препарату заліза (III) гідроксид сахарозный комплекс при попаданні в організм дисоціює в ретикулоендотеліальної системи на залізо і сахарозу. Завдяки більш низькій стабільності заліза сахарата порівняно з трансферином, спостерігається конкурентний обмін заліза в користь трансферину. В результаті за 24 год переноситься близько 31 г заліза. Поліциклічний гідроксид заліза частково зберігається у вигляді феритину після комплексоутворення з протеїновим лігандом - апоферитином мітохондрій печінки. Показник гемоглобіну підвищується швидше і з більшою вірогідністю, ніж після терапії лікарськими засобами, що містять залізо (II). Введення 100 мг заліза (III) приводить до збільшення гемоглобіну на 2-3%; в період вагітності - на 2%. Токсичність препарату дуже низька. Терапевтичний індекс дорівнює 20 (200/7).
Залізодефіцитна анемія при порушенні всмоктування заліза з ШКТ, недостатньої ефективності або непереносимості пероральних препаратів заліза.
Гіперчутливість до моно - або дисахарозным комплексів заліза; анемія, не пов'язана з дефіцитом заліза; ознаки перенасичення організму залізом або порушення його утилізації.
Протипоказаний у I триместрі вагітності. У II та III триместрах вагітності препарат призначають у разі, якщо очікуваний ефект застосування перевищує можливий ризик для плода. В період лактації безпека застосування препарату не встановлена. Рекомендується припинити грудне вигодовування (за необхідності застосування препарату) або відмінити препарат.
Аргеферр вводиться тільки в/в (повільно струминно або краплинно), а так само в венозний ділянку діалізної системи, і не призначений для в/м введення. Неприпустимо одномоментне введення повної терапевтичної дози препарату.
Перед введенням першої терапевтичної дози необхідно ввести тест-дозу. Якщо протягом періоду спостереження виникли явища непереносимості, введення препарату слід негайно припинити.
Дорослі, в тому числі похилого віку (старше 65 років) хворі: 5-10 мл Аргеферра (100-200 мг заліза) 1-3 рази в тиждень залежно від рівня гемоглобіну.
Діти: є лише обмежені дані про застосування препарату у дітей. У разі необхідності рекомендується вводити не більше 0.15 мл препарату Аргеферр (3 мг заліза) на кг маси тіла 1-3 рази в тиждень залежно від рівня гемоглобіну.
В даний час відомо про наступні небажані явища, що мають тимчасове і можливе причинне відношення до введення препарату Аргеферр. Всі симптоми спостерігалися дуже рідко (частота виникнення менше 0.01% і більше або дорівнює 0.001%).
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, втрата свідомості, парестезії.
З боку серцево-судинної системи: серцебиття, тахікардія, зниження артеріального тиску, колаптоїдний стан, відчуття жару, "припливи" крові до обличчя, периферичні набряки.
З боку органів дихання: бронхоспазм, задишка.
З боку шлунково-кишкового тракту: розлиті болі в животі, біль в епігастральній ділянці, діарея, збочення смаку, нудота, блювання, минущі смакові відчуття (особливо, «металевий» присмак у роті).
З боку шкірних покривів: еритема, свербіж, висип, порушення пігментації, підвищення пітливості.
З боку опорно-рухового апарату: артралгія, набряклість суглобів, міалгія, біль у кінцівках.
З боку імунної системи: алергічні, анафілактоїдні реакції, у тому числі набряк обличчя, набряк гортані.
Інші: астенія, біль у грудях і спині, відчуття важкості у грудях, слабкість, блідість шкірного покриву, відчуття нездужання, підвищення температури тіла, озноб.
Місцеві реакції: біль і набряк в місці введення (особливо при экстравазальном попаданні препарату), флебіт, відчуття печіння, гематома.
Аргеферр повинен призначатися лише тим хворим, у яких діагноз анемії підтверджений відповідними лабораторними даними (наприклад, результатами визначення феритину сироватки або гемоглобіну і гематокриту, кількості еритроцитів і їх параметрів - середнього об'єму еритроцита або середнього вмісту гемоглобіну в еритроциті). В/в препарати заліза можуть викликати алергічні або анафілактоїдні реакції, які можуть бути потенційно небезпечними для життя.
Слід суворо дотримуватися швидкість введення препарату Аргеферр (при швидкому введенні препарату може знижуватися ПЕКЛО). Більш висока частота розвитку побічних явищ (особливо - зниження АТ), у тому числі і важких, асоціюється зі збільшенням дози. Таким чином, час введення препарату, який приводиться в розділі «Способи застосування та дози», повинно суворо дотримуватися, навіть якщо пацієнт не отримує препарат в максимально переносимої разовій дозі.
В період введення препарату Аргеферр необхідно контролювати параметри гемодинаміки.
В/в препарати заліза можуть викликати алергічні або анафілактоїдні реакції, які можуть бути потенційно небезпечними для життя. Хворі бронхіальною астмою, екземою, атонічними захворюваннями, полівалентною алергією, алергічними реакціями на інші препарати заліза, а також особи, які мають низьку железосвязывающую здатність сироватки/або недостатність фолієвої кислоти, мають підвищений ризик розвитку алергічних або анафілактоїдних реакцій (див. розділ «З обережністю»).
Дослідження, проведені у пацієнтів, які мають реакції підвищеної чутливості до декстрану заліза, показали відсутність ускладнень на фоні лікування препаратом.
Слід уникати проникнення препарату в околовенозное простір, т. к. попадання Аргеферра за межі судини призводить до некрозу тканин і коричневого фарбування шкіри. У разі розвитку даного ускладнення рекомендується (якщо голка ще знаходиться в посудині) ввести невелику кількість 0.9 % розчину натрію хлориду. Для прискорення виведення заліза та запобігання його подальшого проникнення в навколишні тканини, рекомендується нанесення на місце ін'єкції гепарин-вмісних препаратів (гель або мазь наносять легкими рухами, не втираючи).
Неприпустимо введення препарату при наявності осаду.
В 1 мл препарату Аргеферр міститься від 260 до 340 мг сахарози. Ці дані необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. При краплинному введенні препарату в залежності від показань максимально переносима разова доза може досягати 500 мг заліза, що відповідає введенню 8.5 г сахарози. При перерахунку цієї кількості вуглеводів в хлібні одиниці (ХО) (1 ХЕ = 12 г вуглеводів), воно відповідає 0.7 ХЕ.
Під час терапії стимуляторами еритропоезу обмін заліза контролюється за допомогою таких показників, як концентрація феритину сироватки і насичення трансферином заліза (НТЖ). Визначення кількості гіпохромних еритроцитів та концентрації гемоглобіну в ретикулоцитах допомагає прийняти рішення про необхідність призначення препаратів заліза у/в, коли є гиперферритинемия і низький НТЖ. Ризик перевантаження залізом компенсується крововтратами під час процедур, пов'язаних з діалізом (втрачається 1-3 г заліза в рік). Слід регулярно контролювати концентрацію феритину сироватки. Концентрація феритину сироватки вище 500 мкг/л (при нормальному показнику с-реактивного білка), що зберігається тривалий час, може свідчити про ятрогенной перевантаження залізом. У таких випадках препарати заліза слід відміняти (терапія стимулятором еритропоезу повинна продовжуватися). У зв'язку з тим, що залізо стимулює зростання більшості мікроорганізмів, препарати заліза слід відміняти при розвитку гострих бактеріальних інфекції. Також терапія препаратами заліза повинна проводитися з обережністю у пацієнтів з перманентними диализными катетерами.
Препарат не повинен призначатися одночасно з лікарськими формами заліза для прийому всередину, так як сприяє зменшенню всмоктування заліза із шлунково-кишкового тракту. Лікування пероральними препаратами заліза можна починати не раніше, ніж через 5 днів після останньої ін'єкції.
Аргеферр можна змішувати в одному шприці тільки з 0.9% розчином натрію хлориду. Ніяких інших розчинів для в/в введення і терапевтичних препаратів додавати не дозволяється, оскільки існує ризик преципітації та/або іншого фармацевтичного взаємодії. Сумісність з контейнерами з інших матеріалів, ніж скло, поліетилен і полівінілхлорид не вивчена.
При температурі 4-25 °C. В оригінальній упаковці (не заморожувати).