Цены на Новаринг кольцо вагинальное, 1 шт. в Украине

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат НоваРинг® – это гормональное комбинированное контрацептивное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.

Контрацептивный эффект препарата НоваРинг® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Эффективность

В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) у женщин в возрасте от 18 до 40 лет для препарата НоваРинг® составил 0,96 (95% ДИ: 0,64-1,39) и 0,64 (95% ДИ: 0,35-1,07) при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ITT-анализ) и анализе участниц исследований, завершивших их согласно протоколу (PP-анализ), соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексов Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), содержащих левоноргестрел / этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0,30 мг).

На фоне применения препарата НоваРинг® цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне применения препарата.

Характер кровотечений

Сравнение особенностей характера кровотечений на протяжении одного года у 1000 женщин, применявших препарат НоваРинг® и КОК, содержащие левоноргестрел / этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг), показало значительное снижение частоты «прорывных» кровотечений или мажущих кровянистых выделений при применении препарата НоваРинг® по сравнению с КОК. Кроме того, частота случаев, когда кровотечения возникали только во время перерыва в применении препарата, была значительно выше среди женщин, применявших препарат НоваРинг®.

Влияние на минеральную плотность костей

Сравнительное двухлетнее исследование влияния препарата НоваРинг® (n=76) и негормональной внутриматочной спирали (n=31) не выявило влияния на минеральную плотность костной ткани у женщин.

Дети

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Фармакокинетика

Этоногестрел

Всасывание

Этоногестрел, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг®, быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови, составляющая около 1700 пг/мл, достигается примерно через 1 неделю после введения кольца. Концентрации в плазме крови изменяются в небольшом диапазоне и медленно снижаются примерно до 1600 пг/мл через 1 неделю, 1500 пг/мл через 2 недели и 1400 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет около 100%, что превышает биодоступность при пероральном приеме этоногестрела. По результатам измерений концентраций этоногестрела в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг®, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,150 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этоногестрела были сопоставимы.

Распределение

Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения этоногестрела составляет 2,3 л/кг.

Метаболизм

Биотрансформация этоногестрела происходит известными путями метаболизма половых гормонов. Кажущийся клиренс плазмы крови составляет около 3,5 л/ч. Прямого взаимодействия с этинилэстрадиолом, принимаемым одновременно, не выявлено.

Выведение

Концентрации этоногестрела в плазме крови снижаются в две фазы. В терминальную фазу период полувыведения составляет примерно 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении около 1,7:1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 6 суток.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг®, быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. Максимальная концентрация в плазме крови, составляющая около 35 пг/мл, достигается через 3 дня после введения кольца и снижается до 19 пг/мл через 1 неделю, до 18 пг/мл через 2 недели и 18 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет примерно 56% и сопоставима с таковой при пероральном приеме этинилэстрадиола. По результатам измерений концентраций этинилэстрадиола в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг®, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,150 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этинилэстрадиола были сопоставимы.

Концентрация этинилэстрадиола изучалась в ходе сравнительного рандомизированного исследования препарата НоваРинг® (суточное высвобождение этинилэстрадиола во влагалище 0,015 мг), трансдермального пластыря (норэлгестромин / этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0,020 мг) и КОК (левоноргестрел / этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0,030 мг) во время одного цикла у здоровых женщин. Системное воздействие этинилэстрадиола в течение месяца (AUC 0-?) для препарата НоваРинг® было статистически достоверно ниже, чем у пластыря и КОК, и составило 10,9, 37,4 и 22,5 нг·ч/мл соответственно.

Распределение

Этинилэстрадиол неспецифично связывается с альбумином плазмы крови. Кажущийся объем распределения составляет около 15 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования. В ходе его биотрансформации образуется большое число гидроксилированных и метилированных метаболитов. Они циркулируют в свободном виде или в виде сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Кажущийся клиренс равен примерно 35 л/ч.

Выведение

Концентрации этинилэстрадиола в плазме крови снижаются в две фазы. Период полувыведения в терминальной фазе варьирует в широких пределах; медиана составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении 1,3:1. Период полувыведения метаболитов составляет около 1,5 суток.

Особые группы пациентов

Дети

Фармакокинетика препарата НоваРинг® у здоровых девочек-подростков в возрасте до 18 лет, у которых уже наступили менструации, не изучалась.

Нарушение функции почек

Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата НоваРинг® не изучалось.

Нарушение функции печени

Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата НоваРинг® не изучалось. Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Этнические группы

Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.

НоваРинг кольцо вагинальное, 1 шт. инструкция на украинском

Форма выпуска	Упаковка
Фармакологическое действие	Показания
Противопоказания	Применение при беременности и кормлении грудью
Особые указания	Состав
Способ применения и дозы	Побочные действия
Лекарственное взаимодействие	Передозировка
Условия хранения	Срок годности
Действующее вещество	Похожее видео

Форма випуску

Кільце вагінальне.

упаковка

1 шт.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Механізм дії

Препарат НоваРінг® - це гормональне комбіноване контрацептивний засіб, що містить етоногестрел і етинілестрадіол. Етоногестрел є прогестагеном (похідним 19-нортестостерона), який з високою спорідненістю зв'язується з рецепторами прогестерону в органах-мішенях. Етинілестрадіол є естрогеном і широко застосовується для виробництва контрацептивних засобів.

Контрацептивний ефект препарату НоваРінг® обумовлений комбінацією різних факторів, найбільш важливим з яких є пригнічення овуляції.

ефективність

У клінічних дослідженнях було встановлено, що індекс Перля (показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок протягом 1 року контрацепції) у жінок у віці від 18 до 40 років для препарату НоваРінг® склав 0,96 (95% ДІ: 0,64 -1,39) і 0,64 (95% ДІ: 0,35-1,07) при статистичному аналізі всіх рандомізованих учасниць (ITT-аналіз) і аналізі учасниць досліджень, які завершили їх згідно з протоколом (PP-аналіз), відповідно. Дані значення були схожі зі значеннями індексів Перля, отриманими при порівняльних дослідженнях комбінованих оральних контрацептивів (КОК), що містять левоноргестрел / етинілестрадіол (0,150 / 0,030 мг) або дроспіренон / етинілестрадіол (3 / 0,30 мг).

На тлі застосування препарату НоваРінг® цикл стає більш регулярним, зменшується хворобливість і інтенсивність менструальноподобного кровотечі, що сприяє зниженню частоти розвитку залізодефіцитних станів. Є дані про зниження ризику виникнення раку ендометрія і яєчників на тлі застосування препарату.

характер кровотеч

Порівняння особливостей характеру кровотеч протягом одного року у 1000 жінок, які застосовували препарат НоваРінг® і КОК, що містять левоноргестрел / етинілестрадіол (0,150 / 0,030 мг), показало значне зниження частоти «проривних» кровотеч або незначних кров'янистих виділень при застосуванні препарату НоваРінг® в порівнянні з КОК. Крім того, частота випадків, коли кровотечі виникали тільки під час перерви в застосуванні препарату, була значно вище серед жінок, які застосовували препарат НоваРінг®.

Вплив на мінеральну щільність кісток

Порівняльне дворічне дослідження впливу препарату НоваРінг® (n = 76) і негормональной внутрішньоматкової спіралі (n = 31) не виявило впливу на мінеральну щільність кісткової тканини у жінок.

діти

Безпека і ефективність препарату НоваРінг® для дівчаток-підлітків у віці до 18 років не вивчалася.

Фармакокінетика

Етоногестрел

всмоктування

Етоногестрел, що вивільняється з вагінального кільця НоваРінг®, швидко всмоктується через слизову оболонку піхви. Максимальна концентрація етоногестрела в плазмі, що становлять близько 1700 пг / мл, досягається приблизно через 1 тиждень після введення кільця. Концентрації в плазмі крові змінюються в невеликому діапазоні і повільно знижуються приблизно до 1600 пг / мл через 1 тиждень 1500 пг / мл через 2 тижні і 1400 пг / мл через 3 тижні застосування. Абсолютна біодоступність становить близько 100%, що перевищує біодоступність при пероральному прийомі етоногестрела. За результатами вимірювань концентрацій етоногестрела в області шийки матки і всередині матки у жінок, які застосовують препарат НоваРінг®, і жінок, які застосовують оральні контрацептиви, що містять 0,150 мг дезогестрела і 0,020 мг етинілестрадіолу, спостережувані значення концентрацій етоногестрела можна було порівняти.

розподіл

Етоногестрел зв'язується з альбуміном плазми крові і з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ). Уявний об'єм розподілу етоногестрела становить 2,3 л / кг.

метаболізм

Біотрансформація етоногестрела відбувається відомими шляхами метаболізму статевих гормонів. Уявний кліренс плазми крові становить близько 3,5 л / год. Прямої взаємодії з етинілестрадіолом, що приймається одночасно, не виявлено.

виведення

Концентрації етоногестрела в плазмі крові знижуються в дві фази. У термінальну фазу період напіввиведення становить приблизно 29 год. Етоногестрел і його метаболіти виводяться нирками і через кишечник з жовчю в співвідношенні приблизно 1,7: 1. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно 6 діб.

етинілестрадіол

всмоктування

Етинілестрадіол, що вивільняється з вагінального кільця НоваРінг®, швидко всмоктується через слизову оболонку піхви. Максимальна концентрація в плазмі крові, що становить близько 35 пг / мл, досягається через 3 дні після введення кільця і ​​знижується до 19 пг / мл через 1 тиждень, до 18 пг / мл через 2 тижні і 18 пг / мл через 3 тижні застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 56% і порівнянна з такою при пероральному прийомі етинілестрадіолу. За результатами вимірювань концентрацій етинілестрадіолу в області шийки матки і всередині матки у жінок, які застосовують препарат НоваРінг®, і жінок, які застосовують оральні контрацептиви, що містять 0,150 мг дезогестрела і 0,020 мг етинілестрадіолу, спостережувані значення концентрацій етинілестрадіолу можна було порівняти.

Концентрація етинілестрадіолу вивчалася в ході порівняльного рандомізованого дослідження препарату НоваРінг® (добове вивільнення етинілестрадіолу в піхву 0,015 мг), трансдермального пластиру (норелгестромін / етинілестрадіол; добове вивільнення етинілестрадіолу 0,020 мг) і КОК (левоноргестрел / етинілестрадіол; добове вивільнення етинілестрадіолу 0,030 мг) під час одного циклу у здорових жінок. Системний вплив етинілестрадіолу протягом місяця (AUC 0-?) Для препарату НоваРінг® було статистично достовірно нижче, ніж у пластиру і КОК, і склало 10,9, 37,4 і 22,5 нг · год / мл відповідно.

розподіл

Етинілестрадіол неспецифічно зв'язується з альбуміном плазми крові. Уявний об'єм розподілу становить близько 15 л / кг.

метаболізм

Етинілестрадіол метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання. В ході його біотрансформації утворюється велика кількість гідроксильованих і метильованих метаболітів. Вони циркулюють у вільному вигляді або у вигляді сульфатних і глюкуронідних кон'югатів. Уявний кліренс дорівнює приблизно 35 л / год.

виведення

Концентрації етинілестрадіолу в плазмі крові знижуються в дві фази. Період напіввиведення в термінальній фазі варіює в широких межах; медіана становить близько 34 год. Етинілестрадіол не виводиться в незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками і через кишечник з жовчю в співвідношенні 1,3: 1. Період напіввиведення метаболітів становить близько 1,5 доби.

Особливі групи пацієнтів

діти

Фармакокінетика препарату НоваРінг® у здорових дівчаток-підлітків у віці до 18 років, у яких вже настали менструації, не вивчалась.

Порушення функції нирок

Вплив захворювань нирок на фармакокінетику препарату НоваРінг® не вивчалось.

Порушення функції печінки

Вплив захворювань печінки на фармакокінетику препарату НоваРінг® не вивчалось. Однак у пацієнтів з порушенням функції печінки можливе погіршення метаболізму статевих гормонів.

етнічні групи

Фармакокінетика препарату у представників етнічних груп спеціально не вивчалась.

показання

Контрацепція.

Протипоказання

Препарат НоваРінг® протипоказаний при наявності будь-якого з перерахованих нижче станів. У разі виникнення будь-якого з цих станів в період застосування препарату НоваРінг® слід негайно припинити застосування препарату.

Тромбози (артеріальні або венозні) і тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у тому числі, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення); стану, що передують тромбозу (в тому числі, транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі; схильність до розвитку венозного або артеріального тромбозу, включаючи спадкові захворювання: резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемію і антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт); мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою в даний час або в анамнезі; цукровий діабет з ураженням судин; виражені або множинні фактори ризику венозних або артеріальних тромбозів: спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у кого-небудь з найближчих родичів), гіпертензія, ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, розширене оперативне втручання, тривала іммобілізація, велика травма, ожиріння (маса тіла> 30 кг / м2), куріння у жінок старше 35 років (див. розділ «Особливості застосування»); панкреатит з тяжкою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі. важкі захворювання печінки; пухлини печінки (злоякісні або доброякісні), в тому числі в анамнезі; відомі або передбачувані гормонозалежні злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочної залози); кровотечі з піхви неясної етіології; вагітність, в тому числі передбачувана; гіперчутливість до будь-якого з діючих або допоміжних речовин препарату НоваРінг®.

З обережністю: при наявності будь-яких з перерахованих нижче захворювань, станів або факторів ризику слід оцінити користь від застосування препарату НоваРінг® і можливі ризики для кожної окремої жінки ще до того, як вона почне застосування препарату НоваРінг® (див. Розділ «Особливості застосування») . У разі загострення захворювань, погіршення стану або виникнення вперше будь-якого з перерахованих нижче станів жінці слід звернутися до лікаря для вирішення питання про можливість подальшого застосування препарату НоваРінг®. З обережністю препарат НоваРінг® слід застосовувати в наступних випадках: фактори ризику розвитку тромбозу і тромбоемболії: спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у кого-небудь з найближчих родичів), куріння, ожиріння, дисліпопротеїнемія, артеріальна гіпертензія, мігрень без осередкової неврологічної симптоматики, захворювання клапанів серця, порушення серцевого ритму, тривала іммобілізація, серйозні хірургічні втручання; тромбофлебіт поверхневих вен; дисліпопротеїнемія; порок клапанів серця; адекватно контрольована артеріальна гіпертензія; цукровий діабет без судинних ускладнень; гострі або хронічні захворювання печінки; жовтяниця та / або свербіж, викликані холестазом; жовчокам'яна хвороба; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама (мала хорея); втрата слуху внаслідок отосклерозу; (Спадковий) ангіоневротичний набряк; хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона і виразковий коліт); серповидноклітинна анемія; хлоазма; стану, які можуть ускладнювати застосування вагінального кільця: випадання шийки матки, грижа сечового міхура, грижа прямої кишки, важкі хронічні запори.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат НоваРінг® призначений для попередження вагітності. Якщо жінка хоче припинити застосування препарату, щоб завагітніти, для зачаття рекомендується почекати відновлення природного циклу, так як це допоможе правильно розрахувати дату зачаття і пологів.

вагітність

Застосування препарату НоваРінг® під час вагітності протипоказано. У разі настання вагітності кільце слід видалити. Великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику розвитку вроджених вад у дітей, народжених від жінок, що приймали КОК перед вагітністю, а також тератогенних ефектів у випадках, коли жінки брали КОК на ранніх термінах вагітності, не знаючи про неї. Хоча це стосується всіх КОК, невідомо, чи стосується це також до препарату НоваРінг®. Клінічне дослідження в невеликій групі жінок показало, що, незважаючи на те, що препарат НоваРінг® вводиться в піхву, концентрації контрацептивних статевих гормонів всередині матки при застосуванні препарату НоваРінг® схожі з такими при застосуванні КОК. Результати вагітностей у жінок, які застосовували препарат НоваРінг® в ході клінічного дослідження, не описані.

Період грудного вигодовування

Застосування препарату НоваРінг® в період грудного вигодовування не показано. Склад препарату може впливати на лактацію, зменшувати кількість і змінювати склад грудного молока. Невеликі кількості контрацептивних статевих гормонів і / або їх метаболітів можуть виділятись з молоком, проте доказів їх негативного впливу на здоров'я дітей ніхто не почув.

особливі вказівки

При наявності будь-яких з перерахованих нижче захворювань, станів або факторів ризику слід оцінити користь від застосування препарату НоваРінг® і можливі ризики для кожної окремої жінки ще до того, як вона почне застосування препарату НоваРінг®. У разі загострення захворювань, погіршення стану або виникнення вперше будь-якого з перерахованих нижче станів жінці слід звернутися до лікаря для вирішення питання про можливість подальшого застосування препарату НоваРінг®.

порушення кровообігу

Застосування гормональних контрацептивів може бути пов'язано з розвитком венозного тромбозу (тромбозу глибоких вен і легеневої емболії) і артеріального тромбозу, а також пов'язаних з ними ускладнень, іноді з летальним результатом.

Застосування будь-яких КОК підвищує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) в порівнянні з ризиком розвитку ВТЕ у пацієнтів, які не застосовують КОК. Найбільший ризик розвитку ВТЕ спостерігається в перший рік застосування КОК. Дані великого проспективного когортного дослідження безпеки застосування різних КОК дозволяють припустити, що найбільше підвищення ризику, в порівнянні з рівнем ризику у жінок, що не застосовують КОК, спостерігається в перші 6 місяців після початку застосування КОК або відновлення їх застосування після перерви (4 тижні або більше) . У невагітних жінок, які не використовують пероральні контрацептиви, ризик розвитку ВТЕ становить від 1 до 5 випадків на 10 000 жінок-років (ЖЛ). У жінок, які застосовують оральні контрацептиви, ризик розвитку ВТЕ становить від 3 до 9 випадків на 10 000 ЖЛ. Підвищення ризику відбувається в меншій мірі, ніж при вагітності, коли ризик становить 5-20 випадків на 10 000 ЖЛ (дані про вагітність засновані на фактичній тривалості вагітності в стандартних дослідженнях; на підставі положення, що вагітність триває 9 місяців, ризик становить від 7 до 27 випадків на 10 000 ЖЛ). У жінок в післяпологовому періоді ризик розвитку ВТЕ становить від 40 до 65 випадків на 10 000 ЖЛ. ВТЕ призводить до летального результату в 1-2% випадків.

За результатами досліджень підвищення ризику розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують препарат НоваРінг®, подібно з таким у жінок застосовують КОК (скориговане відношення ризиків см. В таблиці нижче). У великому проспективному обсерваційному дослідженні TASC (Трансатлантичне активне дослідження безпеки застосування препарату НоваРінг® для серцево-судинної системи) проводилася оцінка ризику розвитку ВТЕ у жінок, які почали застосовувати препарат НоваРінг® або КОК, які перейшли на препарат НоваРінг® або КОК з інших засобів контрацепції або відновили застосування препарату НоваРінг® або КОК, в популяції типових користувачів. Жінки спостерігалися протягом 24-48 місяців. Результати показали подібний рівень ризику розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують препарат НоваРінг® (частота 8,3 випадку на 10 000 ЖЛ), і у жінок, які застосовують КОК (частота 9,2 випадку на 10 000 ЖЛ). Для жінок, які застосовують КОК, крім містять дезогестрел, гестоден і дроспіренон, частота розвитку ВТЕ склала 8,5 випадку на 10 000 ЖЛ.

Ретроспективне когортне дослідження, ініційоване FDA (Управління США з нагляду за якістю харчових продуктів і лікарських засобів), показало, що частота розвитку ВТЕ у жінок, які почали застосовувати препарат НоваРінг®, становить 11,4 випадку на 10 000 ЖЛ, в той час як у жінок, які почали застосовувати КОК, що містять левоноргестрел, частота розвитку ВТЕ становить 9,2 випадку на 10 000 ЖЛ.

Оцінка ризику (відношення ризиків) розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують препарат НоваРінг®, в порівнянні з ризиком розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують КОК

Епідеміологічне дослідження, популяція:

TASC (Дінгер, 2012) Жінки, що почали застосовувати препарат (в тому числі знову після перерви) і перейшли з інших засобів контрацепції. "Дослідження, ініційоване FDA" (Сідней, 2011) Жінки, що почали застосовувати комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) вперше в період дослідження.

Препарат (-и) порівняння:

Всі доступні КОК протягом дослідження 1. ОР2: 0,8 (0,5-1,5) Доступні КОК, крім містять дезогестрел, гестоден, дроспіренон. КОК, доступні в період дослідження 3.

Ставлення ризиків (ВР) (95% ДІ):

ЗР 2: 0,8 (0,5-1,5); ЗР 2: 0,9 (0,4-2,0). ЗР 4: 1,09 (0,55-2,16); ЗР 4: 0,96 (0,47-1,95).

1 - У тому числі низькодозовані КОК, що містять такі прогестини: хлормадинону ацетат, ципротерону ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспіренон, етінодіола диацетат, гестоден, левоноргестрел, норетіндрон, норгестимат або норгестрел.

2 - С учетом возраста, ИМТ, длительности применения, анамнеза ВТЭ.

3 - В том числе низкодозированные КОК, содержащие следующие прогестины: норгестимат, норэтиндрон или левоноргестрел.

4 - С учетом возраста, места и года включения в исследование.

Известны исключительно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (например, артерий и вен печени, мезентериальных сосудов, почек, головного мозга и сетчатки) при применении КОК. Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением КОК.

Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза могут быть односторонний отек и/или боль в нижней конечности, локальное повышение температуры в нижней конечности, гиперемия или изменение окраски кожи на нижней конечности; внезапная сильная боль в груди, возможно иррадиирующая в левую руку; приступ одышки, кашля; любые необычные, сильные, длительные головные боли; внезапная частичная или полная потеря зрения; двоїння в очах; невнятная речь или афазия; запаморочення; коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся фокальным эпилептическим припадком; внезапно появившаяся слабость или выраженное онемение одной стороны тела или любой части тела; двигательные нарушения; «острый» живот.

Факторы риска развития венозных тромбозов и эмболий:

возраст; наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации; длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях или серьезная травма. В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае плановой операции не менее чем за 4 недели) с последующим возобновлением применения не ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности; ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ); возможно, тромбофлебит поверхностных вен при варикозном расширении вен.

Не существует единого мнения по поводу возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.

Факторы риска развития осложнений артериальных тромбоэмболий:

возраст; курение (при интенсивном курении и с возрастом риск увеличивается еще значительнее, в особенности у женщин старше 35 лет); дислипопротеинемия; ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ); підвищення артеріального тиску; мігрень; порок клапанов сердца; фибрилляция предсердий; наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в относительно раннем возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации. Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Прочие состояния, способные привести к нежелательным нарушениям кровообращения, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), а также серповидноклеточную анемию.

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. Увеличение частоты или тяжести мигрени (которое может быть продромальным симптомом нарушений мозгового кровообращения) во время применения гормональных контрацептивов может послужить причиной немедленного прекращения применения гормональных контрацептивов.

Женщинам, применяющим КГК, следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КГК. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием.

Риск развития опухолей

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КОК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами, такими как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в том числе использование барьерных контрацептивов. Остается неясным, как данный эффект связан с применением препарата НоваРинг®.

По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (1,24) относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные пероральные контрацептивы. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КОК, клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда не применявших КОК. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть обусловлено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко – злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат НоваРинг®, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме гормональных контрацептивов. У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение артериального давления, однако клинически значимое повышение артериального давления наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Если при применении препарата НоваРинг® отмечается постоянное повышение артериального давления, необходимо обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости удаления вагинального кольца и назначения антигипертензивной терапии. При адекватном контроле артериального давления с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление применения препарата НоваРинг®. На фоне беременности и во время применения комбинированных пероральных контрацептивов было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек. Острые или хронические заболевания печени могут служить основанием для отмены препарата НоваРинг® до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены препарата НоваРинг®. Хотя эстрогены и прогестагены могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность тканей к глюкозе, данных в пользу необходимости изменения гипогликемической терапии на фоне применения гормональных контрацептивов нет. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача при применении препарата НоваРинг®, особенно в первые месяцы контрацепции. Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита при применении гормональных контрацептивов. В редких случаях может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения препарата НоваРинг® следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения. Следующие состояния могут препятствовать правильному введению кольца или способствовать его выпадению: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря и/или грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры. В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили вагинальное кольцо НоваРинг® в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца. Описаны случаи вагинита во время применения препарата НоваРинг®. Свидетельства того, что лечение вагинита влияет на эффективность применения препарата НоваРинг®, как и свидетельства влияния применения препарата НоваРинг® на эффективность лечения вагинита, отсутствуют. Описаны очень редкие случаи затрудненного извлечения кольца, требовавшие его извлечения медицинским работником.

Медицинское обследование/консультация

Перед тем как назначить препарат НоваРинг® или возобновить его применение, следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Необходимо измерить артериальное давление, провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки, но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщина должна ознакомиться с инструкцией по применению и выполнять все рекомендации. Следует сообщить женщине, что препарат НоваРинг® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата НоваРинг® может снизиться при несоблюдении режима применения или проведении сопутствующей терапии.

Снижение контроля цикла

Во время применения препарата НоваРинг® возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих кровянистых выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения препарата НоваРинг®, следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в том числе для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат НоваРинг® применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд необходимо исключить беременность.

Воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера

Возможные фармакологические эффекты и степень воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин (вследствие всасывания через ткани пениса) не исследовались.

Повреждение кольца

В редких случаях при применении препарата НоваРинг® наблюдался разрыв кольца. Сердцевина препарата НоваРинг® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища (см. рекомендации подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» в разделе «Способ применения и дозы»). При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.

Выпадение кольца

Иногда отмечалось выпадение вагинального кольца НоваРинг® из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг® во влагалище. В случае выпадения вагинального кольца НоваРинг® из влагалища необходимо следовать рекомендациям подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» в разделе «Способ применения и дозы».

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги

На основании информации о фармакодинамических свойствах препарата НоваРинг® можно ожидать, что он не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

склад

1 кольцо вагинальное содержит:

Активные вещества: этоногестрел – 11,7 мг, этинилэстрадиол – 2,7 мг.

Вспомогательные вещества: этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетата) – 1677 мг, этилена и винилацетата сополимер (9% винилацетата) – 197 мг, магния стеарат – 1,7 мг.

Спосіб застосування та дози

Для достижения контрацептивного эффекта препарат НоваРинг® необходимо применять согласно инструкции.

Женщина может самостоятельно ввести вагинальное кольцо НоваРинг® во влагалище.

Врачу следует проинформировать женщину, как вводить и удалять вагинальное кольцо НоваРинг®. Для введения кольца женщине следует выбрать удобное положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. Вагинальное кольцо НоваРинг® следует сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта.

После введения (см. подраздел «Как начать применение препарата НоваРинг®») кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Женщине желательно регулярно проверять, остается ли оно во влагалище. Если кольцо было случайно удалено, то необходимо выполнить инструкции подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища».

Вагинальное кольцо НоваРинг® следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (например, если вагинальное кольцо НоваРинг® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00. В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища. Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата НоваРинг®, обычно начинается через 2-3 дня после удаления вагинального кольца НоваРинг® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Как начать применение препарата НоваРинг®?

В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись

Препарат НоваРинг® следует ввести в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако в первом цикле в первые 7 дней применения препарата НоваРинг® рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов

Женщине следует ввести вагинальное кольцо НоваРинг® в последний день обычного интервала между циклами в приеме комбинированных гормональных контрацептивов (таблеток или пластыря).

Если женщина правильно и регулярно принимала комбинированный гормональный контрацептив и уверена в том, что не беременна, она может перейти на применение вагинального кольца в любой день цикла. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, прогестиновые пероральные контрацептивы, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы – ВМС)

Женщина, принимающая мини-пили или прогестиновые пероральные контрацептивы, может перейти на применение препарата НоваРинг® в любой день. Кольцо вводят в день удаления имплантата или ВМС. Если женщина получала инъекции, то применение препарата НоваРинг® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщина должна пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца.

После аборта в первом триместре

Женщина может ввести кольцо сразу после аборта. В этом случае она не нуждается в дополнительных контрацептивных средствах. Если применение препарата НоваРинг® сразу после аборта нежелательно, необходимо выполнять рекомендации, приведенные в подразделе «В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись». В интервале женщине рекомендуют альтернативный метод контрацепции.

После родов или после аборта во втором триместре

Женщине рекомендуют ввести кольцо не ранее 4 недели после родов (если она не кормит грудью) или аборта во втором триместре. Если кольцо установлено в более поздние сроки, то рекомендуется использование дополнительного барьерного метода в течение первых 7 дней. Однако если половые контакты уже имели место, то перед применением препарата НоваРинг® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Отклонения от рекомендованного режима

Контрацептивный эффект и контроль цикла могут быть нарушены, если женщина не соблюдает рекомендуемый режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта, необходимо выполнять следующие рекомендации.

Что делать в случае удлинения перерыва в применении кольца?

Если во время перерыва в применении кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности женщине следует как можно быстрее ввести новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней должен быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции, например, презерватив.

Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища?

Кольцо должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, то его следует промыть холодной или слегка теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище.

Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 часов, то его контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище (не позднее чем через 3 ч). Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение первой или второй недели применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например, презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и чем ближе этот срок к 7-дневному перерыву в применении кольца, тем выше вероятность беременности. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч на третьей неделе применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух следующих методов. Сразу установить новое кольцо. Примечание: новое кольцо может применяться в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия препарата. Однако возможны мажущие кровянистые выделения или кровотечение в середине цикла. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее чем через 7 дней после удаления предыдущего кольца. Примечание: этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим применения кольца в течение первых двух недель не нарушался.

Что делать в случае продленного использования кольца?

Если препарат НоваРинг® применялся не более максимального срока в 4 недели, то контрацептивный эффект остается достаточным. Женщина может сделать недельный перерыв в применении кольца, а затем ввести новое кольцо.

Если вагинальное кольцо НоваРинг® оставалось во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.

Если женщина не придерживается рекомендованной схемы применения и после недельного перерыва в применении кольца не наступает кровотечение, то перед введением нового кольца следует исключить беременность.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения?

Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение отмены, женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо применять в течение 3 недель. При этом могут возникнуть мажущие кровянистые выделения или кровотечение. Далее после обычного недельного перерыва женщина возвращается к регулярному применению препарата НоваРинг®.

Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать сделать более короткий перерыв в применении кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в применении кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или мажущих кровянистых выделений в период применения следующего кольца.

діти

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Побічні дії

При применении препарата могут отмечаться побочные эффекты, встречающиеся с различной частотой:

часто ( ? 1/100); нечасто (< 1/100, ? 1/1 000); редко (< 1/1 000, ? 1/10 000).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто ?1/100 - вагинальная инфекция; нечасто < 1/100, ?1/1 000 - цервицит, цистит, инфекции мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны иммунной системы: данные постмаркетингового применения 1 - гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто < 1/100, ?1/1 000 - повышение аппетита.

Нарушения психики: часто ? 1/100 - депрессия, снижение либидо; нечасто < 1/100, ? 1/1 000 - изменение настроения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто ? 1/100 - головная боль, мигрень; нечасто < 1/100, ? 1/1 000 - головокружение, гипестезия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто < 1/100, ? 1/1 000 - нарушение зрения.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто < 1/100, ? 1/1 000 - «Приливы»; редко < 1/1 000, ? 1/10 000 - венозная тромбоэмболия 3 .

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто ? 1/100 - боль в животе, тошнота; нечасто < 1/100, ? 1/1 000 - вздутие живота, диарея, рвота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто ? 1/100 - акне; нечасто < 1/100, ? 1/1 000 - алопеция, экзема, кожный зуд, сыпь; данные постмаркетингового применения 1 - крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто < 1/100, ? 1/1 000 - боль в области спины, мышечные спазмы, боли в конечностях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто < 1/100, ? 1/1 000 - дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто ? 1/100 - нагрубание и болезненность молочных желез, генитальный зуд у женщин, болезненные менструальноподобные кровотечения, боль в области малого таза, выделения из влагалища; нечасто < 1/100, ? 1/1 000 - отсутствие менструальноподобных кровотечений, неприятные ощущения в молочных железах, увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах, полипы шейки матки, контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения), болезненные ощущения при половом акте, эктропион шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, неприятные ощущения в области таза, предменструальноподобный синдром, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища, болезненные ощущения во влагалище, дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища; данные постмаркетингового применения 1 - местные реакции у партнера 2 .

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто ? 1/100 - дискомфорт при применении вагинального кольца, выпадение вагинального кольца; нечасто < 1/100, ? 1/1 000 - утомляемость, раздражительность, недомогание, отеки, ощущение инородного тела, сложности при применении контрацептивного средства, разрыв (повреждение) кольца.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто ? 1/100 - увеличение массы тела; нечасто < 1/100, ? 1/1 000 - повышение артериального давления.

1 - перечень побочных эффектов основан на данных, полученных из спонтанных отчетов. Точно определить частоту не представляется возможным.

2 - «местные реакции у партнера» включают сообщения о «местных реакциях со стороны пениса» (например, боль, гиперемия, кровоподтек и ссадины).

3 - данные наблюдательного когортного исследования: ? 1/10 000 – < 1/1 000 женщин-лет.

лікарська взаємодія

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия с комбинированными пероральными контрацептивами в целом.

Печеночный метаболизм: могут возникать взаимодействия с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлены взаимодействия, например, с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

При лечении любым из перечисленных средств следует временно пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) в сочетании с применением препарата НоваРинг® или выбрать другой метод контрацепции. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции.

Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

Антибиотики: снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечалось при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. В исследовании фармакокинетических взаимодействий прием внутрь амоксициллина (875 мг, 2 раза в сутки) или доксициклина (200 мг в сутки, а затем по 100 мг в сутки) в течение 10 суток во время применения препарата НоваРинг® незначительно влиял на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола. При применении антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) во время лечения и в течение 7 дней после отмены антибиотиков. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала. Фармакокинетические исследования не выявили влияния одновременного применения противогрибковых средств и спермицидов на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг®. При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми препаратами незначительно повышается риск разрыва кольца. Гормональные контрацептивы могут вызвать нарушение метаболизма других лекарственных средств. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиться (например, циклоспорина) или снизиться (например, ламотриджина). Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению других препаратов.

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных гормональных препаратов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; на плазменную концентрацию транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и ГСПГ; на фракции липидов/липопротеидов; на показатели углеводного обмена; а также на показатели свертываемости крови и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

Совместное применение с тампонами

Фармакокинетические данные показывают, что применение тампонов не оказывает влияния на всасывание гормонов, высвобождающихся из вагинального кольца НоваРинг®. В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона (см. подраздел «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» в разделе «Способ применения и дозы»).

Передозування

Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны.

Симптомы: возможные симптомы включают в себя тошноту, рвоту и небольшие кровотечения из влагалища у молодых девушек.

Лечение: антидотов не существует. Лікування симптоматичне.

Умови зберігання

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.

Діюча речовина

Этинилэстрадиол, Этоногестрел

Похожее видео

Дополнительная информация

НоваРинг кольцо вагинальное, 1 шт. производит Н.В.Органон, страна производства Нидерланды. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) НоваРинг кольцо вагинальное, 1 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!

Тут Ви зможете купити Новаринг кольцо вагинальное, 1 шт. з доставкою до Вашого міста. Сплатити його можете як передоплатою, так і при отриманні.